Иматиниб зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вильтарен Зентива, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вильтарен Зентива, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Imatinibum
Перед приемом лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вильтарен Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вильтарен Зентива
3. Как применять лекарственное средство Вильтарен Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вильтарен Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вильтарен Зентива и для чего оно применяется

Вильтарен Зентива — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Данный препарат действует путем подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся определенные виды онкологических заболеваний.
Лекарственное средство Вильтарен Зентива применяется для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хроническим миелолейкозом (CML — англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это разновидность лейкоза, при которой некоторые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться. У взрослых пациентов лекарственное средство Вильтарен Зентива применяется для лечения поздней стадии CML, называемой «бластным кризом». У детей и подростков препарат может применяться для лечения всех стадий заболевания.
• Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph-positive ALL — англ.). Лейкоз — это опухоль, происходящая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой некоторые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Вильтарен Зентива подавляет рост этих клеток.

Лекарственное средство Вильтарен Зентива также показано для лечения взрослых пациентов с:
Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (MDS/MPD — англ. myelodysplastic/myeloproliferative). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Вильтарен Зентива подавляет рост этих клеток при определенных подтипах этих заболеваний.

• Синдромом гиперэозинофилии (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых некоторые клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток при определенных подтипах этих заболеваний.
• Опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST — англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST — это опухоль желудка и кишечника. Она развивается вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Дерматофибросаркомой протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Лекарственное средство Вильтарен Зентива подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия или целесообразности применения лекарственного средства Вильтарен Зентива обращайтесь к врачу.
2. Важная информация перед применением Вильтарен Зентива
Лекарственное средство Вильтарен Зентива назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения препаратов, используемых при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять лекарственное средство Вильтарен Зентива:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к иматинибу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Если это относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема лекарственного средства Вильтарен Зентива.

При подозрении на повышенную чувствительность, но при отсутствии уверенности, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Вильтарен Зентива необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит В; это связано с тем, что лекарственное средство Вильтарен Зентива может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет признаков этого заболевания перед началом лечения.
• если во время приема лекарственного средства Вильтарен Зентива у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, необходимо обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (TMA).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема лекарственного средства Вильтарен Зентива.
Во время приема лекарственного средства Вильтарен Зентива пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать также и детям.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения лекарственным средством Вильтарен Зентива произойдет очень быстрое увеличение массы тела. Лекарственное средство Вильтарен Зентива может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время приема лекарственного средства Вильтарен Зентива врач будет регулярно оценивать эффективность лечения. Пациенту также будут регулярно проводиться анализы крови и измеряться масса тела.
Дети и подростки
Лекарственное средство Вильтарен Зентива также применяется для лечения детей с CML. Опыт применения у детей с CML в возрасте младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ALL ограничен, а опыт применения у детей с MDS/MPD, DFSP, GIST и HES/CEL — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарственное средство Вильтарен Зентива, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Влияние лекарственного средства Вильтарен Зентива на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и лекарства на растительной основе (например, экстракт зверобоя). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Вильтарен Зентива, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Вильтарен Зентива, что может привести к усилению побочных эффектов или снижению его эффективности. Аналогичным образом лекарственное средство Вильтарен Зентива может влиять на действие некоторых других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
• Применение лекарственного средства Вильтарен Зентива во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым, поскольку оно может нанести вред ребенку. Врач разъяснит возможные риски, которые могут возникнуть при приеме лекарственного средства Вильтарен Зентива во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарственным средством Вильтарен Зентива и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, заинтересованные в влиянии лекарственного средства Вильтарен Зентива на фертильность во время его применения, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме этого лекарственного средства могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо.

3. Как применять лекарство Иматиниб Зентива

Врач назначил лекарство Иматиниб Зентива из-за тяжёлого заболевания пациента. Лекарство Иматиниб Зентива может помочь в лечении этого заболевания.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство столько времени, сколько это рекомендовано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматиниб Зентива, если этого не порекомендовал врач. Если пациент не может принимать назначенный врачом препарат или считает, что он ему не нужен, он должен немедленно связаться с врачом.

В какой дозе принимают лекарство Иматиниб Зентива

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество таблеток лекарства Иматиниб Зентива, которое необходимо принимать.

• При лечении ХМЛ: В зависимости от состояния пациента, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
  • 400 мг, принимаемые в виде четырёх таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один раз в сутки
  • 600 мг, принимаемые в виде шести таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг один раз в сутки.
• При лечении ГИОТ: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде четырёх таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один раз в сутки.

При лечении ХМЛ и ГИОТ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (восемь таблеток по 100 мг или две таблетки по 400 мг), следует принимать четыре таблетки по 100 мг или одну таблетку 400 мг утром и четыре таблетки по 100 мг или одну таблетку 400 мг вечером.

• При лечении Ph-положительного ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде шести таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг один раз в сутки.
• При лечении МДС/МПЗ: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде четырёх таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один раз в сутки.
• При лечении ГЭЗ/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде одной таблетки 100 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых в виде четырёх таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (восемь таблеток по 100 мг или две таблетки по 400 мг), принимаемая в виде четырёх таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг утром и четырёх таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит, сколько таблеток лекарства Иматиниб Зентива следует давать ребёнку. Доза лекарства Иматиниб Зентива будет зависеть от состояния ребёнка, его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ОЛЛ. Лечение может быть назначено ребёнку один раз в сутки, или альтернативно суточная доза может быть разделена на две части (половина дозы утром и половина дозы вечером).

Когда и как принимают лекарство Иматиниб Зентива

• Лекарство Иматиниб Зентива следует принимать во время еды. Это поможет избежать проблем с желудком при приёме препарата Иматиниб Зентива.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на две равные части.

Если пациент не может проглотить таблетки, он может растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Следует использовать около 50 мл на каждую таблетку 100 мг и около 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
• Перемешивать ложечкой до полного растворения таблеток.
• После растворения таблеток необходимо немедленно выпить всё содержимое стакана. Остатки растворённых таблеток могут остаться на стенках стакана.

Как долго принимают лекарство Иматиниб Зентива
Необходимо принимать лекарство Иматиниб Зентива ежедневно столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество таблеток, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку им может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма лекарства Иматиниб Зентива

• Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Затем необходимо продолжить обычную схему приёма.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, они имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появилось одно из следующих побочных действий:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек) или часто (может затрагивать менее чем 1 из 10
человек):

• Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб Зентива может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильные ознобы, боль в горле или язвы во рту. Препарат Иматиниб Зентива может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
• Неожиданные кровотечения или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Нечасто (может затрагивать менее чем 1 из 100 человек) или редко (затрагивает менее чем 1 из 1000
человек):

• Боль в груди, нерегулярный ритм сердца (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, угревая сыпь (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, черный стул (признаки нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение объема выделяемой мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в черепной коробке/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также потемнение мочи (признаки дефицита красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки некроза кости).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки буллезных поражений).
• Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (признаки кожной инфекции, называемой воспалением соединительной ткани).
• Затруднения слуха.
• Слабость мышц и судороги с нарушением ритма сердца (признаки изменений уровня калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль или слабость мышц (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами, сопровождающиеся нарушениями лабораторных показателей (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа определенных белых кровяных клеток или желтушности кожи или глаз (признаки желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным уменьшением объема выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) вирусной инфекции гепатита В (инфекции печени) у пациентов, перенесших это заболевание в прошлом.

Если у вас появилось одно из перечисленных выше нежелательных явлений, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные действия могут включать:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение массы тела. Если какие-либо из этих симптомов усиливаются, необходимо сообщить врачу.

Часто (может затрагивать менее чем 1 из 10 человек):

• Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или вздутие живота, метеоризм с выделением газов, изжога или запор.
• Зуд.
• Избыточное выпадение или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, ознобы или ночная потливость. Если какие-либо из этих симптомов усиливаются, необходимо сообщить врачу.

Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 человек):

• Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).
• Кашель, водянистые выделения из носа или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании в области над глазами или по обе стороны носа, гиперемия слизистой оболочки носа, чихание, боль в горле, сопровождающаяся головной болью или без нее (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или чувство пульсации, обычно с одной стороны головы, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету или звукам (признаки мигрени).
• Симптомы, напоминающие грипп (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышенная температура тела, боль в паху или тазу, красное или коричневое окрашивание мочи или помутнение мочи (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки боли в суставах).
• Постоянное чувство грусти и утраты интереса, мешающее пациенту выполнять повседневные действия (признаки депрессии).
• Ощущение раздражительности или тревоги с соматическими симптомами, такими как сильное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного расстройства).
• Сонливость/ чрезмерная сонливость.
• Дрожание или тремор мышц.
• Нарушения памяти.
• Непреодолимая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Слышание шума (например, звона, жужжания) в ушах, не исходящего извне (шум в ушах).
• Повышенное артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Затруднения при глотании.
• • Повышенное потоотделение.
• Изменение пигментации кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узелки или белые комедоны вокруг корней волос, которые могут вызывать боль, зуд или жжение (признаки фолликулита).
• Кожная сыпь с шелушением (шелушащийся дерматит).
• Увеличение молочных желез (может наблюдаться у мужчин или женщин).
• Тупая боль и (или) ощущение тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, при половых контактах или при эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность достичь или сохранить эрекцию (нарушения эрекции).
• Обильные или нерегулярные менструальные кровотечения.
• Затруднения достижения/поддержания сексуального возбуждения.
• Сниженное либидо.
• Боль в сосках.
• Общее плохое самочувствие.
• Вирусная инфекция, например, простуда.
• Боль в нижней части спины, вызванная нарушениями в почках.
• Учащенное мочеиспускание.
• Повышенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и (или) в груди (изжога), тошнота, рвота, рефлюкс желудочной кислоты, чувство насыщения и вздутие, черный стул (признаки язвы желудка).
• Скованность суставов и мышц.
• Нарушения лабораторных показателей.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.
Редко (может затрагивать не более чем 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания.
• Изменение окраски ногтей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Покраснение и (или) отек ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
• Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если какие-либо из этих симптомов усиливаются, необходимо сообщить врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Йерозолимское 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматиниб Зентива

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к хранению лекарства нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иматиниб Зентива

• Активным веществом препарата является иматиниб мезилат. Каждая таблетка лекарственного средства Иматиниб Зентива содержит иматиниб мезилат, соответствующий 100 мг иматиниба. Каждая таблетка лекарственного средства Иматиниб Зентива содержит иматиниб мезилат, соответствующий 400 мг иматиниба.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, кросповидон (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Иматиниб Зентива и что содержит упаковка
Таблетки Иматиниб Зентива 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют круглую форму, цвет — от темно-желтого до буровато-оранжевого, диаметром 10,1 мм (± 5%), с риской с одной стороны и обозначением «100» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Иматиниб Зентива 400 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют овальную форму, цвет — от темно-желтого до буровато-оранжевого, размером 21,6 мм в длину и 10,6 мм в ширину (± 5%), с риской с одной стороны и обозначением «400» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 100 мг поставляются в упаковках, содержащих 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Таблетки 400 мг поставляются в упаковках, содержащих 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Регистрант
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель
Remedica LTD
Промышленная зона Лимассол, ул. Ахарнон,
P.O.Box 51706, 3508, Лимассол, Кипр
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000, Мальта
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю регистрационного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00