Meronem

Meronem, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección o perfusión
Meronem, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o perfusión
meropenema
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue indicado. No debe dárselo a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meronem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meronem
3. Cómo usar Meronem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meronem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meronem y para qué se utiliza

Meronem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa destruyendo las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meronem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de 3 meses de edad o más:

• Infección pulmonar (neumonía).
• Bronquitis y neumonía asociadas a fibrosis quística.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Infecciones intraabdominales complicadas.
• Infecciones obstétricas y posparto (que pueden desarrollarse durante o después del parto).
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
• Meningitis bacteriana aguda (meningitis meningocócica).

Meronem puede utilizarse en el tratamiento de pacientes febriles con neutropenia cuando se sospecha una infección bacteriana.
Meronem puede utilizarse también para tratar bacteriemias que podrían estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meronem

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meronem

• Si el paciente tiene alergia al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado alergia a otros antibióticos, tales como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que es posible que también sea alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Meronem, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• si el paciente ha tenido diarrea grave tras el uso de otros antibióticos.

Durante el tratamiento, el paciente puede presentar un resultado positivo en la prueba de Coombs, lo cual indica la presencia de anticuerpos que podrían destruir los glóbulos rojos. El médico hablará sobre esto con el paciente.
El paciente puede presentar síntomas subjetivos y objetivos de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si el paciente presenta tales síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera para que pueda iniciarse el tratamiento adecuado.
Si el paciente presenta dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura, debe informar inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una ruptura muscular (llamada rabdomiolisis), que puede provocar problemas renales.
Alteraciones en la función hepática
Si el paciente presenta coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, picor de la piel, orina oscura o heces de color claro, debe informar al médico. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la función hepática que el médico deberá evaluar.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, debe informar al médico.
Meronem y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piensa tomar, ya que el medicamento Meronem puede modificar el efecto de ciertos fármacos y, por otro lado, otros medicamentos pueden influir en la acción de Meronem.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Probencid (utilizado en el tratamiento de la gota).
• Ácido valproico, valproato sódico o valpromida (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). No se debe utilizar el medicamento Meronem, ya que podría debilitar el efecto del valproato sódico.
• Anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se recomienda evitar la administración de meropenem en mujeres embarazadas.
Será el médico quien decida si la paciente debe tomar Meronem.
Si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo, es muy importante que informe al médico antes de utilizar el medicamento Meronem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Por tanto, será el médico quien decida si se puede utilizar Meronem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
El uso del medicamento Meronem se ha asociado con cefalea, sensación de picor y entumecimiento (parestesias). Cualquiera de estos efectos adversos podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Meronem puede provocar contracciones musculares involuntarias que causan temblores rápidos e incontrolables de todo el cuerpo (convulsiones). Habitualmente, esto va acompañado de pérdida de conciencia. Si el paciente presenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Meronem contiene sodio
Medicamento Meronem, 500 mg: este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis que contiene 500 mg de meropenem. Esto equivale al 2,25 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Medicamento Meronem, 1 g: este medicamento contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis que contiene 1 g de meropenem. Esto equivale al 4,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio ingerido, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

3. Cómo utilizar el medicamento Meronem

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección que presente el paciente, de la localización de la infección en el organismo y de la gravedad de la misma. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
• La dosis habitualmente utilizada en adultos oscila entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de daño renal, las dosis pueden administrarse con menor frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis del medicamento en niños mayores de 3 meses hasta 11 años depende de la edad y del peso corporal del niño. La dosis habitualmente utilizada es de entre 10 mg y 40 mg de Meronem por cada kilogramo (kg) de peso corporal del niño. El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso corporal superior a 50 kg se les administrará la dosis correspondiente a adultos.

Cómo se administra Meronem

• El medicamento Meronem se administrará mediante inyección o perfusión en una vena grande.
• El medicamento Meronem será administrado por un médico o una enfermera.
• En algunos casos, determinados pacientes, padres o cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Meronem en el hogar. Las instrucciones para la administración se encuentran en este prospecto (en el apartado "Instrucciones para la autoadministración del medicamento Meronem en el hogar"). La autoadministración del medicamento, ya sea a uno mismo o a otra persona en el entorno doméstico, solo está permitida tras haber recibido formación previa por parte de un médico o enfermera. El medicamento Meronem debe utilizarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
• El medicamento no debe administrarse tras haber sido mezclado con otro medicamento ni añadido a soluciones que contengan otros fármacos.
• La administración puede durar 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. El médico decidirá la duración adecuada de la administración del medicamento para cada paciente.
• Normalmente, el medicamento debe administrarse a las mismas horas todos los días.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Meronem
Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano.

Olvido de la administración de Meronem
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Si falta poco tiempo para la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Meronem
No debe interrumpirse el tratamiento con Meronem a menos que el médico así lo indique.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento también puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas graves

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera. El paciente podría necesitar ayuda médica de urgencia. Entre los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluirse apariciones rápidas de:

• Erupción cutánea grave, picor o urticaria en la piel;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• Dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios;
• Reacciones cutáneas graves que incluyan:
  • Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los análisis de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno multisistémico por hipersensibilidad, conocido como síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
  • Erupciones cutáneas graves, rojas, descamativas, con ampollas o descamación de la piel, que podrían asociarse con fiebre y dolor articular.
  • Erupciones cutáneas graves que podrían manifestarse como manchas rojizas y circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y que podrían precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson)] o, en formas más graves [necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Lesión de los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)

Los síntomas incluyen:

• Aparición repentina de dificultad para respirar;
• Orina de color rojo o marrón.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Descomposición muscular

• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina de color oscuro.

Si aparecen estos síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Alteraciones en la función hepática (no frecuentes)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), picor de la piel, orina oscura o heces de color claro.

Si el paciente presenta estos síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Erupciones cutáneas, picor de la piel.
• Estado inflamatorio y dolor.
• Aumento del número de plaquetas (en el análisis de sangre).
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas que indican alteraciones en la función hepática.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (puede provocar moretones fácilmente), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre. El médico podría recomendar realizar análisis de sangre de control.
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican alteraciones en la función renal.
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad, calambres musculares, sensación de hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco).
• Sensación de hormigueo (como pinchazos de agujas).
• Infecciones fúngicas en la boca o en la vagina (candidiasis).
• Inflamación intestinal con diarrea.
• Dolor en las venas en el lugar de administración del medicamento Meronem.
• Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, el médico podría recomendar realizar análisis de sangre de control.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones.
• Desorientación aguda y estado de confusión (delirio).

Durante el uso de otros medicamentos de este mismo tipo se han observado casos de dolor repentino en el pecho, que podría ser indicativo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis. Si se produce este efecto adverso, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al representante del titular.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meronem

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Inyección
Después de la disolución: la solución para inyección intravenosa debe administrarse inmediatamente después de su preparación. La solución preparada no debe conservarse antes de su administración en forma de inyección intravenosa durante más tiempo de:

• 3 horas a una temperatura no superior a 25 °C;
• 12 horas en estado refrigerado (2-8 °C).

Infusión (perfusión intravenosa)
Después de la disolución: la solución para perfusión intravenosa debe administrarse inmediatamente después de su preparación. La solución preparada no debe conservarse antes de su administración en forma de perfusión durante más tiempo de:

• 3 horas a una temperatura no superior a 25 °C, si Meronem se ha disuelto en solución de cloruro sódico;
• 24 horas en estado refrigerado (2-8 °C), si Meronem se ha disuelto en solución de cloruro sódico;
• si Meronem se ha disuelto en solución de dextrosa, la solución preparada debe administrarse inmediatamente.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe administrarse inmediatamente, salvo que el procedimiento de apertura, disolución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si la solución no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de conservación.
No congelar la solución preparada.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meronem
Meronem, 500 mg: El principio activo es meropenem. Cada frasco contiene 500 mg de meropenem anhidro en forma de meropenem trihidratado.
Meronem, 1 g: El principio activo es meropenem. Cada frasco contiene 1 g de meropenem anhidro en forma de meropenem trihidratado.
El excipiente es carbonato sódico anhidro.

Aspecto del medicamento Meronem y contenido del envase
Meronem es un polvo de blanco a amarillo pálido contenido en un frasco para la preparación de una solución para inyección o infusión. El envase contiene 1 o 10 frascos en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel. +48 22 335 61 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica: Meronem IV
Chipre: MERONEM
República Checa: MERONEM
Finlandia: Meronem
Francia: MERONEM
Grecia: Meronem
Italia: MERREM
Luxemburgo: Meronem IV
Polonia: Meronem
Suecia: Meronem
Reino Unido (Irlanda del Norte): Meronem IV

Consejo – Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.

Existen infecciones bacterianas que no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de estos casos es la resistencia bacteriana al antibiótico utilizado. Esto significa que, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse.

Pueden existir diversas causas de la resistencia bacteriana. El uso prudente de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia.

Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo necesita exclusivamente para tratar la enfermedad que padece en este momento. Siguiendo las recomendaciones siguientes, puede ayudar a prevenir la aparición de resistencia bacteriana, que hace que los antibióticos dejen de ser eficaces.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones en el prospecto del medicamento y, en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico para que se las aclare.
2. No debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado por un médico, y debe utilizarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. No debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque los síntomas sean similares.
4. No debe ceder a otras personas el antibiótico que le fue recetado.
5. Debe devolver a la farmacia cualquier antibiótico no utilizado que le haya sido recetado, para que sea eliminado adecuadamente.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la autoadministración del medicamento Meronem en el hogar
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Meronem en el hogar.
Advertencia. El medicamento solo puede autoadministrarse en el hogar tras haber recibido una formación previa por parte de un médico o una enfermera.
Cómo preparar el medicamento

• Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará la cantidad de disolvente que debe utilizarse.
• El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congele el medicamento preparado.
  1. Lávese bien las manos y séquelas completamente. Prepare un lugar de trabajo limpio.
  2. Saque el frasco (viale) del medicamento Meronem del envase. Compruebe el frasco y la fecha de caducidad. Verifique si hay signos de deterioro del envase del medicamento.
  3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un torunda impregnada de alcohol. Espere a que el tapón se seque completamente.
  4. Conecte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
  5. Aspire con la jeringa la cantidad recomendada de agua para preparaciones inyectables. La cantidad necesaria de agua se encuentra en la tabla siguiente:

Advertencia: Si la dosis recetada de Meronem es mayor de 1 g, será necesario utilizar
más de un vial de Meronem. En ese caso, se puede extraer la solución de varios viales
y transferirla a una misma jeringa.

6. Colocar la aguja de la jeringa en el centro del tapón de goma, insertarla y añadir el agua para preparaciones inyectables contenida en la jeringa al vial o viales de Meronem.
7. Retirar la aguja del vial y agitar bien el vial durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva completamente. Limpiar nuevamente el tapón de goma con un nuevo algodón impregnado de alcohol y esperar a que se seque.
8. Asegurarse de que el émbolo de la jeringa esté completamente empujado; volver a insertar la aguja a través del tapón de goma gris. Sujetar la jeringa y el vial y, a continuación, dar la vuelta al vial colocándolo cabeza abajo.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en la solución, tirar suavemente del émbolo de la jeringa para extraer la solución del vial a la jeringa.
10. Retirar la aguja del vial y colocar el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantener la jeringa en posición vertical con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban hacia la parte superior.
12. Eliminar todo el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya sido expulsado.
13. Si Meronem se administra en el hogar, las agujas y líneas de infusión usadas deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Administración del medicamento
El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o vía periférica (venflon), o bien a través de un puerto o línea central.

Administración de Meronem mediante cánula corta o venflon

1. Retirar la aguja de la jeringa y desecharla cuidadosamente en un contenedor adecuado para residuos punzantes.
2. Limpiar el extremo de la cánula o venflon con un algodón impregnado de alcohol y esperar a que se seque. Retirar el tapón de cierre de la cánula y conectar la jeringa.
3. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, desconectar la jeringa y realizar el lavado de la cánula según las indicaciones del médico o enfermero.
5. Tapar la cánula y desechar cuidadosamente la jeringa en un contenedor adecuado para residuos punzantes.

Administración de Meronem mediante puerto o acceso central

1. Retirar el tapón del puerto o línea central, limpiar el extremo de la línea con un algodón impregnado de alcohol y esperar a que se seque.
2. Conectar la jeringa y presionar lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
3. Tras finalizar la administración del antibiótico, desconectar la jeringa y realizar el lavado de la línea según las indicaciones del médico o enfermero.
4. Colocar un nuevo tapón en la línea central y desechar cuidadosamente la jeringa en un contenedor adecuado para residuos punzantes.