Мелатонин полфармекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Мелатонина Полфармекс, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Мелатонина Полфармекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Мелатонина Полфармекс
3. Как применять лекарство Мелатонина Полфармекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Мелатонина Полфармекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Мелатонина Полфармекс и для чего оно применяется

Лекарство Мелатонина Полфармекс, 5 мг, таблетки содержит в качестве действующего вещества гормон мелатонин.
Этот гормон естественным образом присутствует в организме человека. Он вырабатывается эпифизом, расположенным в центральной нервной системе. Мелатонин играет важную роль в регуляции суточного биологического ритма. Он регулирует периоды сна и бодрствования в течение суток.
Лекарство Мелатонина Полфармекс показано как вспомогательное средство при нарушениях сна, связанных со сменой часовых поясов или с работой в ночную смену, а также способствует регуляции суточного ритма сна и бодрствования у пациентов со слепотой.

2. Важная информация перед применением препарата Мелатонина Полфармекс

Когда не следует применять препарат Мелатонина Полфармекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мелатонину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мелатонина Полфармекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции иммунной системы (например, аутоиммунные заболевания),
• если у пациента имеются гормональные нарушения,
• если у пациента эпилепсия,
• если пациент принимает антикоагулянты,
• если у пациента имеются заболевания печени или почек,
• у пациентов с депрессией.

Курение сигарет может снижать эффективность препарата.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его применение у данной группы пациентов не изучалось, и его действие неизвестно.
Взаимодействие Мелатонина Полфармекс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В частности, речь идёт о следующих препаратах:

• флувоксамин (антидепрессант),
• другие препараты, метаболизирующиеся в печени, такие как: циталопрам (антидепрессант), омепразол, ланзопразол (препараты, применяемые при язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), поскольку они повышают концентрацию мелатонина в крови при одновременном применении.

Другие препараты, которые могут влиять на действие мелатонина:

• 5- или 8-метоксипсорален (применяется при лечении псориаза),
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни),
• эстрогены (противозачаточные средства и гормональная заместительная терапия),
• хинолоны (антибактериальные препараты),
• тиоридазин (применяется при лечении психических расстройств),
• имипрамин (применяется при лечении депрессии),
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибактериальный препарат),
• снотворные и успокаивающие препараты, например, бензодиазепины, залеплон, золпидем и зопиклон,
• агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (некоторые виды препаратов, применяемых для контроля артериального давления за счёт сужения кровеносных сосудов, сосудосуживающие средства для носа, препараты, снижающие артериальное давление),
• агонисты или антагонисты опиоидных рецепторов (препараты, применяемые при лечении наркозависимости),
• ингибиторы простагландинов (нестероидные противовоспалительные препараты),
• антидепрессанты,
• триптофан.

Мелатонина Полфармекс и алкоголь
Во время применения препарата Мелатонина Полфармекс не следует употреблять алкоголь, поскольку он снижает эффективность препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
В связи с отсутствием достаточных данных препарат Мелатонина Полфармекс не следует применять во время беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и механизмами
После применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку после приёма препарата может возникнуть сонливость, приводящая к снижению концентрации внимания.
3. Как применять препарат Мелатонина Полфармекс
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Дозировка
Установленное медицинское применение мелатонина включает дозы от 0,5 мг; следует применять наименьшую эффективную дозу мелатонина.
Препарат Мелатонина Полфармекс следует применять только в тех случаях, когда показание требует дозы 5 мг и когда не была продемонстрирована эффективность других, более низких доз мелатонина, доступных на рынке.
Взрослым
При нарушениях сна, связанных со сменой часовых поясов:
5 мг мелатонина один раз в сутки, после наступления темноты, начиная с первого дня путешествия.
Продолжать лечение максимум в течение 2–3 последующих дней после окончания путешествия.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования, связанных, например, со сменной работой:
5 мг в сутки за час до сна.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых пациентов:
5 мг один раз в сутки примерно в 21:00–22:00.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мелатонина Полфармекс
В случае случайного приёма слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, в отдельных случаях может вызвать сонливость, дезориентацию или развитие психоза.
Пропуск приёма препарата Мелатонина Полфармекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Мелатонина Полфармекс
Вредных последствий прекращения или преждевременного окончания лечения не выявлено.
Не отмечено, чтобы применение препарата Мелатонина Полфармекс вызывало какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мелатонина Полфармекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечасто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов):

• раздражительность, нервозность, тревожность, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, чувство тревоги,
• мигрень, головная боль, летаргия (слабость, утомляемость, отсутствие энергии), психомоторное возбуждение, головокружение, сонливость,
• артериальная гипертензия,
• боли в животе, боли в эпигастральной области, диспепсия, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота,
• повышение концентрации билирубина в крови,
• дерматит, ночное потоотделение, зуд, сыпь, генерализованный зуд, сухость кожи,
• боли в конечностях,
• глюкозурия, протеинурия,
• симптомы менопаузы,
• слабость, боль в грудной клетке, снижение температуры тела,
• нарушения результатов функциональных проб печени, увеличение массы тела.

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• увеличение числа приступов эпилепсии у детей с поражением центральной нервной системы и эпилепсией,
• крапивница, экзантема, эритема, дерматит кистей рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражения ногтевой пластины,
• гинекомастия у мужчин (увеличение молочных желез),
• опоясывающий лишай,
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации триглицеридов в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови,
• нарушения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, дезориентация, раннее пробуждение, повышенное либидо (повышенное половое влечение), подавленное настроение, депрессия,
• обмороки, нарушения памяти, нарушения концентрации внимания, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног, низкое качество сна, покалывание или онемение,
• снижение остроты зрения, нечёткость зрения, усиленное слезотечение,
• головокружение при изменении положения тела, нарушения равновесия,
• стенокардия, сердцебиение, тахикардия,
• приливы крови к голове («приливы жара»),
• рефлюксная болезнь пищевода, желудочно-кишечные расстройства, пузыри на слизистой оболочке полости рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, отклонения от нормы перистальтических шумов кишечника, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, абдоминальные жалобы, желудочные расстройства, гастрит,
• артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги,
• полиурия, гематурия, ночное недержание мочи,
• длительная болезненная эрекция (приапизм), воспаление предстательной железы,
• чувство усталости, боли, жажда,
• повышенная активность печеночных ферментов, нарушение концентрации электролитов в крови, отклонения в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция,
• отёк лица, губ или языка, который может затруднить глотание и дыхание; при появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу,
• галакторея.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимские, 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Мелатонина Полфармекс.

5. Как хранить лекарство Мелатонина Полфармекс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке
на ёмкости после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелатонина Полфармекс

• Действующим веществом лекарства является мелатонин.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Мелатонина Полфармекс и что содержит упаковка
Таблетки белого до светло-кремового цвета, круглые, диаметром 6 мм номинально,
двусторонне плоские, без пятен и повреждений.
Контейнер из ПЭВД содержит 30 или 60 таблеток, в картонной коробке.
Ответственный держатель и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
эл. почта: [email protected]