Menopur
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
MENOPUR, 600 UI FSH + 600 UI LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Menotropinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
- Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
- Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Menopur e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Menopur
- Come usare Menopur
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Menopur
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Menopur e a cosa serve
Menopur è una polvere (in questo caso una massa solida e compatta) che deve essere disciolta in un liquido (solvente) prima dell’uso. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.
La sostanza attiva di MENOPUR è la menotropina altamente purificata. La menotropina è ottenuta dall’urina di donne in postmenopausa e contiene tre ormoni: ormone follicolostimolante (FSH), gonadotropina corionica umana (hCG) e ormone luteinizzante (LH).
Per ottenere una completa attività biologica di LH, può essere aggiunta hCG ottenuta dall’urina di donne in gravidanza.
FSH, hCG e LH sono ormoni naturali prodotti nell’organismo femminile. Essi favoriscono il corretto funzionamento degli organi riproduttivi.
Menopur viene utilizzato nel trattamento dell’infertilità nelle seguenti situazioni:
i. in donne che non riescono a concepire perché le ovaie non producono ovociti (anche nel caso della cosiddetta sindrome dell’ovaio policistico). Menopur viene utilizzato in donne che hanno già ricevuto clomifene citrato come trattamento per l’infertilità, ma che non hanno risposto a tale terapia;
ii. in donne che partecipano a programmi di procreazione medicalmente assistita, come la fecondazione in vitro e il trasferimento dell’embrione, il trasferimento della gamete nell’ovidotto e l’iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo nell’ovocita. Menopur favorisce la produzione da parte delle ovaie di numerosi follicoli ovarici, nei quali possono svilupparsi gli ovociti (sviluppo multiplo dei follicoli ovarici);
iii. in uomini nei quali i testicoli producono una quantità insufficiente di spermatozoi a causa di un deficit di gonadotropine (ormoni prodotti dall’ipofisi che agiscono sui testicoli).
2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Menopur
Prima di iniziare il trattamento con Menopur, il medico deve valutare le cause dell'infertilità in entrambi i partner. In particolare, è necessario verificare l'assenza delle seguenti patologie, che richiedono un trattamento specifico:
insufficienza tiroidea e surrenale;
elevata concentrazione di un ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia);
tumori dell'ipofisi (ghiandola situata alla base del cervello);
tumori dell'ipotalamo (area situata sotto la parte del cervello chiamata talamo).
Se la paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Menopur.
Quando non usare Menopur
Nelle donne e negli uomini:
se il paziente è allergico alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se sono presenti tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo.
Nelle donne:
se la paziente è incinta o allatta al seno;
se sono presenti cisti ovariche o ingrandimento delle ovaie non causati da sindrome dell'ovaio policistico;
se la paziente presenta emorragie vaginali di origine sconosciuta;
se sono presenti tumori dell'utero, delle ovaie o del seno;
se sono presenti malformazioni degli organi genitali che rendono impossibile lo sviluppo della gravidanza;
se sono presenti fibromi uterini che impediscono lo sviluppo della gravidanza;
se è stata diagnosticata menopausa precoce.
Negli uomini:
se è presente un carcinoma della prostata;
se sono presenti tumori dei testicoli.
Avvertenze e precauzioni d'uso
È necessario prestare attenzione se la paziente presenta:
dolore addominale;
gonfiore addominale;
nausea;
vomito;
diarrea;
aumento di peso;
difficoltà respiratorie;
riduzione della frequenza o della quantità di urina.
È necessario informare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi, anche se si manifestano alcuni giorni dopo l'ultima dose del medicinale. Potrebbero essere segni di una eccessiva stimolazione ovarica, che può avere un decorso grave.
Se questi sintomi peggiorano, il trattamento per l'infertilità deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato in ospedale.
Il rispetto della dose raccomandata e un attento monitoraggio del trattamento riducono la probabilità che questi sintomi si verifichino.
Questi sintomi possono manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento con Menopur. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Menopur, il medico di solito prescrive esami ecografici (con ultrasuoni - USG) e talvolta esami del sangue per verificare la risposta al trattamento.
Il trattamento ormonale, come con Menopur, può aumentare il rischio di:
gravidanza ectopica (extrauterina) nelle donne con patologie tubariche precedentemente diagnosticate;
aborto spontaneo;
gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.);
malformazioni congenite (anomalie fisiche presenti nel bambino alla nascita).
In alcune donne sottoposte a trattamento per infertilità si sono sviluppati tumori delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo. Al momento non è noto se ciò sia dovuto al trattamento con ormoni come Menopur.
La probabilità di sviluppare trombosi venose o arteriose è maggiore nelle donne incinte. Il trattamento per l'infertilità può aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente è in sovrappeso o se ha avuto in precedenza episodi di trombosi o se vi è una storia familiare di trombosi (parenti).
La paziente deve informare il medico se ritiene di essere a rischio.
Menopur, in associazione con un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG), può essere somministrato nel trattamento dell'infertilità negli uomini.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Menopur in bambini e adolescenti non è appropriato.
Menopur e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Il citrato di clomifene è un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell'infertilità. Se Menopur viene somministrato contemporaneamente al citrato di clomifene, l'effetto sull'ovaio può essere potenziato.
Menopur può essere utilizzato contemporaneamente al medicinale Bravelle. Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Menopur durante la gravidanza né durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Menopur influisca sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.
Menopur contiene cloruro di sodio
Menopur contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, pertanto questo medicinale è considerato "privo di sodio".
3. Come utilizzare Menopur
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Donne che non ovulano (non producono ovuli)
Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni). Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno per almeno 7 giorni.
La dose iniziale è generalmente compresa tra 75 UI (unità internazionali, in inglese International Units) di FSH + 75 UI di LH e 150 UI di FSH + 150 UI di LH al giorno. A seconda della risposta della paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 225 UI di FSH + 225 UI di LH. La dose scelta deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di qualsiasi modifica. Si raccomanda di aumentare la dose di 37,5 UI di FSH + 37,5 UI di LH ogni volta, senza superare un incremento di 75 UI di FSH + 75 UI di LH. Il ciclo di trattamento deve essere interrotto se dopo 4 settimane non si osserva alcuna risposta.
Quando la risposta è soddisfacente, il giorno successivo all'ultima iniezione di Menopur deve essere somministrato un altro ormone, l'hCG, in un'unica iniezione, alla dose compresa tra 5000 UI e 10 000 UI. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale nel giorno della somministrazione e nel giorno successivo all'iniezione di hCG. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione (introduzione diretta dello sperma nell'utero). La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di hCG.
Il medico monitorerà gli effetti del trattamento con Menopur. A seconda dell'andamento della terapia, il medico può decidere di interrompere la somministrazione di Menopur e di non somministrare l'hCG. In tal caso, alla paziente verrà raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) o di astenersi dai rapporti sessuali fino all'arrivo delle successive mestruazioni.
Donne sottoposte a trattamenti di riproduzione assistita
Se alla paziente è stato somministrato anche un agonista del GnRH (medicinale che stimola l'ormone liberatore di gonadotropine, in inglese Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), la somministrazione di Menopur deve iniziare circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista del GnRH.
Se alla paziente è stato somministrato un antagonista del GnRH, la somministrazione di Menopur deve iniziare il 2° o il 3° giorno del ciclo mestruale (il primo giorno delle mestruazioni è il giorno 1 del ciclo).
Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale di Menopur è generalmente compresa tra 150 UI di FSH + 150 UI di LH e 225 UI di FSH + 225 UI di LH al giorno. A seconda della risposta della paziente, questa dose può essere aumentata fino a un massimo di 450 UI di FSH + 450 UI di LH al giorno. L'aumento della dose non deve superare 150 UI di FSH + 150 UI di LH per volta. Generalmente, il trattamento non dovrebbe durare più di 20 giorni.
Una volta raggiunto un numero sufficiente di follicoli ovarici di adeguata dimensione, la paziente riceve un'unica iniezione di hCG, fino a 10 000 UI, per indurre l'ovulazione (rilascio dell'ovulo).
La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di hCG.
Il medico monitorerà gli effetti del trattamento con Menopur. A seconda dell'andamento della terapia, il medico può decidere di interrompere la somministrazione di Menopur e di non somministrare l'hCG. In tal caso, alla paziente verrà raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) o di astenersi dai rapporti sessuali fino all'arrivo delle successive mestruazioni.
Uomini:
Il trattamento inizia con la somministrazione di hCG, da 1000 UI a 3000 UI, 3 volte alla settimana, fino al raggiungimento di una concentrazione normale di testosterone nel siero ematico. Successivamente, Menopur viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 75 UI di FSH + 75 UI di LH fino a 150 UI di FSH + 150 UI di LH, 3 volte alla settimana, per diversi mesi.
ISTRUZIONI PER L'USO
Se il medico ha prescritto che il paziente si inietti autonomamente Menopur, è necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni fornite.
La prima iniezione di Menopur deve essere effettuata sotto supervisione medica.
Menopur è un medicinale in forma di polvere contenuta in una fiala e deve essere ricostituito (sciolto) prima dell'iniezione. Il liquido da utilizzare per la ricostituzione di Menopur è contenuto in una siringa preriempita fornita insieme alla fiala di polvere.
Menopur 600 UI FSH + 600 UI LH deve essere ricostituito prima dell'uso con il solvente contenuto in una siringa preriempita.
Dopo la ricostituzione, il contenuto di una fiala viene utilizzato per più giorni; pertanto è necessario assicurarsi di prelevare soltanto la dose prescritta dal medico.
Il medico prescrive la dose di Menopur espressa in unità internazionali (UI). Utilizzare una delle 9 siringhe fornite nell'imballaggio, graduate in unità internazionali di FSH/LH.
A tale scopo, procedere come segue:
1 | 2  | 3  | 4 |
- Rimuovere il tappo protettivo dalla fiala con polvere e il manicotto di gomma dalla siringa monouso con il solvente (figura 1).
- Applicare saldamente l'ago (ago per la ricostituzione) sulla siringa monouso con il solvente e rimuovere il tappo protettivo dall'ago (figura 2).
- Inserire verticalmente l'ago al centro del setto di gomma della fiala con la polvere e lentamente iniettare nell'ampolla tutto il liquido, per evitare la formazione di bolle d'aria (figura 3).
- Durante l'iniezione del solvente si crea una leggera pressione interna nella fiala. Pertanto, dopo l'iniezione del solvente, rilasciare delicatamente la pressione sul pistone per circa 10 secondi e permettere al pistone di ritirarsi automaticamente verso l'alto. Ciò consentirà di eliminare la pressione interna nella fiala (figura 4).
Rimuovere la siringa monouso e l'ago per la ricostituzione.
5 | 6  | 7  | 8 |
- La polvere deve sciogliersi rapidamente (entro 2 minuti), formando una soluzione trasparente. Anche se normalmente ciò avviene già dopo l'iniezione di alcune gocce di solvente, è necessario iniettare tutto il solvente. Per facilitare la dissoluzione della polvere, si può agitare delicatamente il flaconcino (figura 5). Non scuotere il flaconcino, poiché ciò provocherebbe la formazione di bolle d'aria.
Se la soluzione non è trasparente o contiene particelle solide, non deve essere utilizzata.
La soluzione ottenuta sciogliendo la polvere con il solvente contenuto in una siringa preriempita è ora pronta all'uso.
- Estrarre dalla confezione la siringa per iniezioni con ago applicato e inserire verticalmente l'ago al centro del tappo di gomma del flaconcino. La siringa contiene una piccola quantità di aria che deve essere iniettata nel flaconcino sopra la soluzione. Capovolgere il flaconcino e aspirare la dose prescritta di Menopur nella siringa (figura 6).
AVVISO: poiché il flaconcino contiene il medicinale destinato all'uso per diversi giorni, è necessario assicurarsi di aspirare soltanto la dose prescritta dal medico.
Se il medico ha prescritto Bravelle insieme a Menopur, è possibile mescolare i due medicinali.
A tale scopo, dopo aver ricostituito Menopur, iniettare la dose prescritta di Menopur nel flaconcino contenente la soluzione ricostituita di Bravelle. Quindi aspirare nella siringa la soluzione mista contenente entrambi i medicinali ed effettuare un'iniezione sottocutanea. Questa procedura consente di evitare di iniettare ciascun medicinale separatamente.
- Staccare la siringa dal flaconcino e aspirare una piccola quantità di aria nella siringa (figura 7).
- Posizionare la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e battere delicatamente con un dito sulla siringa in modo che tutte le bolle d'aria risalgano in superficie (figura 8). Espellere l'aria dalla siringa premendo delicatamente lo stantuffo fino a quando appare la prima goccia di liquido sulla punta dell'ago.
La paziente viene informata dal medico o dall'infermiere circa il sito di iniezione (ad es. parte anteriore della coscia, addome, ecc.).
Prima dell'iniezione, disinfettare la cute nel sito di iniezione.
- Per effettuare l'iniezione, formare una piega cutanea tra le dita ed inserire rapidamente l'ago ad un angolo di 90 gradi (perpendicolarmente). Iniettare la soluzione spingendo delicatamente lo stantuffo della siringa (figura 9), quindi rimuovere la siringa con l'ago.
Dopo aver rimosso la siringa con l'ago, premere sul sito di iniezione per prevenire eventuali sanguinamenti. Un leggero massaggio nel sito di iniezione facilita la diffusione della soluzione sotto la pelle.
Gli oggetti usati non devono essere gettati nei contenitori domestici dei rifiuti, ma devono essere smaltiti in modo appropriato.
- Le successive iniezioni della soluzione ricostituita di Menopur vanno effettuate ripetendo le operazioni descritte ai punti da 6 a 9.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Menopur
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Menopur, informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Menopur
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di omissione della somministrazione di Menopur, informare il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli ormoni utilizzati nel trattamento dell'infertilità, come Menopur, possono causare un'eccessiva attività ovarica, portando a una condizione nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (in inglese Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), in particolare nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. I sintomi comprendono: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea e aumento di peso.
Nei casi gravi di OHSS, sono state osservate raramente complicanze come accumulo di liquido nella cavità addominale, nella cavità pelvica e (o) nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza o della quantità di urina emessa, formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni (disturbi tromboembolici) e torsione dell'ovaio.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se si manifestano alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Durante il trattamento possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi di tali reazioni possono includere: eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero da 1 a 10 casi su 100 pazienti trattati:
dolore addominale;
cefalea;
nausea;
gonfiore addominale;
dolore pelvico;
iperstimolazione ovarica con elevato livello di attività ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica);
reazioni nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e (o) prurito.
I seguenti effetti indesiderati si verificano non frequentemente, ovvero da 1 a 10 casi su 1000 pazienti trattati:
vomito;
disturbi addominali;
diarrea;
sensazione di affaticamento;
vertigini;
vescicole piene di liquido negli ovaie (cisti ovariche);
disturbi al seno, inclusi dolore al seno, sensibilità al seno, sensazione di disagio, dolore ai capezzoli e gonfiore al seno;
vampate di calore.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti trattati:
acne;
eruzione cutanea.
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, dopo l'immissione in commercio di Menopur sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta:
disturbi della vista;
febbre;
malessere generale;
reazioni allergiche;
aumento di peso;
dolore muscolare e articolare (ad esempio dolore alla schiena, dolore al collo, dolore alle braccia e alle gambe);
torsione dell'ovaio, come complicanza dell'aumentata attività ovarica indotta da iperstimolazione;
prurito;
orticaria;
coaguli sanguigni, come complicanza dell'aumentata attività ovarica indotta da iperstimolazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Menopur
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) prima della ricostituzione. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per 28 giorni a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Non somministrare la soluzione se contiene particelle solide o non è limpida.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Menopur
- Il principio attivo del medicinale è la menotropina altamente purificata (Menotropinum) (gonadotropina menopausica umana, hMG), corrispondente ad un'attività biologica di ormone follicolo-stimolante (FSH) di 600 UI e ad un'attività biologica di ormone luteinizzante (LH) di 600 UI.
- Altri componenti sono: Polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, fosfato disodico eptaidrato, acido fosforico (concentrato) Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, metacresolo (sostanza conservante)
Aspetto di Menopur e contenuto della confezione
Menopur è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La confezione contiene:
1 fiala con polvere;
1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione;
1 ago per la ricostituzione;
9 siringhe monouso graduate in unità FSH/LH con aghi applicati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Varsavia, Polonia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81