Mycosyst

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Mycosyst, 50 mg, cápsulas
Mycosyst, 100 mg, cápsulas
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Mycosyst
3. Cómo tomar Mycosyst
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mycosyst
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza

Mycosyst pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Mycosyst se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede emplearse para prevenir infecciones por levaduras. La causa más frecuente de infecciones fúngicas son las levaduras del género denominado Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones causadas por Candida y detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o vías urinarias.
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales.
• Infecciones por levaduras de los órganos genitales: infecciones de la vagina o del pene.
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, infecciones del tronco, de la ingle o de las uñas.

Mycosyst también puede utilizarse para:

• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.
• Prevenir las recidivas de infecciones por levaduras en las membranas mucosas.
• Prevenir las recidivas de infecciones por levaduras en la vagina.
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes (entre 0 y 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca y garganta.
• Infecciones causadas por Candida y detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Mycosyst también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente).
• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mycosyst

Cuándo no debe utilizar Mycosyst

• Si el paciente tiene alergia al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago).
• Si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para tratar arritmias cardíacas).
• Si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Mycosyst, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene problemas en el funcionamiento de los riñones o del hígado.
• El paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco.
• En sangre del paciente se han detectado alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio.
• El paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar).
• Tras tomar fluconazol, el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.
• El paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
• La infección fúngica no mejora, pudiendo ser necesario un tratamiento antifúngico diferente.

En pacientes tratados con fluconazol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones adversas a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, siglas en inglés de Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente la toma de Mycosyst y acudir inmediatamente a recibir atención médica.

Niños y adolescentes
El médico también puede recetar Mycosyst a niños y adolescentes.

Mycosyst y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergias) o cisaprida (utilizada en trastornos del estómago), o pimozida (utilizada en trastornos mentales), o quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse junto con Mycosyst (véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Mycosyst").

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden interactuar con Mycosyst. Si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para comprobar que los medicamentos siguen siendo eficaces:

• Rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones).
• Abrocitinib (utilizado en el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico).
• Alfentanilo, fentanilo (analgésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos).
• Anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos).
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de convulsiones).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión).
• Olaparib (utilizado en el tratamiento del cáncer de ovario).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas.
• Halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol.
• Metadona (analgesia).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE).
• Anticonceptivos orales.
• Prednisona (un esteroide).
• Zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados en pacientes con VIH).
• Medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.
• Teofilina (utilizada en el asma).
• Tofacitinib (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide).
• Tolvaptán [utilizado en el tratamiento de la hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal].
• Vitamina A (suplemento dietético).
• Ivacaftor (administrado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la fibrosis quística).
• Amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco - "arritmias").
• Hidroclorotiazida (diurético).
• Ibrutinib (utilizado en el tratamiento de cánceres sanguíneos).
• Lurasidona (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia).

Uso de Mycosyst con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda esperar una semana tras tomar una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.
En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras tomar la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, no debe tomar fluconazol a menos que su médico lo indique expresamente. Si la paciente queda embarazada o cree que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento o dentro de una semana tras tomar la última dosis, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de niños con malformaciones congénitas del cráneo, orejas, fémur y codo, nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400-800 mg al día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.
La paciente puede continuar con la lactancia tras tomar una dosis única de Mycosyst de 150 mg.
No se debe amamantar si la paciente toma dosis múltiples de Mycosyst o si toma dosis altas del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que, de forma ocasional, pueden presentarse mareos o convulsiones. Si aparecen mareos o malestar, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Mycosyst

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas a la misma hora todos los días.

El medicamento en forma de cápsulas no es adecuado para lactantes, niños pequeños ni para pacientes con dificultades para tragar. Los medicamentos orales líquidos de fluconazol son más adecuados para estos grupos. Mycosyst no está disponible en forma líquida. En lactantes y niños pequeños debe utilizarse un producto alternativo que contenga la misma sustancia activa (fluconazol).

A continuación se indica la dosificación recomendada de fluconazol según el tipo de infección.

Adultos

| Tipo de infección | Dosis | |-------------------|------| | Tratamiento de la meningitis criptocócica | 400 mg en la primera dosis, seguido de 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o, si es necesario, más tiempo. A veces la dosis puede aumentarse hasta 800 mg | | Prevención de recurrencias de meningitis criptocócica | 200 mg una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento | | Tratamiento de la coccidioidomicosis | De 200 mg a 400 mg una vez al día durante 11 a 24 meses o, si es necesario, más tiempo. A veces la dosis puede aumentarse hasta 800 mg | | Tratamiento de infecciones fúngicas internas causadas por Candida | 800 mg en la primera dosis, seguido de 400 mg una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento | | Tratamiento de infecciones orales, faríngeas y aftas bucales asociadas con el uso de prótesis dentales | 200 mg a 400 mg en la primera dosis, seguido de 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento | | Infecciones fúngicas mucosas (candidiasis) – Dosis según localización | De 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días, hasta que el médico indique finalizar el tratamiento | | Prevención de recurrencias de infecciones mucosas orales y faríngeas | 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana, si el paciente tiene un riesgo elevado de recurrencia | | Tratamiento de infecciones fúngicas genitales | Dosis única de 150 mg | | Prevención de recurrencias de infecciones vaginales | 150 mg cada tercer día, en total 3 dosis (día 1, 4 y 7), seguido de 150 mg una vez por semana durante 6 meses (si la paciente tiene un riesgo elevado de recurrencia) | | Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y las uñas | Según la localización de la infección: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o de 300 a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (en la tiña de los pies puede ser necesario hasta 6 semanas; en las infecciones de las uñas, el tratamiento debe continuar hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente por una nueva y sana) | | Prevención de infecciones fúngicas (si el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona correctamente) | 200 a 400 mg una vez al día, si el paciente tiene un riesgo elevado de recurrencia |

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (la dosis puede ser la misma que en adultos o como en niños).

Lactantes, niños pequeños y niños (de 28 días a 11 años)

La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

| Tipo de infección | Dosis diaria | |-------------------|-------------| | Infecciones fúngicas mucosas orales y faríngeas – la dosis y duración dependen de la gravedad y localización | 3 mg/kg de peso corporal una vez al día (en la primera dosis puede administrarse 6 mg/kg de peso corporal) | | Meningitis criptocócica o infecciones fúngicas internas | De 6 a 12 mg/kg de peso corporal una vez al día | | Prevención de recurrencias de meningitis criptocócica | 6 mg/kg de peso corporal una vez al día | | Prevención de infecciones fúngicas en niños (si el sistema inmunitario no funciona correctamente) | De 3 a 12 mg/kg de peso corporal una vez al día |

Dosis en recién nacidos de 0 a 4 semanas de vida (de 0 a 27 días de edad)

Recién nacidos menores de 2 semanas de vida (de 0 a 14 días)

La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para lactantes, niños pequeños y niños (ver más arriba), pero administrada cada 72 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Recién nacidos de 3 a 4 semanas de vida (de 15 a 27 días)

La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para lactantes, niños pequeños y niños (ver más arriba), pero administrada cada 48 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones de la función renal.

Alteraciones de la función renal

El médico puede recomendar ajustar la dosis según la función renal del paciente.

Alteraciones de la función hepática

Debe tenerse precaución al administrar fluconazol a pacientes con alteraciones hepáticas. El médico decidirá si puede utilizarse el medicamento Mycosyst.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Mycosyst

Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis podrían incluir alteraciones auditivas, visuales y sensoriales, pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital, lavado gástrico si es necesario).

Olvido de una dosis de Mycosyst

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mycosyst

Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar primero con su médico. Un tratamiento demasiado corto puede provocar la reaparición de la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma del medicamento
Mycosyst y buscar ayuda médica de inmediato:

• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

En algunas personas pueden presentarse reacciones alérgicas, aunque las reacciones graves son raras.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• Dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho,
• Hinchazón de párpados, cara o labios,
• Picazón generalizada, enrojecimiento de la piel o ampollas dolorosas o con picazón,
• Erupción cutánea,
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua).

El medicamento Mycosyst puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• Sensación de cansancio,
• Pérdida de apetito,
• Vómitos,
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Mycosyst
y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Efectos adversos

Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos
no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10
pacientes) son:

• Dolor de cabeza;
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• Erupción cutánea.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada
100 pacientes) son:

• Disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar,
• Pérdida de apetito,
• Insomnio, somnolencia,
• Convulsiones, mareos, sensación de giro, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto,
• Estreñimiento, dispepsia, hinchazón abdominal, sequedad de boca,
• Dolor muscular,
• Lesión hepática y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• Ampollas, ronchas (urticaria), picazón, sudoración excesiva,
• Sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000
pacientes) son:

• Disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra infecciones, así como de plaquetas que ayudan a detener las hemorragias,
• Manchas rojas o púrpuras en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o alteraciones en otras células sanguíneas,
• Alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, lípidos en sangre),
• Disminución de la concentración de potasio en sangre,
• Temblores,
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del pulso y del ritmo cardíaco,
• Insuficiencia hepática,
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción ampollada extensa, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios o cara,
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) [reacción a fármacos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés, Drug Reaction or Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Notificación de efectos adversos:
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información
sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Mycosyst

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mycosyst

• La sustancia activa es el fluconazol. Una cápsula contiene 50 mg de fluconazol. Una cápsula contiene 100 mg de fluconazol.
• Las demás sustancias excipientes son: lactosa anhidra (ver sección 2 del prospecto), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, povidona (K30); cápsula: indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Mycosyst y contenido del envase
Mycosyst, 50 mg, cápsulas
Cápsula de gelatina de color blanco con tapón de color azul claro. La cápsula es de tamaño nº 4.
Blísters de aluminio/PVC que contienen 7 cápsulas. Cada caja de cartón contiene 1 blíster.
Mycosyst, 100 mg, cápsulas
Cápsula de gelatina de color blanco con tapón turquesa. La cápsula es de tamaño nº 2.
Blísters de aluminio/PVC que contienen 7 cápsulas. Cada caja de cartón contiene 1 blíster (7 cápsulas) o 4 blísters (28 cápsulas).

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 22 755 96 48
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