Майметсі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Майметсі, 50 мг + 850 мг, таблетки вкриті оболонкою
Майметсі, 50 мг + 1000 мг, таблетки вкриті оболонкою
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Майметсі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Майметсі
3. Як застосовувати лікарський засіб Майметсі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Майметсі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Майметсі та для чого його застосовують

Майметсі містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

• Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей засіб може застосовуватися як окремо, так і в комбінації з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Майметсі

Коли не застосовувати лік Майметсі

• якщо пацієнт має алергію на силітаптин і метформін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникає некомпенсований діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу», нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання або дегідратація,
• якщо пацієнту планується проведення променевого дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліку Майметсі слід припинити на час променевого дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо пацієнт нещодавно пережив інфаркт серця або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лік Майметсі, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю діабету. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Майметсі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають силітаптин у поєднанні з метформіном, повідомлялися випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Майметсі.
Ризик лактоацидозу
Лік Майметсі може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Майметсі, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Майметсі та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря, щоб отримати подальші інструкції, якщо:

• у пацієнта виникає спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникає будь-який із нижчевказаних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому ліку Майметсі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
• якщо у пацієнта виявлено або були алергічні реакції на силітаптин, метформін або лік Майметсі (див. розділ 4)
• якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, антидіабетичні ліки одночасно з ліком Майметсі, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнт має пройти великі хірургічні втручання, він не може застосовувати лік Майметсі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Майметсі.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Майметсі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Під час лікування ліком Майметсі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей лік не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лік Майметсі та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, слід припинити прийом ліку Майметсі перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Майметсі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Майметсі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• спеціфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
• деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, лік, що застосовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ,
• вандетаніб, лік, що застосовується для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
• дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Майметсі разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Майметсі та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Майметсі,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності. Цей лік не можна застосовувати під час годування груддю. Див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Майметсі».
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів слід враховувати, що при застосуванні силітаптину повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього ліку разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підтримання стоп.
Лік Майметсі містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Майметсі

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікувального засобу.
• Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього лікувального засобу слід продовжувати дотримуватися рекомендованої лікарем дієти та звертати увагу
на рівномірне споживання вуглеводів протягом доби.
Малоймовірно, що саме застосування цього лікувального засобу призведе до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього лікувального засобу разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому
випадку лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Майметсі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікувального засобу, слід негайно звернутися до
лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле
зниження ваги, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Пропуск прийому ліків Майметсі
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього лікувального засобу.
Припинення застосування ліків Майметсі
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це
рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліків Майметсі може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Прийом препарату Майметсі слід НЕМЕДЛЯЧИ припинити та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Майметсі дуже рідко може викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта розвинеться лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Майметсі та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі або відшарування шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку застосування ситагліптину, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість

У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).

У деяких пацієнтів, які приймали цей препарат у поєднанні з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори

У деяких пацієнтів, які приймали цей препарат у поєднанні з піоглітазоном, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів, які приймали цей препарат у поєднанні з інсуліном, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів, які приймали лише ситагліптин (одну з активних речовин препарату Майметсі), або після виходу препарату на ринок під час застосування комбінації ситагліптину з метформіном або окремо ситагліптину, або з іншими гіпоглікемічними засобами, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі)

У деяких пацієнтів, які приймали лише метформін, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими не пов’язаними з ним проблемами здоров’я.
Дуже рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майметсі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блістер з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Спеціальних вимог щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Блістер з фольги PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майметсі

• Діючими речовинами лікарського засобу є силагіптин та метформіну гідрохлорид. Майметсі, 50 мг + 850 мг, відшарувальні таблетки. Кожна відшарувальна таблетка містить 50 мг силагіптину та 850 мг метформіну гідрохлориду. Майметсі, 50 мг + 1000 мг, відшарувальні таблетки. Кожна відшарувальна таблетка містить 50 мг силагіптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини) — це полівінілпіролідон К30, целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза тип 2910 (6 сР), діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Майметсі містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Майметсі та що містить упаковка
Майметсі, 50 мг + 850 мг, відшарувальні таблетки
Рожеві, овальні, двоопуклі відшарувальні таблетки з маркуванням С4 на одній стороні таблетки (розміри: приблизно 20 × 11 мм).
Майметсі, 50 мг + 1000 мг, відшарувальні таблетки
Темно-рожеві, овальні, двоопуклі відшарувальні таблетки з маркуванням С3 на одній стороні таблетки (розміри: приблизно 21 × 11 мм).
Лікарський засіб Майметсі доступний в упаковках, що містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 і 200 відшарувальних таблеток у блістерах,
• 14, 28, 56 і 196 відшарувальних таблеток у блістерах, у календарній упаковці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Ново місто
Шмар’єшка цеста 6
8501 Ново місто
Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Ново місто
Шмар’єшка цеста 6
8501 Ново місто
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: