Memolek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memolek, 20 mg, compresse rivestite
Memantini hydrochloridum

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Memolek e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Memolek
3. Come prendere Memolek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memolek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Memolek e a cosa serve

Memolek contiene la sostanza attiva memantina cloridrato. Memolek appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da alterazioni nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e per i processi di memoria.
Memolek appartiene al gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memolek, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
Memolek è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Memolek

Quando non assumere il medicinale Memolek

• se il paziente è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Memolek, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore) oppure soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna alta).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Memolek deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, e il medico curante dovrà regolarmente valutare gli effetti della terapia in atto.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterata funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
Se al paziente è stata diagnosticata acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)) o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l'urina), potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio da parte del medico curante.
È opportuno evitare la somministrazione contemporanea di farmaci come amantadina (utilizzata nel morbo di Parkinson), ketamina (utilizzata per anestesia), destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale Memolek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Memolek e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, l'assunzione del medicinale Memolek può alterare l'effetto e richiedere al medico curante la modifica del dosaggio dei seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• agenti anticolinergici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
• medicinali anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire e interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero ospedaliero, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo Memolek.
Memolek con cibi e bevande
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente apportato o intende apportare cambiamenti significativi alla propria alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una rigorosa dieta vegetariana). In tali casi, potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio del medicinale da parte del medico curante.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'assunzione di memantina durante la gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono Memolek non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico curante dovrà informare il paziente se la patologia consente una guida sicura di veicoli e l'uso di macchinari.
Memolek può ulteriormente influire sulla rapidità di reazione, rendendo pertanto inadeguata la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Memolek contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Memolek.

3. Come assumere Memolek

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Memolek per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata
gradualmente, secondo il seguente schema.

ottenere dosi da 5 mg e 15 mg non è possibile mediante l'uso del medicinale Memolek; in caso di necessità di assumere tali dosi, si deve ricorrere ad altri medicinali disponibili in commercio contenenti 5 mg o 15 mg di cloridrato di memantina.
Di norma, il trattamento inizia con l'assunzione di una compressa da 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Alla seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla terza settimana a una compressa da 15 mg una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana si somministra di norma una compressa da 20 mg una volta al giorno.
La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno e viene raggiunta all'inizio della 4^ settimana di trattamento.
Posologia nei pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico curante. In tale caso è necessario effettuare un monitoraggio costante della funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.
Modalità di somministrazione
Memolek deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con acqua.
Il medicinale può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché continua a produrre effetti positivi. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memolek
Generalmente, l'assunzione di una dose eccessiva di Memolek non comporta un rischio per la salute. In tal caso possono manifestarsi sintomi accentuati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”. In caso di significativo sovradosaggio di Memolek, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare opportune misure.
Omissione dell’assunzione di Memolek
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In genere gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequenti (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei livelli degli enzimi epatici, vertigini, disturbi dell'equilibrio, riduzione della frequenza respiratoria, ipertensione arteriosa e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni micotiche, confusione mentale, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/embolia trombotica).

Molto rari (può riguardare meno di 1 persona su 10 000):

• Crisi epilettiche.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Memolek

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Memolek

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di memantina. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 102, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cP), macrogol 3350, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, lacca di giallo chinolina (E104) lac, lacca di indigotina (E132) lac.

Come si presenta Memolek e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Memolek 20 mg sono verdi, ovali, biconvesse, con il numero „20” inciso su un lato della compressa.
Blister in OPA/Alluminio/PVC-Aluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 oppure 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106