Melatonina Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

Melatonina Polfarmex, 5 mg, comprimidos
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Melatonina Polfarmex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Melatonina Polfarmex
3. Cómo tomar Melatonina Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melatonina Polfarmex y para qué se utiliza

El medicamento Melatonina Polfarmex, 5 mg, comprimidos contiene como principio activo la hormona melatonina.
Esta hormona se produce naturalmente en el organismo humano. Es sintetizada por la glándula pineal, situada en el sistema nervioso central. La melatonina desempeña un papel importante en la regulación del ritmo biológico circadiano. Regula las horas de sueño y vigilia a lo largo del día.
Melatonina Polfarmex está indicado como auxiliar en los trastornos del sueño relacionados con cambios de husos horarios o con el trabajo por turnos, así como para facilitar la regulación del ritmo circadiano de sueño-vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Melatonina Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Melatonina Polfarmex

• si el paciente tiene alergia a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Melatonina Polfarmex, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos del funcionamiento del sistema inmunológico (inmunitario), por ejemplo, enfermedad autoinmune,
• el paciente padece trastornos hormonales,
• el paciente padece epilepsia,
• el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes,
• el paciente padece enfermedad hepática o renal,
• el paciente padece depresión.

Fumar cigarrillos puede reducir la eficacia del medicamento.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido.
Melatonina Polfarmex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye, entre otros, los siguientes medicamentos:

• fluvoxamina (un medicamento antidepresivo),
• otros medicamentos metabolizados en el hígado, tales como: citalopram (un medicamento antidepresivo), omeprazol, lanzoprazol (medicamentos utilizados en la enfermedad por úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico), ya que aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.

Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la melatonina:

• 5- u 8- metoxipsoraleno (utilizado en el tratamiento de la psoriasis),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica),
• estrógenos (anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva),
• quinolonas (medicamentos antibacterianos),
• tiotixeno (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (un medicamento antibacteriano),
• medicamentos hipnóticos y tranquilizantes, por ejemplo, benzodiazepinas, zaleplon, zolpidem y zopiclona,
• agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (es decir, ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial),
• agonistas o antagonistas de los receptores opioides (es decir, medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a drogas),
• inhibidores de prostaglandinas (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• medicamentos antidepresivos,
• triptófano.

Melatonina Polfarmex y el alcohol
Durante el tratamiento con el medicamento Melatonina Polfarmex no debe consumir alcohol, ya que
reduce la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes, el medicamento Melatonina Polfarmex no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración del medicamento no debe conducir ni manejar maquinaria, ya que tras tomar el medicamento puede aparecer somnolencia que conlleva una disminución de la concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Melatonina Polfarmex
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Posología
El uso médico establecido de la melatonina incluye dosis de 0,5 mg; debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible.
El medicamento Melatonina Polfarmex debe utilizarse únicamente cuando la indicación requiera una dosis de 5 mg y no se haya demostrado la eficacia de otras dosis más bajas de melatonina disponibles en el mercado.
Adultos
En los trastornos del sueño relacionados con el cambio de husos horarios:
5 mg de melatonina una vez al día, tras la caída del crepúsculo, comenzando desde el primer día del viaje.
Continuar el tratamiento durante un máximo de 2 a 3 días consecutivos tras finalizar el viaje.
En los trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia relacionados, por ejemplo, con el trabajo por turnos:
5 mg al día, una hora antes de acostarse.
En los trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia en personas ciegas:
5 mg una vez al día, aproximadamente entre las 21:00 y las 22:00.
Si toma más Melatonina Polfarmex de la que debiera
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar, en casos aislados, somnolencia, desorientación o aparición de psicosis.
Si olvida tomar Melatonina Polfarmex
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Melatonina Polfarmex
No se conocen efectos perjudiciales derivados de la interrupción o finalización prematura del tratamiento.
No se ha observado que el uso del medicamento Melatonina Polfarmex provoque síntomas de abstinencia tras la finalización del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

No frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, ansiedad,
• Migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), excitación psicomotriz, mareo, somnolencia,
• Hipertensión arterial,
• Dolor abdominal, dolor epigástrico, dispepsia, úlcera oral, sequedad bucal, náuseas,
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre,
• Dermatitis, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, picor generalizado, sequedad de la piel,
• Dolor en las extremidades,
• Glucosuria, proteinuria,
• Síntomas menopáusicos,
• Debilidad, dolor en el pecho, disminución de la temperatura corporal,
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento de peso.

Raros (más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Aumento del número de crisis epilépticas en niños con daño del sistema nervioso central y epilepsia,
• Urticaria, erupción, rubor, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción generalizada, erupción con picor, alteraciones patológicas de la lámina ungueal,
• Hipertrofia mamaria en hombres (ginecomastia),
• Culebrilla (herpes zóster),
• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de triglicéridos en sangre, disminución de la concentración de calcio en sangre, disminución de la concentración de sodio en sangre,
• Cambios del estado de ánimo, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, desorientación, despertar temprano por la mañana, aumento del libido (deseo sexual), estado de ánimo depresivo, depresión,
• Desmayos, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, hormigueo o entumecimiento,
• Disminución de la agudeza visual, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• Mareo al cambiar de posición, alteraciones del equilibrio,
• Angina de pecho, palpitaciones, taquicardia,
• Sofocos (oleadas de calor),
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa oral, úlcera lingual, malestar estomacal, vómitos, sonidos peristálticos anormales, distensión abdominal, hipersalivación, mal aliento, molestias abdominales, trastornos gástricos, gastritis,
• Artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos,
• Poliuria, hematuria, enuresis nocturna,
• Erección dolorosa y prolongada (priapismo), inflamación de la próstata,
• Sensación de fatiga, dolores, sed,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentraciones anormales de electrolitos en sangre, resultados anormales en pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad,
• Edema de cara, labios o lengua, que puede dificultar la deglución; si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico,
• Galactorrea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Melatonina Polfarmex

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original. Protéjalo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del
envase tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Melatonina Polfarmex

• La sustancia activa del medicamento es la melatonina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Melatonina Polfarmex y contenido del envase
Tabletas de color blanco a blanco crema, redondas, de diámetro nominal de 6 mm,
plano-biconvexas, sin manchas ni daños.
El envase de HDPE contiene 30 o 60 tabletas, en un estuche de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
correo electrónico: [email protected]