Майкосист

Анотація, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Майкосист, 50 мг, капсули
Майкосист, 100 мг, капсули
Fluconazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю анотацію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій анотації, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке лік Майкосист і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ліку Майкосист
3. Як застосовувати лік Майкосист
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Майкосист
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Майкосист і для чого його застосовують

Майкосист належить до групи ліків, які називаються протигрибковими. Діючою речовиною є флуконазол.
Лік Майкосист застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також можуть застосовувати для профілактики дрожджових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.
Дорослі
Лікар може призначити цей лік у таких випадках грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку,
• кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• дрожджові ураження слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини, горла та білих плям у роті, пов’язані з ношінням зубних протезів,
• дрожджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена,
• грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп (так звана «стопа спортсмена»), грибок тулуба, пахви, нігтів.

Лік Майкосист також можна застосовувати з метою:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дрожджових уражень слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дрожджових інфекцій піхви,
• профілактики дрожджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою або неправильно функціонуючою імунною системою).

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити цей лік для лікування таких грибкових інфекцій:

• дрожджові ураження слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини, горла,
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лік Майкосист також можна застосовувати з метою:

• профілактики дрожджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є слабкою і не функціонує належним чином),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Майкосист

Коли не застосовувати препарат Майкосист

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші ліки для лікування грибкових інфекцій або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються при алергії).
• Якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування порушень шлунка).
• Якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних розладів).
• Якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування порушень серцевого ритму).
• Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Майкосист слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• якщо у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
• якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта після прийому флуконазолу коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота,
• якщо у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікувалися флуконазолом, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів тяжких
шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід негайно припинити прийом препарату Майкосист і
негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки
Лікар може також призначити препарат Майкосист дітям та підліткам.

Майкосист та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікареві про прийом астемізолу, терфенадину (протигістамінних засобів, що використовуються при алергії) або цизаприду (що застосовується при порушеннях шлунка), або пімозиду (що застосовується при психічних розладах), або хінідину (що застосовується при порушеннях серцевого ритму), або еритроміцину (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати разом із препаратом Майкосист (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Майкосист»).

Також деякі інші ліки можуть взаємодіяти з препаратом Майкосист. Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, слід переконатися, що лікар про це знає, оскільки може знадобитися коригування дози лікування або моніторинг стану пацієнта для перевірки ефективності ліків:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
• аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема),
• альфентаніл, фентаніл (анестетики),
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
• амфотерицин B, вориконазол (протигрибкові засоби),
• ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні ліки),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки), що полегшують засинання або заспокоюють,
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії),
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються для лікування онкологічних захворювань,
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або інші подібні ліки), що використовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (знеболювальний засіб),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
• оральні засоби контрацепції,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, відомий також як AZT, саквінавір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• цукрознижувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (використовується при астмі),
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан [використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок],
• вітамін А (додаток до дієти),
• івакафтор (застосовується окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковіскозу),
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму — «аритмії»),
• гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
• ібрутиніб (використовується для лікування онкологічних захворювань крові),
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Застосування препарату Майкосист разом з їжею та напоями
Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується після прийому однієї дози флуконазолу та перед зачаттям почекати тиждень.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна приймати флуконазол, якщо лікар не рекомендував інше. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього препарату або протягом одного тижня після прийому останньої дози, їй слід звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та (або) м’язів.
Зазначалися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнових та ліктьових кісток у жінок, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу принаймні 3 місяці великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є зрозумілим.
Пацієнтка може продовжувати годування груддю після прийому однієї дози препарату Майкосист 150 мг.
Не слід годувати груддю, якщо пацієнтка приймає кілька доз препарату Майкосист або приймає великі дози препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми. У разі виникнення запаморочення або поганого самопочуття не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Майкосист

Цей ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Капсули найкраще приймати
щодня о тій самій годині.
Ліки у формі капсул не підходять для застосування у немовлят і дітей молодшого віку, а також у
пацієнтів із труднощами при ковтанні. Рідкі пероральні препарати флуконазолу більш
підходять для цієї категорії пацієнтів. Ліки Майкосист недоступні у рідкій формі. У немовлят і
малих дітей слід застосовувати альтернативний продукт, що містить ту саму діючу речовину
(флуконазол).
Рекомендовані дози флуконазолу залежно від типу інфекції наведені нижче.
Дорослі
Тип інфекції Доза
Лікування криптококового менінгіту 400 мг у перший день, потім
від 200 мг до 400 мг один раз на добу
від 6 до 8 тижнів або, якщо потрібно, довше. Іноді дозу
збільшують до 800 мг
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до моменту,
коли лікар рекомендує припинити лікування
Лікування кокцидіоїдомікозу Від 200 мг до 400 мг один раз на добу
від 11 до 24 місяців або, якщо потрібно, довше. Іноді
дозу може бути збільшено до
800 мг
Лікування внутрішніх інфекцій, викликаних 800 мг у перший день, потім
дріжджами Candida 400 мг один раз на добу до моменту,
коли лікар рекомендує припинити лікування
Лікування інфекцій слизових оболонок порожнини рота, 200 мг до 400 мг у перший день, потім
горла та молочниці порожнини рота, пов’язаних з 100 мг до 200 мг один раз на
використанням зубних протезів добу до моменту, коли лікар рекомендує
припинити лікування
Дріжджові інфекції (кандидози) слизових оболонок — Від 50 мг до 400 мг один раз на добу
доза залежить від локалізації від 7 до 30 днів, до моменту, коли лікар рекомендує
припинити лікування
Профілактика рецидивів інфекцій слизових оболонок 100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг
порожнини рота та горла 3 рази на тиждень, якщо у пацієнта
підвищений ризик рецидиву
інфекції
Лікування дріжджових інфекцій статевих органів Одноразова доза 150 мг
Профілактика рецидивів інфекцій піхви 150 мг кожного третього дня, всього 3 дози
(день 1, 4 і 7), потім один раз на
тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки
підвищений ризик рецидиву
інфекції)
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів Залежно від місця інфекції 50 мг
один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, від
300 до 400 мг один раз на тиждень протягом від
1 до 4 тижнів (при грибку стоп може знадобитися
до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування слід
продовжувати до повної заміни старого
нігтя новим, незараженим)
Профілактика дріжджових інфекцій (якщо імунна 200 до 400 мг один раз на добу, якщо
система пацієнта слабка і не функціонує у пацієнта підвищений ризик
нормально) рецидивів інфекції
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (дозування таке саме, як у дорослих пацієнтів або як
у дітей).
Немовлята, малі діти та діти (віком від 28 днів до 11 років)
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.
Тип інфекції Добова доза
Дріжджові інфекції слизових оболонок порожнини рота та 3 мг/кг маси тіла один раз на добу (у перший
горла — доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та день можна застосувати дозу 6 мг/кг маси тіла)
місця інфекції
Криптококовий менінгіт або дріжджові інфекції внутрішніх органів Від 6 до 12 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту 6 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика дріжджових інфекцій у дітей (якщо імунна система 3 до 12 мг/кг маси тіла один раз на добу
не функціонує належним чином)
Дозування у новонароджених віком від 0 до 4 тижнів життя (віком від 0 до 27 днів)
Новонароджені віком до 2 тижнів життя (віком від 0 до 14 днів)
Та сама доза в мг/кг маси тіла, що й для немовлят, малих дітей та дітей (див. вище), але
застосовується один раз на 72 години. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.
Новонароджені віком від 3 до 4 тижнів життя (віком від 15 до 27 днів)
Та сама доза в мг/кг маси тіла, що й для немовлят, малих дітей та дітей (див. вище), але
застосовується один раз на 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Пацієнти похилого віку
Застосовується звичайна доза, що використовується у дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень
функції нирок.
Порушення функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Порушення функції печінки
Слід дотримуватися обережності під час застосування флуконазолу у пацієнтів із порушеннями функції
печінки, тому лікар вирішить, чи можна застосовувати ліки Майкосист.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Майкосист
Застосування надто великої кількості капсул за один раз може призвести до поганого самопочуття. Слід негайно
звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого
передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, уявлення неправдивих речей (галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування
(підтримання життєвих функцій та промивання шлунка, якщо необхідно).
Пропуск прийому ліків Майкосист
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти
негайно після згадування про це. Якщо майже час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Припинення застосування ліків Майкосист
Якщо пацієнт хоче припинити застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря за порадою. Занадто короткий
термін лікування може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити прийом препарату
Майкосист і невідкладно звернутися за медичною допомогою :

• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть виникати алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції є рідкісними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно повідомити лікаря :

• раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях,
• набряк повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні або сверблячі плями,
• висипка на шкірі,
• тяжкі шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Препарат Майкосист може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрату апетиту,
• блювоту,
• жовтяницю шкіри або білков оболонки ока (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, слід припинити застосування препарату Майкосист
і негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти
Якщо посилюються будь-які зі зазначених побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Найчастішими побічними ефектами (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) є:

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, блювота;
• підвищення показників функції печінки;
• висипка.

Недостатньо часто виникаючими побічними ефектами (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідкості, слабкості та задишки,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, жару або дратівливості, зміни смаку,
• запори, нерозлад шлунку, метеоризм, сухість у роті,
• біль у м’язах,
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• бульбашки, пухирі (крапивниця), свербіж, підвищена пітливість,
• відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) включають:

• зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин,
• зміни біохімічних показників крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремтіння,
• порушення на ЕКГ, порушення пульсу та ритму серця,
• печінкова недостатність,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену бульозну висипку, шелушіння шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
• випадання волосся.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілією) та запальним ураженням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) [реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майкосист

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майкосист

• Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Одна капсула містить 50 мг флуконазолу. Одна капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини: лактоза безводна (див. розділ 2 Інструкції), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, тальк, повідон (К30); капсула: індигоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Майкосист і що містить упаковка
Майкосист, 50 мг, капсули
Желатинова капсула білого кольору з світло-синім ковпачком. Капсула розміру №4.
Блистери алюміній/ПВХ містять по 7 капсул. У картонному пакеті 1 блистр.
Майкосист, 100 мг, капсули
Желатинова капсула білого кольору з бірюзовим ковпачком. Капсула розміру №2.
Блистери алюміній/ПВХ містять по 7 капсул. У картонному пакеті міститься 1 блистр (7 капсул) або 4 блистра (28 капсул).
Відповідальний суб’єкт
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Виробник
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Gedeon Richter Plc.
Гьомрой ґіт 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 22 755 96 48
[email protected]