Майкосист

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Микосист, 50 мг, капсулы
Микосист, 100 мг, капсулы
Флуконазол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Микосист и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Микосист
3. Как применять препарат Микосист
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Микосист
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Микосист и для чего он применяется

Микосист относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми. Действующим веществом является флуконазол.
Препарат Микосист применяется для лечения грибковых инфекций и может также использоваться для профилактики дрожжевых инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.

Взрослые
Врач может назначить данный препарат при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые поражения слизистой оболочки (молочница) — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла и отложения на слизистой оболочке полости рта, связанные с использованием зубных протезов,
• дрожжевые поражения половых органов — инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Микосист может также применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых поражений влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов со сниженным или ненормально функционирующим иммунитетом).

Новорождённые, младенцы, дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить данный препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые поражения слизистой оболочки (молочница) — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла,
• инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Микосист может также применяться для:

• профилактики дрожжевых инфекций (при слабом или ненормально функционирующем иммунитете пациента),
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Микосист

Когда не следует применять препарат Микосист

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты).
• Если пациент принимает цизаприд (при нарушениях функции желудка).
• Если пациент принимает пимозид (при психических расстройствах).
• Если пациент принимает хинидин (при нарушениях сердечного ритма).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Микосист необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
• если у пациента возникают тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание),
• если у пациента ранее после приёма флуконазола возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта,
• если у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе),
• если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих флуконазол, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Микосист и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Врач может также назначить препарат Микосист детям и подросткам.

Микосист и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов), цизаприда (при нарушениях функции желудка), пимозида (при психических расстройствах), хинидина (при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика для лечения инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Микосист (см. раздел «Когда не следует применять препарат Микосист»).

Также некоторые другие препараты могут взаимодействовать с Микосистом. Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за пациентом с целью оценки эффективности лечения:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• аброкитиниб (при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема),
• альфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), способствующие засыпанию или успокоению,
• карбамазепин, фенитоин (при лечении судорожных припадков),
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при лечении артериальной гипертензии),
• олапариб (при лечении рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты) при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин (AZT), саквинавир (у пациентов с ВИЧ),
• препараты против сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (при астме),
• тофацитиниб (при ревматоидном артрите),
• толваптан [при лечении гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек],
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется отдельно или в комбинации с другими препаратами при муковисцидозе),
• амиодарон (при нарушениях сердечного ритма — «аритмиях»),
• гидрохлоротиазид (диуретик),
• ибрутиниб (при лечении опухолей крови),
• луразидон (при лечении шизофрении).

Применение препарата Микосист с едой и напитками
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности.
При более длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение одной недели после приёма последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей не следует принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приёма этого препарата или в течение одной недели после приёма последней дозы, ей следует немедленно обратиться к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличивать риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беремен游戏副本

3. Как применять препарат Микосист

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Капсульная форма препарата не подходит для применения у младенцев, маленьких детей и пациентов с трудностями при глотании. Для этой категории пациентов более подходящими являются жидкие пероральные формы флуконазола. Препарат Микосист не выпускается в жидкой форме. У младенцев и маленьких детей следует применять альтернативный препарат, содержащий то же действующее вещество (флуконазол).

Ниже приведены рекомендуемые дозы флуконазола в зависимости от типа инфекции.

Взрослые

| Тип инфекции | Доза | |--------------|------| | Лечение криптококкового менингита | 400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг | | Профилактика рецидивов криптококкового менингита | 200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение | | Лечение кокцидиоидомикоза | От 200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг | | Лечение инвазивных кандидозных инфекций внутренних органов | 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение | | Лечение кандидозного поражения слизистой оболочки полости рта, горла и молочницы полости рта, связанной с ношением зубных протезов | 200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение | | Кандидозные инфекции (молочница) слизистых оболочек — доза зависит от локализации | От 50 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней, до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение | | Профилактика рецидивов инфекций слизистой оболочки полости рта и горла | 100–200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидива инфекции | | Лечение кандидозных инфекций половых органов | Однократная доза 150 мг | | Профилактика рецидивов вагинальных инфекций | 150 мг каждые трое суток, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем 150 мг один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидива инфекции) | | Лечение грибковых поражений кожи и ногтей | В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель, при поражении ногтей лечение следует продолжать до полного замещения пораженного ногтя здоровым) | | Профилактика кандидозных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом) | От 200 до 400 мг один раз в сутки, если у пациента повышен риск рецидива инфекции |

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (дозировка как у взрослых или как у детей).

Младенцы, маленькие дети и дети в возрасте от 28 дней до 11 лет
Максимальная суточная доза у детей составляет 400 мг.
Доза будет определена на основании массы тела ребёнка в килограммах.

| Тип инфекции | Суточная доза | |--------------|---------------| | Кандидозные инфекции слизистых оболочек полости рта и горла — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции | 3 мг/кг массы тела один раз в сутки (в первый день можно ввести дозу 6 мг/кг массы тела) | | Криптококковый менингит или инвазивные кандидозные инфекции внутренних органов | От 6 до 12 мг/кг массы тела один раз в сутки | | Профилактика рецидивов криптококкового менингита | 6 мг/кг массы тела один раз в сутки | | Профилактика кандидозных инфекций у детей (если иммунная система не функционирует должным образом) | От 3 до 12 мг/кг массы тела один раз в сутки |

Дозирование у новорождённых в возрасте от 0 до 4 недель жизни (от 0 до 27 дней)

Новорождённые в возрасте до 2 недель (от 0 до 14 дней)
Та же доза в мг/кг массы тела, что и для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но применяемая один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.

Новорождённые в возрасте от 3 до 4 недель (от 15 до 27 дней)
Та же доза в мг/кг массы тела, что и для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но применяемая один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.

Пациенты пожилого возраста
Обычно применяется доза, рекомендованная для взрослых, если только у пациента не наблюдаются нарушения функции почек.

Нарушения функции почек
Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Нарушения функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении флуконазола у пациентов с нарушениями функции печени; врач решит, можно ли применять препарат Микосист.

Применение препарата Микосист в дозе, превышающей рекомендованную
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, галлюцинации и параноидальные состояния. Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка при необходимости).

Пропуск приёма препарата Микосист
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Прекращение применения препарата Микосист
Если пациент хочет прекратить приём этого препарата, он должен проконсультироваться с врачом. Слишком короткий курс лечения может привести к рецидиву инфекции.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата
Микосист и незамедлительно обратиться за медицинской помощью:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, однако тяжёлые аллергические реакции встречаются редко.
Если появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди,
• отёк век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, свербящие высыпания,
• сыпь на коже,
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Препарат Микосист может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• ощущение усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется один из вышеперечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Микосист
и немедленно обратиться к врачу.

Побочные действия

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• волдыри, пузыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение,
• ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения,
• красные или пурпурные кожные пятна, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови,
• изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• дрожь,
• нарушения на ЭКГ, нарушения пульса и ритма сердца,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную пузырьковую сыпь, отслоение кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, отёком лимфатических узлов, повышением количества определённых лейкоцитов (эозинофилия) и воспалительным процессом во внутренних органах (печени, лёгких, сердце, почках и толстой кишке) [реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Сообщение о побочных действиях:
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Микосист

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микосист

• Действующим веществом лекарства является флуконазол. Одна капсула содержит 50 мг флуконазола. Одна капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная (см. раздел 2 Инструкции), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, поливидон (К30); капсула: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Микосист и что содержит упаковка
Микосист, 50 мг, капсулы
Желатиновая капсула белого цвета с светло-голубовой крышечкой. Капсула размера №4.
Блистеры из алюминия/ПВХ содержат по 7 капсул. В картонной пачке находится 1 блистер.

Микосист, 100 мг, капсулы
Желатиновая капсула белого цвета с бирюзовой крышечкой. Капсула размера №2.
Блистеры из алюминия/ПВХ содержат по 7 капсул. В картонной пачке находится 1 блистер (7 капсул) или 4 блистера (28 капсул).

Ответственный субъект
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19–21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 22 755 96 48
[email protected]