Мемолек

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мемолек, 20 мг, таблетки вкриті оболонкою
Memantini hydrochloridum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мемолек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом препарату Мемолек
3. Як приймати Мемолек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемолек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемолек і для чого його застосовують

Мемолек містить активну речовину — мемантину гідрохлорид. Мемолек належить до групи препаратів
проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів,
що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA),
які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та запам’ятовування.
Мемолек належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Мемолек
впливає на рецептори NMDA, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.
Мемолек застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мемолек

Коли не приймати лікарський засіб Мемолек

• якщо пацієнт має алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Мемолек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше були напади епілепсії;
• якщо пацієнт недавно пережив інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждає на серцеву недостатність із застоєм або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий кров’яний тиск).

У наведених вище випадках лікування лікарським засобом Мемолек має проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефективність проводженої терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками) лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозування лікарського засобу.
Якщо у пацієнта діагностовано нирковий тубулярний ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислотних речовин у крові, спричинена дисфункцією нирок (поганою роботою нирок)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структури, через які проходить сеча), може виникнути необхідність зміни дозування лікарського засобу лікарем.
Рекомендується уникати одночасного застосування таких лікарських засобів, як амантадин (використовується при хворобі Паркінсона), кетамін (використовується для знеболення), декстрометорфан (використовується для лікування кашлю), а також інших лікарських засобів із групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Мемолек дітям та підліткам віком до 18 років.

Мемолек та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування лікарського засобу Мемолек може змінювати дію та спричиняти необхідність корекції дозування лікарем таких лікарських засобів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид);
• засобів із протичолінергічною дією (речовини, що використовуються для лікування рухових порушень або спазмів кишечника);
• протисудорожних засобів (речовини, що використовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (речовини, що використовуються переважно як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (такі як L-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів);
• пероральних антикоагулянтів.

Якщо пацієнта госпіталізують, слід повідомити лікаря, що пацієнт приймає Мемолек.

Мемолек та їжа, напої
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту). У наведених випадках може виникнути необхідність корекції дозування лікарського засобу лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин жінкам під час вагітності.

Годування груддю
Жінки, які приймають Мемолек, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мемолек може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемолек містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Мемолек.

3. Як застосовувати Мемолек

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Мемолек для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу.
З метою зменшення ризику виникнення побічних ефектів дозування препарату слід поступово збільшувати
відповідно до такого схеми.

отримання доз 5 мг та 15 мг неможливе шляхом застосування лікарського засобу Мемолек; у разі потреби прийому цих доз слід застосовувати інші доступні на ринку ліки, що містять 5 мг або 15 мг мемантину гідрохлориду.
Зазвичай лікування розпочинають із призначення однієї таблетки 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. На другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг один раз на добу, на третьому тижні — до однієї таблетки 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня зазвичай призначають одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу і досягається на початку 4-го тижня лікування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок відповідне дозування лікарського засобу визначає лікар, який веде пацієнта.
У такому випадку необхідне постійне моніторування функції нирок у встановлених інтервалах часу згідно з рекомендаціями лікаря, який веде пацієнта.
Спосіб застосування
Мемолек слід приймати перорально один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, ліки слід приймати регулярно щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як це приносить позитивні результати. Лікар, який веде пацієнта, повинен регулярно оцінювати перебіг терапії.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мемолек
Зазвичай прийом надмірної дози лікарського засобу Мемолек не становить загрози для здоров’я. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
У разі значного передозування лікарського засобу Мемолек слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у вжитку відповідних заходів.
Пропуск прийому лікарського засобу Мемолек
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу лікарського засобу Мемолек у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай спостережувані побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищення рівня печінкових ферментів, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високий кров’яний тиск і гіперчутливість до препарату.

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність і венозне утворення тромбів (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Припадки епілепсії.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. У пацієнтів, яким лікували Мемолек, повідомлялося про такі випадки.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мемолек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемолек

• Діючою речовиною лікарського засобу є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 102, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза (6cP), макрогол 3350, титану діоксид (E171), лактоза моногідрат, триацетин, хіноліновий жовтий (E104) лак, індігоцианін (E132) лак.

Як виглядає Мемолек і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Мемолек 20 мг — зелені, овальні, з обох сторін опуклі, з гравіруванням цифри „20” на одній стороні таблетки.
Блистери OPA/Алюміній/PVC-Алюміній, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 або 120 покритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з о.о.
вул. Остржиковізна 14A
05-170 Закрожим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106