Imatinib Zentiva: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Imatinib Zentiva, 100 mg, comprimidos recubiertos
Imatinib Zentiva, 400 mg, comprimidos recubiertos
Imatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Imatinib Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Imatinib Zentiva
Cómo tomar Imatinib Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imatinib Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Zentiva y para qué se utiliza

Imatinib Zentiva es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades mencionadas a continuación. Estas enfermedades incluyen ciertos tipos de tumores.

Imatinib Zentiva se utiliza en el tratamiento de adultos y niños con:

Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. En adultos, Imatinib Zentiva se utiliza en el tratamiento de la fase avanzada de la LMC denominada "fase de transformación blástica". Sin embargo, en niños y adolescentes puede utilizarse en todas las fases de la enfermedad.
Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). La leucemia es un cáncer originado en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Zentiva también está indicado en el tratamiento de adultos con:
Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD). Son un grupo de enfermedades de la sangre en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.

Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (CEL). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Tumores del estroma gastrointestinal (GIST). El GIST es un tumor del estómago y del intestino. Se origina por el crecimiento descontrolado de células del tejido conjuntivo de estos órganos.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor de la piel y de los tejidos subcutáneos, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa o por qué se le receta Imatinib Zentiva, diríjala a su médico.
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Imatinib Zentiva
Imatinib Zentiva solo será prescrito a los pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres de la sangre o tumores sólidos.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Imatinib Zentiva:

si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es su caso, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Zentiva.

Si sospecha que tiene una alergia pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Zentiva, debe informar a su médico:

si padece o ha padecido enfermedades del hígado, riñón o corazón.
si está tomando levotiroxina tras la extirpación de la tiroides.
si ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Imatinib Zentiva puede provocar la reactivación de la hepatitis B vírica, lo cual en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán cuidadosamente vigilados por su médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si durante el tratamiento con Imatinib Zentiva presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o desorientación, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas podrían indicar un daño de los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Zentiva.
Durante el tratamiento con Imatinib Zentiva, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol y utilizar productos con un factor de protección solar alto (SPF). Estas precauciones también deben aplicarse a los niños.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Imatinib Zentiva experimenta un aumento muy rápido de peso. Imatinib Zentiva puede provocar retención de líquidos (retención hídrica grave) en el organismo.
Durante el tratamiento con Imatinib Zentiva, su médico evaluará regularmente la eficacia del tratamiento. También se le realizarán análisis de sangre periódicamente y se le controlará el peso corporal.
Niños y adolescentes
Imatinib Zentiva también se utiliza en el tratamiento de niños con LMC. No existe experiencia en su uso en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia en su uso en niños con ALL Ph+ es limitada, y la experiencia en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Zentiva puede observarse un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.
Imatinib Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta (como el paracetamol) y medicamentos a base de plantas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Imatinib Zentiva si se toman al mismo tiempo. Pueden intensificar o debilitar su acción, lo que podría provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Zentiva sea menos eficaz. Del mismo modo, Imatinib Zentiva puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda Imatinib Zentiva durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, ya que podría perjudicar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Imatinib Zentiva durante el embarazo.
Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Zentiva ni durante los 15 días posteriores a su finalización, ya que podría perjudicar al lactante.
Los pacientes interesados en cómo Imatinib Zentiva puede afectar a la fertilidad durante el tratamiento deben consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mareo, somnolencia o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas hasta que se encuentre bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Imatinib Zentiva

Su médico le ha recetado el medicamento Imatinib Zentiva debido a una enfermedad grave. Imatinib Zentiva puede ayudar a tratar esta enfermedad.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Es importante que tome el medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento con Imatinib Zentiva a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento prescrito o cree que ya no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

¿En qué dosis se debe tomar Imatinib Zentiva?

Tratamiento en pacientes adultos
Su médico determinará el número exacto de comprimidos de Imatinib Zentiva que debe tomar.

En el tratamiento de la LMC (leucemia mieloide crónica): Dependiendo del estado del paciente, la dosis inicial habitual es de 400 mg o 600 mg:
- 400 mg tomados como cuatro comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg una vez al día.
- 600 mg tomados como seis comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg más dos comprimidos de 100 mg una vez al día.
En el tratamiento del GIST (tumor estromal gastrointestinal): La dosis inicial es de 400 mg, tomada como cuatro comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg una vez al día.

En el tratamiento de la LMC y del GIST, su médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (ocho comprimidos de 100 mg o dos comprimidos de 400 mg), debe tomar cuatro comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg por la mañana, y cuatro comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg por la noche.

En el tratamiento de la ALL Ph+ (leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia): La dosis inicial es de 600 mg, tomada como seis comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg más dos comprimidos de 100 mg una vez al día.
En el tratamiento de la SM/MSP (síndrome mielodisplásico/síndrome mieloproliferativo): La dosis inicial es de 400 mg, tomada como cuatro comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg una vez al día.
En el tratamiento de la HES/CEL (síndrome hipereosinofílico/leucemia eosinofílica crónica): La dosis inicial es de 100 mg, tomada como un comprimido de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como cuatro comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En el tratamiento del DFSP (fibrosarcoma dérmico pigmentado): La dosis diaria es de 800 mg (ocho comprimidos de 100 mg o dos comprimidos de 400 mg), tomada como cuatro comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg por la mañana y cuatro comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg por la noche.

Tratamiento en niños y adolescentes
Su médico determinará cuántos comprimidos de Imatinib Zentiva debe tomar el niño. La dosis de Imatinib Zentiva dependerá del estado del niño, su peso y su talla. La dosis diaria total en niños no debe exceder los 800 mg en el tratamiento de la LMC ni los 600 mg en el tratamiento de la ALL Ph+. El tratamiento puede administrarse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Zentiva

Debe tomar Imatinib Zentiva con las comidas. Esto ayudará a protegerle de posibles problemas estomacales durante el tratamiento con Imatinib Zentiva.
Trague los comprimidos enteros, acompañados de un vaso grande de agua.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Si no puede tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:

Utilice aproximadamente 50 ml por cada comprimido de 100 mg y aproximadamente 200 ml por cada comprimido de 400 mg.
Agite con una cucharilla hasta que los comprimidos se disuelvan completamente.
Una vez disueltos, debe beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos de comprimidos disueltos adheridos al vaso.

Duración del tratamiento con Imatinib Zentiva
Debe tomar Imatinib Zentiva todos los días durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Zentiva del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar atención médica. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar una dosis de Imatinib Zentiva

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
A continuación, continúe con su esquema habitual de dosificación.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, son de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Aumento rápido de peso corporal. El medicamento Imatinib Zentiva puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos de curso grave).
Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. El medicamento Imatinib Zentiva puede reducir el número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar una mayor predisposición a las infecciones.
Hemorragias inesperadas o aparición de hematomas (a pesar de no haber sufrido traumatismos).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (síntomas de presión arterial baja).
Sensación de náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de problemas hepáticos).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, picor, sensación de escozor, erupción con granos (síntomas de problemas cutáneos).
Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de alteraciones gastrointestinales).
Disminución significativa de la cantidad de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
Sensación de náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de la conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o edema intracraneal/cerebral).
Palidez de la piel, sensación de fatiga y dificultad para respirar, y orina oscura (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
Dolor ocular o disminución de la visión, hemorragia ocular.
Dolor óseo o articular (síntomas de necrosis ósea).
Ampollas en la piel o en las membranas mucosas (síntomas de penfigoide).
Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y de los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección cutánea denominada celulitis).
Dificultad auditiva.
Debilidad muscular y calambres con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en sangre del paciente).
Hematomas.
Dolor de estómago con náuseas.
Calambres musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor o debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, hemorragia vaginal repentina, mareo o desmayo causado por presión arterial baja (síntomas de problemas en los ovarios o en el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, turbidez de la orina, fatiga y (o) dolores articulares acompañados de alteraciones en los análisis de laboratorio (por ejemplo, concentraciones elevadas de potasio, ácido úrico y calcio, y concentración baja de fósforo en sangre).
Coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Presencia conjunta de erupción cutánea extensa e intensa, náuseas, fiebre, elevado número de ciertos glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de ictericia), junto con dificultad para respirar, dolor o sensación de malestar en el pecho, disminución significativa de la cantidad de orina emitida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recaída (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad con anterioridad.

Si se presenta alguno de los síntomas adversos anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza o fatiga.
Sensación de náuseas, ganas de vomitar (vómitos), diarrea o dispepsia.
Erupción cutánea.
Calambres musculares o articulares, dolor muscular u óseo.
Hinchazón, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
Aumento de peso corporal. Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
Mareo o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
Hemorragias nasales.
Dolor o hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
Picor.
Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
Entumecimiento de las manos o de los pies.
Úlceras bucales.
Dolor articular con hinchazón.
Sequedad bucal, sequedad de la piel o de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Nódulos rojos y dolorosos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).
Tos, mucosidad acuosa o nariz tapada, sensación de presión o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a ambos lados de la nariz, congestión de la mucosa nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
Dolor de cabeza intenso, percibido como un latido o sensación pulsátil, generalmente en un solo lado de la cabeza, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al ruido (síntomas de migraña).
Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
Dolor o escozor al orinar, fiebre elevada, dolor en la ingle o en la pelvis, orina de color rojo o marrón o turbidez de la orina (síntomas de infección del tracto urinario).
Dolor e hinchazón articular (síntomas de dolor articular).
Sensación constante de tristeza y pérdida de interés, que impide al paciente realizar sus actividades diarias (síntomas de depresión).
Sensación de nerviosismo o ansiedad acompañada de síntomas somáticos, como palpitaciones intensas, sudoración, temblores, sequedad bucal (síntomas de ansiedad).
Somnolencia/excesiva somnolencia.
Temblor o temblores musculares.
Trastornos de la memoria.
Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Percepción de ruidos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) en los oídos que no provienen del exterior (acúfenos).
Presión arterial alta (hipertensión).
Eructos.
Inflamación de los labios.
Dificultad para tragar.
• Sudoración excesiva.
Alteraciones de la pigmentación de la piel.
Uñas quebradizas.
Nódulos rojos o puntos blancos que aparecen alrededor de las raíces del cabello, que pueden causar dolor, picor o escozor (síntomas de foliculitis).
Erupción cutánea con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
Aumento del tamaño de las mamas (puede presentarse en hombres o mujeres).
Dolor sordo y (o) sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o durante la eyaculación, sangre en la orina (síntomas de hinchazón testicular).
Incapacidad para lograr o mantener la erección (trastornos eréctiles).
Hemorragias menstruales abundantes o irregulares.
Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
Disminución del deseo sexual.
Dolor de pezones.
Malestar general.
Infección vírica, como un resfriado común.
Dolor en la parte baja de la espalda debido a alteraciones renales.
Aumento de la frecuencia urinaria.
Aumento del apetito.
Dolor o escozor en la parte superior del abdomen y (o) en el pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo de ácido gástrico, sensación de saciedad y distensión, coloración negra de las heces (síntomas de úlcera gástrica).
Rigidez articular y muscular.
Resultados anormales en los análisis de laboratorio.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

Confusión.
Alteraciones en la pigmentación de las uñas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento y (o) hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
Alteraciones cutáneas con dolor y (o) formación de ampollas.
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imatinib Zentiva

El principio activo es imatinib mesilato. Cada comprimido recubierto de Imatinib Zentiva contiene imatinib mesilato equivalente a 100 mg de imatinib. Cada comprimido recubierto de Imatinib Zentiva contiene imatinib mesilato equivalente a 400 mg de imatinib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona, crospovidona (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Imatinib Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Imatinib Zentiva 100 mg son redondos, de color amarillo oscuro a marrón anaranjado, con un diámetro de 10,1 mm (± 5%), con una ranura en un lado y la inscripción «100» en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos de Imatinib Zentiva 400 mg tienen forma ovalada, de color amarillo oscuro a marrón anaranjado, con unas dimensiones de 21,6 mm de largo y 10,6 mm de ancho (± 5%), con una ranura en un lado y la inscripción «400» en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de 100 mg se suministran en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos de 400 mg se suministran en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Chipre
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00