Memantina Vipharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantine Vipharm, 10 mg, compresse rivestite con film
Memantine Vipharm, 20 mg, compresse rivestite con film
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere passato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantine Vipharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantine Vipharm
3. Come prendere Memantine Vipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantine Vipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Memantine Vipharm e a che cosa serve

Come agisce Memantine Vipharm
Memantine Vipharm contiene il principio attivo cloridrato di memantina ( Memantini hydrochloridum ). Appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demorici.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantine Vipharm appartiene al gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Agendo sui recettori NMDA, Memantine Vipharm migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
A che cosa serve Memantine Vipharm
Memantine Vipharm è usato per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Memantine Vipharm

Quando non utilizzare il medicinale Memantine Vipharm

• se il paziente è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Memantine Vipharm, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), oppure soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna alta).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Memantine Vipharm deve essere effettuato sotto stretto
controllo del medico curante, il quale dovrà regolarmente valutare i benefici della terapia in corso.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterata funzionalità renale (problemi ai reni),
il medico curante dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario,
adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
È opportuno evitare la somministrazione contemporanea di farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente utilizzato nel trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o prevede di effettuare cambiamenti significativi nell’alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) oppure se è stata diagnosticata al paziente un’acidosi tubulare renale (eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da un disturbo renale (ridotta funzionalità renale)) o una grave infezione delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l’urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio del medicinale da parte del medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Memantine Vipharm nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Memantine Vipharm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Memantine Vipharm può modificare l’effetto e determinare la necessità di una modifica del dosaggio da parte del medico dei seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• agenti anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
• farmaci anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire e interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sedativi ipnotici);
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero ospedaliero, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Memantine Vipharm.
Memantine Vipharm con cibi e bevande
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o prevede di effettuare cambiamenti significativi nell’alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) oppure se è stata diagnosticata al paziente un’acidosi tubulare renale (eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da un disturbo renale (ridotta funzionalità renale)) o una grave infezione delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l’urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio del medicinale da parte del medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso della memantina nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono il medicinale Memantine Vipharm non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico deve informare il paziente se la malattia gli permette di guidare veicoli e utilizzare macchinari in sicurezza.
Memantine può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo pertanto sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Il medicinale Memantine Vipharm contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Memantine Vipharm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
10 mg
La dose raccomandata di Memantine Vipharm per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente secondo il seguente schema:

Di solito la dose viene iniziata con mezza compressa al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana di trattamento. Nella seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa al giorno (1 x 10 mg) e a una compressa e mezza al giorno nella terza settimana di trattamento. A partire dalla quarta settimana, di solito si assumono due compresse al giorno (1 x 20 mg).
20 mg
La dose raccomandata di Memantine Vipharm per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente secondo lo schema terapeutico. Sono disponibili altre forze compresse per consentire un aumento graduale della dose.
Il trattamento inizia con l’assunzione di 5 mg di memantina al giorno (mezza compressa da 10 mg). Tale dose viene aumentata settimanalmente di 5 mg fino al raggiungimento della dose raccomandata (di mantenimento). La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno, raggiunta all'inizio della quarta settimana.
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio appropriato del medicinale deve essere stabilito dal medico curante. In tale caso è necessario un costante monitoraggio della funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.
10 mg e 20 mg
Divisione della compressa
Posizionare la compressa con la parte rotonda verso l'alto su una superficie rigida, in modo che la linea di divisione sia rivolta verso l'alto. Premere con pollice e indice della stessa mano ai lati della linea di divisione e spingere verso il basso fino a spezzare la compressa, come mostrato nell'immagine.

Modalità di somministrazione
Memantine Vipharm deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento con Memantine Vipharm deve proseguire finché produce effetti benefici. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memantine Vipharm
Generalmente, l’assunzione di una dose eccessiva di Memantine Vipharm non comporta un rischio per la salute. In tal caso, possono manifestarsi sintomi accentuati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di significativo sovradosaggio di Memantine Vipharm, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno provvedimento.
Salto dell’assunzione di Memantine Vipharm
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve attendere e assumere la dose successiva di Memantine Vipharm all'ora abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In genere gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, sonnolenza, costipazione, aumento dei livelli degli enzimi epatici, capogiri, disturbi dell'equilibrio, pressione alta, riduzione della frequenza respiratoria, ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• affaticamento, infezioni da funghi, confusione mentale, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca, coagulazione del sangue venoso (trombosi, tromboembolia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• crisi epilettiche.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato, reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati segnalati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Memantine Vipharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del prodotto medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memantine Vipharm

• La sostanza attiva è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Rivestimento
10 mg
Lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cps, biossido di titanio (E 171), macrogolo 4000.
20 mg
Lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cps, biossido di titanio (E 171), macrogolo 4000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Memantine Vipharm e contenuto della confezione
10 mg
Le compresse rivestite da 10 mg sono compresse bianche, rotonde (8 mm), biconvesse, con una linea di divisione su un lato e incisa con la scritta „M9MN” e „10” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Memantine Vipharm è disponibile in confezioni blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 o 120 compresse rivestite e in blister contenenti dosi singole da 30x1 compressa.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
20 mg
Le compresse rivestite da 20 mg sono compresse rosa, ovali (13,5 x 6,6 mm), biconvesse, con una linea di divisione su un lato e incisa con la scritta „M9MN 20” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Memantine Vipharm è disponibile in confezioni blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 o 120 compresse rivestite e in blister contenenti dosi singole da 30x1 compressa.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
e-mail: [email protected]
Polonia
Produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austria
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/ Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten
Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety
Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety
Finlandia Adaxor 10 mg
Adaxor 20 mg
Grecia Memantine Synthon Ariti 10 mg
Memantine Synthon Ariti 20 mg
Islanda ZALATINE 10 mg filmuhúðuð tafla
ZALATINE 20 mg filmuhúðuð tafla
Paesi Bassi Memantine Synthon 10 mg, tabletten
Memantine Synthon 20 mg, tabletten
Polonia Memantine Vipharm
Portogallo Memantina Synthon
Slovacchia Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety
Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety
Spagna Memantina Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Memantina Vir 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ungheria Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
Regno Unito Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets
Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets