Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Maysiglu 25 mg comprimidos recubiertos
Maysiglu 50 mg comprimidos recubiertos
Maysiglu 100 mg comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Maysiglu y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Maysiglu
Cómo tomar Maysiglu
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Maysiglu
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maysiglu y para qué se utiliza

Maysiglu contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucemia (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya puede estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar Maysiglu

Cuándo no debe utilizarse Maysiglu

si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con Maysiglu (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con Maysiglu.
Debe informar al médico si el paciente ha tenido o tiene:

enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
cálculos biliares, consumo excesivo de alcohol o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
diabetes tipo 1;
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
cualquier enfermedad renal presente o pasada;
reacción alérgica a Maysiglu (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucemia. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Maysiglu y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que el paciente esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Maysiglu junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia ni si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Maysiglu contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Maysiglu

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis habitualmente recomendada es:

un comprimido recubierto de 100 mg;
una vez al día;
por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Maysiglu (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Los comprimidos de Maysiglu de 50 mg y 100 mg pueden dividirse en dosis iguales.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Maysiglu, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Maysiglu
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la toma de Maysiglu
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Maysiglu
Para mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, debe tomarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Maysiglu y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida – no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

Algunos pacientes han experimentado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema en manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad de boca

En algunos pacientes, durante el uso de sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, en estudios clínicos o tras la comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médico-Quirúrgicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Maysiglu

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maysiglu

La sustancia activa del medicamento es la sitagliptina.
Maysiglu 25 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de sitagliptina.
Maysiglu 50 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sitagliptina.
Maysiglu 100 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidrato, croscarmelosa sódica, estearato sódico de fumarato y estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Opadry 85F280010 II HP white, que contiene alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Véase el punto 2 «El medicamento Maysiglu contiene sodio».

Aspecto del medicamento Maysiglu y contenido del envase
Maysiglu 25 mg comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, ligeramente biconvexos, con la marca grabada K25 en un lado del comprimido (diámetro aproximado de 7 mm, grosor de 2,0 – 3,2 mm).
Maysiglu 50 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color anaranjado claro, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado del comprimido. En el comprimido está grabado el código K en un lado de la línea de división y el número 50 en el otro lado (diámetro aproximado de 9 mm, grosor de 2,8 – 3,8 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Maysiglu 100 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color marrón anaranjado, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado del comprimido. En el comprimido está grabado el código K en un lado de la línea de división y el número 100 en el otro lado (diámetro aproximado de 11 mm, grosor de 3,3 – 4,5 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Maysiglu está disponible en cajas de cartón que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 comprimidos recubiertos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00