Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Майлеран, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бусульфан
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Майлеран и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Майлеран
Как применять препарат Майлеран
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Майлеран
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Майлеран и для чего он применяется

Таблетки препарата Майлеран содержат активное вещество — бусульфан, которое относится к группе препаратов, называемых алкилирующими средствами (разновидность цитотоксических препаратов или химиотерапии).
Препарат применяется в качестве лечения перед трансплантацией костного мозга или кроветворных клеток (стволовых клеток), а также при лечении некоторых заболеваний крови, включая определённые виды опухолей. Препарат действует, уменьшая количество новых кровяных клеток, образующихся в костном мозге.
Препарат Майлеран может применяться в сочетании с другими цитотоксическими препаратами, такими как циклофосфамид.
Врач может объяснить, каким образом препарат Майлеран помогает при заболевании конкретного пациента.
Майлеран применяется в следующих случаях:

Хронический миелоидный лейкоз — вид опухоли, поражающей определённые кроветворные клетки в костном мозге (месте образования кровяных клеток), приводящий к увеличению числа лейкоцитов в крови. Это может вызывать инфекции и кровотечения.
Истинная полицитемия — заболевание, которое приводит к увеличению числа эритроцитов в крови. Это вызывает загустение крови и образование тромбов. Это может вызывать такие симптомы, как головная боль, головокружение и одышка и т.д.
Тромбоцитоз — заболевание, при котором нарушается количество тромбоцитов (кровяных телец, участвующих в свёртывании крови) или их функция, что приводит к симптомам кровотечения, таким как носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и лёгкое образование синяков.
Миелофиброз — заболевание, при котором костный мозг замещается фиброзной (рубцовой) тканью. Это приводит к нарушению формирования белых и красных кровяных клеток. Это может вызывать такие симптомы, как усталость, увеличение окружности живота, кровотечения и образование синяков.
Подготовительное лечение перед трансплантацией кроветворных клеток. В этом случае кровяные клетки из костного мозга здорового донора пересаживаются в костный мозг пациента, чтобы помочь вырабатывать здоровые клетки. Следует обратиться к врачу, если пациенту требуется дополнительная информация об этих заболеваниях.

2. Важная информация перед применением препарата Майлеран

Когда не следует применять препарат Майлеран:

если у пациента имеется аллергия на бусульфан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
если пациент ранее принимал препарат Майлеран и он не оказал терапевтического эффекта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Майлеран.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Майлеран — это сильнодействующее цитотоксическое лекарственное средство, которое вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. Такой эффект является ожидаемым при применении рекомендованной дозы. По этой причине за пациентом будет вестись тщательное наблюдение.
Прием препарата Майлеран может повысить риск развития другого злокачественного новообразования (вида рака) в будущем.
Перед началом применения препарата Майлеран необходимо обсудить со своим врачом следующие ситуации, если:

пациент в настоящее время или недавно проходил лучевую терапию или любую другую химиотерапию, кроме рассматриваемого препарата, или если ранее получал трансплантацию стволовых клеток. Это связано с тем, что у пациентов, получающих препарат Майлеран, может развиться тяжелое заболевание печени (так называемая веноокклюзионная болезнь печени). Риск развития веноокклюзионной болезни печени повышен у пациентов, которые ранее подвергались лучевой терапии, получали более трёх курсов химиотерапии или трансплантацию стволовых клеток;
у пациента диагностировано повышенное содержание мочевой кислоты или подагра, что может вызывать боли в суставах;
у пациента имеются нарушения функции печени, почек или лёгких.

Препарат Майлеран может вызывать бесплодие как у мужчин, так и у женщин. Перед началом приёма данного препарата мужчинам следует проконсультироваться с врачом о возможности замораживания и хранения спермы в учреждении, предлагающем такие услуги.
Если пациент не уверен, относятся ли вышеуказанные ситуации к нему, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Майлеран.

Взаимодействие препарата Майлеран с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Препарат Майлеран может взаимодействовать с другими лекарствами, и при его применении необходимо соблюдать осторожность.

Другие цитотоксические препараты (химиотерапия) — при одновременном применении с препаратом Майлеран возрастает вероятность побочных эффектов со стороны лёгких.
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии и для профилактики судорог) — врач может решить заменить фенитоин другим препаратом.
Живые вакцины (например, пероральная вакцина против полиомиелита, кори, паротита и краснухи) — препарат Майлеран может снизить способность организма бороться с инфекциями.
Итраконазол (применяется при грибковых инфекциях) или метронидазол (применяется при бактериальных инфекциях) — могут вызывать тяжёлые побочные эффекты при одновременном применении с препаратом Майлеран.
Циклофосфамид (применяется при некоторых заболеваниях крови) — если применяется одновременно с препаратом Майлеран, лучше всего вводить первую дозу циклофосфамида не ранее чем через 24 часа после последней дозы препарата Майлеран. Это снижает риск побочных эффектов.
Если требуется анестезия во время операции в больнице или у стоматолога, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Майлеран.
При применении препарата Майлеран следует соблюдать осторожность при использовании парацетамола.
Деферазирокс (препарат, применяемый для удаления избыточного железа из организма).

Применение препарата Майлеран вместе с пищей и напитками
Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Майлеран.
Кормление грудью не допускается во время приёма препарата Майлеран.
Майлеран может повредить сперматозоиды или яйцеклетки. Необходимо применять эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности при приёме таблеток любым из партнёров.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии бусульфана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Майлеран содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Майлеран

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Майлеран должен применяться исключительно врачом, имеющим опыт лечения заболеваний крови.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе и как часто следует принимать этот препарат.
Таблетки нельзя делить, раздавливать или разжёвывать.
Доза препарата Майлеран зависит от конкретного заболевания крови или опухоли крови (см. пункт 1).

Врач может также изменить дозировку в ходе лечения в зависимости от потребностей пациента.
Доза может быть временно изменена, если у пациента имеется избыточная масса тела.
Если пациент принимает высокие дозы препарата Майлеран, врач может назначить дополнительно другой препарат — бензодиазепин, который помогает предотвратить возникновение судорог.
Во время терапии препаратом Майлеран врач может регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток; на основании результатов этих исследований доза препарата может быть скорректирована.

Трансплантация стволовых клеток гемопоэтической системы

Препарат Майлеран обычно назначают каждые 6 часов в течение 4 дней, начиная с 7-го дня до трансплантации.
За два дня до трансплантации пациенту может быть также назначен другой цитотоксический препарат — циклофосфамид. Циклофосфамид не следует вводить ранее чем через 24 часа после последней дозы препарата Майлеран.
Взрослые — стандартная доза составляет 1 мг на килограмм массы тела. Препарат Майлеран принимают каждые 6 часов в течение 4 дней.
Дети — доза определяется в зависимости от площади поверхности тела. Препарат Майлеран принимают каждые 6 часов в течение 4 дней.

Хронический миелоидный лейкоз
Взрослые

Обычно первая доза составляет до 4 мг и может быть назначена однократно. Дальнейшую дозировку врач определяет на основании массы тела пациента.
Обычно курс лечения длится от 12 до 20 недель. Пациенту может быть назначено более одного цикла лечения.
Некоторым пациентам необходимо принимать Майлеран в течение более длительного времени. Если пациенту требуется длительный приём препарата, обычно назначают дозу 0,5 мг до 2 мг в сутки. Если назначенная доза составляет менее 2 мг в сутки, врач может порекомендовать принимать таблетки только в определённые дни. Необходимо строго соблюдать указания врача.

Дети

Хронический миелоидный лейкоз у детей встречается редко, поэтому рекомендаций по дозировке препарата Майлеран не существует.

Истинная полицитемия

Обычно применяемая доза составляет 4–6 мг каждый день.
Цикл лечения обычно длится от 4 до 6 недель. При необходимости врач может повторить такой цикл. Некоторым пациентам необходимо принимать Майлеран в течение более длительного времени. Если пациенту требуется длительный приём препарата, обычно назначают дозу 2–3 мг каждый день.

Миелофиброз и первичная тромбоцитемия

Обычно применяемая доза составляет 2–4 мг каждый день.

Принятие дозы препарата Майлеран, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу или срочно обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она уже не содержит таблеток.
Пропуск приёма препарата Майлеран
Следует сообщить об этом врачу. Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Майлеран
Не следует прекращать приём препарата Майлеран без рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Майлеран может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу-специалисту или немедленно обратиться в ближайшую больницу:

любые признаки высокой температуры или инфекции (боль в горле, воспаление слизистой оболочки полости рта или нарушения мочеиспускания). Лечение препаратом Майлеран может
привести к снижению количества лейкоцитов. Лейкоциты борются с инфекциями; при их недостатке могут развиваться инфекционные заболевания;
внезапное появление синяков или кровотечений, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало определённого вида клеток крови;
если пациент внезапно почувствует себя плохо (даже если температура тела в норме).

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

снижение количества клеток крови и тромбоцитов,
тошнота, рвота, диарея и язвы полости рта — при применении высоких доз препарата Майлеран,
желтушность склер глаз или кожи (желтуха), повреждение печени и повреждение желчевыводящих путей — при применении высоких доз препарата Майлеран,
у женщин может наступить прекращение менструаций, нарушения фертильности и раннее начало менопаузы — при применении высоких доз препарата Майлеран,
у девочек процесс полового созревания может задержаться или не наступить вовсе,
у мальчиков и мужчин выработка сперматозоидов может замедлиться, снизиться или прекратиться, а размер яичек может уменьшиться,
воспаление лёгких без признаков инфекции — так называемый идиопатический пневмонит — при применении высоких доз препарата Майлеран.

Часто (возникают у не более чем 1 из 10 пациентов)

возможны нарушения сердечного ритма — особенно у пациентов с врождённым заболеванием крови, называемым талассемией, при применении высоких доз препарата Майлеран,
воспаление лёгких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры тела — так называемый интерстициальный пневмонит,
выпадение волос (алопеция) — при применении высоких доз препарата Майлеран,
появление тёмных пятен на коже,
наличие крови в моче и боль при мочеиспускании (цистит) — при одновременном применении высоких доз препарата Майлеран и препарата под названием циклофосфамид,
лейкемия.

Нечасто (возникают у не более чем 1 из 100 пациентов)

у женщин может наступить прекращение менструаций, нарушения фертильности и раннее начало менопаузы — при применении обычных доз препарата Майлеран.

Редко (возникают у не более чем 1 из 1000 пациентов)

значительное снижение количества эритроцитов, что может вызывать усталость, слабость, появление синяков и повышенную восприимчивость к инфекциям — так называемая апластическая анемия,
судороги или приступ эпилепсии — при применении высоких доз препарата Майлеран,
катаракта или другие нарушения глаз — после трансплантации костного мозга и при применении высоких доз препарата Майлеран,
тошнота и рвота, диарея и язвы полости рта при применении обычных доз препарата Майлеран. Эти симптомы можно уменьшить, разделив суточную дозу на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.
желтуха (желтушность склер глаз или кожи) и повреждение желчевыводящих путей — при применении высоких доз препарата Майлеран,
выпадение волос — при применении обычных доз препарата Майлеран,
нарушение развития определённых типов клеток,
сухость полости рта, сухость губ и другие кожные изменения, такие как повышенная сухость кожи, зуд или сыпь.

Очень редко (возникают у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

ослабление мышечной силы, часто приводящее к опущению век и трудностям с речью, а также с движением руками и ногами — заболевание, называемое миастенией,
увеличение молочных желёз у мужчин,
слабость, сильная усталость, потеря массы тела, тошнота, рвота и тёмные пятна на коже — эти симптомы напоминают болезнь Аддисона (при этом функция надпочечников остаётся нормальной).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

неполное развитие зубов,
повышение артериального давления в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майлеран

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и темном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)» и на бутылочке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Милеран

Действующим веществом препарата является бусульфан. Каждая пленочная таблетка содержит 2 мг бусульфана.
Другие компоненты препарата: лактоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния. Состав оболочки: Опадрай Уайт OY-S-7322 [гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин].

Как выглядит лекарство Милеран и что содержит упаковка
Милеран имеет форму круглых, двояковыпуклых, белых пленочных таблеток с тиснением
«GX EF3» на одной стороне и «М» — на другой стороне.
Препарат поставляется в оранжевом стеклянном флаконе, помещённом в картонную коробку.
Размер упаковки: 25 или 100 пленочных таблеток.

Регистрант
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
тел.: +48 22 104 21 00

Производитель:
EXCELLA GmbH & Co. KG
Нюрнбергер Штрассе 12
90537 Фойхт, Германия