Меладин SR

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Меладин SR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Меладин SR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих пацієнтів.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Меладин SR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Меладин SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Меладин SR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Меладин SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меладин SR і для чого його застосовують

Метформіну гідрохлорид, діюча речовина лікарського засобу Меладин SR, таблетки з подовженим вивільненням, належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежного).
Лікарський засіб Меладин SR застосовують разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ризику розвитку цукрового діабету 2-го типу у дорослих із надлишковою вагою, коли сама дієта та фізичні вправи протягом 3–6 місяців не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру). Існує високий ризик захворіти на цукровий діабет 2-го типу, якщо у пацієнта є додаткові чинники ризику, такі як підвищений артеріальний тиск, вік понад 40 років, порушення рівня ліпідів (жирів) у крові або наявність цукрового діабету під час вагітності.
Цей лікарський засіб є особливо ефективним, якщо пацієнт має менше ніж 45 років, значну надмірну вагу, високий рівень глюкози в крові після їжі або якщо цукровий діабет виник під час вагітності.
Лікарський засіб Меладин SR застосовують у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, коли дотримання дієти та фізичних вправ недостатнє для досягнення нормального рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін — це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, використовуючи її для утворення енергії або зберігаючи її для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити низку серйозних і тривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати лікарський засіб навіть у разі відсутності явних симптомів. Лікарський засіб Меладин SR підвищує чутливість організму до дії інсуліну та допомагає організму повернутися до правильного використання глюкози.
Прийом лікарського засобу Меладин SR пов’язаний з підтриманням сталої маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Меладин SR було спеціально розроблено таким чином, щоб лікарська речовина повільно вивільнялася з таблетки в організм, і це відрізняє його від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меладин SR

Коли не застосовувати препарат Меладин SR

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може спричинити висипання, свербіж або утруднення дихання;
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
• у разі надмірної втрати рідини організмом (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
• при тяжкому інфікуванні, наприклад, пневмонії, бронхіті або нирковій інфекції. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
• якщо пацієнт отримував лікування у зв’язку з гострою серцевою недостатністю або нещодавнім інфарктом міокарда, тяжкими порушеннями кровообігу або утрудненням дихання. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
• при зловживанні алкоголем,
• якщо пацієнту менше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Ризик розвитку лактоацидозу.
Препарат Меладин SR може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище —
лактоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу також
зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або
вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та при
будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі
тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з перелічених вище обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до
лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування препарату Меладин SR, якщо у пацієнта
виникає стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організмом), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування препарату Меладин SR та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактоацидозу належать:

• блювота,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування у лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, застосовувати препарат Меладин SR
не можна під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та
поновити лікування препаратом Меладин SR.
Під час лікування препаратом Меладин SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції
нирок.
Пацієнтам віком старше 75 років не слід починати лікування препаратом Меладин SR з метою
зниження ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Іноді оболонка таблетки може бути помітна у калі. Не варто цим хвилюватися, оскільки це
нормально при прийомі такого виду таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та переконатися, що пацієнт
регулярно вживає вуглеводи протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.
Меладин SR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод,
наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити
прийом препарату Меладин SR до або не пізніше моменту введення контрасту.
Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та поновити лікування препаратом Меладин SR.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися більш часта перевірка
рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Меладин SR
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики), такі як фуросемід,
• ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
• стероїди, такі як: преднізолон, мометазон, беклометазон,
• симпатоміметики, зокрема епінефрин та допамін, що застосовуються при лікуванні інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Епінефрин також є компонентом деяких засобів місцевого знеболення в стоматології.
• ліки, які можуть змінювати рівень Меладину SR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Меладин SR та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Меладин SR,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності будь-яких змін у лікуванні або
контролю рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує
годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Меладин SR, що застосовується монотерапією, не спричиняє гіпоглікемії (симптоми
низького рівня глюкози в крові, такі як: непритомність, дезорієнтація та підвищений потівідділ) і
тому не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з
механізмами.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується препарат Меладин SR
одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такі
як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії: слабкість, запаморочення,
підвищений потівідділ, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з
механізмами.

3. Як застосовувати ліки Меладин SR

Лікар може рекомендувати застосування саме ліків Меладин SR або у поєднанні з іншими пероральними
засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати.
Рекомендоване дозування
Лікування зазвичай розпочинають із дози 500 мг ліків Меладин SR один раз на добу.
Приблизно через дві тижні прийому ліків лікар може, на підставі вимірювання концентрації глюкози
у крові, скоригувати дозу ліків. Максимальна доза ліків Меладин SR становить 2000 мг на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки слід завжди приймати під час їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Меладин SR
У разі випадкового прийому додаткових таблеток ліків не слід хвилюватися, але якщо
з'являться нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. У разі значного передозування
більш імовірним є розвиток лактоацидозу. Нетипові симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі
зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним втомленням та труднощами з диханням.
Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. У разі появи
цих симптомів необхідне негайне лікування у лікарні, оскільки може розвинутися кома.
Необхідно негайно припинити застосування ліків Меладин SR та звернутися до лікаря
або найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Меладин SR
Як тільки пацієнт згадає про це, слід прийняти пропущену дозу під час будь-якого прийому їжі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Меладин SR може дуже рідко (може виникнути у максимум одного пацієнта із
10 000) викликати дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ
«Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно припинити прийом
препарату Меладин SR і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки
лактоацидоз може призвести до коми.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Меладин SR. Прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після їжі може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом препарату Меладин SR і повідомити про це лікареві.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Порушення смаку
• Знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру. Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Лактоацидоз. Це дуже рідке, але тяжке ускладнення, яке виникає особливо тоді, коли нирки пацієнта працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Ненормальні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втомою, втратою апетиту та зниженням маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Меладин SR і повідомити про це лікареві.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри, свербіж та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Меладин SR

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не проковтувати осушувач.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меладин SR
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг або 1000 мг діючої речовини —
метформіну гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний
та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Меладин SR і що містить упаковка
Меладин SR 750 мг — це білі до майже білих, двосторонньо опуклі, довгасті, непокриті плівковим шаром
таблетки розміром 19,2 мм × 9,3 мм із тисненим написом «FN2» з одного боку та гладкі
з іншого.
Меладин SR 1000 мг — це білі до майже білих, двосторонньо опуклі, довгасті, непокриті плівковим шаром
таблетки розміром 22,2 мм × 11,0 мм із тисненим написом «FN3» з одного боку та гладкі
з іншого.
Меладин SR упаковується в пляшки HDPE, що містять 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Паб’яніце
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами: