Menero

¡Antes de usar el medicamento, consulte el CUESTIONARIO PARA EL PACIENTE adjunto!

Prospecto: información para el usuario

MENERO, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras usar el medicamento no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es MENERO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar MENERO
3. Cómo tomar MENERO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MENERO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Menero y para qué se utiliza

Menero, 10 mg, es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección.
Se trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para realizar
una relación sexual. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección
adecuada para mantener relaciones sexuales.
Menero contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores
de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Tras una estimulación sexual, Menero ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene,
lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como resultado, se mejora la erección. Menero no produce efecto en pacientes
que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que el medicamento Menero no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente
y su pareja deben practicar previamente juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando
un medicamento para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de usar el medicamento Menero

Cuándo no debe utilizarse Menero:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el médico ha aconsejado al paciente evitar la actividad sexual;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada, o trastornos del ritmo cardíaco no controlados;
• si el paciente ha sufrido pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Menero, debe completar el cuestionario incluido en el
envase. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades
cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos
(incluyendo la imposibilidad de usar Menero según el cuestionario), debe informar a su médico.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar al médico si padece alguna de las
siguientes condiciones:

• anemia falciforme (glóbulos rojos con forma anormal);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Menero es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica;
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación de los nervios (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos).

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una disminución repentina de la visión o pérdida
súbita de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el uso de
Menero y contactar inmediatamente con un médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de
la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de
tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el uso de
Menero y contactar inmediatamente con un médico.
No debe usar Menero al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para
tratar trastornos de la erección.
No debe usar Menero simultáneamente con terapias para la hipertensión pulmonar arterial (HPA)
que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Menero, no debe tomar medicamentos que
contengan sildenafil, utilizados para tratar trastornos de la erección o hipertensión pulmonar.
No debe tomar Menero si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
Menero, 10 mg, no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Menero no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Menero y otros medicamentos
Antes de usar Menero, debe completar el cuestionario incluido en el envase.
Si tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que
está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento
que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Menero si está utilizando nitratos.
Menero puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o que otros medicamentos afecten al
efecto de Menero. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata);
• como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico);
• otros medicamentos para tratar trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, puede ocurrir
una disminución de la presión sanguínea, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si
aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo
primero que debe hacer es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede
ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe
evitar levantarse o sentarse rápidamente.
Menero, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede
afectar la eficacia de Menero, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más
información, consulte con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Menero, 10 mg, no está indicado para su uso en mujeres.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de
espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la
concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo durante estudios clínicos se han notificado mareos.
Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o
manejar maquinaria.
Menero contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se
considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Menero

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Las tabletas de Menero están destinadas a la administración oral, únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada de este medicamento es de una tableta de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual prevista. Tras una consulta, el médico puede recomendar un régimen posológico diferente. El medicamento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento Menero puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
Este medicamento se utiliza según sea necesario, de forma puntual.
No utilizar más de una vez por semana. No tomar más de una tableta.
No debe utilizarse Menero simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos empleados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Menero al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafilo ni otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas posteriores a la toma de Menero, no debe tomarse ningún medicamento que contenga sildenafilo, ya sea para el tratamiento de los trastornos de la erección o de la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse Menero si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Es importante tener en cuenta que Menero no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Menero, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Menero
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. Podrían producirse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (observadas en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes - no frecuentes);
• dolor en el pecho: no deben usarse nitratos, pero debe buscarse atención médica inmediatamente (observado no frecuentemente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Menero (observado en no más de 1 de cada 1.000 pacientes - raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico hacia el esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes raros de casos de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales de forma rara, que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca;
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Menero

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Menero

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico. Recubrimiento Opadry II Blue 85F30605: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 y 4000, talco, carmín índigo, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Menero y contenido del envase
El medicamento tiene la forma de comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 9 mm, con la marca "E" impresa en relieve en una de sus caras.
Cada envase contiene 1 o 2 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, incluidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]