Myleran

Prospecto: información para el paciente

Myleran, 2 mg, comprimidos recubiertos
Busulfanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Myleran y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Myleran
3. Cómo tomar Myleran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myleran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Myleran y para qué se utiliza

Los comprimidos de Myleran contienen el principio activo busulfán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes (un tipo de medicamentos citotóxicos o quimioterapia).
Este medicamento se utiliza como tratamiento previo al trasplante de médula ósea o de células hematopoyéticas (células madre) y también en el tratamiento de ciertas enfermedades de la sangre, incluyendo determinados tumores. El medicamento actúa reduciendo el número de nuevas células sanguíneas producidas por la médula ósea.
Myleran puede utilizarse en combinación con otros medicamentos citotóxicos, como el ciclofosfamida.
Su médico puede explicarle cómo ayuda Myleran en su enfermedad específica.
Myleran se utiliza en las siguientes situaciones:

• Leucemia mieloide crónica: un tipo de cáncer que afecta a ciertas células sanguíneas en la médula ósea (el lugar donde se producen las células sanguíneas), lo que provoca un aumento del número de glóbulos blancos en la sangre. Esto puede causar infecciones y hemorragias.
• Policitemia vera: una enfermedad que provoca un aumento del número de glóbulos rojos en la sangre. Esto hace que la sangre se vuelva más espesa y se formen coágulos. Puede provocar síntomas como dolor de cabeza, mareos y dificultad para respirar, entre otros.
• Trombocitosis: una enfermedad que afecta a las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación) o en la que las plaquetas no funcionan correctamente, lo que provoca síntomas relacionados con la hemorragia, como sangrado nasal, sangrado de encías y aparición fácil de hematomas.
• Mielofibrosis: una enfermedad en la que la médula ósea es reemplazada por tejido fibroso (cicatricial). Esto conduce a una producción anormal de glóbulos blancos y rojos. Puede causar síntomas como fatiga, aumento del perímetro abdominal, hemorragias y formación de hematomas.
• Tratamiento de preparación previo al trasplante de células hematopoyéticas. En este caso, las células sanguíneas procedentes de la médula ósea de un donante sano se transfieren a la médula ósea del paciente para ayudar a producir células sanas. Consulte a su médico si necesita más información sobre estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Myleran

Cuándo no debe utilizar Myleran:

• si el paciente tiene alergia al busulfán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tomado anteriormente Myleran y el medicamento no surtió efecto. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Myleran.

Advertencias y precauciones
Myleran es un medicamento citotóxico potente que provoca una reducción significativa del número de glóbulos. Este es el efecto deseado del medicamento cuando se toma a la dosis recomendada. Por este motivo, se realizará un seguimiento estricto.
La administración de Myleran puede aumentar el riesgo de desarrollar un tumor maligno (tipo de cáncer) en el futuro.
Debe discutirlo con el médico antes de iniciar el tratamiento con Myleran si:

• el paciente está siendo o ha sido recientemente sometido a radioterapia o a cualquier otro tipo de quimioterapia, aparte de la quimioterapia con este medicamento, o si ha recibido previamente un trasplante de células madre. Esto se debe a que en pacientes que reciben Myleran puede desarrollarse una enfermedad hepática grave (denominada enfermedad veno-oclusiva hepática). El riesgo de desarrollar enfermedad veno-oclusiva hepática es mayor en pacientes que han sido sometidos a radioterapia, que han recibido más de tres ciclos de quimioterapia o que han recibido un trasplante de células madre,
• el paciente tiene niveles elevados de ácido úrico o gota, lo que puede provocar dolor articular;
• el paciente padece trastornos hepáticos, renales o pulmonares.

Myleran puede provocar infertilidad tanto en hombres como en mujeres. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, los hombres deben hablar con su médico sobre la posibilidad de depositar semen en un centro que ofrezca este servicio.
Si el paciente no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Myleran.

Myleran y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Myleran puede interactuar con otros medicamentos y debe tenerse precaución al utilizarlo.

• Otros medicamentos citotóxicos (quimioterapia): si se utilizan conjuntamente con Myleran, existe un mayor riesgo de efectos adversos en los pulmones.
• Fenitoína (utilizada para tratar convulsiones y prevenir crisis epilépticas): el médico podría considerar cambiar la fenitoína por otro medicamento.
• Vacunas que contienen microorganismos vivos (como la vacuna oral contra la poliomielitis, sarampión, paperas y rubéola): Myleran puede hacer que el organismo sea menos capaz de combatir infecciones.
• Itraconazol (utilizado en infecciones fúngicas) o metronidazol (utilizado en infecciones bacterianas): pueden provocar efectos adversos graves si se administran junto con Myleran.
• Ciclofosfamida (utilizada en ciertas enfermedades de la sangre): si se administra junto con Myleran, lo más recomendable es que la primera dosis de ciclofosfamida se administre 24 horas después de la última dosis de Myleran o más tarde. Esto reduce la posibilidad de efectos adversos.
• Si es necesaria anestesia durante una intervención quirúrgica en el hospital o en el dentista, debe informarse al médico o dentista de que se está tomando Myleran.
• Debe tenerse precaución al utilizar paracetamol durante el tratamiento con Myleran.
• Deferazirox (medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo).

Uso de Myleran con alimentos y bebidas
No aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento Myleran.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Myleran.
Myleran puede dañar los espermatozoides o los óvulos. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante la administración de este medicamento por cualquiera de los dos miembros de la pareja.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del busulfán en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Myleran contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Myleran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Myleran debe ser utilizado exclusivamente por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos sanguíneos.
El médico informará al paciente cuál es la dosis y la frecuencia con que debe tomar este medicamento.
No se deben partir, triturar ni masticar las tabletas.
La dosis de Myleran que se administre dependerá del trastorno sanguíneo o del tumor sanguíneo específico que se trate (véase el punto 1).

• El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento, según sea necesario.
• La dosis puede modificarse ocasionalmente si el paciente tiene sobrepeso.
• Si el paciente recibe dosis elevadas de Myleran, el médico puede recetarle también otro medicamento denominado benzodiacepina, que ayuda a prevenir la aparición de convulsiones.
• Durante el tratamiento con Myleran, el médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para controlar el número de glóbulos sanguíneos; en función de los resultados, la dosis del medicamento puede ajustarse.

Trasplante de células madre hematopoyéticas

• Myleran se administra generalmente cada 6 horas durante 4 días, comenzando 7 días antes del trasplante.
• Dos días antes del trasplante, el paciente puede recibir también otro medicamento citotóxico denominado ciclofosfamida. La ciclofosfamida no debe administrarse hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Myleran.
• Adultos - la dosis habitual es de 1 mg por kilogramo de peso corporal. Myleran se toma cada 6 horas durante 4 días.
• Niños - la dosis se determina según la superficie corporal. Myleran se toma cada 6 horas durante 4 días.

Leucemia mieloide crónica
Adultos

• Habitualmente, la dosis inicial es de hasta 4 mg y puede administrarse como dosis única. Posteriormente, el médico decidirá la dosis subsiguiente en función del peso del paciente.
• Generalmente, el tratamiento se realiza en ciclos de 12 a 20 semanas. El paciente puede recibir más de un ciclo de tratamiento.
• Algunos pacientes deben tomar Myleran durante un período prolongado. Si el paciente necesita tomar el medicamento durante un tiempo prolongado, la dosis habitual suele ser de 0,5 mg a 2 mg por día. Si la dosis diaria es inferior a 2 mg, el médico puede recomendar tomar las tabletas solo en determinados días. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Niños

• La leucemia mieloide crónica es rara en niños, por lo que no existen recomendaciones específicas sobre la dosis de Myleran.

Policitemia vera

• La dosis habitual es de 4 a 6 mg diarios.
• El ciclo de tratamiento dura generalmente entre 4 y 6 semanas. El médico puede repetir este ciclo si fuera necesario. Algunas personas deben tomar Myleran durante un período prolongado. Si el paciente necesita tomar el medicamento durante un tiempo prolongado, la dosis habitual es de 2 a 3 mg diarios.

Mielofibrosis e inmunotrombocitopenia idiopática

• La dosis habitual es de 2 a 4 mg diarios.

Si se toma más Myleran del que debiera
Debe informarse inmediatamente al médico o acudirse de urgencia al hospital. Llévese el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si se olvida tomar Myleran
Debe informarse al médico. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con Myleran
No se debe interrumpir el tratamiento con Myleran sin indicación médica.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico especialista o acudir sin demora al hospital más cercano:

• cualquier síntoma de fiebre alta o de infección (dolor de garganta, inflamación de la mucosa bucal o alteraciones al orinar). El tratamiento con el medicamento Myleran puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Los glóbulos blancos combaten las infecciones; cuando su número es bajo, pueden presentarse infecciones;

• aparición inesperada de hematomas o hemorragias, ya que esto podría indicar que se están produciendo demasiado pocas plaquetas;

• si el paciente se siente repentinamente mal (incluso si la temperatura corporal es normal).

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de células sanguíneas y de plaquetas,
• náuseas, vómitos, diarrea y úlceras en la boca – durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran,
• coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel (ictericia), daño hepático y daño en las vías biliares – durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran,
• en mujeres puede producirse la ausencia de menstruación, alteraciones de la fertilidad y una menopausia precoz – durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran,
• en niñas, el desarrollo sexual puede retrasarse o no ocurrir,
• en niños y hombres, la producción de espermatozoides puede retrasarse, reducirse o detenerse, y el tamaño de los testículos puede disminuir,
• inflamación pulmonar sin síntomas de infección – denominada neumonitis idiopática – durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran.

Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas)

• posible alteración del ritmo cardíaco – especialmente si el paciente padece una enfermedad sanguínea congénita llamada talasemia durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran,
• inflamación pulmonar que provoca dificultad respiratoria, tos y fiebre – denominada neumonitis intersticial,
• pérdida del cabello – durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran,
• aparición de manchas oscuras en la piel,
• presencia de sangre en la orina y dolor al orinar (cistitis) – durante el tratamiento simultáneo con altas dosis del medicamento Myleran y un medicamento llamado ciclofosfamida,
• leucemia.

Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 personas)

• en mujeres puede producirse la ausencia de menstruación, alteraciones de la fertilidad y una menopausia precoz – durante el tratamiento con dosis habituales del medicamento Myleran.

Raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 personas)

• disminución significativa del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar fatiga, debilidad, aparición de hematomas y mayor riesgo de infecciones – denominado anemia aplásica,
• convulsiones o crisis epilépticas – durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran,
• cataratas u otros trastornos oculares – tras el trasplante de médula ósea y durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran,
• náuseas y vómitos, diarrea y úlceras bucales durante el tratamiento con dosis habituales del medicamento Myleran. Estos síntomas pueden aliviarse dividiendo la dosis diaria en dosis más pequeñas administradas a lo largo del día,
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel) y daño en las vías biliares – durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Myleran,
• pérdida del cabello – durante el tratamiento con dosis habituales del medicamento Myleran,
• alteración en el desarrollo de ciertos tipos de células,
• sequedad bucal, sequedad de los labios y otros cambios cutáneos, como sequedad excesiva de la piel, picor o erupciones cutáneas.

Muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10 000 personas)

• debilidad muscular, que a menudo provoca caída de los párpados y dificultad para hablar y mover brazos y piernas – enfermedad denominada miastenia,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• debilidad, sensación de fatiga intensa, pérdida de peso, náuseas, vómitos y manchas oscuras en la piel – síntomas que recuerdan a la enfermedad de Addison (aunque la función de las glándulas suprarrenales permanece normal).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• desarrollo incompleto de los dientes,
• aumento de la presión sanguínea en los vasos pulmonares (hipertensión pulmonar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Myleran

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: «Fecha de caducidad (EXP)» y en el frasco: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Myleran

• La sustancia activa del medicamento es el busulfán. Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de busulfán.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón pregelatinizado, estearato magnésico. Componentes del recubrimiento: Opadry White OY-S-7322 [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina].

Aspecto del medicamento Myleran y contenido del envase
Myleran se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, blancos, con la inscripción grabada „GX EF3” en un lado y „M” en el otro.
Se suministra en un frasco de vidrio ámbar contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 25 ó 100 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
tel: +48 22 104 21 00
Fabricante:
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Alemania