Мемантин Віфарм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мемантин Віфарм, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мемантин Віфарм, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum
Уважно прочитайте інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Віфарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням Мемантину Віфарм
3. Як застосовувати Мемантин Віфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин Віфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Віфарм і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Віфарм
Мемантин Віфарм містить активну речовину з назвою гідрохлорид мемантину (Memantini hydrochloridum). Належить до групи лікарських засобів проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів, що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесів навчання та запам’ятовування. Мемантин Віфарм належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантин Віфарм, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам’ять.
Для чого застосовують Мемантин Віфарм
Лікарський засіб Мемантин Віфарм застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середньої тяжкості до важкої форми.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мемантин Віфарм

Коли не застосовувати лік Мемантин Віфарм

• якщо пацієнт має алергію на хлорид мемантину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мемантин Віфарм слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта колись були напади епілепсії;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад), або страждає на серцеву недостатність із застоєм або на неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий тиск крові).

У наведених вище випадках лікування ліком Мемантин Віфарм має проводитися під суворим
контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати користь від проводженої терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками)
лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу ліку.
Слід уникати одночасного застосування таких ліків, як амантадин (при лікуванні хвороби
Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан
(зазвичай використовується при лікуванні кашлю), інших ліків із групи антагоністів NMDA.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностували нирковий тубулярний ацидоз (надмірна концентрація кислотних речовин у крові, спричинена порушенням функції нирок (слабкою роботою нирок)) або тяжке ураження сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У наведених вище випадках може виникнути необхідність зміни дозування ліку лікарем.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Мемантин Віфарм дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Мемантин Віфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Мемантин Віфарм може змінювати дію та спричиняти необхідність корекції дозування лікарем таких ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлоротіазид);
• антихолінергічних засобів (речовин, які зазвичай використовують при лікуванні рухових розладів або скорочень кишечника);
• протисудомних засобів (речовин, що використовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (речовин, які використовуються переважно як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (речовин, таких як L-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (речовин, що використовуються при лікуванні психічних розладів);
• пероральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації слід повідомити лікаря, що пацієнт приймає лік Мемантин Віфарм.
Мемантин Віфарм та їжа і напої
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностували нирковий тубулярний ацидоз (надмірна концентрація кислотних речовин у крові, спричинена порушенням функції нирок (слабкою роботою нирок)) або тяжке ураження сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У наведених вище випадках може виникнути необхідність зміни дозування ліку лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин жінкам під час вагітності.
Годування груддю
Жінки, які приймають лік Мемантин Віфарм, не повинні годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє йому стан хвороби безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мемантин також може впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути протипоказані.
Лік Мемантин Віфарм містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Мемантин Віфарм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
10 мг
Рекомендована доза ліків Мемантин Віфарм для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу.
З метою зменшення ризику виникнення побічних ефектів дозу ліків слід поступово збільшувати згідно з такою схемою:

Зазвичай дозування починається з прийому половини таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня лікування. На другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки один раз на добу (1 x 10 мг) та до однієї з половиною таблетки один раз на добу на третьому тижні лікування. З четвертого тижня зазвичай призначають дві таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).
20 мг
Рекомендована доза препарату Мемантин Віфарм для дорослих та літніх осіб становить 20 мг один раз на добу.
З метою зменшення ризику виникнення побічних ефектів дозу препарату слід поступово збільшувати згідно з рекомендованим схемою лікування. Для поступового збільшення дози доступні таблетки іншої дозувальної сили.
Лікування починають з прийому 5 мг мемантину один раз на добу (половина таблетки 10 мг). Цю дозу збільшують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої (підтримувальної) дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу і досягається на початку четвертого тижня.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок відповідну дозу препарату встановлює лікар.
У такому випадку необхідне постійне моніторування функції нирок у визначених інтервалах часу згідно з рекомендаціями лікаря.
10 мг і 20 мг
Поділ таблетки
Покладіть таблетку круглою стороною на тверду поверхню, лінія поділу повинна бути звернена вгору. Натисніть великим і вказівним пальцем однієї руки по обидва боки від лінії поділу та продовжуйте тиснути вниз, доки таблетка не розламається, як показано на малюнку.

Спосіб застосування
Препарат Мемантин Віфарм слід приймати перорально один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, препарат слід приймати регулярно щодня о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Мемантин Віфарм слід продовжувати доти, доки воно приносить корисний ефект. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
Зазвичай прийом надмірної дози препарату Мемантин Віфарм не становить загрози для здоров’я. У такому разі можуть спостерігатися посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
У разі значного передозування препарату Мемантин Віфарм слід звернутися до лікаря, оскільки може виникнути необхідність у вжитті відповідних заходів.
Пропуск прийому препарату Мемантин Віфарм
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен чекати та прийняти наступну дозу препарату Мемантин Віфарм у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• головний біль, сонливість, запори, підвищений рівень печінкових ферментів, запаморочення, порушення рівноваги, підвищений кров’яний тиск, поверхневе дихання, підвищена чутливість до препарату.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність, утворення тромбів у венах (тромбоз, тромбоемболію).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• напади епілепсії.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення підшлункової залози, запалення печінки, психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. У пацієнтів, які лікуються мемантином, такі випадки повідомлялися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мемантин Віфарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мемантин Віфарм

• Діючою речовиною ліків є мемантину гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші складові: Ядро таблетки Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка
10 мг
Лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сps, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
20 мг
Лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сps, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядають ліки Мемантин Віфарм і що містить упаковка
10 мг
Вкриті оболонкою таблетки 10 мг — це білі, круглі (8 мм), двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та витисненим написом «M9MN» і «10» — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки Мемантин Віфарм доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 або 120 вкритих оболонкою таблеток та блистер, що містить одиничну дозу 30x1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
20 мг
Вкриті оболонкою таблетки 20 мг — це рожеві, овальні (13,5 x 6,6 мм), двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та витисненим написом «M9MN 20» — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки Мемантин Віфарм доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 або 120 вкритих оболонкою таблеток та блистер, що містить одиничну дозу 30x1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел: (+4822) 679-51-35
факс: (+4822) 678-92-87
електронна пошта: [email protected]
Польща
Виробник
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania SL
вул. Кастро 1, промисловий парк Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
А-8054 Ґрац
Австрія
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
вул. Лагуна 66-70
Промисловий парк Уртінса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten
Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten
Чехія Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety
Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety
Фінляндія Adaxor 10 mg
Adaxor 20 mg
Греція Memantine Synthon Ariti 10 mg
Memantine Synthon Ariti 20 mg
Ісландія ZALATINE 10 mg filmuhúðuð tafla
ZALATINE 20 mg filmuhúðuð tafla
Нідерланди Memantine Synthon 10 mg, tabletten
Memantine Synthon 20 mg, tabletten
Польща Memantine Vipharm
Португалія Memantina Synthon
Словаччина Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety
Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety
Іспанія Memantina Vir 10 mg comprimidos recubierto con película EFG
Memantina Vir 20 mg comprimidos recubierto con película EFG
Угорщина Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
Великобританія Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets
Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets