Melkart Duo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Melkart Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melkart Duo
3. Come prendere Melkart Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melkart Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melkart Duo e a cosa serve

Le sostanze attive di Melkart Duo sono la vildagliptina e la metformina, appartenenti al gruppo di farmaci chiamati antidiabetici orali.
Melkart Duo viene utilizzato nel trattamento degli adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche chiamato diabete mellito non insulino-dipendente.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l’insulina prodotta dall’organismo non agisce come dovrebbe. Il diabete di tipo 2 può anche svilupparsi quando l’organismo produce troppa glucagone.
Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas. L’insulina aiuta a ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e provoca un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Come agisce Melkart Duo
Entrambe le sostanze attive, la vildagliptina e la metformina, contribuiscono a mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro valori normali.
L’azione della vildagliptina consiste nello stimolare il pancreas a produrre insulina e nel ridurre la produzione di glucagone. La metformina, invece, aiuta l’organismo a utilizzare meglio l’insulina.
È stato dimostrato che il medicinale riduce la concentrazione di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze associate al diabete.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Melkart Duo

Quando non usare il medicinale Melkart Duo:

• se il paziente è allergico alla wildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente pensa di poter essere allergico a uno qualsiasi di questi componenti, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale Melkart Duo;
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare allo stato di pre-coma diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio oppure se presenta insufficienza cardiaca o gravi disturbi della circolazione sanguigna o difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa;
• se il paziente presenta una grave infezione o è fortemente disidratato (ha perso molta acqua dal corpo);
• se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un tipo particolare di esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto). Per ulteriori informazioni, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• se il paziente presenta malattie epatiche;
• se il paziente abusa di alcol (quotidianamente o occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Melkart Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), disturbi epatici e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Melkart Duo se il paziente sviluppa una condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre o esposizione a temperature elevate, oppure se il paziente assume meno liquidi del solito. Il paziente deve rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Melkart Duo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta pericolosa per la vita, che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Melkart Duo non sostituisce l’insulina. Pertanto, il medicinale Melkart Duo non deve essere usato nel trattamento del diabete di tipo 1.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Melkart Duo, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Melkart Duo, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea.
Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose della sulfonilurea assunta insieme al medicinale Melkart Duo, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se in precedenza il paziente ha assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono una complicanza frequente del diabete. È necessario seguire le raccomandazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Si raccomanda inoltre che il paziente presti particolare attenzione all’insorgenza di nuove vesciche o ulcere durante l’assunzione del medicinale Melkart Duo. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve consultare rapidamente il medico curante.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Melkart Duo durante l’intervento e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Melkart Duo.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Melkart Duo e successivamente a intervalli trimestrali durante il primo anno di terapia, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Ciò permette di rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Durante il trattamento con il medicinale Melkart Duo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il medico valuterà regolarmente la concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Il medicinale Melkart Duo contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità posologica, cioè è considerato “privo di sodio”.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Melkart Duo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni del medicinale Melkart Duo con altri medicinali
Se il paziente deve ricevere un mezzo di contrasto contenente iodio per via endovenosa, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Melkart Duo prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Melkart Duo.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose del medicinale Melkart Duo decisa dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi, solitamente usati per trattare condizioni infiammatorie;
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, solitamente usati per trattare disturbi respiratori;
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete;
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide;
• oppure alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Assunzione del medicinale Melkart Duo con alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con il medicinale Melkart Duo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi associati all’assunzione del medicinale Melkart Duo durante la gravidanza.

• Non deve essere usato il medicinale Melkart Duo durante la gravidanza o l’allattamento (vedere anche “Quando non usare il medicinale Melkart Duo”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta capogiri durante l’assunzione del medicinale Melkart Duo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Melkart Duo

La dose del medicinale Melkart Duo varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico deciderà quale dose di Melkart Duo deve essere assunta.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa rivestita da 50 mg + 850 mg oppure 50 mg + 1000 mg, da assumere due volte al giorno.
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere una dose inferiore. Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea, il medico può anche prescrivere una dose inferiore.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo (in monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.

Quando e come assumere il medicinale Melkart Duo

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
• Assumere una compressa al mattino e una alla sera, con il pasto o subito dopo. Assumere la compressa immediatamente dopo il pasto può aiutare a ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.

È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione. Seguire una dieta durante l’assunzione di Melkart Duo è particolarmente importante quando il paziente segue una dieta per il diabete finalizzata al controllo del peso.
La linea di divisione non è destinata a spezzare la compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melkart Duo
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Melkart Duo o se qualcun altro assume queste compresse, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche. Se è necessario recarsi dal medico o in ospedale, è importante portare con sé il contenitore del medicinale e il foglietto illustrativo.

Salto dell’assunzione di Melkart Duo
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve assumerla durante il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l’ora di assumere la compressa successiva. Non deve assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Melkart Duo
Per mantenere un adeguato controllo della glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Melkart Duo senza il parere del medico. In caso di dubbi sulla durata dell’assunzione di Melkart Duo, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Melkart Duo e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000): Melkart Duo può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta tale condizione, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Melkart Duo e contattare subito il medico o recarsi nel centro ospedaliero più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare allo stato di shock.
• Angioedema (raro: può verificarsi al massimo in 1 paziente su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come „angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (raro): i sintomi comprendono ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare), nausea, perdita di appetito o urine scure. Tali sintomi possono indicare una malattia epatica (epatite).
• Pancreatite (frequenza non nota): i sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi verso la schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Nei pazienti sottoposti a trattamento con Melkart Duo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco o nell'area addominale (dolore addominale), perdita di appetito.
• Comune (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10): vertigini, cefalea, tremori incontrollati, alterazione del gusto (sapore metallico in bocca), ipoglicemia.
• Non comune (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 100): dolore articolare, affaticamento, stitichezza, gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edemi).
• Molto raro (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000): secchezza della mucosa faringea, raffreddore, febbre; sintomi di elevata concentrazione di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o vertigini, nausea intensa o vomito, dolore addominale,
  battito cardiaco irregolare o respiro profondo e accelerato; arrossamento della pelle, prurito;
  diminuzione della concentrazione di vitamina B (pallore, affaticamento, sintomi psichici come confusione mentale o disturbi della memoria).

Nei pazienti sottoposti a trattamento con Melkart Duo e sulfonilurea sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Comune: vertigini, tremori, debolezza, ipoglicemia, sudorazione eccessiva.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con Melkart Duo e insulina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Comune: cefalea, brividi, nausea, ipoglicemia, dispepsia.
• Non comune: diarrea, meteorismo.

Dopo l'introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee pruriginose, pancreatite, desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Melkart Duo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melkart Duo

• Le sostanze attive sono la vildagliptina e il cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film Melkart Duo, 50 mg + 850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 662,88 mg di metformina).
• Ogni compressa rivestita con film Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 779,86 mg di metformina).
• Eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere paragrafo 2.), cellulosa microcristallina PH 102, croscarmellosa sodica, stearoilfumarato di sodio e rivestimento (ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).

Come si presenta Melkart Duo e contenuto della confezione
Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film gialle, allungate, ovali, con linea di frattura su un lato e con la marcatura „VA” sull'altro lato. Lunghezza della compressa: 19,4 ± 0,5 mm
Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film giallo scuro, allungate, ovali, con linea di frattura tra la marcatura „V” e „B” su un lato e con linea di frattura sull'altro lato. Lunghezza della compressa: 21,1 ± 0,5 mm
Blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC contenente 60 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid – Spagna
Per ulteriori informazioni dettagliate e per conoscere i nomi del medicinale negli altri
Stati membri dell'EEA, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]