Menero

Prima di utilizzare il medicinale, consultare il QUESTIONARIO PER IL PAZIENTE allegato!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MENERO, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si nota alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Menero e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Menero
3. Come prendere Menero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menero
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Menero e a cosa serve

Menero, 10 mg, è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione. Si tratta di
una condizione in cui l'uomo non riesce a ottenere o mantenere un'erezione adeguata per un rapporto
sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione
adeguata per un rapporto sessuale.
Menero contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). In seguito a stimolazione sessuale, Menero favorisce il rilassamento
dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluxo di sangue. Di conseguenza, si ottiene un'erezione
migliorata. Menero non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
È importante sapere che il medicinale Menero non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente
e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come farebbero normalmente
quando il paziente non assume un medicinale per disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Menero

Quando non utilizzare il medicinale Menero:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico;
• se il medico ha raccomandato al paziente di evitare l'attività sessuale;
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata, oppure aritmie cardiache non controllate;
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita dell'udito a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”;
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Menero, si consiglia di compilare il questionario incluso nella confezione. In caso di dubbi, si prega di consultare il medico o il farmacista.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. Se il paziente ha problemi cardiaci (inclusa l'impossibilità di utilizzare Menero a causa di problemi cardiaci, come indicato nel questionario), deve informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se Menero sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a prostatectomia radicale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante), totale o parziale.

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione appare distorta o offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Menero e contattare immediatamente un medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se questo evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Menero e contattare immediatamente un medico.
Il medicinale Menero non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Il medicinale Menero non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) con sildenafilo o con altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l'assunzione del medicinale Menero, non si devono assumere medicinali contenenti sildenafilo utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o nell'ipertensione polmonare.
Il medicinale Menero non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
Menero, 10 mg, non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Menero non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Menero e altri medicinali
Prima di assumere il medicinale Menero, si consiglia di compilare il questionario incluso nella confezione. In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali attualmente in uso, su quelli recentemente assunti o su quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Menero se si stanno assumendo nitrati.
Il medicinale Menero può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Menero. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna);
• come ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) o itraconazolo (medicinale antifungino);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.

In alcuni pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, può verificarsi una caduta della pressione, specialmente durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, sensazione di svenimento, offuscamento visivo), si consiglia di sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Si raccomanda di evitare movimenti bruschi durante il passaggio da una posizione all'altra.
Menero con cibi, bevande e alcolici
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Menero e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Menero, 10 mg, non è destinato all'uso nelle donne.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Il medicinale Menero contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Menero

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Le compresse di Menero sono destinate all'assunzione orale e sono riservate agli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata di questo medicinale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Dopo consultazione medica, può essere raccomandato un diverso schema posologico. Il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Il medicinale Menero può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Medicinale da utilizzare su richiesta, secondo necessità.
Non utilizzare più di 1 volta alla settimana. Non assumere più di 1 compressa.
Menero non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Menero non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che includano sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l'assunzione di Menero non devono essere assunti medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o nell'ipertensione polmonare.
Menero non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
È importante essere consapevoli che Menero non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Menero, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini in caso di alzata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Menero
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (osservate da 1 a 10 su 1.000 pazienti – non comuni);
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (osservato non comunemente);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Menero (osservata non più di 1 volta su 1.000 pazienti – raro). Se si verifica un’erezione che persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico;
• improvvisa perdita della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comuni (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comuni (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimenti, crampi muscolari e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento rettale, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acutezza visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati raramente ulteriori effetti indesiderati non osservati negli studi clinici, tra cui:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, gravi eruzioni cutanee, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa;
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Menero

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Menero

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II Blue 85F30605: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 e 4000, talco, indigocarminio, alluminio lacca (E 132).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite di colore azzurro chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 9 mm, con impresso su un lato il simbolo „E”.
Ogni confezione contiene 1 o 2 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni su questo medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]