Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Майсіглу 25 мг таблетки відшаровувані
Майсіглу 50 мг таблетки відшаровувані
Майсіглу 100 мг таблетки відшаровувані
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову при необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Майсіглу та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Майсіглу
Як застосовувати лікарський засіб Майсіглу
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Майсіглу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Майсіглу та для чого його застосовують

Майсіглу містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру
у крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив прийом цього лікарського засобу для зниження надмірного рівня цукру в крові,
який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Лікарський засіб може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами
(інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру
у крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а також інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Майсіглу

Коли не застосовувати лікарський засіб Майсіглу

якщо пацієнт має алергію на силагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Майсіглу, спостерігалися випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Майсіглу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, що були або є зараз;
алергічна реакція на лікарський засіб Майсіглу (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, існує низька ймовірність того, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Майсіглу та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Майсіглу разом з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що спостерігалося виникнення запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами або працювати без безпечного підпору стоп.
Лікарський засіб Майсіглу містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається безнатрієвим.

3. Як застосовувати ліки Майсіглу

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна таблетка від 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків Майсіглу (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Таблетки Майсіглу 50 мг і 100 мг можна ділити на рівні дози.
Лікар може призначити застосування лише цих ліків або цих ліків разом із іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час прийому ліків Майсіглу важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Майсіглу
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Майсіглу
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Майсіглу
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату Майсіглу та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома — не можна оцінити
на основі наявних даних), зокрема висипань, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння
шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні сітагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
Деякі пацієнти відчували різноманітні шлункові розлади після початку лікування
сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним
сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися такі
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та
метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину окремо або в поєднанні з іншими
засобами для лікування цукрового діабету в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або насіння, біль у горлі, артрит, біль у плечі або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майсіглу

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майсіглу

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Майсіглу 25 мг таблетки відшаровані Кожна відшарована таблетка містить 25 мг ситагліптину. Майсіглу 50 мг таблетки відшаровані Кожна відшарована таблетка містить 50 мг ситагліптину. Майсіглу 100 мг таблетки відшаровані Кожна відшарована таблетка містить 100 мг ситагліптину.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, натрію стеарилофумарат та магнію стеарат Покриття таблетки: Opadry 85F280010 II HP white, що містить полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E171), тальк, заліза оксид червоний (E172) та заліза оксид жовтий (E172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Майсіглу містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Майсіглу та що містить упаковка
Майсіглу 25 мг таблетки відшаровані (таблетки)
Рожеві, круглі, трохи двовипуклі відшаровані таблетки з вигравірованим знаком K25 на одній стороні таблетки (діаметр близько 7 мм, товщина 2,0–3,2 мм).
Майсіглу 50 мг таблетки відшаровані
Світло-помаранчеві, круглі, двовипуклі відшаровані таблетки з розподільною лінією на одній стороні таблетки. На таблетці вигравіровано знак K по одну сторону від розподільної лінії та знак 50 — по іншу сторону від розподільної лінії (діаметр близько 9 мм, товщина 2,8–3,8 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
Майсіглу 100 мг таблетки відшаровані
Коричнево-помаранчеві, круглі, двовипуклі відшаровані таблетки з розподільною лінією на одній стороні таблетки. На таблетці вигравіровано знак K по одну сторону від розподільної лінії та знак 100 — по іншу сторону від розподільної лінії (діаметр близько 11 мм, товщина 3,3–4,5 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Майсіглу доступний у картонних коробках, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 відшарованих таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00