Перед застосуванням лікарського засобу скористайтеся доданим ОПИТОВНИКОМ ДЛЯ ПАЦІЄНТА!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МЕНЕРО, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо після застосування лікарського засобу не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Менеро та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менеро
Як застосовувати лікарський засіб Менеро
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Менеро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Менеро і в яких випадках його застосовують

Менеро, 10 мг, є лікарським засобом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Менеро містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Під час сексуального збудження Менеро сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє припливу крові до статевого члена. У результаті відбувається покращення ерекції. Менеро не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Менеро не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Менеро

Коли не застосовувати лік Менеро:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві;
якщо лікар порадив пацієнтові уникати статевої активності;
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
якщо у пацієнта низький або неконтрольований високий артеріальний тиск, або неконтрольовані порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетривіальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Менеро слід скористатися анкетою, яка додається до упаковки.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо існують проблеми з серцем (включаючи відповіді в анкеті, що свідчать про неможливість застосування ліку Менеро через проблеми з серцем), слід повідомити про це лікареві.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо в нього є будь-які з наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина клітин крові);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є Менеро ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршиться зір або раптово втратиться зір, або зображення буде спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліку Менеро та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Менеро та негайно звернутися до лікаря.
Лік Менеро не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Лік Менеро не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліку Менеро не можна приймати ліки, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії.
Лік Менеро не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Менеро, 10 мг, не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Менеро не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Менеро та інші ліки
Перед застосуванням ліку Менеро слід скористатися анкетою, яка додається до упаковки.
У разі сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лік Менеро, якщо застосовуються нітрати.
Лік Менеро може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Менеро. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

блокатори α-адренергічних рецепторів (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням простати);
інші ліки для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування симптомів доброкісного збільшення простати);
такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) або ітраконазол (протигрибковий засіб);
інші ліки для лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують артеріальний тиск, може виникати зниження артеріального тиску, особливо під час швидкого піднімання або сидіння. У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (запаморочення, темнота в очах, відчуття непритомності) слід насамперед лягти або сісти та чекати, поки симптоми зникнуть; може допомогти також випити води, вийти на свіже повітря, напружити черевні м’язи, схрестити ноги. Слід уникати швидкого піднімання або сидіння.
Менеро, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Менеро, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Менеро, 10 мг, не призначений для застосування у жінок.
Фертильність
Під час застосування ліку у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на лік перед тим, як вирішити керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лік Менеро містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Менеро

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Таблетки ліків Менеро призначені для перорального застосування, тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза ліків — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування. Ліки слід прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Менеро можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Ліки для епізодичного застосування, за необхідністю.
Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень. Не приймати більше, ніж 1 таблетку.
Ліки Менеро не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Менеро не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Менеро не можна приймати ліки, що містять силденафіл, які використовуються для лікування порушень ерекції або для лікування легеневої гіпертензії.
Ліки Менеро не слід приймати, якщо порушення ерекції не діагностовано.
Важливо усвідомлювати, що ліки Менеро не діють у разі відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Менеро або планує їх прийняти, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення при підйомі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Менеро
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висип (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів — нечасто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (спостерігалося нечасто);
приапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Менеро (спостерігалося не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів — рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та нездужання.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем ще до початку застосування тадалафілу.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, рідко повідомляли додаткові побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що виявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті;
спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Менеро

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Менеро

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Одна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові (допоміжні речовини): Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка Opadry II Blue 85F30605: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 та 4000, тальк, індоцианін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядають ліки Менеро та що містить упаковка
Ліки мають форму світло-блакитних, круглих, двоопуклих відшаруваних таблеток діаметром
9 мм з одностороннім тисненням символу «Е».
Одна упаковка ліків містить 1 або 2 відшаровані таблетки в блиштах із ПВХ/ПВДК/алюмінію в
картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” С.А.
вул. Жмігродська 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]