Менопур

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МЕНОПУР, 600 ОД ФСГ + 600 ОД ЛГ, порошок і розчинник для приготування розчину для
ін’єкцій
Menotropinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менопур
3. Як застосовувати Менопур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Менопур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують

Менопур має вигляд порошку (у цьому випадку — твердої ущільненої маси), який перед застосуванням необхідно розчинити в рідині (розчиннику). Лікарський засіб вводять підшкірно або внутрішньом’язово.
Діючою речовиною препарату МЕНОПУР є високочиста менотропіна. Менотропіну отримують з сечі жінок після менопаузи, і вона містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), людський хоріонічний гонадотропін (hCG) та лютінізуючий гормон (ЛГ).
Для досягнення повної біологічної активності ЛГ може додаватися hCG, отриманий з сечі вагітних жінок.
ФСГ, hCG та ЛГ — це природні гормони, які виробляються в організмі жінки. Вони сприяють нормальному функціонуванню репродуктивних органів.
Менопур застосовують для лікування безпліддя в таких випадках:
i. у жінок, які не можуть завагітніти через те, що їхні яєчники не виробляють яйцеклітини (зокрема, при так званому синдромі полікістозних яєчників). Менопур застосовують у жінок, яким раніше для лікування безпліддя призначали кломіфену цитрат, але цей засіб не дав ефекту;
ii. у жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, перенесення ембріонів, перенесення гамет у маткову трубу та інтрасцитоплазматичного введення сперматозоїда в яйцеклітину. Менопур сприяє утворенню в яєчниках кількох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (розвиток множинних фолікулів);
iii. у чоловіків, у яких яєчка виробляють недостатню кількість сперматозоїдів через недостатність гонадотропінів (гормонів, що виробляються гіпофізом і впливають на яєчка).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менопур

Перед початком застосування лікарського засобу Менопур лікар повинен провести оцінку причин
безпліддя у обох партнерів. Особливо необхідно перевірити, чи не існують такі захворювання, які потребують іншого, відповідного лікування:
недостатність щитоподібної залози та надниркових залоз;
високий рівень гормону, що називається пролактином (гіперпролактинемія);
пухлини гіпофіза (залоза, розташована в основі мозку);
пухлини гіпоталамуса (ділянка, розташована під частиною мозку, що називається таламусом).
Якщо у пацінтки виявлено будь-яке з перелічених вище захворювань, необхідно повідомити про це
лікаря перед початком лікування препаратом Менопур.
Коли не застосовувати лікарський засіб Менопур
У жінок та чоловіків:
якщо пацієнт має алергію на менотропін або будь-який інший компонент цього лікувального засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо виявлено пухлини гіпофіза або гіпоталамуса.
У жінок:
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо у пацінтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, що не пов’язані синдромом
полікістозних яєчників;
якщо у пацінтки спостерігаються кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацінтки виявлено злоякісні пухлини матки, яєчників або молочних залоз;
якщо у пацінтки виявлено вроджені аномалії статевих органів, що унеможливлюють розвиток вагітності;
якщо у пацінтки виявлено міоми матки, що унеможливлюють розвиток вагітності;
якщо у пацінтки виявлено ранню менопаузу.
У чоловіків:
якщо у пацієнта виявлено рак простати;
якщо у пацієнта виявлено злоякісні пухлини яєчок.
Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності, якщо у пацінтки спостерігаються:
біль у животі;
набрякнення живота;
нудота;
блювота;
діарея;
набір ваги;
труднощі з диханням;
зменшення частоти або об’єму сечі.
Про зазначені вище симптоми необхідно негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони з’являються кілька
днів після введення останньої дози препарату. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, що може мати серйозний перебіг.
Якщо ці симптоми посилюються, необхідно припинити лікування безпліддя та розпочати відповідне лікування
у лікарні.
Дотримання рекомендованої дози та ретельне спостереження за перебігом лікування зменшує ймовірність
виникнення цих симптомів.
Ці симптоми можуть виникнути також після припинення застосування препарату Менопур. Якщо з’явиться
будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Менопур лікар зазвичай направляє пацінту на ультразвукові дослідження (за допомогою
ультразвуку — УЗД) і часом на аналіз крові для перевірки реакції на лікування.
Лікування гормонами, такими як Менопур, може збільшувати ризик:
ектопічної вагітності (позаматкової) у жінок із попередньо діагностованими захворюваннями маткових труб;
переривання вагітності;
багатоплідної вагітності (близнюки, трійняшки тощо);
вроджених порушень розвитку (фізичні аномалії, наявні у дитини в момент народження).
У деяких жінок, які лікувалися від безпліддя, розвинулися пухлини яєчників або інших органів
статевої системи. Наразі невідомо, чи це було спричинено лікуванням гормонами, такими як
Менопур.
Ймовірність утворення тромбів у венах або артеріях є вищою у жінок, які вагітні.
Лікування безпліддя може збільшувати ймовірність утворення тромбів, особливо якщо пацієнтка має
надмірну вагу або якщо тромби виникали раніше у пацієнтки або у когось із її родини (рідних).
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що це стосується її.
Менопур у поєднанні з гормоном, що називається людиною хоріонічною гонадотропіном (англ. human Chorionic
Gonadotropin, hCG), може застосовуватися для лікування безпліддя у чоловіків.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Менопур у дітей та підлітків не є доцільним.
Менопур та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Цитрат кломіфену — це інший лікарський засіб, що застосовується для лікування безпліддя. Якщо Менопур застосовується
одночасно з цитратом кломіфену, дія на яєчники може посилитися.
Менопур можна застосовувати одночасно з препаратом Бравелле. Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Менопур не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб Менопур впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
механізмів.
Менопур містить хлорид натрію
Менопур містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати Менопур

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Жінки, у яких не відбувається овуляція (не утворюються яйцеклітини)
Лікування слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу (1-й день — це перший
день менструації). Лік слід вводити щодня протягом щонайменше 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить від 75 МО (міжнародних одиниць, англ. International Units) ФСГ

• 75 МО ЛГ до 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ на добу. В залежності від реакції пацієнтки дозу можна збільшити
  до максимально 225 МО ФСГ + 225 МО ЛГ. Встановлену дозу слід вводити щонайменше 7 днів,
  перш ніж змінювати дозу. Рекомендується при кожній зміні збільшувати дозу на 37,5 МО ФСГ
• 37,5 МО ЛГ, але не більше ніж на 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ. Лікувальний цикл слід припинити, якщо
  через 4 тижні не спостерігається реакція.
  Коли досягнуто задовільної реакції, наступного дня після останнього введення препарату Менопур слід
  ввести в одному введенні інший гормон — hCG у дозі від 5000 МО до 10 000 МО. Рекомендується
  статевий контакт у день введення та наступного дня після введення hCG. Як альтернативу можна
  провести інсемінацію (введення сперми безпосередньо в матку). Пацієнтка залишається під суворим наглядом
  лікаря принаймні 2 тижні після введення hCG.
  Лікар буде контролювати результати застосування препарату Менопур. В залежності від прогресу лікування лікар може
  вирішити припинити введення препарату Менопур і відмовитися від введення hCG. У такому випадку
  пацієнтці буде рекомендовано використовувати механічний метод контрацепції
  (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих контактів до наступної
  менструації.
  Жінки, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення
  Якщо пацієнтці також призначено лікування агоністом ГнРГ (препарат, що підсилює дію гормону
  звільнення гонадотропінів, англ. Gonadotropin Releasing Hormone — ГнРГ), введення препарату Менопур
  слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ.
  Якщо пацієнтці також призначено лікування антагоністом ГнРГ, введення препарату Менопур слід
  починати 2-го або 3-го дня менструального циклу (1-й день менструації — це 1-й день циклу).
  Лік слід вводити щодня протягом щонайменше 5 днів. Початкова доза препарату Менопур зазвичай
  становить від 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ до 225 МО ФСГ + 225 МО ЛГ на добу. В залежності від реакції пацієнтки на
  лікування ця доза може бути збільшена до максимально 450 МО ФСГ + 450 МО ЛГ на добу. Не слід
  збільшувати дозу одноразово більше ніж на 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ. Зазвичай лікування не повинно тривати
  більше ніж 20 днів.
  Після встановлення достатньої кількості пухирців яєчника потрібного розміру пацієнтка
  отримує одноразове введення препарату hCG у дозі до 10 000 МО з метою індукування овуляції
  (виходу яйцеклітини).
  Пацієнтка залишається під суворим наглядом лікаря принаймні 2 тижні після введення hCG.
  Лікар буде контролювати результати застосування препарату Менопур. В залежності від прогресу лікування лікар може
  вирішити припинити введення препарату Менопур і відмовитися від введення hCG. У такому випадку
  пацієнтці буде рекомендовано використовувати механічний метод контрацепції (наприклад,
  презерватив) або утримуватися від статевих контактів до наступної
  менструації.
  Чоловіки:
  Лікування починається з введення hCG 3 рази на тиждень у дозі від 1000 МО до 3000 МО до
  досягнення нормального рівня тестостерону в сироватці крові. Потім вводять внутрішньом’язово Менопур
  у дозі від 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ до 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ 3 рази на тиждень протягом кількох місяців.
  ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
  Якщо лікар призначив самостійне введення препарату Менопур, слід дотримуватися всіх наданих
  інструкцій.
  Перше введення препарату Менопур слід виконати під наглядом лікаря.
  Менопур має форму порошку в ампулі, і перед введенням його необхідно відновити (розчинити). Рідина,
  яку слід використовувати для розчинення препарату Менопур, міститься в ампулі-шприці, що постачається разом із
  ампулою з порошком.
  Менопур 600 МО ФСГ + 600 МО ЛГ має бути розчинений перед використанням у розчиннику,
  що міститься в одній ампулі-шприці.
  Після розчинення лік, що міститься в одній ампулі, вводять протягом декількох днів, тому слід переконатися, що
  вводиться лише та доза, яку призначив лікар.
  Лікар призначає дозу препарату Менопур, виражену в міжнародних одиницях (МО). Слід використовувати
  одну з 9 шприців для ін’єкцій, проградуйованих у міжнародних одиницях ФСГ/ЛГ, які містяться в упаковці.

Для цього необхідно:

1

2

3

4

1. Зніміть захисний ковпачок із флакона з порошком і гумову насадку з ампулі-шприца з розчинником (малюнок 1).
2. Міцно надіньте голку (голку для реконституції) на ампулу-шприц з розчинником і зніміть захисний ковпачок із голки (малюнок 2).
3. Вертикально введіть голку через центр гумового кришечки флакона з порошком і повільно введіть у флакон усю рідину, щоб уникнути утворення бульбашок (малюнок 3).
4. Під час введення розчинника в флаконі створюється невеликий надлишковий тиск. Тому після введення розчинника необхідно припинити тиск на поршень приблизно на 10 секунд і дозволити поршню самостійно піднятися вгору. Це призведе до усунення надлишкового тиску в флаконі (малюнок 4).

Приберіть ампулу-шприц і голку для реконституції.

5

6

7

8

5. Порошок має швидко розчинитися (протягом 2 хвилин), утворюючи прозорий розчин. Навіть якщо зазвичай це відбувається вже після введення кількох крапель розчинника, необхідно ввести весь розчинник. Щоб полегшити розчинення порошку, можна легенько похитати ампулу (малюнок 5). Не слід струшувати ампулу, оскільки це призводить до утворення бульбашок повітря.

Якщо розчин не є прозорим або містить тверді частинки, його використовувати не можна.
Розчин, отриманий після розчинення порошку в розчиннику з однієї ампули-шприца, тепер готовий до використання.

6. Вийняти з упаковки шприц для ін'єкцій із прикріпленою голкою та ввести голку вертикально через центр гумового кришки ампули. Шприц для ін'єкцій містить невелику кількість повітря, яке слід ввести в ампулу над розчином. Перевернути ампулу догори дном і набрати приписану дозу препарату Менопур у шприц (малюнок 6).

УВАГА: оскільки ампула містить лікарський засіб, призначений для застосування протягом кількох днів, необхідно переконатися, що відбирається лише та доза, яку призначив лікар.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Bravelle разом із препаратом Менопур, можна змішати обидва засоби.
Для цього після розчинення препарату Менопур слід ввести приписану дозу препарату Менопур у ампулу з відновленим розчином лікарського засобу Bravelle. Потім необхідно набрати у шприц змішаний розчин, що містить обидва препарати, і ввести підшкірно. Такий спосіб дозволяє уникнути окремого введення кожного з препаратів.

7. Від'єднати шприц від ампули та набрати у шприц невелику кількість повітря (малюнок 7).
8. Встановити шприц голкою вгору та легенько постукати пальцем по шприцу, щоб усі бульбашки повітря зібралися згори (малюнок 8). Видалити повітря зі шприца, обережно натискаючи поршень, доки на кінчику голки не з'явиться перша крапля рідини.

Пацієнтку інформує лікар або медсестра, куди слід вводити препарат (наприклад, передня частина стегна, живіт тощо).
Перед ін'єкцією необхідно продезінфікувати шкіру в місці введення.

9. Для введення ін'єкції утворіть складку шкіри між пальцями та швидким рухом введіть голку під кутом 90 градусів (перпендикулярно). Введіть розчин, обережно натискаючи на поршень шприца (малюнок 9), а потім витягніть шприц із голкою.

Після видалення шприца з голкою притисніть місце ін'єкції, щоб запобігти можливому кровотечінню. Легкий масаж у місці ін'єкції сприяє розсіюванню розчину під шкірою.
Використані матеріали не слід викидати у побутові контейнери для сміття, їх необхідно утилізувати відповідним чином.

10. Наступні ін'єкції відновленого розчину препарату Менопур вводять, повторюючи дії, описані в пунктах з 6 по 9.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Менопур
У разі застосування дози препарату Менопур, що перевищує рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування препарату Менопур
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску застосування препарату Менопур необхідно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Гормони, які застосовуються для лікування безпліддя, такі як Менопур, можуть спричиняти надмірну активність
яєчників, що призводить до розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian
Hyperstimulation Syndrome, OHSS), особливо у жінок із синдромом полікістозу яєчників. Симптоми
включають: біль у животі, розпухання живота, нудоту, блювоту, діарею та набір ваги.
У випадках тяжкого OHSS рідко спостерігалися ускладнення, такі як накопичення рідини в черевній порожнині,
порожнині таза та (або) плевральній порожнині, утруднення дихання, зменшення частоти або кількості виділення сечі,
утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоемболічні ускладнення) та закручення яєчників.
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря,
навіть якщо вони з’являються через кілька днів після введення останньої дози препарату.
Під час застосування препарату можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). Симптомами таких реакцій можуть
бути: висип, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких
із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти виникають часто, тобто у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:
біль у животі;
головний біль;
нудота;
роздутий живот;
біль у ділянці таза;
надмірне подразнення яєчників, що призводить до підвищеного рівня їхньої активності (синдром гіперстимуляції
яєчників);
реакції у місці введення, такі як біль, почервоніння, синяки, набряк та (або) свербіж.
Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто, тобто у 1–10 із кожних 1000 лікованих
пацієнтів:
блювота;
порушення з боку живота;
діарея;
відчуття втоми;
запаморочення;
пухирці з рідиною в яєчниках (кисти яєчників);
порушення молочних залоз, включаючи біль у молочних залозах, їхню чутливість, відчуття дискомфорту,
біль у сосках та набряк молочних залоз;
припливи гарячого.
Наступні побічні ефекти виникають рідко, тобто у 1–10 із кожних 10 000 лікованих
пацієнтів:
вугрі;
висип.
Крім вищезазначених, після виходу препарату Менопур на ринок спостерігалися наступні
побічні ефекти, частота яких невідома:
порушення зору;
лихоманка;
погане самопочуття;
алергічні реакції;
збільшення маси тіла;
біль у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, біль у шиї, біль у руках та ногах);
закручення яєчника як ускладнення підвищеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією;
свербіж;
крурка;
тромби, як ускладнення підвищеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Менопур

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
До розчинення зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати
у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після розчинення розчин можна зберігати протягом 28 днів при температурі нижчій за 25°C.
Не заморожувати.
Не слід вводити розчин, якщо він містить тверді частинки або не є прозорим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Менопур

• Діючою речовиною лікарського засобу є високочиста менотропіна (Menotropinum) (менопаузальна гонадотропіна людини, hMG) у кількості, що відповідає біологічній активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) 600 МО та біологічній активності лютеїнізуючого гормону (LH) 600 МО.
• Інші складові: Порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, динатрію фосфат гептагідрат, фосфатна кислота (концентрована) Розчинник: вода для ін’єкцій, метакрезол (консервуюча речовина)

Як виглядає Менопур і що містить упаковка
Менопур — це порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій.
У упаковці міститься:
1 ампула з порошком;
1 шприц-ампула з розчинником для реконституції;
1 голка для реконституції;
9 шприців для ін’єкцій одноразового використання, проградуйованих у одиницях FSH/LH,
з прикріпленими голками.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за випуск:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81