Менсинорм сет

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Менсинорм Сет, 75 МЕ
Менсинорм Сет, 150 МЕ
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Менотропинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• В настоящей инструкции препарат Менсинорм Сет в дозе 75 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, а также препарат Менсинорм Сет в дозе 150 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, именуются как препарат Менсинорм Сет.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Менсинорм Сет и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Менсинорм Сет
3. Как применять препарат Менсинорм Сет
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Менсинорм Сет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Менсинорм Сет и для чего он применяется

• Препарат Менсинорм Сет применяется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция, и лечение другими препаратами (цитрат кломифена) не дало ожидаемых результатов.
• Препарат Менсинорм Сет применяется для стимуляции развития нескольких фолликулов яичников (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Препарат Менсинорм Сет представляет собой высокоочищенную менопаузальную гонадотропиновую сыворотку человека, относящуюся к группе
препаратов, называемых гонадотропинами.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона человека
(англ. follicle stimulating hormone, FSH) и 75 МЕ лютеинизирующего гормона человека (англ. luteinising
hormone, LH).
Менопаузальный гонадотропин человека (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) получают
из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности LH добавлена хорионический гонадотропин человека (англ.
human chorionic gonadotrophin, hCG) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ фолликулостимулирующего гормона человека
(FSH) и 150 МЕ лютеинизирующего гормона человека (LH).
Менопаузальный гонадотропин человека (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) получают
из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности LH добавлена хорионический гонадотропин человека (hCG) —
гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Настоящий препарат следует принимать под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением препарата Менсинорм Сет

Перед началом лечения будет проведена оценка фертильности обоих партнеров.
Не следует применять препарат Менсинорм Сет, если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний:

• повышенная чувствительность (аллергия) к менотропину или любому из других компонентов препарата Менсинорм Сет (перечисленных в пункте 6);
• увеличение яичников или кисты яичников, не вызванные гормональными нарушениями (синдром поликистозных яичников);
• кровотечение неизвестной причины;
• опухоль яичника, матки или молочной железы;
• увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (части мозга);

Этот препарат не следует применять у женщин с ранней менопаузой, деформацией половых органов или некоторыми опухолями матки, которые препятствуют нормальному течению беременности.
Предупреждения и меры предосторожности
До настоящего времени не было зарегистрировано случаев аллергических реакций на препарат Менсинорм Сет, однако, если у пациентки в прошлом наблюдались аллергические реакции на аналогичные препараты, необходимо сообщить об этом врачу.
Прием данного препарата повышает риск развития заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) (на англ. ovarian hyperstimulation syndrome, ОГЯ) (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено, и необходимо будет предотвратить наступление беременности. Первые симптомы гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота, рвота и увеличение массы тела. При появлении указанных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В тяжелых, хотя и редких случаях, может наблюдаться увеличение яичников и накопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке.
Препарат, применяемый для высвобождения зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека (hCG)), может повышать вероятность развития СГЯ. По этой причине не рекомендуется применение hCG при уже развившемся СГЯ. В течение как минимум 4 дней следует воздерживаться от половых контактов, даже при использовании механических методов контрацепции.
У женщин с проблемами фертильности риск самопроизвольного аборта выше, чем в общей популяции.
У женщин, проходящих лечение с целью индукции овуляции, риск многоплодной беременности и многоплодных родов выше, чем при естественном зачатии. Однако этот риск можно снизить, соблюдая рекомендованную дозировку препарата.
У женщин с непроходимостью маточных труб незначительно повышается риск внематочной (эктопической) беременности.
Многоплодная беременность, а также особенности партнеров, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, параметры спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков развития.
Применение препарата Менсинорм Сет, так же как и сама беременность, может повышать риск тромбоза. Тромбоз — это образование тромба в кровеносном сосуде, чаще всего в венах нижних конечностей или лёгких.
Перед началом применения препарата необходимо обсудить этот вопрос с врачом, особенно в следующих случаях:

• у пациентки ранее было выявлено повышенное риск тромбоза;
• у пациентки или у кого-либо из её ближайших родственников в прошлом наблюдался тромбоз;
• у пациентки выраженная (массивная) ожирение.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие препарата Менсинорм Сет с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Менсинорм Сет не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Менсинорм Сет не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Менсинорм Сет содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в готовом растворе, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Менсинорм Сет

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения:
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Женщины, у которых отсутствует овуляция, с нерегулярными менструациями или отсутствием менструаций:
Обычно первое введение содержимого одной ампулы препарата Менсинорм Сет 75 МЕ проводят в течение первой недели менструального цикла после появления естественной или вызванной менструации.
Затем препарат Менсинорм Сет применяют ежедневно в дозе, назначенной врачом, и лечение продолжают до тех пор, пока в яичнике не сформируется по крайней мере один зрелый фолликул. Дозу препарата Менсинорм Сет врач подбирает индивидуально в зависимости от реакции яичников, определяемой на основании диагностических исследований.
В момент достижения одним фолликулом требуемой стадии развития применение препарата Менсинорм Сет прекращают, а овуляцию вызывают с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Овуляция обычно наступает через 32–48 часов.
На этом этапе лечения возможно зачатие. Рекомендуется ежедневное половое сношение, начиная с дня, предшествующего введению hCG. Если, несмотря на овуляцию, беременность не наступает, лечение можно повторить.
Женщины, подвергаемые стимуляции яичников с целью развития множественных фолликулов перед процедурой экстракорпорального оплодотворения или применением других методов вспомогательной репродукции:
Целью этого метода является одновременное развитие нескольких фолликулов. Лечение начинают на 2-й или 3-й день менструального цикла с введения 150–300 МЕ препарата Менсинорм Сет (содержимое 1–2 ампул препарата Менсинорм Сет 150 МЕ). При необходимости врач может назначить более высокие дозы препарата. Доза препарата Менсинорм Сет в этом случае выше, чем при методе, применяемом для естественного зачатия. Дальнейшее лечение подбирает индивидуально врач.
В момент достижения необходимого количеством фолликулов требуемой стадии развития применение препарата Менсинорм Сет прекращают, а овуляцию вызывают путем введения другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Как применять лекарство Менсинорм Сет:
Препарат Менсинорм Сет применяют в виде подкожной инъекции (подкожное введение — sc.) или внутримышечной инъекции (внутримышечное введение — im.).
Каждую ампулу препарата можно использовать только один раз, а инъекцию следует проводить как можно скорее после приготовления раствора.
После соответствующей консультации и обучения врач может порекомендовать самостоятельное проведение инъекций препарата Менсинорм Сет.
При первом применении препарата врач должен:

• организовать отработку самостоятельного проведения подкожной инъекции;
• указать места на теле, куда можно самостоятельно вводить инъекции;
• продемонстрировать способ приготовления раствора для инъекций;
• разъяснить порядок приготовления соответствующей дозы препарата для инъекции.

Перед самостоятельным проведением инъекции препарата Менсинорм Сет необходимо внимательно ознакомиться с приведённой ниже инструкцией.
Способ приготовления и введения содержимого 1 ампулы препарата Менсинорм Сет:
Раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед введением с помощью шприц-ампулы, заполненной растворителем (9 мг/мл раствор хлорида натрия в воде для инъекций), которая входит в каждую упаковку препарата Менсинорм Сет.
Необходимо подготовить чистую поверхность и вымыть руки. Очень важно соблюдать максимальную чистоту рук и используемых инструментов.
На поверхности разложить следующие элементы:

• два спиртовых тампона (не входят в комплект упаковки);
• одну ампулу с порошком Менсинорм Сет;
• одну шприц-ампулу с растворителем;
• одну иглу для приготовления раствора для инъекций;
• тонкую иглу для подкожного введения. Не следует снимать защиту типа backstop (белый воротник) со шприц-ампулы, поскольку она предотвращает случайное извлечение пробки и облегчает обращение со шприцем во время инъекции.

Реконституция раствора для инъекций
Приготовление раствора для инъекций:

1. • Снять колпачок со шприц-ампулы; надеть (длинную) иглу для реконституции раствора на шприц-ампулу.
   • Осторожно положить шприц-ампулу на чистую поверхность.
   • Не прикасаться к игле.

Приготовление раствора для инъекций:

2. • Снять цветную пластиковую пробку (светло-зелёную — при дозе 75 МЕ, тёмно-зелёную — при дозе 150 МЕ) с ампулы препарата Менсинорм Сет, аккуратно поднимая её вверх.
   • Протереть резиновую пробку ампулы спиртовым тампоном и подождать, пока она высохнет.
3. • Взять шприц-ампулу, снять защитный колпачок с иглы и ввести иглу в центр резиновой пробки ампулы препарата Менсинорм Сет.

• Сильно нажать на поршень шприц-ампулы, чтобы ввести весь раствор на порошок.
• НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, но аккуратно перемешивать содержимое ампулы до получения прозрачного раствора. Препарат Менсинорм Сет, как правило, растворяется мгновенно.

4. • Не вынимая иглу из ампулы, перевернуть ампулу дном вверх.
   • Убедиться, что конец иглы находится под поверхностью жидкости.
   • Аккуратно потянуть поршень, чтобы набрать весь раствор препарата Менсинорм Сет в шприц.
   • Убедиться, что реконституированный раствор является прозрачным.

Если необходимо реконституировать более одной ампулы препарата Менсинорм Сет, то содержимое первой ампулы набирают в шприц, затем после повторения действий 2–4 медленно вводят его во вторую ампулу.
Проведение подкожной инъекции препарата:

• После набора в шприц-ампулу назначенной дозы препарата надеть защитный колпачок на иглу. Снять иглу со шприц-ампулы и вместо неё надеть тонкую иглу для подкожного введения вместе с защитным колпачком.

• Плотно надеть тонкую иглу на шприц-ампулу, а затем слегка повернуть, чтобы полностью и герметично зафиксировать иглу.

• Снять защитный колпачок с иглы. Держа шприц-ампулу иглой вверх, аккуратно постучать по её боку, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх.

• Нажимать на поршень до появления капли жидкости на кончике иглы.

• Не использовать, если раствор содержит какие-либо твёрдые частицы или мутный.

Место инъекции:

• Пациентка должна быть заранее проинструктирована врачом или медсестрой о выборе места на теле для введения инъекции. Обычно инъекцию вводят в бедро или нижнюю часть передней брюшной стенки ниже пупка.
• Протереть место инъекции спиртовым тампоном.

Введение иглы:

• Пальцами плотно захватить кожную складку. Другой рукой быстрым, решительным движением ввести иглу под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Ввести раствор под кожу в соответствии с инструкцией. Не вводить раствор непосредственно в вену. Нажимать на поршень медленно и равномерно, чтобы раствор был правильно введён, а ткани кожи не были повреждены.

Без спешки ввести назначенное количество раствора. В зависимости от дозы, назначенной врачом, может не потребоваться введение всего объёма раствора.
Извлечение иглы:

• Быстрым движением извлечь шприц, вынимая иглу, а затем прижать место инъекции спиртовым тампоном. Лёгкий массаж места инъекции при одновременном надавливании способствует лучшему распределению препарата Менсинорм Сет и уменьшает ощущение дискомфорта.

Проведение внутримышечной инъекции препарата:
При внутримышечных инъекциях медицинский работник приготовит препарат Менсинорм Сет, а затем введёт его в бедро или ягодицу пациентке.
Утилизация всех использованных элементов:
После проведения инъекции все иглы, пустые ампулы и шприц-ампулы необходимо поместить в контейнер для острых предметов. Все неиспользованные остатки раствора или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Применение препарата Менсинорм Сет в дозе, превышающей рекомендованную:
Последствия передозировки препарата Менсинорм Сет неизвестны, однако вероятно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. пункт 4 Возможные побочные действия). При применении препарата Менсинорм Сет в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Пропуск приёма препарата Менсинорм Сет:
Следующую дозу препарата следует принимать в запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Менсинорм Сет:
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. При сомнениях относительно продолжения применения препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Менсинорм Сет может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже описано серьезное побочное действие, требующее немедленных мер в случае его возникновения. При появлении следующего побочного действия необходимо прекратить применение лекарства Менсинорм Сет и незамедлительно проконсультироваться с врачом:

Часто, может встречаться не более чем у 1 из 10 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист на яичниках или увеличение уже существующих кист, боль в нижней части живота, ощущение жажды, тошноту, рвоту, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела) (дополнительная информация — см. пункт 2 «Важная информация перед применением лекарства Менсинорм Сет»).

Также сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• вздутие или отечность живота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе или ощущение дискомфорта,
• боль в тазу,
• боль в спине,
• ощущение тяжести,
• дискомфорт в груди,
• головокружение,
• приливы жара,
• ощущение жажды,
• тошнота,
• ощущение усталости,
• общее ощущение разбитости,
• реакция в месте инъекции, такая как боль и воспаление (чаще при внутримышечном введении, чем при подкожном).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• перекрут яичника (вращение яичника, вызывающее сильную боль в нижней части живота).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоэмболическая болезнь (образование тромба в кровеносном сосуде, его отрыв, перемещение с током крови и последующая закупорка другого кровеносного сосуда).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий медицинского назначения
Ал. Ерозольски 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Менсинорм Сет

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и ампул-шприц с растворителем в картонной коробке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе и ампул-шприце с растворителем после: EXP. Если срок годности указан в формате месяц/год, то он означает последний день указанного месяца.
Использовать немедленно после реконституции.
Не применять лекарство Менсинорм Сет, если раствор помутнел. После реконституции раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Менсинорм Сет
Действующим веществом препарата является менотропин.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Менопаузальный гонадотропин человека (HMG) получают из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 150 МЕ лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Менопаузальный гонадотропин человека (HMG) получают из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
При использовании нескольких флаконов порошка количество менотропина, содержащееся в 1 мл реконституированного раствора, будет следующим:

Вспомогательные вещества:
В случае порошка: лактоза моногидрат.
В случае растворителя: раствор хлорида натрия 9 мг/мл.
Как выглядит лекарство Менсинорм Сет и что содержит упаковка
Порошок: белый лиофилизированный диск или порошок
Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор
Лекарство Менсинорм Сет имеет форму порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Один комплект содержит следующие компоненты:

• одну флакон с белым лиофилизированным диском или порошком;
• одну ампулу-шприц (1 мл) с прозрачным, бесцветным раствором;
• одну (длинную) иглу для реконституции раствора и внутримышечного введения;
• одну (короткую) иглу для подкожного введения.
  Лекарство доступно в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 комплектов. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чехия: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Венгрия: Meriofert Kit
Италия: Meriofert
Литва: Meriofert Set
Латвия: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Менсинорм Сет
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Испания: Meriofert Kit
Швеция: Meriofert Set
Нидерланды: Meriofert spuit
Великобритания: Meriofert PFS