Мелатонін Полфармекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мелатонін Полфармекс, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін Полфармекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін Полфармекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Мелатонін Полфармекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мелатонін Полфармекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін Полфармекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мелатонін Полфармекс, 5 мг, таблетки містить як діючу речовину гормон мелатонін.
Цей гормон природним чином утворюється в організмі людини. Він виробляється шишковидною залозою,
розташованою в центральній нервовій системі. Мелатонін відіграє важливу роль у регуляції
циркадного біологічного ритму. Він регулює періоди сну та неспання протягом доби.
Лікарський засіб Мелатонін Полфармекс призначається як допоміжний засіб при порушеннях сну, пов’язаних
із зміною часових поясів або змінною роботою, а також для полегшення регуляції добового ритму сну
та неспання у сліпих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Мелатонін Полфармекс

Коли не застосовувати ліки Мелатонін Полфармекс

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Мелатонін Полфармекс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функцій імунної системи (наприклад, аутоімунне захворювання),
• якщо у пацієнта є гормональні порушення,
• якщо пацієнт має епілепсію,
• якщо пацієнт отримує антикоагулянти,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
• у пацієнтів із депресією.

Паління цигарок може знижувати ефективність ліки.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей ліки у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його застосування не досліджувалося в цій
групі пацієнтів, і його дія невідома.
Мелатонін Полфармекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується зокрема таких ліків:

• флуоксамін (антидепресант),
• інші ліки, які метаболізуються в печінці, такі як: циталопрам (антидепресант), омепразол, ланзопразол (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі та рефлюксній хворобі стравоходу), оскільки вони підвищують концентрацію мелатоніну в крові при одночасному застосуванні.

Інші ліки, які можуть впливати на дію мелатоніну:

• 5- або 8- метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу),
• циметидин (застосовується при лікуванні виразкової хвороби),
• естрогени (засоби контрацепції та гормональна замісна терапія),
• хінолони (антибактеріальні засоби),
• тіоридазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• іміпримін (застосовується при лікуванні депресії),
• карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
• рифампіцин (антибактеріальний засіб),
• снодійні та заспокійливі засоби, наприклад, бензодіазепін, залеплон, золпідем і зопіклон,
• агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (тобто певні типи ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, засоби для звільнення носа, засоби, що знижують тиск),
• агоністи або антагоністи опіоїдних рецепторів (тобто ліки, що застосовуються при лікуванні наркозалежності),
• інгібітори простагландинів (тобто нестероїдні протизапальні засоби),
• антидепресанти,
• триптофан.

Мелатонін Полфармекс та алкоголі
Під час застосування ліки Мелатонін Полфармекс не слід вживати алкоголю, оскільки він
зменшує ефективність ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних ліки Мелатонін Полфармекс не слід застосовувати
у період вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліки не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки після прийому
ліки може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації.
3 . Як застосовувати ліки Мелатонін Полфармекс
Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтати, запиваючи водою.
Дозування
Доведене медичне застосування мелатоніну передбачає дози від 0,5 мг; слід застосовувати найменшу ефективну дозу мелатоніну.
Ліки Мелатонін Полфармекс слід застосовувати лише в тому випадку, коли показання стосуються дози 5 мг і не було встановлено ефективності інших, нижчих доз мелатоніну, доступних на ринку.
Дорослі
При порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів:
5 мг мелатоніну один раз на добу після настання сутінок, починаючи з першого дня подорожі.
Продовжувати лікування не більше ніж 2–3 наступних дні після завершення подорожі.
При порушеннях добового ритму сну та неспання, пов’язаних, наприклад, із роботою у зміну:
5 мг на добу за годину до сну.
При порушеннях добового ритму сну та неспання у людей, які не бачать:
5 мг один раз на добу, приблизно о 21:00–22:00.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Мелатонін Полфармекс
У разі випадкового прийому надмірної дози ліки слід якнайшвидше звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, добової дози ліки може в окремих випадках спричинити
сонливість, дезорієнтацію або виникнення психозу.
Пропуск прийому ліки Мелатонін Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пропущено прийом дози ліки, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Переривання застосування ліки Мелатонін Полфармекс
Шкідливі наслідки переривання або передчасного припинення лікування невідомі.
Не встановлено, що застосування ліки Мелатонін Полфармекс спричиняє будь-які симптоми відмови після завершення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасто (частіше ніж у 1 на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 пацієнтів) спостерігаються:

• подразливість, нервозність, тривожність, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривога,
• мігрень, головний біль, летаргія (втома, відчуття слабкості), психомоторне збудження, запаморочення, сонливість,
• артеріальна гіпертензія,
• болі в животі, болі в епігастрії, диспепсія, виразка порожнини рота, сухість у роті, нудота,
• підвищення концентрації білірубіну в крові,
• дерматит, нічна пітливість, свербіж, висип, загальний свербіж, сухість шкіри,
• болі в кінцівках,
• глікозурія, протеїнурія,
• симптоми менопаузи,
• слабкість, біль у грудній клітці, зниження температури тіла,
• відхилення від норми показників функції печінки, збільшення маси тіла.

Рідко (частіше ніж у 1 на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 пацієнтів):

• збільшення кількості нападів епілепсії у дітей із ураженням центральної нервової системи та епілепсією,
• кропив’янка, екзема, еритема, дерматит рук, псоріаз, загальний висип, висип із свербіжем, зміни нігтьової пластинки,
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
• опоясуючий лишай,
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації тригліцеридів у крові, зниження концентрації кальцію у крові, знижен游戏副本

5. Як зберігати ліки Мелатонін Полфармекс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Берегти від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці
на ємності після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мелатонін Полфармекс

• Діючою речовиною ліків є мелатонін.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Мелатонін Полфармекс і що містить упаковка
Таблетки білого кольору до світло-кремового, круглі, діаметром номінально 6 мм,
з обох боків плоскі, без плям і пошкоджень.
Поліетиленовий флакон високого тиску містить 30 або 60 таблеток, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: [email protected]