Maymetsi

Folleto informativo: información para el paciente

Maymetsi, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Maymetsi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Maymetsi
3. Cómo tomar Maymetsi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maymetsi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maymetsi y para qué se utiliza

Maymetsi contiene dos sustancias activas diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a normalizar los niveles de azúcar en sangre en adultos con un tipo de diabetes conocido como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar que produce el organismo. Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maymetsi

Cuándo no debe utilizar Maymetsi

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina y metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica", más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe suspenderse la toma de Maymetsi durante el estudio radiológico y durante 2 o más días, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente.
• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como shock o dificultad respiratoria,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
• si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomar Maymetsi si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de
dudas, antes de utilizar Maymetsi, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman sitagliptina en combinación con metformina (véase apartado 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender el tratamiento con Maymetsi.
Riesgo de acidosis láctica
Maymetsi puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves agudas).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente la toma de Maymetsi si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender la toma de Maymetsi y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar la metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro cognitivo, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Maymetsi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis),
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina.
• el paciente ha presentado reacciones alérgicas actuales o previas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Maymetsi (véase apartado 4),
• el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina junto con Maymetsi, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Maymetsi durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Maymetsi.
En caso de dudas, antes de utilizar Maymetsi, hable con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Maymetsi, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Maymetsi y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Maymetsi antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Maymetsi.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Maymetsi. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpatomiméticos β),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Maymetsi junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Maymetsi y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Maymetsi, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia. Véase apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Maymetsi".
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria, debe tener en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.
Maymetsi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Maymetsi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• durante las comidas, con el fin de reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la concentración de azúcar en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención
a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración anormalmente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede presentarse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de la sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o de la insulina.
Uso de una dosis de Maymetsi superior a la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Olvido de la toma de Maymetsi
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Maymetsi
Con el fin de mantener el control de la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico indique. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
La interrupción del tratamiento con Maymetsi puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPIR el tratamiento con Maymetsi y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Maymetsi puede provocar muy raramente (puede ocurrir en no más de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en el paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Maymetsi y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón en las manos o los pies
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron exclusivamente sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Maymetsi) o tras la comercialización, durante el uso combinado de sitagliptina con metformina o de la propia sitagliptina sola o con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, artritis, dolor de hombros o de piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras comenzar a tomar metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias), o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor.
Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Maymetsi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blíster de lámina PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminio:
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maymetsi

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y clorhidrato de metformina.
  Maymetsi, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
  Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son: povidona K30, celulosa microcristalina, manitol, laurilsulfato de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y hipromelosa tipo 2910 (6 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 «El medicamento Maymetsi contiene sodio».

Aspecto del medicamento Maymetsi y contenido del envase
Maymetsi, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción C4 en una de las caras del comprimido (dimensiones: aproximadamente 20 x 11 mm).
Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa oscuro, con la inscripción C3 en una de las caras del comprimido (dimensiones: aproximadamente 21 x 11 mm).
El medicamento Maymetsi está disponible en envases que contienen:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 y 200 comprimidos recubiertos en blísteres,
• 14, 28, 56 y 196 comprimidos recubiertos en blísteres, en envase calendario.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: