Maymetsi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Maymetsi, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Maymetsi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Maymetsi
3. Come prendere Maymetsi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maymetsi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maymetsi e a cosa serve

Maymetsi contiene due principi attivi diversi denominati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4)
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue in adulti
affetti da diabete noto come „diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare la quantità di
insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Può essere utilizzato da solo come terapia antidiabetica o in associazione con altri specifici
farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2 l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta
non agisce come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute,
come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazione degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Maymetsi

Quando non utilizzare il medicinale Maymetsi

• se il paziente è allergico alla sitagliptina e alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica”, di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare allo stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente ha un’infezione grave o è disidratato,
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Maymetsi durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente abusa di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
• se la paziente allatta al seno.

Non assumere il medicinale Maymetsi se si verifica una delle suddette controindicazioni.
È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di
dubbi, prima di assumere il medicinale Maymetsi, è opportuno discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti che assumono sitagliptina in associazione con metformina sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa bolle cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Maymetsi.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Maymetsi può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Maymetsi se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Maymetsi e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete e la sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Maymetsi, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite),
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
• se al paziente è stata diagnosticata il diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• se al paziente è stata diagnosticata in precedenza o attualmente una reazione allergica a sitagliptina, metformina o al medicinale Maymetsi (vedere punto 4),
• se il paziente assume un derivato sulfonilurea o insulina contemporaneamente al medicinale Maymetsi, poiché ciò potrebbe causare una riduzione eccessiva della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Maymetsi durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Maymetsi.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Maymetsi, è opportuno discuterne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Maymetsi, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Interazioni tra Maymetsi e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Maymetsi prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Maymetsi.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio del medicinale Maymetsi da parte del medico. È particolarmente importante segnalare i seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpatomimetici),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina,
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Maymetsi con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Maymetsi e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con il medicinale Maymetsi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Vedere punto 2 “Quando non utilizzare il medicinale Maymetsi”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’utilizzo di macchinari, è necessario considerare che sono stati riportati capogiri e sonnolenza con l’uso di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilurea o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o lavorare senza un adeguato appoggio per i piedi.
Il medicinale Maymetsi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Maymetsi

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale;
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe aumentare il dosaggio del medicinale.
• Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario continuare la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione
a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’assunzione di questo medicinale da solo provochi un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Un livello basso di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto insieme a un derivato sulfonilureico o all’insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Maymetsi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico. Si rechi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Salto dell’assunzione del medicinale Maymetsi
Se ha saltato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua seguendo il consueto schema di assunzione. Non assuma una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Maymetsi
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Maymetsi può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Maymetsi e contattare immediatamente il medico
in caso di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Maymetsi può molto raramente causare (può verificarsi non più di 1 paziente su
10 000) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente,
è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Maymetsi e contattare immediatamente il medico
o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l’inizio dell’assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi non più di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (può verificarsi non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, costipazione, dolore allo stomaco o vomito dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi più di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Non frequente: secchezza della bocca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Maymetsi) o dopo l’immissione in commercio durante l’uso in associazione di sitagliptina con metformina o della sola sitagliptina, o con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito regrediscono.
Frequente: sapore metallico, ridotta o bassa concentrazione di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) oppure pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maymetsi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Nessuna speciale precauzione per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Alluminio:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maymetsi

• Le sostanze attive del medicinale sono sitagliptina e cloridrato di metformina.
  Maymetsi, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
  Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone K30, cellulosa microcristallina, mannitolo, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa tipo 2910 (6 cP), biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Maymetsi contiene sodio”.

Aspetto di Maymetsi e contenuto della confezione
Maymetsi, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa con la stampa C4 su un lato della compressa (dimensioni: circa 20 x 11 mm).
Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa scuro con la stampa C3 su un lato della compressa (dimensioni: circa 21 x 11 mm).
Maymetsi è disponibile in confezioni contenenti:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 e 200 compresse rivestite in blister,
• 14, 28, 56 e 196 compresse rivestite in blister, in confezione calendario.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: