Meprelon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meprelon, 4 mg, compresse
Methylprednisolonum
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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Meprelon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Meprelon
Come prendere Meprelon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Meprelon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meprelon e a cosa serve

La sostanza attiva di Meprelon è un glucocorticosteroide (un ormone corticosurrenale) che influenza il metabolismo (trasformazione della materia), l'equilibrio idro-elettrolitico e le funzioni dei tessuti.
Meprelon viene utilizzato in malattie che richiedono un trattamento con glucocorticosteroidi. A seconda dei sintomi e della gravità, rientrano tra queste, ad esempio: malattie reumatiche infiammatorie e sistemiche, malattie autoimmuni, condizioni allergiche, shock anafilattico, asma grave, rigetto del trapianto.

Malattie reumatiche:

Artrite reumatoide progressiva in forma grave e progressiva, ad esempio con rapida distruzione articolare, e forme extra-articolari.
Artrite giovanile di tipo reumatoide grave con interessamento di organi interni (sindrome di Still) o con interessamento oculare quando il trattamento locale non è efficace (uveite e strutture adiacenti).

Malattie dell'apparato respiratorio:

Asma bronchiale (contemporaneamente si raccomanda l’uso di farmaci broncodilatatori).
Riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (durata raccomandata del trattamento: fino a 10 giorni).
Particolari malattie polmonari, come alveolite acuta, fibrosi polmonare; trattamento di mantenimento nelle forme croniche di sarcoidosi allo stadio II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei parametri funzionali polmonari).
Forme gravi di febbre da fieno e rinite allergica dopo insuccesso del trattamento con farmaci glucocorticosteroidi in forma di aerosol nasale.

Malattie della pelle:
Malattie della pelle e delle mucose che non possono essere adeguatamente trattate con corticosteroidi topici a causa della gravità e/o dell'estensione delle lesioni o dell'interessamento di organi interni. Tra queste:

Reazioni allergiche e di tipo allergico, reazioni allergiche associate a infezioni, ad esempio orticaria, reazioni di tipo anafilattico (anafilattoidi).
Gravi reazioni cutanee, talvolta con distruzione della pelle, eruzioni da farmaci, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eruzione bollosa acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile grave (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto.

Malattie del sangue:

Malattie ematiche autoimmuni: anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune acquisita).

Malattie dell'apparato digerente:

Colite ulcerosa.
Malattia di Crohn.

Terapia sostitutiva:
Diminuzione o assenza di funzionalità della corteccia surrenale (insufficienza corticosurrenale di qualsiasi origine, ad esempio malattia di Addison, sindrome adreno-genitale, stato post-asportazione chirurgica delle ghiandole surrenali, insufficienza ipofisaria) dopo il termine della crescita (i farmaci di scelta sono idrocortisone e cortisone).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Meprelon

Quando non usare il medicinale Meprelon

Se il paziente è allergico al metilprednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha infezioni fungine sistemiche. Oltre alle reazioni allergiche, non vi sono controindicazioni all'uso a breve termine di Meprelon in situazioni acute di pericolo di vita o nella terapia sostitutiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Meprelon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,

se il paziente soffre di ipertiroidismo. Se è necessario utilizzare Meprelon in dosi superiori a quelle sostitutive (dosi utilizzate per compensare la carenza di corticosteroidi prodotti naturalmente dall'organismo umano), il medicinale Meprelon deve essere usato solo se il medico lo ritiene indispensabile. In alcuni casi devono essere contemporaneamente somministrati farmaci specifici contro gli agenti patogeni. Ciò riguarda i seguenti casi:
infezioni virali acute (varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell'herpes, cheratite causata da virus Herpes);
infezioni batteriche acute e croniche;
infezioni fungine con interessamento di organi interni;
determinate malattie causate da parassiti (amebiasi, infezioni da vermi);
malattia dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di tubercolosi anamnestica, il medicinale può essere usato solo contemporaneamente a farmaci antitubercolari);
epatite (epatite cronica attiva con test HBsAg positivo);
poliomielite;
circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi.

Il medicinale Meprelon può essere usato nel corso delle seguenti malattie solo se il medico lo ritiene indispensabile e se la malattia viene trattata secondo le norme vigenti:

ulcera gastrica e duodenale;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete grave;
osteoporosi;
disturbi psichici (anche in anamnesi);
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto);
lesioni e ulcere della cornea.

A causa del rischio di perforazione intestinale e di peritonite, il medicinale Meprelon può essere usato solo in caso di indicazioni assolute e sotto adeguato controllo medico nelle seguenti condizioni:

grave colite (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o con peritonite purulenta;
diverticolite;
dopo determinati interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali) immediatamente dopo l'intervento.

Nei pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi, i sintomi di peritonite dopo perforazione del tratto gastrointestinale possono essere mascherati.
L'uso di Meprelon può causare accumulo di gas nella parete intestinale, nota come emfisema pneumatico intestinale (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). L'emfisema pneumatico intestinale può manifestarsi con sintomi lievi, che non richiedono trattamento, fino a forme gravi che possono richiedere un trattamento immediato.
Se compaiono sintomi come nausea, vomito e dolore addominale che persistono o peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario proseguire con ulteriori accertamenti e trattamenti.
Durante il trattamento di un determinato tipo di paralisi muscolare (miastenia), all'inizio può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Pertanto, Meprelon deve essere inizialmente somministrato in ospedale. In particolare, in caso di gravi disturbi al viso e alla gola con problemi respiratori, il medicinale deve essere introdotto gradualmente.
Meprelon può mascherare i sintomi di infezione, rendendo più difficile la diagnosi di un'infezione esistente o in corso. L'uso prolungato anche di piccole dosi di metilprednisolone aumenta il rischio di infezioni da microrganismi che di solito raramente causano infezioni.
In linea generale, è possibile vaccinarsi con vaccini contenenti microrganismi patogeni uccisi. Tuttavia, si deve tenere presente che con l'assunzione di dosi elevate di Meprelon può verificarsi una riduzione dell'efficacia della vaccinazione.
Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente il metabolismo (metabolismo dei nutrienti). Si deve considerare un eventuale aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali, ecc.).
In particolare durante un trattamento prolungato con dosi relativamente elevate di Meprelon, si deve prestare attenzione a un'assunzione sufficiente di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l'assunzione di sodio. Il medico deve controllare la concentrazione di potassio nel sangue.
Nei casi di grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza cardiaca, il medico deve osservare attentamente il paziente, poiché esiste il rischio di peggioramento.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Meprelon, è necessario discuterne con il medico se:
Il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 12 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
È necessario informare il medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista, affanno, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della diuresi o urina più scura), nonché in caso di malattia ematologica neoplastica (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Dopo la somministrazione di Meprelon sono stati segnalati casi di crisi in corso di feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ) (pressione arteriosa elevata, mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni, pallore), che può portare alla morte. Il trattamento di pazienti con sospetto o diagnosticato feocromocitoma del surrene deve iniziare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi.
Se il paziente manifesta vista offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Durante un trattamento prolungato con Meprelon, sono necessari controlli medici regolari (inclusi controlli oculistici).
Se durante il trattamento con Meprelon si verifica un particolare stress per l'organismo, ad es. malattie con febbre, traumi o interventi chirurgici, è necessario consultare il medico curante o informare il medico del pronto soccorso del trattamento in atto. A volte è necessario un temporaneo aumento della dose giornaliera di Meprelon.
In base alla durata del trattamento e alla dose, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Pertanto, si raccomanda la prevenzione dell'osteoporosi. Ciò riguarda soprattutto le persone con fattori di rischio concomitanti, come storia familiare, età avanzata, insufficiente assunzione di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale o mancanza di attività fisica. La prevenzione consiste in un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e in attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, si deve prendere in considerazione anche l'uso di farmaci.
Al termine o in caso di interruzione del trattamento prolungato con Meprelon, si devono considerare i seguenti rischi: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (soprattutto in situazioni di stress, ad es. durante infezioni, dopo traumi, con aumento del carico sull'organismo), „sindrome da astinenza” da steroidi (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Nei pazienti trattati con Meprelon, le malattie virali possono avere un decorso particolarmente grave, soprattutto nei bambini con immunodeficienza e nelle persone che non hanno mai avuto il morbillo o la varicella. In caso di contatto di queste persone, durante l'assunzione di Meprelon, con soggetti affetti da morbillo o varicella, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che, se necessario, adotterà misure preventive.
In caso di ipotiroidismo non compensato da farmaci o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse o può essere necessaria una riduzione della dose, da stabilire con il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, durante l'assunzione di metilprednisolone, si manifestano debolezza o dolore muscolare, crampi e rigidità. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo in trattamento con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.
Bambini
Nei bambini, Meprelon può essere usato solo in caso di indicazioni assolute, a causa del rischio di inibizione della crescita. È necessario controllare regolarmente la crescita del bambino.
Dopo il trattamento sistemico con glicocorticosteroidi in neonati prematuri è stata osservata una malattia specifica del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica). Pertanto, nei neonati trattati sistemicamente con glicocorticosteroidi, è necessario monitorare la funzione cardiaca.
Anziani
Nei pazienti anziani, si deve prestare attenzione a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati, ad es. diabete, osteoporosi, ipertensione arteriosa.
Uso improprio del medicinale come sostanza dopante
L'assunzione di Meprelon può causare risultati positivi nei test per sostanze dopanti. Inoltre, l'uso di Meprelon come sostanza dopante può rappresentare un pericolo per la salute.
Meprelon e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che influenzano l'effetto di Meprelon
Farmaci che possono potenziare l'effetto di Meprelon

Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Meprelon e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni farmaci antifungini (contenenti chetoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l'effetto di Meprelon.
Determinati ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali: l'effetto di Meprelon può essere aumentato.

Farmaci che possono ridurre l'effetto di Meprelon

Farmaci che accelerano il loro metabolismo nel fegato (barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina - farmaci anticonvulsivanti, rifampicina - farmaco antitubercolare): l'effetto di Meprelon può essere ridotto.
Farmaci contenenti efedrina, usati per ridurre l'edema delle mucose, possono accelerare il metabolismo dei glicocorticosteroidi, riducendone l'efficacia.

Altri possibili effetti

Farmaci usati nel trattamento delle malattie cardiache (ad es. diltiazem - farmaco bloccante dei canali del calcio) possono rallentare il metabolismo del metilprednisolone. Pertanto, nella fase iniziale, il trattamento deve avvenire sotto controllo medico. Potrebbe essere necessario adattare la dose di metilprednisolone.
Farmaci usati per ridurre l'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (farmaci antiacidi): nei pazienti con malattia epatica cronica potrebbe essere necessario aumentare la dose di Meprelon.

Effetto di Meprelon sull'effetto di altri farmaci
Potenziamento dell'effetto

Farmaci usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci): a causa della possibile carenza di potassio indotta da Meprelon, l'effetto di questi farmaci può aumentare.
Diuretici e lassativi: aumenta l'effetto di eliminazione del potassio.
Alcuni farmaci che rilassano i muscoli (farmaci miorilassanti non depolarizzanti): il rilassamento muscolare può durare più a lungo.

Diminuzione dell'effetto

Farmaci antidiabetici (orali, insulina): può verificarsi una riduzione dell'effetto di questi farmaci e, di conseguenza, un aumento della glicemia.
Farmaci anticoagulanti (farmaci anticoagulanti orali, derivati delle cumarine): può verificarsi una riduzione del loro effetto anticoagulante.
Farmaci contro le infezioni da parassiti (praziquantel): è possibile una riduzione dell'effetto di questo farmaco.
Ormone della crescita (somatotropina): si verifica una riduzione del suo effetto, specialmente durante l'assunzione di Meprelon in dosi elevate.
Protirelina (ormone ipofisario): è ridotto l'aumento della concentrazione dell'ormone tireotropo (TSH).

Altri possibili effetti

Farmaci antiinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei): può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento del tratto gastrointestinale.
Alcuni farmaci oftalmici (atropina) e farmaci con effetto simile (altri farmaci anticolinergici): può verificarsi un ulteriore aumento della pressione intraoculare.
Farmaci contro la malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina): esiste un aumento del rischio di malattie muscolari o del muscolo cardiaco.
Ciclosporina (farmaco che riduce l'immunità): si verifica un aumento della concentrazione di ciclosporina nel sangue. Di conseguenza, aumenta il rischio di crisi epilettiche.
Alcuni farmaci contro l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina): si verifica un aumento del rischio di alterazioni della composizione del sangue.

Effetto sui risultati degli esami: può verificarsi una riduzione della reazione cutanea nei test allergici.
Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che Meprelon ha un effetto negativo sulla fertilità.
Fino a quando non saranno effettuati studi adeguati sull'effetto di Meprelon sui processi riproduttivi nell'uomo, questo medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia stata effettuata una valutazione accurata del rapporto tra benefici e rischi per la madre e il feto.
Alcuni corticosteroidi attraversano facilmente la barriera placentare. In uno studio retrospettivo è stata osservata una maggiore frequenza di bassi pesi alla nascita nei neonati di madri che assumevano corticosteroidi. Negli esseri umani, il rischio di basso peso alla nascita è correlato alla dose somministrata. Questo rischio può essere ridotto somministrando dosi più basse di corticosteroidi.
Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento cronico con Meprelon, ciò deve avvenire in modo graduale. In alcune situazioni (ad es. nel caso di terapia sostitutiva nel trattamento dell'insufficienza surrenale) potrebbe essere necessario continuare il trattamento o persino aumentare la dose. I neonati nati da madri che hanno assunto Meprelon durante la gravidanza devono essere attentamente osservati e sottoposti a esami per verificare la presenza di insufficienza surrenale.
Non è noto l'effetto di Meprelon sul decorso del parto.
Nei neonati nati da madri trattate con Meprelon per un lungo periodo durante la gravidanza è stata osservata la comparsa di cataratta.
Meprelon passa nel latte materno.
Questo medicinale può essere usato dalle donne che allattano al seno solo dopo un'accurata valutazione del rapporto tra benefici e rischi per la madre e il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della comparsa di alcuni effetti indesiderati, come riduzione dell'acutezza visiva (a causa di cataratta o aumento della pressione intraoculare), vertigini o mal di testa, in rari casi può verificarsi un peggioramento della capacità di concentrazione e di reazione. È possibile che il paziente non riesca a reagire sufficientemente rapidamente a eventi improvvisi e inaspettati. Ciò può comportare un rischio, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Il paziente potrebbe esporre inutilmente se stesso e altre persone a un rischio. Si deve prestare attenzione al fatto che l'alcol può aumentare questo rischio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come usare il medicinale Meprelon

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente in base al tipo di malattia e alla reazione individuale del paziente. È necessario seguire attentamente queste indicazioni, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Meprelon potrebbe non essere adeguato. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Di norma vengono utilizzate dosi iniziali relativamente elevate (da 4 mg a 48 mg). Tali dosi devono essere chiaramente più elevate nelle forme acute e gravi delle malattie rispetto a quelle croniche.
In base all'andamento della malattia, la dose può essere ridotta fino alla minima dose di mantenimento possibile (di norma da 4 a 12 mg di metilprednisolone al giorno). In particolare nel trattamento delle malattie croniche, spesso è necessario un trattamento prolungato con l'uso di piccole dosi di mantenimento.

Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale.
Di norma le compresse (l'intera dose giornaliera) vanno prese prima o dopo la colazione (tra le ore 6.00 e 8.00), senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio con un bicchiere d'acqua. Se lo stato clinico lo consente, il medico può raccomandare di assumere il medicinale ogni due giorni.

Uso di una dose superiore a quella consigliata di Meprelon
Di norma il medicinale Meprelon è ben tollerato anche con l'uso a breve termine di dosi elevate, senza complicazioni. Non è necessario adottare misure particolari. Tuttavia, in caso di comparsa di effetti indesiderati intensi o atipici, è necessario rivolgersi al medico.

Dimenticanza della dose di Meprelon
La dose dimenticata può essere assunta entro la stessa giornata. Il giorno successivo si prosegue con la dose abituale. Se vengono dimenticate molte dosi, talvolta può verificarsi un peggioramento della malattia. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Meprelon
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale Meprelon. Il medico potrebbe prescrivere una riduzione graduale della dose fino all'interruzione completa del trattamento.

In caso di sospensione improvvisa del medicinale Meprelon, è necessario tenere presente i seguenti rischi (vedere anche il punto 2. "Avvertenze e precauzioni"):

"sindrome da sospensione" da steroidi (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati"),
insufficienza del surrene (bassi livelli di cortisolo),
peggioramento o recidiva della malattia di base.

In particolare, un trattamento prolungato con Meprelon può portare ad un'inibizione della produzione endogena di glucocorticosteroidi da parte dell'organismo. In caso di stress intenso, ciò potrebbe rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Meprelon sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono elencati senza informazioni sulla frequenza del loro verificarsi. La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Terapia sostitutiva:
Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano le dosi raccomandate.
Trattamento di specifiche malattie, con dosi superiori rispetto alla terapia sostitutiva:
In base alla durata del trattamento e alla dose impiegata, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modificazioni della morfologia del sangue (aumento del numero di globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – eosinofili).
Disturbi del sistema immunitario
Immunosoppressione (ad es. aumento del rischio di infezioni, comparsa di sintomi infettivi in soggetti precedentemente asintomatici, peggioramento dei sintomi infettivi), reazioni allergiche.
Disturbi endocrini
Crisi da feocromocitoma (pressione arteriosa elevata, cefalea, sudorazione, palpitazioni, pallore cutaneo), insorgenza del cosiddetto sindrome di Cushing (tipici sintomi sono facies lunare, obesità del tronco e arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale, inibizione della crescita nei bambini, disturbi degli ormoni sessuali (assenza di mestruazioni, eccessiva crescita dei peli, disturbi dell’erezione).
In caso di interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato del medicinale Meprelon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti:
febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, agitazione, sonnolenza, malessere generale, dolori articolari, desquamazione della pelle, ipotensione arteriosa, perdita di peso.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da malattie ematologiche tumorali. La sindrome da lisi tumorale può essere diagnosticata dal medico in base a modificazioni dei risultati degli esami ematici che causano un aumento dei livelli di acido urico, potassio o fosfati e una riduzione dei livelli di calcio. I sintomi comprendono crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o disturbi della vista, affanno, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della diuresi o urina di colore scuro). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Accumulo di tessuto adiposo in alcune parti del corpo (lipomatosi soprannumeraria, mediastinica o retroperitoneale).
Aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli ematici di lipidi (colesterolo e trigliceridi), edemi tissutali, carenza di potassio a causa di un aumento dell’escrezione urinaria di potassio (attenzione ai disturbi del ritmo cardiaco), aumento della degradazione delle proteine.
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, cambiamenti della personalità, euforia, alterazioni dell’umore, aumento della spinta pulsionale e dell’appetito, psicosi, disturbi del sonno.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), comparsa di sintomi di epilessia non precedentemente osservati e aumento della predisposizione alle convulsioni in caso di epilessia preesistente, vertigini, cefalea.
Disturbi dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento di ulcere corneali, peggioramento di infiammazioni causate da virus, batteri o funghi, visione offuscata.
Disturbi della retina e della coroide.
Disturbi cardiaci
Peggioramento della stasi polmonare nell’ambito di insufficienza cardiaca, alcuni disturbi del miocardio nei neonati prematuri (vedere punto 2. „Bambini”).
Disturbi vascolari
Aumento della pressione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, aumento della coagulabilità del sangue, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato).
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche o intestinali con rischio di perforazione (ad es. con peritonite), emorragia gastrica o duodenale, pancreatite, disturbi nell’epigastrio, accumulo di gas nella parete intestinale (emfisema vescicolare intestinale).
Disturbi epatici e delle vie biliari
Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, riduzione dello spessore cutaneo (pelle tipo “carta da forno”), dilatazione dei vasi cutanei, tendenza agli ematomi, emorragie puntiformi o superficiali nella cute, eccessiva crescita dei peli, acne, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, alterazioni infiammatorie della cute del viso, in particolare intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea, reazioni di ipersensibilità, ad es. eruzioni cutanee.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare e atrofia muscolare, nei pazienti con miastenia grave (affaticamento muscolare) possibile peggioramento reversibile della debolezza muscolare, che può portare a una crisi miastenica, insorgenza di miopatia acuta (malattia muscolare) in caso di somministrazione contemporanea di farmaci miorilassanti non depolarizzanti (vedere anche punto 2 „Meprelon e altri medicinali”), atrofia ossea (osteoporosi), che si verifica in funzione della dose e può manifestarsi anche con un breve trattamento, nei casi gravi comporta rischio di fratture ossee, altre forme di atrofia ossea (necrosi asettica, ad es. della testa dell’omero e del femore), rottura dei tendini.
Attenzione: Una riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare disturbi come dolori muscolari e articolari.
Nei pazienti in trattamento con corticosteroidi è stato osservato il verificarsi di sarcoma di Kaposi.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Crisi renale sclerodermica in pazienti affetti da sclerodermia (malattia autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.
Esami
Aumento del peso corporeo.
Raccomandazioni specifiche:
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato indicato in questo foglio illustrativo o di altri effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Meprelon, informare immediatamente il medico o il farmacista. Non è consentito interrompere autonomamente il trattamento.
In caso di comparsa di disturbi gastrointestinali, dolore alla schiena, alla spalla o all’anca, disturbi psichici, evidenti variazioni della glicemia o altri disturbi nei pazienti affetti da diabete, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meprelon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meprelon

La sostanza attiva del medicinale è il metilprednisolone. Ogni compressa contiene 4 mg di metilprednisolone.
Gli altri componenti sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa (tipo 2910, 3 mPas), mannitolo (liofilizzato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, glicerolo dibehenato, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Meprelon e contenuto della confezione
Il medicinale Meprelon 4 mg si presenta come compressa rotonda, di colore bianco o da bianco a giallo-biancastro, con una croce di incisione e un'incisione a forma di anello, del diametro di circa 9 mm. È disponibile in confezioni da 20, 30, 50 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania