Менсінорм Сет

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Менсінорм Сет, 75 од.
Менсінорм Сет, 150 од.
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Menotropinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• У цій інструкції лікарський засіб Менсінорм Сет у дозі 75 од. порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій та лікарський засіб Менсінорм Сет у дозі 150 од. порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій іменуються як лікарський засіб Менсінорм Сет.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Менсінорм Сет і коли його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Менсінорм Сет
3. Як застосовувати лікарський засіб Менсінорм Сет
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Менсінорм Сет
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Менсінорм Сет і коли його застосовують

• Лікарський засіб Менсінорм Сет застосовують для стимуляції овуляції у жінок, у яких не відбувається овуляція, і лікування іншими лікарськими засобами (кломіфену цитратом) не дало очікуваних результатів.
• Лікарський засіб Менсінорм Сет застосовують для стимуляції розвитку кількох фолікулів (і, відповідно, кількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

Лікарський засіб Менсінорм Сет — це високочиста людська менопаузальна гонадотропіна, що належить до групи
лікарських засобів, які називаються гонадотропінами.
Кожна ампула містить ліофілізований порошок, що містить 75 од. людського фолікулостимулюючого гормону
(англ. follicle stimulating hormone, FSH) і 75 од. людського гормону лютропіну (англ. luteinising
hormone, LH).
Людську менопаузальну гонадотропіну (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) отримують
з сечі жінок після менопаузи.
Для підвищення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропіну (англ.
human chorionic gonadotrophin, hCG) — гормон, отриманий із сечі вагітних жінок.
Кожна ампула містить ліофілізований порошок, що містить 150 од. людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) і 150 од. людського гормону лютропіну (LH).
Людську менопаузальну гонадотропіну (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) отримують
з сечі жінок після менопаузи.
Для підвищення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропіну (hCG) —
гормон, отриманий із сечі вагітних жінок.
Цей лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менсінорм Сет

Перед початком лікування буде проведена оцінка фертильності обох партнерів.
Не слід застосовувати лікарський засіб Менсінорм Сет, якщо пацієнтка має будь-яке з наведених нижче захворювань:

• алергія (надчутливість) до менотропіну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Менсінорм Сет (перелічених у розділі 6);
• збільшені яєчники або кісти яєчників, що не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників);
• кровотеча невідомого походження;
• пухлина яєчника, матки або молочної залози;
• збільшення (пухлина) гіпофіза або гіпоталамуса (частини мозку).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у жінок з ранньою менопаузою, вродженими вадами статевих органів або деякими пухлинами матки, які ускладнюють нормальний розвиток вагітності.
Попередження та заходи обережності
До цього часу не було повідомлень про випадки алергічних реакцій на лікарський засіб Менсінорм Сет, проте, якщо раніше у пацієнтки виникали алергічні реакції на подібні ліки, про це слід повідомити лікаря.
Застосування цього лікарського засобу збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (англ. ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS) (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). У разі розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників лікування буде припинено, і необхідно буде уникати запліднення. Першими симптомами гіперстимуляції яєчників є біль у нижніх відділах живота, нудота, блювота та збільшення маси тіла. При виникненні зазначених симптомів слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. У важких, хоча й рідкісних випадках може виникнути збільшення яєчників і накопичення рідини в черевній порожнині або грудній клітці.
Лікарський засіб, що застосовується для вивільнення зрілих яйцеклітин (що містить людський хоріонічний гонадотропін (hCG)), може збільшувати ймовірність розвитку OHSS. Тому застосування hCG не рекомендовано при розвиненому OHSS. Не слід вживати статеве спілкування, навіть при використанні механічних методів контрацепції, принаймні 4 дні.
У жінок, які мають проблеми з фертильністю, ризик викидня більший, ніж у загальній популяції.
У жінок, які проходять лікування з метою індукції овуляції, ризик багатоплідної вагітності та пологів є вищим, ніж при природному заплідненні. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовану дозу лікарського засобу.
У жінок із непрохідними матковими трубами спостерігається незначно підвищений ризик ектопічної вагітності.
Багатоплідна вагітність та характеристики партнерів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, параметри сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад.
Застосування лікарського засобу Менсінорм Сет, так само як і сама вагітність, може сприяти збільшенню ризику тромбозу. Тромбоз полягає у утворенні згустку крові в судині, найчастіше у венах нижніх кінцівок або легень.
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, особливо в таких випадках:

• у пацієнтки раніше було виявлено підвищений ризик тромбозу;
• у пацієнтки або у когось із її найближчих родичів у минулому був тромбоз;
• пацієнтка має надмірну ожиріння.

Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей.
Взаємодія лікарського засобу Менсінорм Сет з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Менсінорм Сет не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Менсінорм Сет не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Менсінорм Сет містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в готовому розчині, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати лік Менсінорм Сет

Рекомендована доза та тривалість лікування:
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Жінки, у яких не відбувається овуляція, з нерегулярними менструаціями або відсутністю
менструацій:
Найчастіше перше введення вмісту однієї ампули ліку Менсінорм Сет 75 ОД проводять
протягом першого тижня менструального циклу після появи природної або спровокованої
менструації.
Потім лік Менсінорм Сет застосовують щодня в дозі, призначеній лікарем, а лікування
продовжують до моменту формування в яєчнику принаймні одного зрілого фолікула.
Лікар підбирає дозу ліку Менсінорм Сет залежно від реакції яєчників, яку визначають на основі
діагностичних досліджень.
У момент досягнення одним фолікулом необхідного ступеня розвитку застосування ліку Менсінорм Сет припиняють, а овуляцію викликають за допомогою іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Овуляція найчастіше настає через 32–48 годин.
На цьому етапі лікування можливе запліднення. Рекомендується щоденне статеве життя, починаючи з дня, що передує введенню hCG. Якщо незважаючи на овуляцію вагітність не настає, лікування можна повторити.
Жінки, які піддаються стимуляції яєчників з метою стимулювання розвитку кількох фолікулів
перед процедурою екстракорпорального запліднення або застосуванням інших методів
екстрагенітального репродуктивного лікування:
Метою цього методу є отримання одночасного розвитку кількох фолікулів. Лікування починають на 2-й або 3-й день менструального циклу з введення 150–300 ОД ліку Менсінорм Сет (вмісту 1–2 ампул ліку Менсінорм Сет 150 ОД). Лікар може призначити більші дози ліку, якщо це необхідно. Доза ліку Менсінорм Сет є більшою, ніж при методі, що застосовується для природного запліднення. Подальший перебіг лікування індивідуально підбирає лікар.
У момент досягнення необхідною кількістю фолікулів необхідного ступеня розвитку застосування ліку Менсінорм Сет припиняють, а овуляцію викликають шляхом введення іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Як застосовувати лік Менсінорм Сет:
Лік Менсінорм Сет застосовують у формі підшкірного введення (підшкірне введення — sc.) або внутрішньом’язового введення (внутрішньом’язове введення — im.).
Кожну ампулу ліку можна використовувати лише один раз, а введення має бути виконане якомога швидше після приготування розчину для ін’єкцій.
Після відповідної консультації та навчання лікар може рекомендувати самостійне введення
ліку Менсінорм Сет.
При першому застосуванні ліку лікар повинен:

• забезпечити можливість відпрацювати самостійне виконання підшкірної ін’єкції;
• вказати місця на тілі, куди можна самостійно вводити ін’єкції;
• продемонструвати спосіб приготування розчину для ін’єкцій;
• пояснити спосіб підготовки необхідної дози ліку для ін’єкції.

Перед самостійним введенням ін’єкції ліку Менсінорм Сет слід ретельно ознайомитися з
нижчевикладеною інструкцією.
Спосіб приготування та введення вмісту 1 ампули ліку Менсінорм Сет:
Розчин для ін’єкцій необхідно готувати безпосередньо перед ін’єкцією за допомогою ампулі-шприца, заповненого розчинником (9 мг/мл розчином натрію хлориду у воді для ін’єкцій), що входить до кожного упакування ліку Менсінорм Сет.
Слід підготувати чисту поверхню та вимити руки. Важливо дотримуватися максимальної чистоти рук та використовуваних інструментів.
На поверхні розмістити такі елементи:

• два тампони, змочені спиртом (не входять до комплекту упаковки);
• одну ампулу з порошком Менсінорм Сет;
• один ампулі-шприц із розчинником;
• одну голку для приготування розчину для ін’єкцій;
• тонку голку для підшкірного введення. Не слід знімати захист типу backstop (білий комір) з ампулі-шприца, оскільки він запобігає випадковому витягуванню пробки та полегшує роботу зі шприцом під час ін’єкції.

Реконституція розчину для ін’єкцій
Приготування розчину для ін’єкцій:

1. • Зняти ковпачок з ампулі-шприца; приєднати (довгу) голку для реконституції розчину до ампулі-шприца.
   • Акуратно покласти ампулі-шприц на чисту поверхню.
   • Не торкатися голки.

Приготування розчину для ін’єкцій:

2. • Зняти кольоровий пластиковий ковпачок (світло-зелений у разі дози 75 ОД, темно-зелений у разі дози 150 ОД) з ампули ліку Менсінорм Сет, обережно піднімаючи ковпачок угору.
   • Протерти гумовий ковпачок ампули тампоном, змоченим спиртом, і зачекати, доки він висохне.
3. • Взяти ампулі-шприц, зняти захисний ковпачок з голки та ввести голку в центр

гумового ковпачка ампули ліку Менсінорм Сет.

• Міцно натиснути на поршень ампулі-шприца, щоб ввести весь розчин у порошок.
• НЕ ТРЯСТИ, але обережно перемішати вміст ампули до отримання прозорого розчину. Лік Менсінорм Сет зазвичай розчиняється миттєво.

4. • Не витягуючи голки з ампули, перевернути ампулу дном догори.
   • Переконатися, що кінець голки перебуває під поверхнею рідини.
   • Обережно потягнути поршень, щоб набрати весь розчин ліку Менсінорм Сет у шприц.
   • Переконатися, що розчин після реконституції є прозорим.

У разі реконституції більшої кількості ампул ліку Менсінорм Сет, ніж 1, слід набрати
реконституований вміст першої ампули у шприц, а потім, повторивши дії 2–4, повільно ввести його у другу ампулу.
Виконання підшкірної ін’єкції ліку:

• Після набору в ампулі-шприц призначеної дози ліку надіти захисний ковпачок на голку. Зняти голку з ампулі-шприца та замість неї приєднати тонку голку для підшкірного введення разом із захисним ковпачком.

• Міцно натиснути тонку голку на ампулі-шприц, а потім трохи повернути, щоб забезпечити повне та герметичне закріплення голки.

• Зняти захисний ковпачок з голки. Тримаючи ампулі-шприц, спрямований голкою
  вгору, обережно постукати по боку шприца, щоб усі бульбашки повітря зібралися вгорі.

• Натискати на поршень до появи краплі рідини на кінчику голки.

• Не використовувати, якщо розчин містить будь-які тверді частинки або є мутним.

Місце ін’єкції:

• Хворого повинен бути попередньо проінструктовано лікарем або медсестрою щодо вибору місця на тілі, куди можна вводити ін’єкцію. Зазвичай місцем введення є стегно або нижня частина черевної стінки нижче пупка.
• Протерти місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.

Введення голки:

• Пальцями міцно захопити складку шкіри. Іншою рукою коротким рішучим рухом ввести голку під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Ввести розчин під шкіру згідно з інструкцією. Не вводити розчин безпосередньо у вену. Натискати на поршень повільно та рівномірно, щоб розчин був правильно введений, а тканини шкіри не пошкоджені.

Без поспіху ввести призначену об’єм розчину. Залежно від дози, призначеної лікарем, може не бути необхідності вводити весь об’єм розчину.
Вилучення голки:

• Швидким рухом відтягнути шприц, витягуючи голку, а потім притиснути місце ін’єкції тампоном, змоченим дезінфектуючим засобом. Делікатний масаж місця ін’єкції разом із притисканням сприяє розподілу ліку Менсінорм Сет і зменшує відчуття дискомфорту.

Виконання внутрішньом’язової ін’єкції ліку:
У разі внутрішньом’язових ін’єкцій працівник медичної служби підготує лік Менсінорм Сет, а потім виконає його введення у стегно або сідницю пацієнтки.
Утилізація всіх використаних елементів:
Після виконання ін’єкції помістити всі голки, порожні ампули та ампулі-шприци у контейнер для гострих предметів. Усі не використані залишки розчину або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Менсінорм Сет:
Наслідки передозування ліку Менсінорм Сет не відомі, однак імовірним є розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти). У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Менсінорм Сет слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Пропуск застосування ліку Менсінорм Сет:
Наступну дозу ліку слід прийняти в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Менсінорм Сет:
Не слід самостійно припиняти застосування ліку. У разі будь-яких сумнівів щодо продовження застосування ліку слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Менсінорм Сет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче описано серйозний побічний ефект, при виникненні якого необхідно негайно вжити заходів. У разі виникнення нижченаведеного побічного ефекту слід припинити застосування лікарського засобу Менсінорм Сет і негайно проконсультуватися з лікарем:
Часто — може виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст на яєчниках або збільшення вже існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги, нудоту, блювоту, виділення зменшеної кількості концентрованої сечі та збільшення маси тіла) (додаткову інформацію див. у розділі 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менсінорм Сет»).

Також повідомлялися випадки наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• набряклість або вздуття живота.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• біль у животі або відчуття дискомфорту,
• біль у тазі,
• біль у спині,
• відчуття тяжкості,
• дискомфорт у грудях,
• запаморочення,
• припливи гарячого,
• відчуття спраги,
• нудота,
• відчуття втоми,
• загальне відчуття поганого самопочуття,
• реакція у місці ін’єкції, така як біль і запалення (частіше при внутрішньом’язовому введенні, ніж при підшкірному).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• перекрут яєчника (обертання яєчника, що призводить до дуже сильного болю в нижній частині живота).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• тромбоемболічне захворювання (утворення тромбу в судині, відривання цього тромбу, його переміщення з кров’ю та блокування іншої кров’яної судини).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів
Ал. Єросолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Менсінорм Сет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Фіолу та ампул-шприц із розчинником слід зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, фіолі та ампул-шприці з розчинником після напису: EXP. Якщо термін придатності вказано у форматі місяць/рік, то він означає останній день зазначеного місяця.
Використовувати одразу після реконституції.
Не застосовувати ліки Менсінорм Сет, якщо розчин помутнів. Після реконституції розчин має бути прозорим і безбарвним.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Менсінорм Сет
Діючою речовиною ліків є менотропін.
Кожен флакон містить ліофілізований порошок, що містить 75 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 75 ОД людського лютеїнізуючого гормону (LH).
Менопаузальна людська гонадотропіна (HMG) отримується з сечі жінок після менопаузи.
Для підвищення загальної активності LH додано хоріонічний гонадотропін людини (hCG) — гормон, отриманий із сечі вагітних жінок.
Кожен флакон містить ліофілізований порошок, що містить 150 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 150 ОД людського лютеїнізуючого гормону (LH).
Менопаузальна людська гонадотропіна (HMG) отримується з сечі жінок після менопаузи.
Для підвищення загальної активності LH додано хоріонічний гонадотропін людини (hCG) — гормон, отриманий із сечі вагітних жінок.
У разі застосування кількох флаконів порошку кількість менотропіну, що міститься в 1 мл реконституйованого розчину, буде такою:

Допоміжні речовини:
У разі порошку: лактоза моногідрат.
У разі розчинника: розчин хлориду натрію 9 мг/мл.
Як виглядає лікарський засіб Менсінорм Сет і що містить упаковка
Порошок: білий ліофілізований диск або порошок
Розчинник: прозорий і безбарвний розчин
Лікарський засіб Менсінорм Сет має форму порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
1 комплект містить такі елементи:

• одну флакон з білим ліофілізованим диском або порошком;
• одну ампулу-шприц (1 мл) з прозорим, безбарвним розчином;
• одну (довгу) голку для реконституції розчину та внутрішньом'язового введення;
• одну (коротку) голку для підшкірного введення. Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 1, 5 або 10 комплектів. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоді – Італія
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія: Meriofert PFS
Бельгія: Fertinorm Kit
Болгарія: Meriofert PFS
Кіпр: Meriofert PFS
Чехія: Meriofert Set
Данія: Meriofert Set
Естонія: Meriofert Set
Фінляндія: Meriofert Set
Франція: Fertistartkit
Греція: Meriofert
Угорщина: Meriofert Kit
Італія: Meriofert
Литва: Meriofert Set
Латвія: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегія: Meriofert Set
Польща: Менсінорм Сет
Румунія: Meriofert PFS
Словаччина: Meriofert Kit
Іспанія: Meriofert Kit
Швеція: Meriofert Set
Нідерланди: Meriofert spuit
Великобританія: Meriofert PFS