Меладин sr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Меладине SR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Меладине SR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Этот препарат предназначен исключительно для взрослых пациентов.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Меладине SR и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Меладине SR
3. Как принимать препарат Меладине SR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Меладине SR
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Меладине SR и для чего он применяется

Метформина гидрохлорид — действующее вещество препарата Меладине SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, применяемых для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого).
Препарат Меладине SR применяют в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения риска развития сахарного диабета 2 типа у взрослых с избыточной массой тела, когда соблюдение диеты и физическая активность в течение 3–6 месяцев оказались недостаточными для контроля уровня глюкозы в крови (сахара). Высокий риск развития сахарного диабета 2 типа существует, если у пациента имеются дополнительные факторы риска, такие как повышенное артериальное давление, возраст старше 40 лет, нарушение липидного профиля (жиров) в крови или наличие сахарного диабета во время беременности.
Этот препарат особенно эффективен у пациентов моложе 45 лет, с выраженной избыточной массой тела, высоким уровнем глюкозы в крови после еды или у тех, у кого диабет развился во время беременности.
Препарат Меладине SR применяют у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, когда соблюдение диеты и физических упражнений недостаточно для достижения нормального уровня глюкозы (сахара) в крови. Инсулин — это гормон, который позволяет организму усваивать глюкозу из крови, используя её для выработки энергии или сохраняя её для последующего использования. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьёзных и длительных нарушений, поэтому важно продолжать приём препарата даже при отсутствии явных симптомов. Препарат Меладине SR повышает чувствительность организма к действию инсулина и способствует восстановлению нормального использования глюкозы.
Приём препарата Меладине SR связан с поддержанием стабильной массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Меладине SR специально разработан таким образом, чтобы вещество медленно высвобождалось из таблетки в организм, что отличает его от многих других форм метформина.

2. Информация, важная перед применением препарата Меладине SR

Когда не применять препарат Меладине SR

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или затруднённое дыхание;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидоз (см. раздел «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
• при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
• если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушений кровообращения или затруднённого дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
• при злоупотреблении алкоголем;
• если пациенту менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактацидоза.
Препарат Меладине SR может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Меладине SR, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Меладине SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
К симптомам лактацидоза относятся:

• рвота;
• боль в животе;
• судороги в мышцах;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически наследуемое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследуемый по материнской линии сахарный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Меладине SR во время операции и некоторое время после неё. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Меладине SR.
Во время лечения препаратом Меладине SR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирующее нарушение функции почек.
У пациентов старше 75 лет не следует начинать лечение препаратом Меладине SR с целью снижения риска развития сахарного диабета 2 типа.
Иногда оболочка таблетки может быть обнаружена в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приёме такого вида таблеток.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что пациент регулярно употребляет углеводы в течение дня.
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом.
Меладине SR и другие лекарства
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Меладине SR до или не позднее момента введения контраста.
Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Меладине SR.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Меладине SR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид;
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• стероиды, такие как: преднизолон, мометазон, бекламетазон;
• симпатомиметики, включая адреналин и дофамин, применяемые при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Адреналин также входит в состав некоторых анестетиков, применяемых в стоматологии;
• лекарства, которые могут изменять концентрацию Меладине SR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб).

Меладине SR и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приёма препарата Меладине SR, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, необходимы ли какие-либо изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Меладине SR, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня глюкозы в крови, такие как: обморок, дезориентация и усиленное потоотделение), и поэтому не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Особую осторожность следует соблюдать, если препарат Меладине SR применяется одновременно с другими противодиабетическими средствами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Меладине SR

Врач может назначить применение только лекарства Меладине SR или в сочетании с другими пероральными
противодиабетическими средствами или инсулином.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки следует проглатывать целиком,
запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжёвывать.

Рекомендуемая дозировка
Лечение обычно начинают с дозы 500 мг лекарства Меладине SR один раз в сутки.
Примерно через две недели приёма препарата врач может, на основании измерения концентрации глюкозы
в крови, скорректировать дозу препарата. Максимальная доза лекарства Меладине SR составляет 2000 мг в сутки.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетки два раза в сутки.
Таблетки следует всегда принимать во время приёма пищи.

Применение дозы Меладине SR, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма дополнительных таблеток препарата не следует беспокоиться, однако если
появятся необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. При значительной передозировке
возможно развитие лактоацидоза. Необычные симптомы лактоацидоза: рвота, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также затруднённое дыхание. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. При появлении таких симптомов необходимо
немедленное стационарное лечение, поскольку возможна кома. Следует немедленно прекратить
применение лекарства Меладине SR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Меладине SR
Как только пациент вспомнит, следует принять пропущенную дозу вместе с любым приёмом пищи.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Меладине SR может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия:
Препарат Меладине SR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Меладине SR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие возможные побочные действия перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота, рвота, боли в животе или потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале приёма препарата Меладине SR. Приём таблеток во время еды или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Меладине SR и сообщить об этом врачу.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса
• Сниженный или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, которое возникает особенно при неправильной работе почек пациента. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, с желтухой или без неё). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Меладине SR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд и крапивница.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меладине SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Не проглатывать влагопоглотитель.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меладине SR
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг или 1000 мг действующего вещества —
метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный
и стеарат магния.
Как выглядит лекарство Меладине SR и что содержит упаковка
Меладине SR 750 мг — белые до почти белых, двояковыпуклые, продолговатые, непокрытые пленочной оболочкой
таблетки размером 19,2 мм × 9,3 мм с тиснёной надписью «FN2» с одной стороны и гладкие с другой.
Меладине SR 1000 мг — белые до почти белых, двояковыпуклые, продолговатые, непокрытые пленочной оболочкой
таблетки размером 22,2 мм × 11,0 мм с тиснёной надписью «FN3» с одной стороны и гладкие с другой.
Меладине SR упаковывается в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрационный держатель:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению на рынках стран — членов Европейского экономического пространства и Соединенного Королевства (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями: