Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Мелкарт дуо, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мелкарт дуо, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
При наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мелкарт дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Мелкарт дуо
Як застосовувати Мелкарт дуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мелкарт дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелкарт дуо і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Мелкарт дуо є вілдагліптин і метформін, які належать до групи лікарських засобів, що називаються пероральними цукрознижувальними засобами.
Мелкарт дуо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип цукрового діабету також називають інсуліннезалежним діабетом.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як має діяти. Цукровий діабет 2 типу може також розвинутися, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Як діє Мелкарт дуо
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — сприяють підтриманню нормального рівня цукру в крові.
Вілдагліптин діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення інсуліну і зменшення утворення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мелкарт дуо

Коли не застосовувати препарат Мелкарт дуо:

якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на
будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату
Мелкарт дуо;
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактат-ацидоз (див. «Ризик лактат-ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт серця або має серцеву недостатність або тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути ознаками серцевої недостатності;
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато рідини з організму);
якщо пацієнт має пройти контрастне рентгенологічне дослідження (особливий вид дослідження, що вимагає введення контрастної речовини). Щодо інформації з цього приводу, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»;
якщо у пацієнта виникли захворювання печінки;
якщо пацієнт надмірно вживає алкоголь (щодня або іноді);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Попередження та заходи обережності
Ризик лактат-ацидозу
Препарат Мелкарт дуо може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається
лактат-ацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактат-ацидозу також
збільшується при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або
вживанні алкоголю, обезводненні (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, коли якась частина організму недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування препарату Мелкарт дуо, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування препарату Мелкарт дуо та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми лактат-ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактат-ацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактат-ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування у лікарні.
Мелкарт дуо не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Мелкарт дуо для лікування
цукрового діабету 1 типу.
Перед початком застосування препарату Мелкарт дуо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування препарату Мелкарт дуо пацієнт повинен звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри, якщо приймає цукрознижувальний препарат, що називається похідним сульфонілсечовини.
Лікар може захотіти зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, що застосовується разом з препаратом Мелкарт дуо,
щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мав припинити його
прийом, він не повинен застосовувати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри — це часте ускладнення цукрового діабету. Слід дотримуватися рекомендацій
лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Також рекомендується, щоб пацієнт особливо
уважно стежив за виникненням нових пухирів або виразок під час прийому препарату
Мелкарт дуо. У разі їх появи пацієнт повинен швидко проконсультуватися з лікарем,
який його спостерігає.
Якщо пацієнт має пройти велике хірургічне втручання, він не може застосовувати препарат Мелкарт дуо під час операції
та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування
препаратом Мелкарт дуо.
Перед початком лікування препаратом Мелкарт дуо та з інтервалами раз на три місяці протягом
першого року лікування, а потім періодично, необхідно провести дослідження, що визначають функцію
печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів
якомога швидше.
Під час лікування препаратом Мелкарт дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення
функції нирок.
Лікар регулярно буде оцінювати рівень цукру в крові та сечі.
Препарат Мелкарт дуо містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, перед початком застосування цього
препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається
«без натрію».
Діти та підлітки
Застосування препарату Мелкарт дуо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Мелкарт дуо та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату
Мелкарт дуо перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Мелкарт дуо.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше
перевіряти рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або може знадобитися корекція дози препарату Мелкарт дуо
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

глюкокортикостероїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів;
ліки групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування порушень дихання;
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
деякі ліки, що впливають на щитовидну залозу, або
деякі ліки, що впливають на нервову систему.

Застосування препарату Мелкарт дуо з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Мелкарт дуо,
оскільки це може збільшити ризик лактат-ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик,
пов’язаний з прийомом препарату Мелкарт дуо під час вагітності.

Не слід застосовувати препарат Мелкарт дуо під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати препарат Мелкарт дуо»).

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо у пацієнта під час прийому препарату Мелкарт дуо виникають запаморочення, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Мелкарт дуо

Доза ліків Мелкарт дуо може змінюватися залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу ліків Мелкарт дуо необхідно приймати.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає цукрознижуючий засіб сульфонілсечовинного ряду, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей лікарський засіб для застосування окремо (у монотерапії) або разом з іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати ліки Мелкарт дуо

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Приймати по одній таблетці вранці та ввечері, під час або одразу після прийому їжі. Прийом таблетки відразу після їжі допоможе зменшити ризик розладів шлунка.

Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти. Дотримання дієти під час прийому ліків Мелкарт дуо особливо важливе, якщо пацієнт дотримується цукрової дієти з контролем маси тіла.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мелкарт дуо
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Мелкарт дуо або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або в лікарню, слід взяти з собою упаковку ліків та інструкцію.

Пропуск прийому ліків Мелкарт дуо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, йому слід прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Мелкарт дуо
Для підтримання належного рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування ліків Мелкарт дуо без рекомендації лікаря. У разі будь-яких запитань щодо тривалості застосування ліків Мелкарт дуо слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Припиніть застосування препарату Мелкарт дуо та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Молочнокислий ацидоз (дуже рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000): препарат Мелкарт дуо дуже рідко може спричинити серйозний побічний ефект, відомий як молочнокислий ацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне молочнокислий ацидоз, необхідно припинити прийом Мелкарт дуо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у максимум 1 з 1 000 пацієнтів): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’яниці. Ці симптоми можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Хвороба печінки (запалення печінки) (рідко): симптоми включають жовтяницю шкіри та білочок очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки (запалення печінки).
Запалення підшлункової залози (частота невідома): симптоми включають сильний та стійкий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Мелкарт дуо спостерігалися наведені нижче побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку або в області шлунка (біль у животі), втрата апетиту.
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів): запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові.
Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів): біль у суглобах, втому, запор, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряки).
Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів): сухість слизової оболонки горла, риніт, гарячка; симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (так званий молочнокислий ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або заглиблене, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В (блідість, втому, психічні симптоми, такі як стан сплутаності або порушення пам’яті).

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Мелкарт дуо разом із похідними сульфанілсечовини спостерігалися наведені нижче побічні ефекти:

Часто: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень глюкози в крові, підвищена пітливість.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Мелкарт дуо разом із інсуліном спостерігалися наведені нижче побічні ефекти:

Часто: головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття у шлунку), низький рівень глюкози в крові, печія.
Не дуже часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату в обіг повідомлялися також наступні побічні ефекти:

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мелкарт дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для перегляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мелкарт дуо

Діючі речовини: вілдагліптин і метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Мелкарт дуо, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 662,88 мг метформіну).
Кожна вкрита оболонкою таблетка Мелкарт дуо, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 779,86 мг метформіну).
Допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. пункт 2.), целюлоза микрокристалічна PH 102, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат та оболонка (гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Мелкарт дуо та що містить упаковка
Мелкарт дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки вкриті оболонкою
Жовті, подовжені, овальні таблетки вкриті оболонкою з розподільною лінією з одного боку та маркуванням «VA»
з іншого боку. Довжина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм
Мелкарт дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки вкриті оболонкою
Темно-жовті, подовжені, овальні таблетки вкриті оболонкою з розподільною лінією між маркуванням «V» та «B»
з одного боку та розподільною лінією з іншого боку. Довжина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм
Блістер алюміній/OPA/алюміній/PVC, що містить 60 таблеток вкритих оболонкою, у картонному
пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Мадрид – Іспанія
Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах-учасницях ЄЕП слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]