Menopur
Polonia
Contenido
Prospecto: información para el paciente
MENOPUR, 600 UI FSH + 600 UI LH, polvo y disolvente para solución inyectable
Menotropina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Menopur y para qué se utiliza
- Información importante antes de la administración de Menopur
- Cómo usar Menopur
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Menopur
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Menopur y para qué se utiliza
Menopur se presenta en forma de polvo (en este caso, una masa sólida compacta) que debe disolverse en un líquido (disolvente) antes de su uso. El medicamento se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular.
El principio activo de MENOPUR es menotropina altamente purificada. La menotropina se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas y contiene tres hormonas: hormona foliculoestimulante (FSH), gonadotropina coriónica humana (hCG) y hormona luteinizante (LH).
Para obtener la actividad biológica total de la LH, puede añadirse hCG obtenida de la orina de mujeres embarazadas.
La FSH, hCG y LH son hormonas naturales producidas en el organismo femenino. Estas hormonas ayudan al correcto funcionamiento de los órganos reproductores.
Menopur se utiliza en el tratamiento de la infertilidad en las siguientes situaciones:
i. en mujeres que no pueden quedar embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos (también en el caso del denominado síndrome de ovario poliquístico). Menopur se utiliza en mujeres que ya han recibido tratamiento con citrato de clomifeno para la infertilidad, pero que no han respondido al tratamiento;
ii. en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, tales como fertilización in vitro y transferencia embrionaria, transferencia de gametos a las trompas de Falopio o inyección intracitoplasmática de espermatozoides. Menopur estimula la producción de múltiples folículos ováricos en los ovarios, en los que pueden desarrollarse óvulos (desarrollo folicular múltiple);
iii. en hombres con producción insuficiente de espermatozoides debida a una deficiencia de gonadotropinas (hormonas producidas por la hipófisis que afectan a los testículos).
2. Información importante antes de usar el medicamento Menopur
Antes de comenzar el tratamiento con Menopur, el médico debe evaluar las causas de la infertilidad en ambos miembros de la pareja. Especialmente debe comprobarse si existen las siguientes enfermedades, que requieren un tratamiento específico diferente:
hipotiroidismo e insuficiencia suprarrenal;
concentración elevada de una hormona denominada prolactina (hiperprolactinemia);
tumores de la hipófisis (glándula situada en la base del cerebro);
tumores del hipotálamo (zona situada debajo de la parte del cerebro denominada tálamo).
Si la paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Menopur.
Cuándo no debe usarse Menopur
En mujeres y hombres:
si el paciente es alérgico a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
si se han diagnosticado tumores de la hipófisis o del hipotálamo.
En mujeres:
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si se han detectado quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios no provocado por el síndrome de ovario poliquístico;
si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa desconocida;
si se han diagnosticado tumores del útero, ovarios o mama;
si se han detectado malformaciones congénitas de los órganos reproductivos que impidan el desarrollo del embarazo;
si se han diagnosticado fibromas uterinos que impidan el desarrollo del embarazo;
si se ha diagnosticado menopausia precoz.
En hombres:
si se ha diagnosticado cáncer de próstata;
si se han diagnosticado tumores testiculares.
Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución si la paciente presenta:
dolor abdominal;
distensión abdominal;
náuseas;
vómitos;
diarrea;
aumento de peso;
dificultad para respirar;
disminución de la frecuencia o cantidad de orina.
Debe informarse inmediatamente al médico sobre los síntomas mencionados anteriormente, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Estos síntomas podrían indicar una hiperestimulación ovárica, que puede tener un curso grave.
Si estos síntomas empeoran, debe interrumpirse el tratamiento de la infertilidad y comenzarse un tratamiento adecuado en el hospital.
El cumplimiento de la dosis recomendada y la observación cuidadosa durante el tratamiento reducen la probabilidad de aparición de estos síntomas.
Estos síntomas también pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento con Menopur. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Durante el tratamiento con Menopur, el médico suele solicitar ecografías (ultrasonidos) y, en ocasiones, análisis de sangre para comprobar la respuesta al tratamiento.
El tratamiento hormonal, como con Menopur, puede aumentar el riesgo de:
embarazo ectópico (fuera del útero) en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica;
aborto espontáneo;
embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.);
malformaciones congénitas (anomalías físicas presentes al nacer).
En algunas mujeres tratadas por infertilidad se han desarrollado tumores de los ovarios u otros órganos del sistema reproductivo. Hasta la fecha, no se sabe si esto se debe al tratamiento hormonal como Menopur.
El riesgo de formación de coágulos en venas o arterias es mayor en mujeres embarazadas. El tratamiento de la infertilidad puede aumentar el riesgo de coágulos, especialmente si la paciente tiene sobrepeso o si ha tenido episodios previos de coágulos, o si hay antecedentes familiares de trombosis (en parientes cercanos). La paciente debe informar al médico si considera que esto le afecta.
Menopur, junto con una hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG), puede administrarse en el tratamiento de la infertilidad en hombres.
Niños y adolescentes
El uso de Menopur en niños y adolescentes no es adecuado.
Menopur y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado en el tratamiento de la infertilidad. Si Menopur se administra al mismo tiempo que citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios puede intensificarse.
Menopur puede usarse simultáneamente con el medicamento Bravelle. Véase sección 3.
Embarazo y lactancia
No debe usarse Menopur durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Menopur afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Menopur contiene cloruro de sodio
Menopur contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, por lo que el medicamento se considera "exento de sodio".
3. Cómo utilizar Menopur
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Mujeres que no ovulan (no producen óvulos)
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de la menstruación). El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 7 días.
La dosis inicial suele ser de 75 UI (unidades internacionales, en inglés International Units) de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH por día. Dependiendo de la respuesta de la paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 225 UI de FSH + 225 UI de LH. La dosis establecida debe administrarse durante al menos 7 días antes de cualquier ajuste. Se recomienda aumentar la dosis en incrementos de 37,5 UI de FSH + 37,5 UI de LH, pero nunca más de 75 UI de FSH + 75 UI de LH. El ciclo de tratamiento debe interrumpirse si no se observa respuesta tras 4 semanas.
Cuando la respuesta sea satisfactoria, al día siguiente de la última inyección de Menopur se debe administrar una inyección única de otro hormono, hCG, en dosis de 5000 UI a 10 000 UI. Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la administración de hCG y al día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación (introducción directa del semen en el útero). La paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
El médico evaluará los resultados del tratamiento con Menopur. Dependiendo de la evolución, el médico puede decidir interrumpir la administración de Menopur y no administrar hCG. En tal caso, se informará a la paciente de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta que comience el siguiente periodo menstrual.
Mujeres que participan en programas de reproducción asistida
Si la paciente también está recibiendo tratamiento con un análogo de GnRH (medicamento que estimula la hormona liberadora de gonadotropinas, en inglés Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), la administración de Menopur debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el análogo de GnRH.
Si la paciente también está recibiendo tratamiento con un antagonista de GnRH, la administración de Menopur debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación es el día 1 del ciclo).
El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 5 días. La dosis inicial de Menopur suele ser de 150 UI de FSH + 150 UI de LH a 225 UI de FSH + 225 UI de LH por día. Dependiendo de la respuesta de la paciente, esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 450 UI de FSH + 450 UI de LH por día. No se debe aumentar la dosis en más de 150 UI de FSH + 150 UI de LH en un solo ajuste. Normalmente, el tratamiento no debería durar más de 20 días.
Una vez que se haya confirmado un número suficiente de folículos ováricos de tamaño adecuado, la paciente recibirá una inyección única de hCG, hasta 10 000 UI, para inducir la ovulación (liberación del óvulo).
La paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
El médico evaluará los resultados del tratamiento con Menopur. Dependiendo de la evolución, el médico puede decidir interrumpir la administración de Menopur y no administrar hCG. En tal caso, se informará a la paciente de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta que comience el siguiente periodo menstrual.
Hombres:
El tratamiento comienza con la administración de hCG, 3 veces por semana, en dosis de 1000 UI a 3000 UI, hasta alcanzar una concentración normal de testosterona en suero sanguíneo. Posteriormente, se administra Menopur por vía intramuscular, en dosis de 75 UI de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH, 3 veces por semana durante varios meses.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN
Si el médico ha indicado que la paciente debe autoinyectarse Menopur, debe seguir todas las instrucciones proporcionadas.
La primera inyección de Menopur debe realizarse bajo supervisión médica.
Menopur se presenta en forma de polvo en un vial, que debe reconstituirse (disolverse) antes de la inyección. El líquido para disolver Menopur se encuentra en una jeringa precargada (ampolleta-jeringa) suministrada junto con el vial de polvo.
Menopur 600 UI FSH + 600 UI LH debe disolverse antes de su uso con el disolvente contenido en una sola jeringa precargada.
Tras la disolución, el medicamento contenido en un vial se utiliza durante varios días, por lo que debe asegurarse de que se retira únicamente la dosis prescrita por el médico.
El médico prescribirá la dosis de Menopur en unidades internacionales (UI). Debe utilizarse una de las 9 jeringas para inyección, graduadas en unidades internacionales de FSH/LH, incluidas en el envase.
Para ello, debe:
1 | 2  | 3  | 4 |
- Retirar el protector de la ampolla con el polvo y la tapa de goma de la jeringa precargada con el disolvente (figura 1).
- Colocar firmemente la aguja (aguja para la reconstrucción) en la jeringa precargada con el disolvente y retirar la tapa protectora de la aguja (figura 2).
- Introducir verticalmente la aguja a través del centro del tapón de goma de la ampolla con el polvo e inyectar lentamente todo el líquido en la ampolla para evitar la formación de burbujas (figura 3).
- Durante la inyección del disolvente, se genera una ligera sobrepresión dentro de la ampolla. Por lo tanto, tras inyectar el disolvente, se debe dejar de presionar el émbolo durante aproximadamente 10 segundos y permitir que este retroceda solo hacia arriba. Esto permitirá eliminar la sobrepresión dentro de la ampolla (figura 4).
Retirar la jeringa precargada y la aguja para la reconstrucción.
5 | 6  | 7  | 8 |
- El polvo debe disolverse rápidamente (en un plazo de 2 minutos), formando una solución transparente. Aunque normalmente esto ya ocurre tras inyectar unas pocas gotas del disolvente, debe inyectarse todo el contenido del disolvente. Para facilitar la disolución del polvo, puede agitarse suavemente el frasco (figura 5). No debe agitarse vigorosamente el frasco, ya que esto podría provocar la formación de burbujas de aire.
Si la solución no es transparente o contiene partículas en suspensión, no debe utilizarse.
La solución obtenida tras disolver el polvo con el disolvente de una jeringa precargada ya está lista para su uso.
- Saque de su envase la jeringa para inyección con la aguja acoplada e introduzca verticalmente la aguja por el centro del tapón de goma del frasco. La jeringa para inyección contiene una pequeña cantidad de aire que debe inyectarse en el frasco por encima de la solución. Invierta el frasco y aspire la dosis recetada del medicamento Menopur en la jeringa (figura 6).
ADVERTENCIA: dado que el frasco contiene medicamento para su uso durante varios días, debe asegurarse
de que se retira únicamente la dosis prescrita por el médico.
Si el médico ha recetado el medicamento Bravelle junto con Menopur, ambos medicamentos pueden mezclarse.
Para ello, tras disolver Menopur, inyecte la dosis prescrita de Menopur en el frasco que contiene la solución reconstituida de Bravelle. A continuación, aspire la mezcla de ambas soluciones en la jeringa y adminístrelo por vía subcutánea. Este procedimiento permite evitar la administración separada de cada uno de los medicamentos.
- Desconecte la jeringa del frasco y aspire una pequeña cantidad de aire en la jeringa (figura 7).
- Coloque la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con el dedo el cuerpo de la jeringa para que todas las burbujas de aire asciendan hacia la parte superior (figura 8). Elimine el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que aparezca la primera gota de líquido en la punta de la aguja.
La paciente recibirá instrucciones del médico o enfermera sobre el lugar donde debe administrarse la inyección (por ejemplo, la parte frontal del muslo, el abdomen, etc.).
Antes de la inyección, debe desinfectarse la piel en el lugar de administración.
- Para realizar la inyección, debe formarse un pliegue de la piel con los dedos y, con un movimiento rápido, introducir la aguja en un ángulo de 90 grados (perpendicularmente). Inyecte la solución presionando suavemente el émbolo de la jeringa (figura 9) y luego retire la jeringa con la aguja.
Tras retirar la jeringa con la aguja, presione suavemente el lugar de inyección para evitar posibles hemorragias. Un ligero masaje en el lugar de inyección facilita la difusión de la solución bajo la piel. Los materiales usados no deben desecharse en contenedores domésticos, sino que deben eliminarse de forma adecuada.
- Las siguientes inyecciones de la solución reconstituida de Menopur se realizarán repitiendo los pasos descritos en los puntos del 6 al 9.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Menopur
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Menopur, debe informarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Menopur
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida la administración de Menopur, debe informarse al médico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Las hormonas utilizadas en el tratamiento de la infertilidad, como Menopur, pueden provocar una actividad excesiva de los ovarios, lo que puede dar lugar a una enfermedad denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés: Ovarian Hyperstimulation Syndrome), especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso.
En casos graves de OHSS, rara vez se han observado complicaciones como acumulación de líquido en la cavidad abdominal, en la cavidad pélvica y/o en la cavidad pleural, dificultad para respirar, disminución de la frecuencia o cantidad de orina, formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) y torsión ovárica.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento.
Durante el uso del medicamento pueden producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones pueden incluir: erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
dolor abdominal;
dolor de cabeza;
náuseas;
hinchazón abdominal;
dolor pélvico;
estimulación excesiva de los ovarios que provoca un alto nivel de actividad ovárica (síndrome de hiperestimulación ovárica);
reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o picor.
Los siguientes efectos adversos ocurren no frecuentemente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados:
vómitos;
trastornos abdominales;
diarrea;
sensación de fatiga;
mareo;
quistes ováricos (vesículas llenas de líquido en los ovarios);
trastornos en los senos, incluyendo dolor mamario, sensibilidad mamaria, sensación de malestar, dolor de los pezones y hinchazón de los senos;
oleadas de calor.
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados:
acné;
erupción cutánea.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han observado tras la comercialización de Menopur los siguientes efectos adversos cuya frecuencia es desconocida:
trastornos visuales;
fiebre;
malestar general;
reacciones alérgicas;
aumento de peso;
dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de manos y pies);
torsión ovárica, como complicación de la mayor actividad ovárica provocada por una estimulación excesiva;
picor;
urticaria;
coágulos sanguíneos, como complicación de la mayor actividad ovárica provocada por una estimulación excesiva.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Menopur
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la reconstitución, conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse durante 28 días a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
No administrar la solución si contiene partículas sólidas o no es transparente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Menopur
- La sustancia activa del medicamento es menotropina altamente purificada (Menotropinum) (gonadotropina menopáusica humana, hMG), en una cantidad equivalente a una actividad biológica de 600 UI de hormona folículoestimulante (FSH) y 600 UI de actividad biológica de hormona luteinizante (LH).
- Los demás componentes son:
Polvo: lactosa monohidrato, polisorbato 20, fosfato disódico heptahidrato, ácido fosfórico (concentrado).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables, metacresol (conservante).
Aspecto de Menopur y contenido del envase
Menopur es un polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
El envase contiene:
1 vial con polvo;
1 jeringa precargada con disolvente para la reconstrucción;
1 aguja para la reconstrucción;
9 jeringas para inyección de uso único, graduadas en unidades de FSH/LH, con agujas fijadas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Para obtener información adicional sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8, 01-748 Varsovia, Polonia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81