Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Менерон МЕД, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафілум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Менерон МЕД і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менерон МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Менерон МЕД
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Менерон МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Менерон МЕД і для чого його застосовують

Менерон МЕД 2,5 мг — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати збудження, достатнього для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти збудження, достатнього для статевого акту.
Менерон МЕД містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Менерон МЕД сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до статевого члена. У результаті відбувається покращення ерекції. Менерон МЕД не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Менерон МЕД не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру, як у випадку, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Менерон МЕД

Коли не застосовувати лік Менерон МЕД:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький рівень артеріального тиску, нерегулярне серцебиття або неконтрольована гіпертензія;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), яку також називають «паралічом ока»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Менерон МЕД слід обговорити це з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець);
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку);
лейкемію (пухлину кров’яних клітин);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршиться зір або раптово втратиться зір, або зображення стає спотвореним, затемненим, слід припинити застосування ліку Менерон МЕД і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу. Якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Менерон МЕД і негайно звернутися до лікаря.
Менерон МЕД, 2,5 мг, не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Менерон МЕД не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Менерон МЕД та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Менерон МЕД у разі застосування нітратів.
Лік Менерон МЕД може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Менерон МЕД. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіперплазією передміхурової залози);
інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
ритонавір, саквінавір, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Менерон МЕД та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в пункті 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Менерон МЕД, тому під час його споживання слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Менерон МЕД 2,5 мг не призначений для застосування у жінок.
Під час застосування ліку собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим, як приймати рішення про керування автомобілем або обслуговування механізмів, слід оцінити свою реакцію на лік.
Лік Менерон МЕД містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Менерон МЕД

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Менерон МЕД призначено тільки для застосування у чоловіків. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині.
Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Менерон МЕД. У цьому випадку слід
застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Менерон МЕД частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліків Менерон МЕД один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують
займатися статевою діяльністю два рази на тиждень або частіше.
Прийом ліків Менерон МЕД один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого подразнення в будь-який
момент протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що ліки Менерон МЕД не діють за відсутності статевого подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає
ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Менерон МЕД або планує їх
прийняти, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Менерон МЕД
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити про це лікаря. Можуть
виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Менерон МЕД
Як тільки згадаєте — одразу прийміть дозу, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену
таблетку. Не слід приймати ліки Менерон МЕД частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці ефекти зазвичай є помірними або середньої тяжкості.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, у тому числі висип (не часто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не часто);
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Менерон МЕД (рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, раптове почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа, диспепсія.

Не часто (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовження тривалості ерекції, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі, червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них
мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, рідко повідомлялися додаткові побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла,

сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття,
стенокардія, а також раптові серцеві смерті;

спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Менерон МЕД

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Менерон МЕД

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Одна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Інші складові (допоміжні речовини): Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка Opadry II Blue 85F30605: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та 4000, тальк, індигокармін, алюмінієвий лак (Е132).

Як виглядає лікарський засіб Менерон МЕД і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд світло-синіх, круглих, двоопуклих таблеток із плівковим покриттям діаметром 6 мм з гравіюванням «B» з одного боку.
Одна упаковка лікарського засобу містить 1, 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток із плівковим покриттям у блистерних упаковках у картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
«ПРЗЕДСІЄБІОРСТВО ПРОДУКЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
вул. Жмігродзька 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]