Мемантин вифарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Memantine Vipharm, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Memantine Vipharm, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Memantini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Memantine Vipharm и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Memantine Vipharm
3. Как применять препарат Memantine Vipharm
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Memantine Vipharm
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Memantine Vipharm и для чего он применяется

Как действует препарат Memantine Vipharm
Препарат Memantine Vipharm содержит активное вещество под названием гидрохлорид мемантина (Memantini hydrochloridum). Он относится к группе препаратов, применяемых при деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Memantine Vipharm относится к группе препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Воздействуя на NMDA-рецепторы, Memantine Vipharm улучшает передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяется препарат Memantine Vipharm
Препарат Memantine Vipharm применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Мемантин Вифарм

Когда не следует применять препарат Мемантин Вифарм

• если у пациента имеется аллергия на мемантина гидрохлорид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мемантин Вифарм необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента ранее были приступы эпилепсии;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (сердечный приступ), либо страдает сердечной недостаточностью по типу застоя или неконтролируемым артериальным гипертензионным состоянием (повышенное артериальное давление).

В указанных случаях лечение препаратом Мемантин Вифарм должно проводиться под строгим
контролем лечащего врача, который должен регулярно оценивать пользу от проводимой терапии.
При применении мемантина у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками)
лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости,
соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (при лечении болезни
Паркинсона), кетамин (вещество, обычно применяемое как анестетик), декстрометорфан
(обычно используемый при лечении кашля), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент недавно или планирует внести существенные изменения в
свой рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидоз (повышенная концентрация кислых веществ в крови, вызванная нарушением функции почек (слабая функция почек)) или тяжёлая инфекция мочевыводящих путей (структур, по которым проходит моча). В указанных случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки препарата врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Мемантин Вифарм не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Мемантин Вифарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Мемантин Вифарм может изменять действие и вызывать необходимость коррекции
дозировки врачом следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергических средств (веществ, обычно применяемых при лечении двигательных нарушений или кишечных спазмов);
• противосудорожных препаратов (веществ, применяемых для профилактики и купирования судорожных припадков);
• барбитуратов (веществ, применяемых в основном как снотворные);
• дофаминергических агентов (таких как L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Мемантин
Вифарм.
Препарат Мемантин Вифарм и приём пищи и жидкости
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент недавно или планирует внести существенные изменения в
свой рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидоз (повышенная концентрация кислых веществ в крови, вызванная нарушением функции почек (слабая функция почек)) или тяжёлая инфекция мочевыводящих путей (структур, по которым проходит моча). В указанных случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки препарата врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщины, принимающие препарат Мемантин Вифарм, не должны кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач должен проинформировать пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Мемантин также может влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или
работа с механизмами могут быть противопоказаны.
Препарат Мемантин Вифарм содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Мемантин Вифарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
10 мг
Рекомендуемая доза Мемантин Вифарм для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений дозу препарата следует постепенно увеличивать по следующей схеме:

Обычно дозирование начинается с приема половины таблетки один раз в сутки (1 x 5 мг) в течение
первой недели лечения. На второй неделе дозу увеличивают до одной таблетки один раз в сутки (1 x
10 мг), а на третьей неделе лечения — до одной с половиной таблетки один раз в сутки. Начиная с четвёртой
недели, обычно назначают две таблетки один раз в сутки (1 x 20 мг).
20 мг
Рекомендуемая доза препарата Мемантин Вифарм для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений дозу препарата следует постепенно увеличивать
в соответствии со схемой лечения. Для постепенного увеличения дозы доступны таблетки других дозировок.
Лечение начинают с приема 5 мг мемантина один раз в сутки (половина таблетки 10 мг). Эту дозу
увеличивают еженедельно на 5 мг до достижения рекомендуемой (поддерживающей) дозы. Рекомендуемая
поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в сутки и достигается к началу четвёртой недели.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек соответствующую дозу препарата определяет лечащий врач.
В таком случае необходимо постоянное мониторирование функции почек в установленные
интервалы времени в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
10 мг и 20 мг
Раскалывание таблетки
Поместите таблетку округлой стороной на твёрдую поверхность, линия разделения должна быть направлена вверх.
Нажмите большим и указательным пальцем одной руки с обеих сторон от линии разделения
и надавливайте вниз до раскалывания таблетки, как показано на рисунке.

Способ применения
Препарат Мемантин Вифарм следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности лечения препарат
необходимо принимать регулярно каждый день в одно и то же время. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Мемантин Вифарм следует продолжать до тех пор, пока оно приносит положительные результаты.
Лечащий врач должен регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.
Приём препарата Мемантин Вифарм в дозе, превышающей рекомендованную
Как правило, приём слишком высокой дозы препарата Мемантин Вифарм не представляет угрозы для здоровья.
В таком случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные явления».
При значительном превышении дозы препарата Мемантин Вифарм необходимо обратиться к лечащему врачу
или другому врачу, поскольку может потребоваться проведение соответствующих мероприятий.
Пропуск приёма препарата Мемантин Вифарм
Если пациент забыл принять препарат, он должен подождать и принять следующую дозу препарата Мемантин Вифарм
в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, наблюдаемые побочные действия имеют лёгкую или умеренную тяжесть.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, сонливость, запоры, повышение уровня печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, высокое кровяное давление, учащённое дыхание, повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность, венозная тромбоэмболия (тромбоз, тромбоэмболия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• припадки эпилепсии.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• панкреатит, гепатит, психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. Подобные случаи сообщались у пациентов, получающих мемантин.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
эл. почта: [email protected].

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мемантин Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мемантин Вифарм

• Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что соответствует 8,31 мг мемантина. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что соответствует 16,62 мг мемантина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Покрытие
10 мг
Лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 cps, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
20 мг
Лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 cps, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Мемантин Вифарм и что содержит упаковка
10 мг
Пластифицированные таблетки 10 мг — белые, круглые (8 мм), двояковыпуклые таблетки с риской деления с одной стороны и тиснением «M9MN» и «10» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Мемантин Вифарм доступно в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 или 120 пластифицированных таблеток, а также в блистере с единичной дозой 30x1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

20 мг
Пластифицированные таблетки 20 мг — розовые, овальные (13,5 x 6,6 мм), двояковыпуклые таблетки с риской деления с одной стороны и тиснением «M9MN 20» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Мемантин Вифарм доступно в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 или 120 пластифицированных таблеток, а также в блистере с единичной дозой 30x1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: (+4822) 679-51-35
факс: (+4822) 678-92-87
эл. почта: [email protected]
Польша

Производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1, Полигон Лас-Салинас
Сан-Бои-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Грац
Австрия
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/ Laguna 66-70
Промышленная зона Уртинса II
28923 Алькоркон (Мадрид)

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия — Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten
Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten
Чехия — Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety
Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety
Финляндия — Adaxor 10 mg
Adaxor 20 mg
Греция — Memantine Synthon Ariti 10 mg
Memantine Synthon Ariti 20 mg
Исландия — ZALATINE 10 mg filmuhúðuð tafla
ZALATINE 20 mg filmuhúðuð tafla
Нидерланды — Memantine Synthon 10 mg, tabletten
Memantine Synthon 20 mg, tabletten
Польша — Мемантин Вифарм
Португалия — Memantina Synthon
Словакия — Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety
Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety
Испания — Memantina Vir 10 mg comprimidos recubierto con película EFG
Memantina Vir 20 mg comprimidos recubierto con película EFG
Венгрия — Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
Великобритания — Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets
Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets