Melkart Duo

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Melkart Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Melkart Duo
3. Cómo tomar Melkart Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melkart Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melkart Duo y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Melkart Duo son vildagliptina y clorhidrato de metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
Melkart Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no insulinodependiente.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o bien la insulina producida por el organismo no funciona adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagon.
Tanto la insulina como el glucagon se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir la concentración de azúcar en sangre, especialmente tras una comida. El glucagon es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y provoca un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Cómo actúa Melkart Duo
Ambas sustancias activas, la vildagliptina y la metformina, ayudan a mantener un nivel adecuado de azúcar en sangre.
La vildagliptina actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagon. Por su parte, la metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce la concentración de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Melkart Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Melkart Duo:

• si el paciente tiene alergia a la wildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Melkart Duo;
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede conducir al estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca o trastornos graves de la circulación sanguínea o dificultad para respirar, que podrían ser signos de insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de agua de su organismo);
• si el paciente va a someterse a una prueba radiológica con contraste (un tipo especial de prueba que requiere la inyección de un agente de contraste). Para más información al respecto, véase también el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente padece enfermedades hepáticas;
• si el paciente consume alcohol en exceso (a diario o de forma intermitente);
• si la paciente está lactando (véase también el apartado "Embarazo y lactancia");
• si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Melkart Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del organismo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Melkart Duo si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso del medicamento Melkart Duo y debe contactarse inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.
Melkart Duo no sustituye a la insulina. Por tanto, no debe utilizarse Melkart Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Melkart Duo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar a tomar Melkart Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea.
El médico podría querer reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Melkart Duo para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado previamente wildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Debe seguirse las recomendaciones del médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras durante el tratamiento con Melkart Duo. En caso de que aparezcan, el paciente debe consultar rápidamente con su médico tratante.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Melkart Duo durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Melkart Duo.
Antes de comenzar el tratamiento con Melkart Duo y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Melkart Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal que empeora.
El médico evaluará regularmente los niveles de azúcar en sangre y en orina.
El medicamento Melkart Duo contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que es "exento de sodio".
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Melkart Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Melkart Duo y otros medicamentos
Si el paciente va a recibir por vía intravenosa un agente de contraste que contiene yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Melkart Duo antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Melkart Duo.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o bien el médico podría tener que ajustar la dosis de Melkart Duo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides, generalmente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias;
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios;
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• algunos medicamentos que afectan a la tiroides, o
• algunos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Uso de Melkart Duo con alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Melkart Duo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Melkart Duo durante el embarazo.

• No debe utilizarse Melkart Duo durante el embarazo ni durante la lactancia (véase también "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Melkart Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Melkart Duo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Melkart Duo

La dosis del medicamento Melkart Duo varía según el estado del paciente. El médico determinará qué dosis de Melkart Duo debe tomar.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, administrado dos veces al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para su uso individual (monoterapia) o junto con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.

Cuándo y cómo tomar el medicamento Melkart Duo

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
• Debe tomarse un comprimido por la mañana y otro por la noche, con las comidas o inmediatamente después de ellas. Tomar el comprimido justo después de comer ayuda a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguirse todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta. Seguir una dieta durante el tratamiento con Melkart Duo es especialmente importante cuando el paciente sigue una dieta diabética para controlar el peso corporal.
La línea de división no está destinada para partir el comprimido.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Melkart Duo
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Melkart Duo o si otra persona ha ingerido estos comprimidos, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. El paciente podría requerir atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse consigo el envase del medicamento y el prospecto.

Olvido de la toma de Melkart Duo
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo durante la siguiente comida, salvo que ya sea la hora de tomar el siguiente comprimido. No debe tomarse una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar el comprimido olvidado.

Interrupción del tratamiento con Melkart Duo
Con el fin de mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico indique. No debe interrumpirse el tratamiento con Melkart Duo sin indicación médica. En caso de dudas sobre cuánto tiempo debe tomarse Melkart Duo, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Debe interrumpir el tratamiento con Melkart Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse en un máximo de 1 paciente de cada 10 000): Melkart Duo puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). Si un paciente desarrolla acidosis láctica, debe interrumpir inmediatamente la toma de Melkart Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar un estado de choque.
• Angioedema (raro: puede presentarse en un máximo de 1 de cada 1 000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada "angioedema".
• Enfermedad hepática (inflamación del hígado) (rara): los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (inflamación del hígado).
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaban Melkart Duo se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago o en la zona del estómago (dolor abdominal), pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 pacientes): mareos, dolor de cabeza, temblores incontrolados, sabor metálico en la boca, bajos niveles de glucosa en sangre.
• Poco frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 100 pacientes): dolor articular, fatiga, estreñimiento, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edemas).
• Muy raros (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes): sequedad de la mucosa de la garganta, congestión nasal, fiebre; síntomas de niveles elevados de ácido láctico en sangre (llamada acidosis láctica), como somnolencia o mareos, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, latidos irregulares o respiración profunda y acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B (palidez, fatiga, síntomas psíquicos como confusión o alteraciones de la memoria).

En algunos pacientes que tomaban Melkart Duo junto con un sulfonilurea se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareos, temblores, debilidad, bajos niveles de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaban Melkart Duo junto con insulina se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar estomacal), bajos niveles de glucosa en sangre, acidez de estómago.
• Poco frecuentes: diarrea, hinchazón abdominal.

Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con picor, pancreatitis, descamación localizada de la piel o aparición de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melkart Duo

El medicamento debe guardarse en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Melkart Duo

• El principio activo es: vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto de Melkart Duo, 50 mg + 850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 662,88 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto de Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 779,86 mg de metformina).
• Excipientes: hidroxipropilcelulosa, lactosa (ver sección 2.), celulosa microcristalina PH 102, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico y recubrimiento (hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Melkart Duo y contenido del envase
Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, alargados y ovalados, con una ranura de división en un lado y la inscripción "VA" en el otro lado. Longitud del comprimido: 19,4 ± 0,5 mm
Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillo oscuro, alargados y ovalados, con una ranura de división entre las inscripciones "V" y "B" en un lado y una ranura de división en el otro lado. Longitud del comprimido: 21,1 ± 0,5 mm
Blíster de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contiene 60 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid – España

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto en otros países del EEE, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]