Meladine SR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meladine SR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Meladine SR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Questo medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Meladine SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Meladine SR
3. Come prendere Meladine SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meladine SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meladine SR e a cosa serve

Il cloridrato di metformina, principio attivo di Meladine SR compresse a rilascio prolungato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 (indipendente dall’insulina).
Meladine SR viene utilizzato insieme alla dieta e all’esercizio fisico per ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 negli adulti in sovrappeso quando dieta ed esercizio fisico, seguiti per un periodo di 3-6 mesi, non sono stati sufficienti a controllare la glicemia (zucchero nel sangue). Il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 è elevato se il paziente presenta ulteriori fattori di rischio come ipertensione, età superiore ai 40 anni, livelli anomali di lipidi (grassi) nel sangue o diabete gestazionale.
Questo medicinale è particolarmente efficace nei pazienti con età inferiore ai 45 anni, con obesità marcata, con elevata glicemia post-prandiale o con storia di diabete gestazionale.
Meladine SR viene impiegato nei pazienti con diabete di tipo 2 quando con la sola dieta e l’esercizio fisico non si riesce a ottenere un adeguato controllo della glicemia (zucchero nel sangue). L’insulina è un ormone che permette all’organismo di utilizzare il glucosio presente nel sangue per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò provoca un aumento eccessivo della glicemia, che può causare una serie di disturbi gravi e a lungo termine; è quindi importante continuare ad assumere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti. Meladine SR aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare un corretto utilizzo del glucosio da parte dell’organismo.
L’assunzione di Meladine SR è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile o a una moderata riduzione dello stesso.
Meladine SR è stato appositamente formulato per consentire un rilascio lento del principio attivo nell’organismo, differenziandosi così da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Meladine SR

Quando non deve essere usato Meladine SR

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze dette corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore di frutta anomalo;
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione). La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni” di seguito);
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni” di seguito);
• se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni” di seguito);
• in caso di abuso di alcol;
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Meladine SR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi epatici o qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve quantità insufficienti di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Meladine SR se il paziente sviluppa una condizione patologica che può causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si raccomanda di consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Meladine SR e contattare subito il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Meladine SR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Meladine SR.
Durante il trattamento con Meladine SR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni non si deve iniziare il trattamento con Meladine SR al fine di ridurre il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi che il paziente assuma carboidrati regolarmente durante la giornata.
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.

Meladine SR e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Meladine SR prima o al più tardi al momento della somministrazione del mezzo di contrasto.
Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Meladine SR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Meladine SR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (aumentano la produzione di urina), come il furosemide;
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• steroidi come prednisolone, mometasone, beclometasone;
• farmaci simpaticomimetici, compresa l’epinefrina e la dopamina, usati nel trattamento dell’infarto del miocardio e dell’ipotensione arteriosa. L’epinefrina è inoltre contenuta in alcuni anestetici locali utilizzati in odontoiatria;
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Meladine SR nel sangue, specialmente se il paziente ha una compromissione renale (ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Meladine SR e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Meladine SR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico per valutare eventuali modifiche al trattamento o al controllo della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o prevedono di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Meladine SR, quando usato in monoterapia, non causa ipoglicemia (sintomi dovuti a bassi livelli di glucosio nel sangue, come svenimento, disorientamento e sudorazione eccessiva) e pertanto non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
È necessario prestare particolare attenzione se Meladine SR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Meladine SR

Il medico può consigliare di assumere il solo medicinale Meladine SR oppure in associazione con altri medicinali orali antidiabetici o con insulina.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un bicchiere d’acqua. Non masticare le compresse.
Dosaggio raccomandato
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 500 mg di Meladine SR una volta al giorno.
Dopo circa due settimane di assunzione del medicinale, il medico può adeguare la dose in base alla misurazione della glicemia.
La dose massima di Meladine SR è di 2000 mg al giorno.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Generalmente, le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno.
Le compresse devono sempre essere assunte con un pasto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Meladine SR
In caso di assunzione accidentale di compresse in più, non allarmarsi, ma se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, contattare immediatamente il medico. In caso di un’intossicazione significativa, è più probabile che si verifichi un’acidosi lattica. I sintomi insoliti di acidosi lattica comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono includere abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario un trattamento ospedaliero immediato, poiché potrebbe verificarsi uno stato di coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Meladine SR e rivolgersi al medico o al pronto soccorso più vicino.
Salto dell’assunzione di Meladine SR
Non appena il paziente se ne ricorda, deve assumere la dose dimenticata con un pasto qualsiasi.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Meladine SR può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10 000) un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Meladine SR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con il medicinale Meladine SR. Può essere utile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere l’assunzione del medicinale Meladine SR e informare il medico.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Alterazioni del gusto
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra. Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• Acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma grave, che si verifica soprattutto quando i reni del paziente non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere il medicinale Meladine SR e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meladine SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non ingerire l'essiccante.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meladine SR
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg o 1000 mg di principio attivo – cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Meladine SR e contenuto della confezione
Meladine SR 750 mg sono compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, allungate, non rivestite, di dimensioni 19,2 mm x 9,3 mm, con impressa la sigla „FN2” su un lato e lisce sull'altro.
Meladine SR 1000 mg sono compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, allungate, non rivestite, di dimensioni 22,2 mm x 11,0 mm, con impressa la sigla „FN3” su un lato e lisce sull'altro.
Meladine SR è confezionato in flaconi in HDPE contenenti 30 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: