Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Іматиніб Зентива, 100 мг, таблетки в оболонці
Іматиніб Зентива, 400 мг, таблетки в оболонці
Imatinibum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іматиніб Зентива і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Іматиніб Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іматиніб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іматиніб Зентива і для чого його застосовують

Іматиніб Зентива — це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою іматиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, зазначених нижче. До них належать деякі види пухлин.
Лікарський засіб Іматиніб Зентива застосовується для лікування дорослих пацієнтів та дітей з:

Хронічним мієлоїдним лейкозом (ХМЛ — англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкоз — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися. У дорослих пацієнтів лікарський засіб Іматиніб Зентива застосовується для лікування пізньої стадії ХМЛ, яка називається «бластний криз». У дітей та підлітків цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування всіх стадій захворювання.
Гострим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб Зентива пригнічує ріст цих клітин.

Лікарський засіб Іматиніб Зентива також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:
Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (МДС/МПС — англ.
myelodysplastic/myeloproliferative). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб Зентива пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.

Гіперезоїнофільним синдромом (ГЕС — англ. Hypereosinophilic Syndrome) та (або) хронічним еозинофільним лейкозом (CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Пухлинами строми шлунково-кишкового тракту (GIST — англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST — це пухлина шлунка та кишечника. Виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
Дерматофіброміосаркомою протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — це пухлина шкіри та підшкірних тканин, при якій певні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Лікарський засіб Іматиніб Зентива пригнічує ріст цих клітин.

У решті цієї інструкції використовуватимуться скорочення назв захворювань, зазначених вище.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії або доцільності застосування лікарського засобу Іматиніб Зентива, зверніться до лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням Іматиніб Зентива
Лікарський засіб Іматиніб Зентива призначається пацієнтам лише лікарями, які мають досвід у застосуванні лікарських засобів для лікування злоякісних захворювань крові або солідних пухлин.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Іматиніб Зентива:

якщо у вас алергія на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ця інформація стосується вас, повідомте про це лікареві перед прийомом лікарського засобу Іматиніб Зентива.

Якщо ви підозрюєте алергію, але не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Іматиніб Зентива зверніться до лікаря:

якщо у вас є або коли-небудь були захворювання печінки, нирок або серця.
якщо ви приймаєте лікарський засіб левотироксин після видалення щитоподібної залози.
якщо ви коли-небудь мали або можете мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що лікарський засіб Іматиніб Зентива може спричинити реактивацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів буде ретельно обстежувати лікар на наявність симптомів цього зараження перед початком лікування.
якщо під час прийому лікарського засобу Іматиніб Зентива у вас виникнуть синяки, кровотечі, лихоманка, втому та дезорієнтація, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується вас, повідомте про це лікареві перед прийомом лікарського засобу Іматиніб Зентива.
Під час застосування лікарського засобу Іматиніб Зентива ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати засоби із фільтром із високим фактором захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності слід застосовувати також у дітей.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування лікарським засобом Іматиніб Зентива відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Лікарський засіб Іматиніб Зентива може спричиняти затримку рідини в організмі (тяжку затримку рідини).
Під час прийому лікарського засобу Іматиніб Зентива лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування. Вам також будуть регулярно проводити аналізи крові та вимірювати масу тіла.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Іматиніб Зентива також застосовується для лікування дітей з ХМЛ. Немає досвіду застосування у дітей з ХМЛ віком до 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивним ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з МДС/МПС, DFSP, GIST та HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають лікарський засіб Іматиніб Зентива, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Лікарський засіб Іматиніб Зентива та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які ви плануєте приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також про фітотерапевтичні засоби (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Іматиніб Зентива, якщо їх приймати одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Іматиніб Зентива, що може призводити до посилення побічних ефектів або до зниження ефективності лікарського засобу Іматиніб Зентива. Аналогічним чином лікарський засіб Іматиніб Зентива може впливати на дію деяких інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Під час вагітності, годування груддю або якщо існує підозра, що ви вагітні, або якщо ви плануєте вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Лікарський засіб Іматиніб Зентива не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар розповість вам про можливі ризики, пов’язані з прийомом лікарського засобу Іматиніб Зентива під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
Не годуйте груддю під час лікування лікарським засобом Іматиніб Зентива та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може нашкодити дитині.
Пацієнти, які цікавляться впливом лікарського засобу Іматиніб Зентива на фертильність під час його застосування, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або порушення зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до тих пір, поки ви не почуваєтиметеся добре.

3. Як застосовувати лікарський засіб Іматиніб Зентива

Лікар призначив лікарський засіб Іматиніб Зентива через серйозне захворювання пацієнта. Лікарський засіб Іматиніб Зентива може допомогти у лікуванні цього захворювання.
Цей засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Дуже важливо застосовувати засіб так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Іматиніб Зентива, якщо цього не порадив лікар. Якщо пацієнт не може приймати призначений лікарем засіб або вважає, що він йому не потрібен, він повинен негайно зв’язатися з лікарем.
У якій дозі застосовують лікарський засіб Іматиніб Зентива
Застосування у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість таблеток лікарського засобу Іматиніб Зентива, які слід приймати.

При лікуванні ХЛЛ: Залежно від стану пацієнта, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:
- 400 мг, які приймають як чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг один раз на добу
- 600 мг, які приймають як шість таблеток по 100 мг або одну таблетку 400 мг та дві таблетки по 100 мг один раз на добу.
При лікуванні ГІСТ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають як чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг один раз на добу.

При лікуванні ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо денна доза становить 800 мг (вісім таблеток по 100 мг або дві таблетки по 400 мг), слід приймати чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг вранці та чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг ввечері.

При лікуванні Ph-позитивного АЛЛ: Початкова доза становить 600 мг, яку приймають як шість таблеток по 100 мг або одну таблетку 400 мг та дві таблетки по 100 мг один раз на добу.
При лікуванні МДЗ/МПЗ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають як чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг один раз на добу.
При лікуванні ГЕС/ХЕЛ: Початкова доза становить 100 мг, яку приймають як одну таблетку 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають як чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
При лікуванні ДФСП: Денна доза становить 800 мг (вісім таблеток по 100 мг або дві таблетки по 400 мг), яку приймають як чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг вранці та чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить, скільки таблеток лікарського засобу Іматиніб Зентива слід давати дитині. Доза лікарського засобу Іматиніб Зентива залежатиме від стану дитини, її маси тіла та зросту. Загальна денна доза у дітей не повинна перевищувати 800 мг при лікуванні ХЛЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивного АЛЛ. Лікування може застосовуватися дитині один раз на добу або, альтернативно, денна доза може бути розділена на дві частини (половина дози вранці та половина дози ввечері).
Коли та як застосовують лікарський засіб Іматиніб Зентива

Лікарський засіб Іматиніб Зентива слід приймати під час прийому їжі. Це допоможе уникнути проблем із шлунком під час застосування засобу Іматиніб Зентива.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо пацієнт не може ковтнути таблетки, він може розчинити їх у склянці негазованої води або яблучного соку:

Слід використовувати близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг та близько 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
Змішувати ложечкою до повного розчинення таблеток.
Після розчинення таблеток слід негайно випити всю рідину зі склянки. Сліди розчинених таблеток можуть залишитися на стінках склянки.

Як довго застосовують лікарський засіб Іматиніб Зентива
Слід приймати лікарський засіб Іматиніб Зентива щоденно так довго, як це рекомендував лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Іматиніб Зентива
Пацієнти, які випадково прийняли надто велику кількість таблеток, повинні негайно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу Іматиніб Зентива

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, яку пацієнт забув прийняти.
Потім слід продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Треба негайно повідомити лікареві, якщо
виявляється будь-який із нижче зазначених побічних ефектів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) або часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10
осіб) :

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Зентива може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразки в роті. Препарат Іматиніб Зентива може знижувати кількість білих кров’яних клітин у крові, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій.
Несподівані кровотечі або синці (навіть без травми).

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб) або рідко (стосується менше ніж 1 із 1000
осіб) :

Біль у грудях, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або в роті, шелушіння шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип з пухирцями (симптоми проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний стілець (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптову втрату свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми нестачі червоних кров’яних клітин).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
Біль у кістках або суглобах (симптоми некрозу кістки).
Пухирі на шкірі або слизових оболонках (симптоми бульозного дерматозу).
Відчуття оніміння або холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптове набрякання та почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, що називається флегмоною).
Труднощі з чуттям.
Слабкість м’язів та судоми м’язів з порушенням ритму серця (симптоми зміни рівня калію в крові пацієнта).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою (нудота).
Судоми м’язів з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль або слабкість м’язів пацієнта (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, раптовою кровотечею з піхви, запамороченням або непритомністю через низький артеріальний тиск (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) проблеми з суглобами з супутніми відхиленнями в лабораторних дослідженнях (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Тромби в малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Супутність широкої, інтенсивної висипки, нудоти, гарячки, високої кількості певних білих кров’яних клітин або жовтяниці шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задишшям, болем/відчуттям дискомфорту в грудях, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання.

Якщо виникає будь-який із вищезазначених симптомів, треба негайно повідомити про це
лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) :

Головний біль або втому.
Нудоту, відчуття нудоти (блювота), діарею або нудоту.
Висип.
Судоми м’язів або суглобів, біль у м’язах або кістках.
Набряки, такі як набряки щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла. Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, треба повідомити лікареві.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб) :

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (несправжність).
Виділення з очей зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або нечітке зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, підвищена кислотність або запор.
Свербіж.
Надмірне випадання або рідкість волосся.
Відчуття оніміння рук або ніг.
Виразки в роті.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи гарячого, озноби або нічні пітостання. Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, треба повідомити лікареві.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
Кашель, водянистий насіння, закладеність носа, відчуття тяжкості або болю при натисканні на ділянку над очима або по обидва боки від носа, гіперемія слизової оболонки носа, чхання, біль у горлі, які супроводжуються головним болем або без нього (симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів).
Сильний головний біль, що відчувається як пульсуючий біль або відчуття пульсації, зазвичай з одного боку голови, якому часто супроводжують нудота, блювота та чутливість до світла або звуків (симптоми мігрені).
Симптоми, схожі на грип (грип).
Біль або відчуття печіння під час сечовипускання, підвищена температура тіла, біль у паховій або тазовій області, червоне або коричневе забарвлення сечі або помутніння сечі (симптоми інфекції сечовидільної системи).
Біль і набряк суглобів (симптоми болю в суглобах).
Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що перешкоджає пацієнту виконувати повсякденні дії (симптоми депресії).
Відчуття нервозності або тривоги разом із соматичними симптомами, такими як сильне серцебиття, пітність, тремтіння, сухість у роті (симптоми тривоги).
Сонливість/надмірна сонливість.
Тремтіння або дрижання м’язів.
Порушення пам’яті.
Невідбита потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
Слухові галюцинації (наприклад, дзвонін, дзюрчання) в вухах, які не походять іззовні (шум у вухах).
Високий кров’яний тиск (гіпертензія).
Відрижка.
Запалення губ.
Труднощі з ковтанням.
• Підвищена пітність.
Пігментація шкіри.
Крихкі нігті.
Червоні вузлики або білі вугрі навколо коренів волосся, які можуть спричиняти біль, свербіж або відчуття печіння (симптоми фолікуліту).
Шкірний висип із шелушінням шкіри (шелушіння запалення шкіри).
Збільшення молочних залоз (може виникати у чоловіків або жінок).
Тупий біль і (або) відчуття важкості в яєчках або в нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (симптоми набряку яєчок).
Нездатність викликати або підтримувати ерекцію (порушення ерекції).
Сильні або нерегулярні менструальні кровотечі.
Труднощі з досягненням/підтриманням сексуального збудження.
Знижений сексуальний потяг.
Біль у сосках.
Поганий загальний самопочуття.
Вірусна інфекція, наприклад, застуда.
Біль у нижній частині спини, спричинений порушеннями нирок.
Збільшена частота сечовипускання.
Збільшений апетит.
Біль або відчуття печіння в верхній частині живота і (або) в грудях (підвищена кислотність), нудота, блювота, рефлюкс шлункової кислоти, відчуття насичення та метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми виразки шлунка).
Стійкість суглобів і м’язів.
Невідповідні результати лабораторних досліджень.

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів посилюється, треба повідомити про це
лікареві.
Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

Заплутаність.
Забарвлення нігтів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) :

Покрасніння і (або) набряк долонь і підошов, якому може супроводжувати поколювання та печючий біль.
Шкірні зміни з болем і (або) утворенням пухирів.
Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, треба повідомити лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в
інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних
дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
біологічних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Іматиніб Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від зору місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як правильно утилізувати не потрібні ліки. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Іматиніб Зентива

Діючою речовиною ліків є іматинібу мезилат. Кожна таблетка ліків Іматиніб Зентива містить іматинібу мезилат, що відповідає 100 мг іматинібу. Кожна таблетка ліків Іматиніб Зентива містить іматинібу мезилат, що відповідає 400 мг іматинібу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, повідон, кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, тальк, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Іматиніб Зентива та що містить упаковка
Ліки Іматиніб Зентива 100 мг, таблетки відшаровувані, темно-жовті до бурувато-помаранчевих, круглі,
діаметром 10,1 мм (± 5%) з розподільною лінією з одного боку та «100» з іншого боку. Таблетку можна
розділити на рівні дози.
Ліки Іматиніб Зентива 400 мг, таблетки відшаровувані, овальні, темно-жовті до бурувато-помаранчевих,
розміром 21,6 мм у довжину та 10,6 мм у ширину (± 5%) з розподільною лінією з одного боку та «400»
з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 100 мг поставляються в упаковках, що містять 60 відшаровуваних таблеток.
Таблетки 400 мг поставляються в упаковках, що містять 30 відшаровуваних таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Лімасол, Кіпр
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта у Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00