Maysiglu

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Maysiglu 25 mg compresse rivestite
Maysiglu 50 mg compresse rivestite
Maysiglu 100 mg compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Maysiglu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maysiglu
3. Come prendere Maysiglu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maysiglu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maysiglu e a cosa serve

Maysiglu contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di zucchero
nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero
prodotta dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di zucchero nel sangue causati dal
diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che riducono il livello di zucchero nel sangue, che potrebbe già assumere per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazione degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Maysiglu

Quando non deve essere usato Maysiglu

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumevano Maysiglu sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Maysiglu.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
• reazioni allergiche a Maysiglu (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a una sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non si è dimostrato efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Maysiglu e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante l’assunzione di Maysiglu insieme alla digossina, è necessario controllare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere usato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari o di svolgere attività che richiedono un appoggio sicuro dei piedi.
Maysiglu contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Maysiglu

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore di Maysiglu (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Maysiglu da 50 mg e da 100 mg possono essere divise in dosi uguali.
Il medico potrà prescrivere l’uso esclusivo di questo medicinale o la sua associazione con altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
L’alimentazione e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione di Maysiglu, è importante seguire la dieta e svolgere gli esercizi fisici raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Maysiglu
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Maysiglu
Se si salta una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua seguendo il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Maysiglu
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Maysiglu e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, dopo l’aggiunta di sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comune (possono verificarsi non più di 1 volta su 100): dolore addominale, diarrea, costipazione, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non comune: bocca secca
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici negli studi clinici o dopo l’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alla spalla o alle gambe
Non comune: capogiri, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Maysiglu

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maysiglu

• La sostanza attiva è sitagliptina. Maysiglu 25 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di sitagliptina. Maysiglu 50 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sitagliptina. Maysiglu 100 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sitagliptina.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, stearyl fumarato sodico e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Opadry 85F280010 II HP white contenente alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172). Vedere il punto 2 „Il medicinale Maysiglu contiene sodio”.

Come si presenta Maysiglu e contenuto della confezione
Maysiglu 25 mg compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite rosa, rotonde, leggermente biconvesse, con incisione K25 su un lato della compressa (diametro circa 7 mm, spessore 2,0 – 3,2 mm).
Maysiglu 50 mg compresse rivestite
Compresse rivestite arancioni chiaro, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato della compressa. Sulla compressa è incisa la lettera K da un lato della linea di divisione e il numero 50 dall'altro lato (diametro circa 9 mm, spessore 2,8 – 3,8 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Maysiglu 100 mg compresse rivestite
Compresse rivestite arancio-brune, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato della compressa. Sulla compressa è incisa la lettera K da un lato della linea di divisione e il numero 100 dall'altro lato (diametro circa 11 mm, spessore 3,3 – 4,5 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Maysiglu è disponibile in confezioni di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 90 o 98 compresse rivestite in blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00