Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мепрелон, 4 мг, таблетки
Methylprednisolonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мепрелон
Як застосовувати лікарський засіб Мепрелон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мепрелон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мепрелон є глюкокортикостероїд (гормон кори наднирників), який впливає на
обмін речовин (тобто метаболізм), водно-електролітний баланс і функції тканин.
Лікарський засіб Мепрелон застосовують при захворюваннях, які вимагають прийому глюкокортикостероїдів.
Залежно від симптомів і тяжкості до них належать, зокрема: запальні та системні ревматичні захворювання,
аутоімунні захворювання, алергічні стани, анафілактичний шок, важка форма астми,
відторгнення трансплантата.
Ревматичні захворювання:

Прогресуючий ревматоїдний артрит у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів, а також позасуглобові форми.
Ювенільний ревматоїдний артрит важкого перебігу, що уражає внутрішні органи (синдром Стілла) або очі, коли місцеве лікування неефективне (увеїт і суміжних структур).

Захворювання дихальної системи:

Бронхіальна астма (одночасно рекомендується застосування бронходилататорів).
Загострення хронічної обструктивної хвороби легень (рекомендований термін лікування: до 10 днів).
Особливі захворювання легень, такі як гострий пневмопільовий запалення ( alveolitis ), фіброз легень; підтримуюче лікування хронічних форм саркоїдозу в стадії II та III (з задишшям, кашлем і погіршенням функціональних показників легень).
Тяжкі форми сінної лихоманки та алергічного риніту після невдачі лікування ліками, що містять глюкокортикостероїд у вигляді назального аерозолю.

Шкірні захворювання:
Шкірні захворювання та слизових оболонок, які не можна достатньо лікувати місцево застосовуваними
кортикостероїдами через їх тяжкість і (або) розмір або ураження внутрішніх органів. До них належать:

Алергічні та алергічні реакції, алергічні реакції, пов’язані з інфекціями, наприклад, кропив’янка, реакції, подібні до шоку (анапілактоїдні).
Тяжкі шкірні реакції, іноді що призводять до руйнування шкіри, лікарська висипка, еритема екзудативна багатоформна, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), генералізована гостра пустульозна висипка, нодульозний еритема, важка фебрильна нейтрофільна дерматоза (синдром Світа), алергічний контактний дерматит.
Захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання), наприклад, дерматоміозит, дискозний вовчак, субакутний шкірний вовчак.

Захворювання крові:

Аутоімунні захворювання крові: анемія через руйнування червоних кров’яних тілець (набута [аутоімунна] гемолітична анемія).

Захворювання шлунково-кишкового тракту:

Виразкове коліт.
Хвороба Лейніовського-Крона.

Замісне лікування:
Зниження або відсутність функції кори наднирників (недостатність кори наднирників будь-якої
причини, наприклад, хвороба Аддісона, синдром наднирково-статевий, стан після хірургічного видалення
наднирників, недостатність гіпофіза) після завершення росту (засобами вибору є
гідрокортизон і кортизон).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мепрелон

Коли не застосовувати лікарський засіб Мепрелон

Якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має системні грибкові інфекції. Крім алергійної реакції, немає протипоказань до короткотривалого застосування лікарського засобу Мепрелон у гострих станах, що загрожують життю, або у замісній терапії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мепрелон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,

якщо у пацієнта є гіпертиреоз. Якщо необхідне застосування лікарського засобу Мепрелон у дозах, що перевищують замісні (дози, що використовуються для поповнення дефіциту кортикостероїдів, які виробляються організмом людини), лікарський засіб Мепрелон слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає це необхідним. У деяких випадках одночасно слід застосовувати препарати, що мають специфічну дію проти збудників хвороби. Це стосується таких випадків:
гострі вірусні інфекції (ветрянка, герпес зостер, інфекції вірусом герпесу, кератит, спричинений вірусами Herpes);
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові інфекції із ураженням внутрішніх органів;
певні захворювання, спричинені паразитами (амебіаз, інфестації, спричинені гельмінтами);
захворювання лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (при туберкульозі в анамнезі препарат можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами);
гепатит (хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
poliomyelitis;
приблизно за 8 тижнів до та до 2 тижнів після профілактичних щеплень із застосуванням живих вакцин.

Лікарський засіб Мепрелон можна застосовувати при таких захворюваннях лише тоді, коли лікар вважає це необхідним, а захворювання лікується відповідно до чинних правил:

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати;
тяжка цукровий діабет;
остеопороз;
психічні захворювання (включаючи ті, що є в анамнезі);
підвищення внутрішньоочного тиску (глазурка з закритим або відкритим кутом передньої камери);
ураження та виразки рогівки.

Через ризик перфорації кишечника та перитоніту лікарський засіб Мепрелон можна застосовувати лише за наявності абсолютних показань і під відповідним контролем при таких захворюваннях:

тяжке запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) із ризиком перфорації, абсцесами або гнійним запаленням;
запалення дивертикулів кишки;
після певних операцій на кишечнику (кишкові анастомози) безпосередньо після операції.

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикостероїдів, симптоми перитоніту після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть бути маскованими.
Застосування лікарського засобу Мепрелон може призводити до накопичення газу в стінці кишки, що називається кишковою пневматозою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Кишкова пневматоза може мати від легкого стану, що не вимагає лікування, до тяжчих станів, які можуть вимагати негайного лікування.
Якщо виникнуть симптоми, такі як нудота, блювання та болі в животі, які тривають або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібна подальша діагностика та лікування.
Під час лікування певного виду м’язового паралічу (міастенії) на початку може відбуватися посилення симптомів. Тому лікарський засіб Мепрелон спочатку слід вводити в умовах стаціонару. Особливо при виникненні тяжких порушень у ділянці обличчя та горла з порушенням дихання лікарський засіб Мепрелон слід вводити поступово.
Лікарський засіб Мепрелон може маскувати симптоми інфекції, ускладнюючи діагностику наявної або розвиваючоїся інфекції. Тривале застосування навіть малих доз метилпреднізолону призводить до підвищеного ризику інфекції мікроорганізмами, які зазвичай рідко викликають інфекції.
У принципі можливе щеплення з використанням вакцин, що містять інактивовані збудники. Однак слід пам’ятати, що при застосуванні великих доз лікарського засобу Мепрелон може знижуватися ефективність щеплення.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати обмін речовин. Необхідно враховувати можливе збільшення потреби в лікарських засобах проти цукрового діабету (інсулін, пероральні препарати тощо).
Особливо під час тривалого лікування відносно великими дозами лікарського засобу Мепрелон слід звернути увагу на споживання достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання натрію. Лікар повинен контролювати концентрацію калію в крові.
У випадках тяжкої артеріальної гіпертензії або тяжкої серцевої недостатності лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик погіршення стану.
Перед початком застосування лікарського засобу Мепрелон слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
У пацієнта є склеродермія (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 12 мг на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшення виділення сечі або темніший колір сечі), а також у разі наявності у пацієнта онкологічного захворювання кровоносної системи (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Після застосування лікарського засобу Мепрелон повідомлялися випадки виникнення кризу при феохромоцитомі ( Pheochromocytoma crisis ) (підвищений артеріальний тиск, головний біль, надмірне потовиділення, серцебиття, блідість), що може призвести до смерті. Лікування пацієнтів із підозрою або діагностованою феохромоцитомою надниркових залоз слід починати після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Мепрелон необхідні регулярні медичні огляди (включаючи офтальмологічні).
У разі, коли під час лікування лікарським засобом Мепрелон виникає особливе навантаження на організм, наприклад, захворювання з підвищеною температурою, травми або операції, слід проконсультуватися з лікарем або повідомити лікаря відділення невідкладної допомоги про застосовуване лікування. Іноді може бути необхідним тимчасове збільшення добової дози лікарського засобу Мепрелон.
Залежно від тривалості лікування та дози слід розраховувати на негативний вплив лікарського засобу на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо осіб із наявними чинниками ризику, такими як сімейний анамнез, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, куріння великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, період після менопаузи або відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію та вітаміну D, а також у фізичній активності. У разі вже існуючої остеопорози слід додатково розглянути можливість застосування лікарських засобів.
Після завершення або можливого переривання тривалого застосування лікарського засобу Мепрелон слід пам’ятати про такі види ризику: посилення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після травм, при підвищеному навантаженні на організм), «синдром відміни» стероїдів (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Мепрелон, вірусні захворювання можуть мати особливо тяжкий перебіг, особливо у дітей із імунодефіцитом та осіб, які раніше не хворіли на кору або вітрянку. У разі контакту цих осіб під час застосування лікарського засобу Мепрелон із хворими на кору або вітрянку, необхідно негайно звернутися до лікаря, який за необхідності застосує профілактичні заходи.
У випадках нелікованої недостатності щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може бути необхідним зменшення дози, яке слід узгодити з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникнуть слабкість або болі в м’язах, судоми та напруженість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникати у пацієнтів із гіпертиреозом, які лікуються метилпреднізолоном. Може бути необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.
Діти
У дітей лікарський засіб Мепрелон можна застосовувати лише за наявності абсолютних показань через ризик затримки росту. Слід регулярно контролювати ріст дитини.
Після системного лікування глюкокортикостероїдами у недоношених дітей спостерігали специфічне захворювання серцевого м’яза (гіпертрофічну кардіоміопатію). Тому у немовлят, які лікуються системними глюкокортикостероїдами, слід контролювати роботу серця.
Особи похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності через підвищений ризик виникнення побічних ефектів, наприклад, цукрового діабету, остеопорозу, артеріальної гіпертензії.
Дія лікарського засобу, що неправильно застосовується як допінговий засіб
Прийом лікарського засобу Мепрелон може призвести до позитивних результатів тестів на допінг. Крім того, застосування лікарського засобу Мепрелон як допінгового засобу може становити загрозу для здоров’я.
Мепрелон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які впливають на дію лікарського засобу Мепрелон
Ліки, що можуть посилити дію лікарського засобу Мепрелон

Деякі ліки можуть посилити дію лікарського засобу Мепрелон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові засоби (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилити дію лікарського засобу Мепрелон.
Певні жіночі статеві гормони, наприклад, пероральні контрацептиви: дія лікарського засобу Мепрелон може посилюватися.

Ліки, що можуть послабити дію лікарського засобу Мепрелон

Ліки, що прискорюють його розклад у печінці (барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін — протисудомні засоби, рифампіцин — протитуберкульозний засіб): дія лікарського засобу Мепрелон може бути зменшена.
Ліки, що містять ефедрин, які застосовуються для зменшення набряку слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глюкокортикостероїдів, що може зменшити їх ефективність.

Інші потенційні дії

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, дилтіазем — блокатор кальцієвих каналів), можуть уповільнювати розпад метилпреднізолону. Тому на початковому етапі лікування воно повинно проводитися під медичним контролем. Може бути необхідною корекція дози метилпреднізолону.
Ліки, що застосовуються для зниження надмірного утворення соляної кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): у пацієнтів із хронічним захворюванням печінки може бути необхідним збільшення дози лікарського засобу Мепрелон.

Вплив лікарського засобу Мепрелон на дію інших ліків
Посилення дії

Ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди): через можливий дефіцит калію, який викликає лікарський засіб Мепрелон, може посилюватися їх дія.
Діуретики та слабковідні: посилюється їх дія у вигляді виведення калію.
Деякі ліки, що розслаблюють м’язи (недеполяризуючі м’язові релаксанти): розслаблення м’язів може тривати довше.

Послаблення дії

Цукрознижувальні засоби (пероральні, інсулін): може виникнути послаблення дії цих засобів, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Ліки, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): може виникнути послаблення їх дії, що запобігає згортанню крові.
Протипаразитарні засоби (празиквантел): можливе зниження дії цього засобу.
Гормони росту (соматотропін): дія послаблюється, особливо під час застосування лікарського засобу Мепрелон у більших дозах.
Протиреотропін (гормон гіпофіза): послаблюється збільшення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ).

Інші потенційні дії

Протизапальні та протиревматичні засоби (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби): може виникнути підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту.
Деякі офтальмологічні засоби (атропін) та засоби з подібною дією (інші антихолінергічні засоби): може виникнути подальше підвищення внутрішньоочного тиску.
Засоби проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик виникнення захворювань м’язів або захворювань серцевого м’яза.
Циклоспорин (імунодепресант): збільшується концентрація циклоспорину в крові. Це призводить до підвищеного ризику судом.
Деякі засоби проти артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ): виникає підвищений ризик порушень складу крові.

Вплив на результати досліджень: може виникнути зниження шкірної реакції в алергічних тестах.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що лікарський засіб Мепрелон має негативний вплив на фертильність.
Доки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу лікарського засобу Мепрелон на репродуктивні процеси у людей, цей засіб не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та плоду це визнано необхідним.
Деякі кортикостероїди легко проникають через плацентарний бар’єр. У одному ретроспективному дослідженні було виявлено збільшення частоти випадків низької маси новонароджених, народжених матерями, які приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси при народженні залежить від дози, що застосовується. Цей ризик можна зменшити шляхом застосування менших доз кортикостероїдів.
Якщо під час вагітності є необхідність припинити тривале застосування лікарського засобу Мепрелон, це слід робити поступово. У деяких випадках (наприклад, при замісній терапії при лікуванні недостатності кори надниркових залоз) може бути необхідно продовжити лікування або навіть збільшити дозу. Дітей, народжених матерями, які приймали лікарський засіб Мепрелон під час вагітності, слід уважно спостерігати та обстежувати на наявність недостатності кори надниркових залоз.
Невідомий вплив лікарського засобу Мепрелон на перебіг пологів.
У немовлят, народжених матерями, які тривалий час лікувалися лікарським засобом Мепрелон під час вагітності, спостерігали розвиток катаракти.
Лікарський засіб Мепрелон проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Цей засіб може застосовуватися жінками, які годують грудьми, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з виникненням певних побічних ефектів, таких як погіршення гостроти зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), запаморочення або головний біль, у рідкісних випадках може виникнути погіршення здатності до концентрації та реакції. Існує можливість, що пацієнт не зможе достатньо швидко реагувати на раптові та несподівані події. Це може бути пов’язано з ризиком, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами. Пацієнт може необґрунтовано піддавати себе та інших осіб ризику. Слід звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати цей ризик.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мепрелон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку Мепрелон лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта залежно від виду захворювання
та індивідуальної реакції пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому разі дія
ліку Мепрелон не буде правильним. У разі сумнівів слід знову звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують відносно великі початкові дози (від 4 мг до 48 мг). Вони мають бути
значно більшими при гострих, тяжких формах захворювань, ніж при хронічних захворюваннях.
Залежно від перебігу захворювання дозу можна зменшувати до можливо найменшої підтримувальної дози
(зазвичай від 4 до 12 мг метилпреднізолону на добу). Особливо при лікуванні хронічних захворювань часто необхідне тривале лікування з використанням малих підтримувальних доз.
Спосіб застосування
Лік застосовують внутрішньо.
Зазвичай приймають таблетки (всю добову дозу) до або після сніданку (від 6.00 до
8.00 години), не пережовуючи їх, з достатньою кількістю рідини, наприклад, з одним склянкою води. Якщо стан
клінічного пацієнта дозволяє, лікар може рекомендувати прийом ліку через день.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мепрелон
Зазвичай лік Мепрелон добре переноситься навіть при короткотривалому застосуванні високих
доз. Не існує необхідності застосовувати особливі заходи. У разі виникнення
посилення або нетипових побічних ефектів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Мепрелон
Пропущену дозу ліку можна прийняти протягом дня. Наступного дня дозу приймають як
звичайно. У разі пропуску кількох доз ліку іноді може відбутися загострення захворювання. У такому
випадку слід звернутися до лікаря, який перевірить і за потреби скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Мепрелон
Необхідно точно дотримуватися рекомендацій лікаря. Самостійно припиняти прийом
ліку Мепрелон заборонено. Лікар може призначити поступове зменшення дози ліку до повної
відмови від його застосування.
У разі раптового припинення застосування ліку Мепрелон слід пам’ятати про такі види ризику
(див. також пункт 2. «Попередження та заходи обережності»):

«синдром відміни» стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
недостатність кори надниркових залоз (низький рівень кортизолу),
загострення або рецидив основного захворювання.

Особливо тривале застосування ліку Мепрелон може призвести до пригнічення утворення
власних глюкокортикостероїдів організмом. Посилене навантаження на організм у такому разі
могло б стати загрозою для життя (наднирковий криз).
У разі відчуття, що дія ліку Мепрелон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти перераховані без інформації про частоту їх виникнення. Частоту не можна визначити на основі наявних даних.
Замісна терапія:
Невеликий ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованої дози.
Лікування певних захворювань при застосуванні вищих доз, ніж при замісній терапії:
Залежно від тривалості лікування та дози можуть виникати такі побічні ефекти:
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни морфології крові (підвищена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець, тромбоцитів, зниження кількості певного виду білих кров’яних тілець — кислотофільних гранулоцитів).
Порушення імунної системи
Послаблення імунної системи (наприклад, підвищений ризик інфекцій, появу симптомів інфекції у осіб, які раніше були носіями без симптомів, загострення симптомів інфекцій), алергічні реакції.
Ендокринні порушення
Наднирковий криз при феохромоцитомі (підвищений артеріальний тиск, головний біль, пітливість, серцебиття, блідість шкіри), розвиток так званого синдрому Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори наднирників, пригнічення росту у дітей, порушення статевих гормонів (відсутність менструації, надмірне оволосіння, порушення ерекції).
У разі раптового припинення застосування препарату після тривалого лікування препаратом Мепрелон спостерігалися такі побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного:
лихоманка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, сонливість, поганий самопочуття, болі в суглобах, лущення шкіри, артеріальна гіпотензія, зниження маси тіла.
Порушення обміну речовин та харчування
Повідомлялися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із онкогематологічними захворюваннями. Синдром лізису пухлини може бути діагностований лікарем на підставі змін у результатах аналізу крові, що призводять до підвищеного рівня сечової кислоти, калію або фосфатів та зниженого рівня кальцію. Симптоми — судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Накопичення жирової тканини в певних частинах тіла (ліпоматоз наднирників, середостіння або шийної ділянки).
Підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів), набряки тканин, дефіцит калію внаслідок посиленого виведення калію (увага на порушення серцевого ритму), посилення розпаду білка.
Психічні порушення
Депресія, дратівливість, зміни особистості, ейфорія, зміни настрою, підвищення потягу та апетиту, психози, порушення сну.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск (особливо у дітей), виникнення симптомів раніше не діагностованої епілепсії та посилення схильності до судом при наявній епілепсії, запаморочення, головний біль.
Порушення з боку очей
Підвищений внутрішньоочний тиск (глазур), помутніння кришталика (катаракта), посилення виразок рогівки, посилення запалення, спричиненого вірусами, бактеріями або грибками, нечітке зору.
Порушення сітківки та судинної оболонки.
Порушення серця
Загострення застою в легенях при серцевій недостатності, деякі порушення серцевого м’яза у недоношених дітей (див. пункт 2 «Діти»).
Судинні порушення
Підвищення артеріального тиску, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, підвищена згортання крові, васкуліт (також у вигляді синдрому відміни після тривалого лікування).
Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка або кишечника з ризиком перфорації (наприклад, перитоніт), кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки, запалення підшлункової залози, дискомфорт у епігастрії, накопичення газу у стінці кишки (пневматоз кишечника).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Підвищена активність печінкових ферментів.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Розтягнення шкіри, зниження товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри, схильність до синців, точкові або поверхневі кровотечі під шкіру, посилене оволосіння, висип на шкірі, затяжне загоювання ран, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри, алергічні реакції, наприклад, висип на шкірі.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Слабкість м’язів та атрофія м’язів, у разі міастенії (втомлюваності м’язів) — зворотне посилення слабкості м’язів, що може призвести до міастенічного кризу, виникнення гострої міопатії (хвороби м’язів) при одночасному застосуванні недеполяризуючих засобів для розслаблення скелетних м’язів (див. також пункт 2 «Мепрелон та інші ліки»), атрофія кісток (остеопороз) виникає залежно від дози, можлива навіть при короткотривалому застосуванні препарату, у важких випадках призводить до ризику переломів кісток, інші форми атрофії кісток (асептичні некрози кісток, наприклад, голівки плечової та стегнової кісток), розрив сухожиль.
Увага: При швидкому зниженні дози після тривалого лікування можуть виникати такі скарги, як болі в м’язах і суглобах.
У пацієнтів, які отримували кортикостероїди, відзначалося виникнення саркоми Капоші.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Нирковий криз при склеродермії (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
Дослідження
Збільшення маси тіла.
Особливі рекомендації:
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені в цій інструкції, або інші побічні ефекти під час застосування препарату Мепрелон, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Самостійно припиняти лікування не можна.
У разі виникнення скарг з боку шлунка та кишечника, болю в спині, області плеча або стегна, психічних порушень, виражених змін рівня цукру в крові або інших порушень у пацієнтів із цукровим діабетом, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи всі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мепрелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, упаковані.
Зберігати при температурі нижчій за 30 ˚C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мепрелон

Діючою речовиною ліків є метилпреднізолон. Одна таблетка містить 4 мг метилпреднізолону.
Інші складові ліків: маннітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза (тип 2910, 3 мПа·с), маннітол (сухий розпилюваний), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, гліцеролу дібеценат, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Мепрелон і що містить упаковка
Ліки Мепрелон 4 мг мають форму круглих таблеток білого до жовтувато-білого кольору з розподільними рисками у формі хреста та вигравіруванням у формі кільця, діаметром близько 9 мм. Доступні упаковки по 20, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина