Prospecto: Información para el paciente

Menero MED, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Menero MED y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Menero MED
Cómo tomar Menero MED
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Menero MED
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Menero MED y para qué se utiliza

Menero MED 2,5 mg es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta enfermedad se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Menero MED contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Menero MED ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como resultado, mejora la erección. Menero MED no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Menero MED no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar previamente el juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Menero MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Menero MED:

si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses;
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja), arritmia cardíaca o hipertensión arterial no controlada;
si el paciente ha presentado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (del inglés non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), también conocida como «parálisis del ojo»;
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Menero MED, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si se da alguno de los siguientes casos:

anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos);
mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
leucemia (tumor de las células sanguíneas);
cualquier deformidad del pene;
enfermedades graves del hígado;
enfermedades graves de los riñones.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

tras cirugías realizadas en la pelvis;
tras la extirpación total o parcial de la próstata, durante la cual se cortan los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación nerviosa).

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la visión, o si las imágenes parecen distorsionadas o veladas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Menero MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo. Si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Menero MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Menero MED, 2,5 mg, no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Menero MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Menero MED con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Menero MED si está tomando nitratos.
El medicamento Menero MED puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Menero MED. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
riociguat;
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata);
medicamentos como la ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus del VIH;
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
otros medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección.

Menero MED, consumo de alcohol y bebidas alcohólicas
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3.
El zumo de pomelo puede afectar la eficacia del medicamento Menero MED, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Menero MED 2,5 mg no está indicado para su uso en mujeres.
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su reacción individual al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Menero MED contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Menero MED

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Menero MED están indicadas únicamente para hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un poco de agua. Pueden tomarse independientemente de las comidas.
Dosis recomendada: una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento MeneroMED. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No se debe tomar el medicamento Menero MED con más frecuencia que una vez al día.
La toma diaria de Menero MED puede ser beneficiosa para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o más.
La toma diaria de Menero MED permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes.
Es importante tener presente que Menero MED no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Menero MED, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Menero MED
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Olvido de una dosis de Menero MED
Tan pronto como se recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se debe tomar Menero MED con más frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse el uso del medicamento
y debe consultarse inmediatamente al médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
dolor en el pecho: no se deben usar nitratos, debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente);
priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Menero MED (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento repentino del rostro, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, duración prolongada de la erección, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, edema de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos
tenían antecedentes de problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen escasos informes de casos de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales de forma rara,
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta,
erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón
y angina de pecho, así como muertes súbitas cardíacas;
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareos, se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Menero MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Menero MED

La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido Opadry II Blue 85F30605: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y 4000, talco, indigocarmín, laca de aluminio (E132).

Aspecto del medicamento Menero MED y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos y biconvexos, con un diámetro de 6 mm, con el símbolo „B” grabado en una de sus caras.
Un envase del medicamento contiene 1, 2, 4, 8, 10 ó 12 comprimidos recubiertos en blísters, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]