Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Майлеран, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Busulfanum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Майлеран і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Майлеран
Як застосовувати лікарський засіб Майлеран
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Майлеран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Майлеран і для чого його застосовують

Таблетки лікарського засобу Майлеран містять діючу речовину – бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
алкілюючими засобами (різновид цитотоксичних засобів або хіміотерапії).
Цей лікарський засіб застосовують як лікування перед трансплантацією кісткового мозку або кровотворних (створюючих кров) стовбурових клітин, а також у лікуванні деяких захворювань крові, зокрема певних пухлин.
Лікарський засіб діє, зменшуючи кількість нових кров’яних клітин, що утворюються в кістковому мозку.
Майлеран може застосовуватися у поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, такими як
циклофосфамід.
Лікар може пояснити, як саме лікарський засіб Майлеран допомагає у випадку хвороби конкретного пацієнта.
Майлеран застосовують у таких випадках:

Хронічна мієлолейкемія – різновид пухлини, що впливає на певні кровотворні клітини в кістковому мозку (місце, де утворюються кров’яні клітини), що призводить до збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові. Це може призводити до інфекцій та кровотеч.
Істинна поліцитемія – захворювання, що призводить до збільшення кількості червоних кров’яних клітин у крові. Це спричиняє загущення крові та утворення тромбів. Може викликати симптоми, такі як головний біль, запаморочення та задих тощо.
Тромбоцитоз – захворювання, що впливає на тромбоцити (кров’яні пластинки, що допомагають у згортанні крові) або при якому тромбоцити не функціонують належним чином, що призводить до симптомів, пов’язаних із кровотечами, наприклад: носові кровотечі, кровотечі з ясен та схильність до синців.
Мієлофіброз – захворювання, при якому кістковий мозок замінюється фіброзною (рубцевою) тканиною. Це призводить до неправильної структури білих і червоних кров’яних клітин. Може викликати симптоми, такі як втому, збільшення об’єму живота, кровотечі та утворення синців.
Підготовчий режим перед трансплантацією кровотворних клітин. У цьому випадку кров’яні клітини з кісткового мозку здорового донора переносять у кістковий мозок пацієнта, щоб допомогти утворювати здорові клітини. Потрібно звернутися до лікаря, якщо пацієнту потрібна додаткова інформація щодо цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Майлеран

Коли не застосовувати лікарський засіб Майлеран:

якщо пацієнт має алергію на бусульфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт раніше приймав лікарський засіб Майлеран і він не подіяв. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Майлеран.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Майлеран — це потужний цитотоксичний засіб, що призводить до значного зниження кількості кров’яних клітин. Це бажаний ефект лікарського засобу при застосуванні рекомендованої дози. Через це за пацієнтом буде вестися ретельне спостереження.
Прийом лікарського засобу Майлеран може підвищити ризик розвитку іншого злоякісного новоутворення (різновиду раку) у майбутньому.
Перед початком застосування лікарського засобу Майлеран слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт зараз або нещодавно проходив променеву терапію або будь-яку іншу хіміотерапію, окрім хіміотерапії цим лікарським засобом, або якщо колись отримував трансплантацію стовбурових клітин. Це пов’язано з тим, що у пацієнтів, які отримують лікарський засіб Майлеран, може розвинутися серйозне захворювання печінки (так звана венооклюзійна хвороба печінки). Ризик розвитку венооклюзійної хвороби печінки підвищується у пацієнтів, які раніше проходили променеву терапію, отримали більше трьох циклів хіміотерапії або отримали трансплантацію стовбурових клітин;
у пацієнта виявлено підвищений вміст сечової кислоти або подагру, що може спричиняти біль у суглобах;
у пацієнта є порушення функції печінки, нирок або легень.

Лікарський засіб Майлеран може призводити до безпліддя як у чоловіків, так і у жінок. Перед початком прийому цього лікарського засобу чоловікам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості зберігання сперми в установі, яка надає такі послуги.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються до нього вищезазначені ситуації, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Майлеран.
Лікарський засіб Майлеран та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Лікарський засіб Майлеран може взаємодіяти з іншими ліками, і при його застосуванні слід дотримуватися обережності.

Інші цитотоксичні ліки (хіміотерапія) — якщо застосовуються разом із лікарським засобом Майлеран, існує більша ймовірність небажаних явищ з боку легень.
Фенітоїн (використовується для лікування судом і профілактики судом) — лікар може вирішити замінити фенітоїн іншим лікарським засобом.
Вакцини, що містять живі організми (наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, кору, паротиту та краснухи) — лікарський засіб Майлеран може зробити організм менш здатним боротися з інфекціями.
Ітраконазол (використовується при грибкових інфекціях) або метронідазол (використовується при бактеріальних інфекціях) — можуть спричинити тяжкі небажані реакції, якщо застосовуються разом із лікарським засобом Майлеран.
Циклофосфамід (використовується при деяких захворюваннях крові) — якщо застосовується разом із лікарським засобом Майлеран, найкраще, щоб першу дозу циклофосфаміду вводили через 24 години після введення останньої дози лікарського засобу Майлеран або пізніше. Це зменшує можливість небажаних явищ.
Якщо необхідне знеболювання під час операції в лікарні або у стоматолога, слід повідомити лікареві або стоматологу про застосування лікарського засобу Майлеран.
При застосуванні лікарського засобу Майлеран слід дотримуватися обережності при прийомі паракетамолу.
Деферазірокс (лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму).

Застосування лікарського засобу Майлеран разом із їжею та питтям
Не застосовується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу Майлеран.
Годувати грудьми не можна під час застосування лікарського засобу Майлеран.
Майлеран може пошкодити сперматозоїди або яйцеклітини. Слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому таблеток одним із партнерів.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу бусульфану на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Майлеран містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Майлеран

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Майлеран повинен застосовуватися виключно лікарем, який має досвід лікування захворювань крові.
Лікар повідомить пацієнтові, в якій дозі та як часто слід приймати цей лікарський засіб.
Таблетки не слід ламати, подрібнювати чи жувати.
Застосовувану дозу лікарського засобу Майлеран визначають залежно від конкретного захворювання крові або гематологічного новоутворення (див.
розділ 1).

Лікар може також змінювати дозування під час лікування залежно від потреб пацієнта.
Дозу можуть змінити, якщо пацієнт має надмірну вагу.
Якщо пацієнт приймає великі дози лікарського засобу Майлеран, лікар може також призначити інший лікарський засіб — бензодіазепін. Він допомагає запобігти виникненню судом.
Під час терапії лікарським засобом Майлеран лікар може регулярно проводити дослідження крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин; на підставі результатів цих досліджень дозу лікарського засобу можуть змінити.

Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин

Лікарський засіб Майлеран зазвичай призначають кожні 6 годин протягом 4 днів, починаючи з 7-го дня до трансплантації.
За 2 дні до трансплантації пацієнтові можуть також ввести інший цитотоксичний лікарський засіб — циклофосфамід. Циклофосфамід не слід застосовувати раніше ніж через 24 години після останньої дози лікарського засобу Майлеран.
Дорослі — звичайна доза становить 1 мг на кілограм маси тіла. Лікарський засіб Майлеран приймають кожні 6 годин протягом 4 днів.
Діти — дозу встановлюють відповідно до площі поверхні тіла. Лікарський засіб Майлеран приймають кожні 6 годин протягом 4 днів.

Хронічний мієлоїдний лейкоз
Дорослі

Зазвичай початкова доза становить до 4 мг і може застосовуватися як одноразова доза. Подальші дози лікар визначає залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовують курс лікування тривалістю від 12 до 20 тижнів. Пацієнтові можуть призначити більше ніж один цикл лікування.
Деяким пацієнтам необхідно приймати Майлеран тривалий час. Якщо пацієнтові необхідно застосовувати лікарський засіб тривалий час, зазвичай призначають дозу від 0,5 мг до 2 мг на добу. Якщо застосовувана доза менша за 2 мг на добу, лікар може рекомендувати приймати таблетки лише в окремі дні. Необхідно суворо дотримуватися призначень лікаря.

Діти

Хронічний мієлоїдний лейкоз рідко трапляється у дітей, тому рекомендацій щодо дози лікарського засобу Майлеран не існує.

Еритремія

Зазвичай застосовувана доза становить 4–6 мг щоденно.
Цикл лікування зазвичай триває 4–6 тижнів. Такий цикл може бути повторений лікарем у разі необхідності. Деяким особам необхідно приймати Майлеран тривалий час. Якщо пацієнтові необхідно застосовувати лікарський засіб тривалий час, зазвичай призначають дозу 2–3 мг щоденно.

Мієлофіброз та первинна тромбоцитемія

Зазвичай застосовувана доза становить 2–4 мг щоденно.

Прийом дози лікарського засобу Майлеран, що перевищує рекомендовану
Необхідно негайно повідомити лікаря або негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона вже не містить таблеток.
Пропуск прийому лікарського засобу Майлеран
Слід повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Майлеран
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Майлеран без призначення лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря-спеціаліста або негайно звернутися до найближчої лікарні:

будь-які симптоми високої температури або інфекції (біль у горлі, запалення слизової оболонки порожнини рота або порушення сечовипускання). Лікування препаратом Майлеран може призводити до зниження кількості білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини борються з інфекціями; коли їх кількість знижується, можуть виникати інфекції;
несподіване виникнення синців або кровотеч, оскільки це може означати, що виробляється недостатньо певного типу кров’яних клітин;
якщо пацієнт раптово почувається погано (навіть якщо температура тіла в межах норми).

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів,
нудота, блювота, діарея та виразки у порожнині рота — під час застосування великих доз препарату Майлеран,
жовте забарвлення склери очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки та ураження жовчних шляхів — під час застосування великих доз препарату Майлеран,
у жінок може виникнути припинення менструації, порушення фертильності та ранній початок менопаузи — під час застосування великих доз препарату Майлеран,
у дівчаток процес статевого дозрівання може затриматися або взагалі не відбутися,
у хлопчиків та чоловіків вироблення сперматозоїдів може затриматися, зменшитися або припинитися, а розмір яєчок може зменшитися,
запалення легень без симптомів інфекції — так зване ідіопатичне запалення легень — під час застосування великих доз препарату Майлеран.

Часто (виникають не більш ніж у 1 із 10 осіб)

можливі порушення ритму серця — особливо, якщо пацієнт хворіє на спадкове захворювання крові, що називається таласемією, під час застосування великих доз препарату Майлеран,
запалення легень, що призводить до задишки, кашлю та підвищення температури тіла — так зване інтерстиційне запалення легень,
випадіння волосся — під час застосування великих доз препарату Майлеран,
виникнення темних плям на шкірі,
сліди крові в сечі та біль під час сечовипускання (запалення сечового міхура) — під час одночасного застосування великих доз препарату Майлеран та лікарського засобу під назвою циклофосфамід,
лейкемія.

Не дуже часто (виникають не більш ніж у 1 із 100 осіб)

у жінок може виникнути припинення менструації, порушення фертильності та ранній початок менопаузи — під час застосування звичайних доз препарату Майлеран.

Рідко (виникають не більш ніж у 1 із 1000 осіб)

значне зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, слабкості, утворення синців та підвищеного ризику інфекцій — так звана апластична анемія,
судоми або напади епілепсії — під час застосування великих доз препарату Майлеран,
катаракта або інші порушення очей — після трансплантації кісткового мозку та під час застосування великих доз препарату Майлеран,
нудота та блювота, діарея та виразки у порожнині рота під час застосування звичайних доз препарату Майлеран. Ці симптоми можна полегшити, розділивши добову дозу на менші дози, які приймаються протягом дня.
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри) та ураження жовчних шляхів — під час застосування великих доз препарату Майлеран,
випадіння волосся — під час застосування звичайних доз препарату Майлеран,
неправильний розвиток певних типів клітин,
сухість у порожнині рота, сухість губ та інші шкірні зміни, такі як надмірна сухість шкіри, свербіж або висипання.

Дуже рідко (виникають не більш ніж у 1 із 10 000 осіб)

послаблення м’язової сили, що часто призводить до опущення повік та утруднення мовлення, рухів руками та ногами — захворювання, що називається міастенією,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
слабкість, відчуття сильного виснаження, втрата ваги, нудота, блювота та темні плями на шкірі — ці симптоми нагадують хворобу Аддісона (однак функція надниркових залоз залишається нормальною).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

неповний розвиток зубів,
підвищений кров’яний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майлеран

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності (EXP)» та на пляшечці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майлеран

Діючою речовиною лікарського засобу є бусульфан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2 мг бусульфану.
Інші складові лікарського засобу: лактоза, поперечнозшита крохмаль, стеарат магнію. Склад оболонки: Опадрай Білий OY-S-7322 [гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин].

Як виглядає лікарський засіб Майлеран і що містить упаковка
Майлеран має форму круглих, двоопуклих, білих таблеток із плівковим покриттям, з тисненням
«GX EF3» на одному боці та «M» на іншому боці.
Поставляється в скляній помаранчевій пляшці в картонній коробці.
Розмір упаковки: 25 або 100 таблеток із плівковим покриттям.
Регуляторна організація
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, Ірландія
тел.: +48 22 104 21 00
Виробник:
EXCELLA GmbH & Co. KG
Нюрнберзька вулиця, 12
90537 Фойхт, Німеччина