Mensinorm Set

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Mensinorm Set, 75 UI
Mensinorm Set, 150 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
Menotropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o a su farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar Mensinorm Set

Antes de iniciar el tratamiento, se realizará una evaluación de la fertilidad de ambos progenitores.
No debe utilizar el medicamento Mensinorm Set si la paciente padece alguna de las siguientes
enfermedades:

• Alergia (hipersensibilidad) a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Mensinorm Set (indicados en el apartado 6).
• Ovarios agrandados o quistes ováricos no causados por trastornos hormonales (síndrome de ovario poliquístico).
• Hemorragia de causa desconocida.
• Tumor de ovario, útero o mama.
• Aumento del tamaño (tumor) de la hipófisis o del hipotálamo (parte del cerebro).

Este medicamento no debe utilizarse en mujeres con menopausia precoz, malformaciones de los órganos reproductivos o ciertos tumores uterinos que impidan el desarrollo normal del embarazo.
Advertencias y precauciones

Hasta la fecha no se han notificado casos de reacciones alérgicas al medicamento Mensinorm Set; sin embargo, si la paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a medicamentos similares, debe informar a su médico.
El uso de este medicamento aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) (ver apartado 4, Efectos adversos posibles). En caso de presentarse el síndrome de hiperestimulación ovárica, el tratamiento se interrumpirá y se deberá evitar la fecundación. Los primeros síntomas de hiperestimulación ovárica son dolor en la parte baja del abdomen, náuseas, vómitos y aumento de peso. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico. En casos graves, aunque raros, puede producirse un agrandamiento de los ovarios y acumulación de líquido en la cavidad abdominal o en la cavidad torácica.
El medicamento utilizado para la liberación de óvulos maduros (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) puede aumentar la probabilidad de desarrollar OHSS. Por este motivo, no se recomienda el uso de hCG en caso de OHSS en desarrollo. No se debe tener relaciones sexuales, incluso utilizando métodos anticonceptivos mecánicos, durante al menos 4 días.
En mujeres con problemas de fertilidad, el riesgo de aborto espontáneo es mayor que en la población general.
En mujeres sometidas a tratamiento para inducir la ovulación, el riesgo de embarazos múltiples y partos múltiples es mayor que en el caso de fecundación natural. Sin embargo, este riesgo puede reducirse utilizando la dosis recomendada del medicamento.
En mujeres con trompas de Falopio obstruidas, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico.
El embarazo múltiple y las características de las parejas sometidas a tratamiento de infertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, parámetros del semen) pueden asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
El uso del medicamento Mensinorm Set, al igual que el embarazo mismo, puede aumentar el riesgo de trombosis. La trombosis consiste en la formación de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo, generalmente en las venas de las extremidades inferiores o en los pulmones.
Antes de comenzar el tratamiento, debe discutir con su médico especialmente en los siguientes casos:

• Si previamente se ha diagnosticado a la paciente un mayor riesgo de trombosis.
• Si la paciente o algún familiar cercano ha sufrido trombosis en el pasado.
• Si la paciente padece obesidad mórbida.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños.
Mensinorm Set y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar Mensinorm Set durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Mensinorm Set no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Mensinorm Set contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la solución preparada, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mensinorm Set

Dosis recomendada y duración del tratamiento:
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Mujeres que no ovulan, con menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación:
Normalmente, la primera inyección con el contenido de un vial de Mensinorm Set de 75 UI se realiza durante la primera semana del ciclo menstrual, tras la aparición de la menstruación natural o inducida.
Posteriormente, el medicamento Mensinorm Set se administra diariamente en la dosis prescrita por el médico, y el tratamiento continúa hasta que en el ovario se haya desarrollado al menos un folículo ovárico maduro. El médico ajustará la dosis de Mensinorm Set según la respuesta de los ovarios, determinada mediante pruebas diagnósticas.
Cuando un folículo ovárico alcance el estadio de desarrollo requerido, se suspenderá la administración de Mensinorm Set y se inducirá la ovulación mediante otro hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
La ovulación suele producirse entre 32 y 48 horas después.
En esta fase del tratamiento es posible la fecundación. Se recomienda mantener relaciones sexuales diarias a partir del día anterior a la administración de hCG. Si, a pesar de la ovulación, no se produce embarazo, el tratamiento puede repetirse.

Mujeres sometidas a estimulación ovárica para inducir el desarrollo de múltiples folículos ováricos antes de un procedimiento de fecundación in vitro u otras técnicas de reproducción asistida:
El objetivo de este método es lograr el desarrollo simultáneo de varios folículos ováricos. El tratamiento comienza en el día 2 o 3 del ciclo menstrual mediante la inyección de 150–300 UI de Mensinorm Set (contenido de 1–2 viales de Mensinorm Set de 150 UI). El médico puede recomendar dosis más altas si fuera necesario. La dosis de Mensinorm Set es mayor que en el método destinado a la fecundación natural. El médico ajustará individualmente el curso del tratamiento.
Cuando un número adecuado de folículos ováricos alcance el estadio de desarrollo requerido, se suspenderá la administración de Mensinorm Set y se inducirá la ovulación mediante la inyección de otra hormona (gonadotropina coriónica, hCG).

Cómo utilizar el medicamento Mensinorm Set:
Mensinorm Set se administra mediante inyección subcutánea (vía subcutánea - sc.) o inyección intramuscular (vía intramuscular - im.).
Cada vial del medicamento solo puede utilizarse una vez, y la inyección debe realizarse tan pronto como sea posible tras la preparación de la solución inyectable.
Tras una consulta y formación adecuadas, el médico puede recomendar que la paciente se administre ella misma las inyecciones de Mensinorm Set.
En la primera administración del medicamento, el médico debe:

• permitir que la paciente practique la inyección subcutánea por sí misma;
• indicar los lugares del cuerpo donde puede realizarse la inyección de forma autónoma;
• demostrar cómo preparar la solución inyectable;
• explicar cómo preparar la dosis adecuada del medicamento para la inyección.

Antes de administrarse la inyección de Mensinorm Set por sí misma, la paciente debe familiarizarse cuidadosamente con las instrucciones siguientes.
Instrucciones para la preparación y administración del contenido de 1 vial de Mensinorm Set:
La solución inyectable debe prepararse inmediatamente antes de la inyección, utilizando la jeringa-preparada con disolvente (solución de cloruro sódico al 9 mg/ml en agua para preparaciones inyectables) incluida en cada envase de Mensinorm Set.
Debe prepararse una superficie limpia y lavarse las manos. Es fundamental mantener la máxima limpieza de las manos y de los instrumentos utilizados.
Sobre la superficie, colocar los siguientes elementos:

• dos torundas impregnadas con alcohol (no incluidas en el envase);
• un vial con el polvo de Mensinorm Set;
• una jeringa-preparada con disolvente;
• una aguja para la preparación de la solución inyectable;
• una aguja fina para la inyección subcutánea.
  No debe retirarse la protección tipo backstop (collarín blanco) de la jeringa-preparada, ya que evita que el émbolo se salga accidentalmente y facilita la manipulación de la jeringa durante la inyección.

Reconstitución de la solución inyectable
Preparación de la solución inyectable:

1. • Retirar la tapa de la jeringa-preparada; colocar la aguja (larga) para la reconstitución sobre la jeringa-preparada.
   • Colocar cuidadosamente la jeringa-preparada sobre una superficie limpia.
   • No tocar la aguja.

Preparación de la solución inyectable:

2. • Retirar la tapa de plástico de color (verde claro para la dosis de 75 UI, verde oscuro para la dosis de 150 UI) del vial de Mensinorm Set, levantando suavemente la tapa hacia arriba.
   • Limpiar el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y esperar a que se seque.
3. • Agarrar la jeringa-preparada, retirar la tapa protectora de la aguja y clavar la aguja en el centro del tapón de goma del vial de Mensinorm Set.

• Presionar firmemente el émbolo de la jeringa-preparada para inyectar todo el disolvente sobre el polvo.
• NO AGITAR, pero mezclar suavemente el contenido del vial hasta obtener una solución clara. Mensinorm Set generalmente se disuelve inmediatamente.

4. • Sin retirar la aguja del vial, girar el vial con la punta hacia arriba.
   • Asegurarse de que la punta de la aguja esté por debajo de la superficie del líquido.
   • Tirar suavemente del émbolo para aspirar toda la solución de Mensinorm Set en la jeringa.
   • Asegurarse de que la solución tras la reconstitución sea transparente.

Si se debe reconstituir más de un vial de Mensinorm Set, aspirar el contenido reconstituido del primer vial en la jeringa, y luego, tras repetir los pasos 2–4, inyectar lentamente la solución en el segundo vial.

Administración de la inyección subcutánea del medicamento:

• Tras aspirar la dosis prescrita del medicamento en la jeringa-preparada, colocar la tapa protectora de la aguja. Retirar la aguja de la jeringa-preparada y colocar en su lugar una aguja fina para inyección subcutánea con su tapa protectora.

• Enroscar firmemente la aguja fina en la jeringa-preparada y girar ligeramente para asegurarla completamente y de forma hermética.

• Retirar la tapa protectora de la aguja. Sujetar la jeringa-preparada con la aguja orientada hacia arriba y golpear suavemente el lateral para que todas las burbujas de aire suban hacia arriba.

• Presionar el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.

• No utilizar si la solución contiene partículas sólidas o está turbia.

Lugar de inyección:

• La paciente debe haber sido instruida previamente por el médico o la enfermera sobre los lugares del cuerpo donde puede administrarse la inyección. Habitualmente, el lugar de inyección es el muslo o la parte inferior de la pared abdominal, por debajo del ombligo.
• Limpiar el lugar de inyección con una torunda impregnada con alcohol.

Introducción de la aguja:

• Con los dedos, agarrar firmemente un pliegue de piel. Con la otra mano, introducir rápidamente la aguja con un movimiento decidido, en un ángulo de 45° o 90°.

Inyección de la solución:

• Inyectar la solución bajo la piel según las instrucciones. No inyectar directamente en una vena. Presionar el émbolo lentamente y a velocidad constante para asegurar una inyección adecuada y evitar dañar los tejidos cutáneos.

Inyectar sin prisas el volumen prescrito de solución. Dependiendo de la dosis prescrita por el médico, puede no ser necesario inyectar todo el volumen de la solución.
Extracción de la aguja:

• Extraer rápidamente la jeringa, retirando la aguja, y presionar inmediatamente el lugar de inyección con una torunda impregnada con desinfectante. Un ligero masaje con presión suave facilita la difusión del medicamento Mensinorm Set y reduce la sensación de incomodidad.

Administración de la inyección intramuscular del medicamento:
En el caso de inyecciones intramusculares, un profesional sanitario preparará el medicamento Mensinorm Set y administrará la inyección en el muslo o glúteo de la paciente.

Eliminación de todos los elementos utilizados:
Tras la inyección, colocar todas las agujas, viales vacíos y jeringas-preparadas en un contenedor para objetos punzantes. Todos los restos no utilizados de la solución o sus residuos deben eliminarse según las normativas locales.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Mensinorm Set:
No se conocen los efectos de la sobredosis de Mensinorm Set, pero es probable que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver punto 4 Posibles efectos adversos). Si se administra una dosis superior a la recomendada de Mensinorm Set, debe consultarse inmediatamente con el médico o la enfermera.

Omisión de una dosis de Mensinorm Set:
La siguiente dosis debe administrarse en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Mensinorm Set:
No debe interrumpirse el tratamiento de forma autónoma. En caso de dudas sobre la continuación del tratamiento, debe consultarse siempre con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mensinorm Set puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso descrito a continuación es grave y requiere medidas inmediatas si se presenta. Si aparece el siguiente efecto adverso, debe interrumpirse el uso del medicamento Mensinorm Set y consultar inmediatamente con el médico:

Frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (los síntomas incluyen la formación de quistes en los ovarios o el agrandamiento de quistes ya existentes, dolor en la parte baja del abdomen, sensación de sed, náuseas, vómitos, eliminación de cantidades reducidas de orina concentrada y aumento de peso) (información adicional - véase el apartado 2 Información importante antes de la utilización de Mensinorm Set).

También se han notificado casos de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• abdomen hinchado o distendido.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal o sensación de malestar,
• dolor pélvico,
• dolor de espalda,
• sensación de pesadez,
• molestias en los senos,
• mareo,
• sofocos,
• sensación de sed,
• náuseas,
• sensación de fatiga,
• sensación general de malestar,
• reacción en el lugar de inyección, como dolor e inflamación (más frecuente tras la administración intramuscular que subcutánea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• torsión ovárica (giro del ovario que provoca un dolor intenso en la parte baja del abdomen).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• enfermedad tromboembólica (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, desprendimiento del coágulo, su desplazamiento con la corriente sanguínea y posterior obstrucción de otro vaso sanguíneo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mensinorm Set

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar el vial y la jeringa-ampolla con el disolvente en su
envase de cartón para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo, en el
vial y en la jeringa-ampolla con disolvente tras EXP. Si la fecha de caducidad se indica como
mes/año, dicha fecha corresponde al último día del mes indicado.
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
No utilizar Mensinorm Set si se observa turbidez en la solución. Tras la reconstitución, la solución
debe ser transparente e incolora.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mensinorm Set
La sustancia activa del medicamento es la menotropina.
Cada vial contiene un polvo liofilizado que incluye 75 UI de hormona foliculotrópica humana (FSH) y 75 UI de hormona luteinizante humana (LH).
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas.
Para aumentar la actividad total de LH, se ha añadido gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona obtenida de la orina de mujeres embarazadas.
Cada vial contiene un polvo liofilizado que incluye 150 UI de hormona foliculotrópica humana (FSH) y 150 UI de hormona luteinizante humana (LH).
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas.
Para aumentar la actividad total de LH, se ha añadido gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona obtenida de la orina de mujeres embarazadas.
En caso de utilizar varios viales de polvo, la cantidad de menotropina contenida en 1 ml de solución reconstituida será la siguiente:

Sustancias auxiliares:
En caso del polvo: lactosa monohidrato.
En caso del disolvente: solución de cloruro sódico a 9 mg/ml.
Aspecto del medicamento Mensinorm Set y contenido del envase
Polvo: disco liofilizado blanco o polvo
Disolvente: solución transparente e incolora
Mensinorm Set se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
Cada conjunto contiene los siguientes elementos:

• un frasco con un disco liofilizado blanco o polvo;
• una jeringa-ampolla (1 ml) con solución clara e incolora;
• una aguja (larga) para la reconstrucción de la solución y administración intramuscular;
• una aguja (corta) para administración subcutánea.
  El medicamento está disponible en envases que contienen 1, 5 ó 10 conjuntos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Meriofert PFS
Bélgica: Fertinorm Kit
Bulgaria: Meriofert PFS
Chipre: Meriofert PFS
República Checa: Meriofert Set
Dinamarca: Meriofert Set
Estonia: Meriofert Set
Finlandia: Meriofert Set
Francia: Fertistartkit
Grecia: Meriofert
Hungría: Meriofert Kit
Italia: Meriofert
Lituania: Meriofert Set
Letonia: Meriofert Set
Luxemburgo: Fertinorm Kit
Noruega: Meriofert Set
Polonia: Mensinorm Set
Rumanía: Meriofert PFS
Eslovaquia: Meriofert Kit
España: Meriofert Kit
Suecia: Meriofert Set
Países Bajos: Meriofert spuit
Reino Unido: Meriofert PFS