Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іматиніб Сандоз, 100 мг, таблетки в оболонці
Imatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Іматиніб Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Іматиніб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Іматиніб Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іматиніб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іматиніб Сандоз і для чого його застосовують

Іматиніб Сандоз — це лікарський засіб, що містить діючу речовину з назвою іматиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при нижче зазначених захворюваннях. До них належать деякі види пухлин.
Іматиніб Сандоз показаний для лікування дорослих і дітей з:

хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ — англ. chronic myeloid leukaemia). Лейкемія — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекцією. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися.
гострою лімфобластною лейкемією з хромосомою Філадельфії (англ. Ph-positive ALL). Лейкемія — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекцією. Гостра лімфобластна лейкемія — це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб Сандоз пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Сандоз також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (МДС/МПС — англ. myelodysplastic/myeloproliferative diseases). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб Сандоз пригнічує їхній ріст при певних підтипах цих захворювань.
синдромом гіпереозинофілії (HES — англ. hypereosinophilic syndrome) і (або) хронічною еозинофільною лейкемією (CEL — англ. chronic eosinophilic leukemia). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб Сандоз пригнічує їхній ріст при певних підтипах цих захворювань.
стромальними пухлинами шлунково-кишкового тракту (GIST — англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST — це пухлина шлунка та кишечника. Виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
дерматофібросаркомою протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб Сандоз пригнічує ріст цих клітин.

У подальшому тексті цієї інструкції використовуватимуться скорочення назв вищезазначених захворювань.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Іматиніб Сандоз та доцільності його застосування, їх слід поставити лікареві.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб Сандоз

Іматиніб Сандоз призначає лікар із досвідом застосування ліків, що використовуються для лікування
онкогематологічних захворювань або солідних пухлин.
Потрібно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей,
наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Іматиніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб Сандоз.
Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, але не впевнений, слід проконсультуватися з
лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб Сандоз слід обговорити з лікарем, якщо:
пацієнт має або мав у минулому порушення функції печінки, нирок або серця;
пацієнт приймає лікарський засіб, що містить левотироксин, після видалення щитоподібної залози;
пацієнт мав колись або може мати заразження вірусом гепатиту типу В;
це пов’язано з тим, що лікарський засіб Іматиніб Сандоз може спричинити повторну активацію вірусного
гепатиту типу В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть
піддаватися ретельному контролю лікарем на наявність симптомів цієї інфекції перед
початком лікування;
під час прийому препарату Іматиніб Сандоз у пацієнта з’являються синці, кровотеча,
лихоманка, втому та дезорієнтація, необхідно зв’язатися з лікарем. Це може бути симптомом
пошкодження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).
Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб Сандоз.
Під час застосування лікарського засобу Іматиніб Сандоз може збільшитися чутливість шкіри до сонячного світла.
Важливо захищати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, шляхом ношіння
відповідного одягу та застосування засобів із фільтром із високим показником сонцезахисного захисту (SPF). Такі рекомендації стосуються також дітей.
Якщо під час лікування лікарським засобом Іматиніб Сандоз відбувається дуже швидке збільшення маси тіла
пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Іматиніб Сандоз може спричинити
затримку рідини в організмі (тяжке затримання рідини).
Під час прийому пацієнтом лікарського засобу Іматиніб Сандоз лікар буде регулярно контролювати
ефективність лікування. Також будуть проводитися дослідження крові та вимірювання маси тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Іматиніб Сандоз також застосовується для лікування дітей з ХЛЛ. Немає досвіду застосування
лікарського засобу у дітей з ХЛЛ у віці молодше 2 років. Досвід застосування лікарського засобу
у дітей з Ph-позитивним АЛЛ є обмеженим, а у дітей з МДЗ/МПЗ, ДФСП, ГІСТ і ГЕС/ЦЕЛ — дуже обмеженим.
У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб Сандоз, може спостерігатися повільніший ріст,
ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст пацієнта під час регулярних візитів.
Іматиніб Сандоз та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без
рецепта (наприклад, парацетамол) та рослинні ліки (наприклад, звіробій). Деякі ліки,
що застосовуються одночасно, можуть порушувати дію лікарського засобу Іматиніб Сандоз. Вони можуть посилювати або послаблювати
дію лікарського засобу Іматиніб Сандоз, спричиняючи посилення побічних ефектів або зменшення
ефективності лікування. Аналогічним чином Іматиніб Сандоз може впливати на дію інших ліків.
Необхідно повідомити лікареві про прийом ліків, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо це не є абсолютно необхідним, не рекомендується застосовувати лікарський засіб Іматиніб Сандоз під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом лікарського засобу Іматиніб Сандоз під час вагітності.
Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
Під час лікування лікарським засобом Іматиніб Сандоз та протягом 15 днів після його завершення не слід годувати грудьми, оскільки це може нашкодити дитині.
Пацієнти, яких турбує вплив лікарського засобу Іматиніб Сандоз на фертильність, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість або нечітке
зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або
механізмами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
3. Як застосовувати Іматиніб Сандоз
Лікар призначив пацієнтові Іматиніб Сандоз через важке захворювання. Іматиніб Сандоз може
допомогти у боротьбі з хворобою.
Однак лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Важливо
приймати лікарський засіб так довго, як це рекомендовано лікарем або фармацевтом. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Іматиніб Сандоз, доки цього не порадить лікар. Якщо пацієнт не
може приймати лікарський засіб так, як це призначив лікар, або вважає, що вже не потребує його,
йому слід негайно зв’язатися з лікарем.
Яку кількість лікарського засобу Іматиніб Сандоз застосовувати
Застосування у дорослих
Лікар визначить точну кількість таблеток лікарського засобу Іматиніб Сандоз, які необхідно приймати.

Лікування ХЛЛ Залежно від стану пацієнта зазвичай початкова доза становить 400 мг або 600 мг:
- 400 мг слід приймати як 4 таблетки один раз на добу,
- 600 мг слід приймати як 6 таблеток один раз на добу.
Лікування ГІСТ Початкова доза становить 400 мг, яку приймають як 4 таблетки один раз на добу.

Лікар може призначити більшу або меншу дозу при ХЛЛ і ГІСТ залежно від реакції
організму пацієнта на лікування. Якщо денна доза становить 800 мг (8 таблеток), слід приймати
4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Лікування Ph-позитивного АЛЛ Початкова доза — 600 мг, яку слід приймати як 6 таблеток один раз на добу.
Лікування МДЗ/МПЗ Початкова доза — 400 мг, яку слід приймати як 4 таблетки один раз на добу.
Лікування ГЕС/ЦЕЛ Початкова доза — 100 мг, яку слід приймати як одну таблетку один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку слід приймати як 4 таблетки один раз на добу.
Лікування ДФСП Доза становить 800 мг на добу (8 таблеток), яку слід приймати як 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить кількість таблеток лікарського засобу Іматиніб Сандоз, які слід дати дитині. Доза лікарського засобу буде
залежати від стану дитини, її маси тіла та зросту. Загальна денна доза у дітей не може бути
більшою за 800 мг під час лікування ХЛЛ та 600 мг під час лікування Ph+ АЛЛ. Дозу можна приймати
дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половина дози вранці та половина дози ввечері).
Покриті таблетки можна розділити на рівні дози.
Коли та як приймати Іматиніб Сандоз

Іматиніб Сандоз слід приймати під час їжі, що допоможе запобігти виникненню шлункових розладів під час застосування цього лікарського засобу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою склянкою води.

Якщо пацієнт не може ковтнути таблетки, він може розчинити їх у склянці негазованої води або
яблучного соку:

Слід використовувати близько 50 мл рідини на кожну таблетку 100 мг.
Змішувати ложечкою до повного розчинення таблеток.
Безпосередньо після розчинення таблеток слід випити всю рідину. Сліди розчинених таблеток можуть залишитися на склянці.

Як довго приймати Іматиніб Сандоз
Лікарський засіб слід приймати щодня так довго, як це рекомендовано лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Іматиніб Сандоз
Якщо пацієнт випадково прийняв надмірну кількість таблеток, слід негайно повідомити про це лікареві,
оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Пропущений прийом лікарського засобу Іматиніб Сандоз

Якщо було пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше після того, як пацієнт згадає про це. Однак якщо наближається час наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Потім слід повернутися до попередньої схеми прийому лікарського засобу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Інтенсивність цих ефектів зазвичай є легкою або помірною.
Деякі побічні ефекти можуть мати тяжкий перебіг. Необхідно негайно повідомити лікарю,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб) або часто (можуть виникати рідше, ніж у 1
із 10 осіб)
Швидке збільшення маси тіла. Іматиніб Сандоз може спричиняти затримку рідини в організмі (затримка рідини важкого ступеня).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразки в порожнині рота.
Іматиніб Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує схильність до інфекцій.
Несподівані кровотечі або виникнення синців (навіть за відсутності травми).
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб) або рідко (можуть виникати рідше, ніж
у 1 із 1000 осіб)
Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми порушень, пов’язаних із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми порушень, пов’язаних з легенями).
Почуття запаморочення, головокружіння або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (симптоми порушень функції печінки).
Висип, почервоніння шкіри з утворенням пухирців на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, шелушіння шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, почуття печіння, висип з пухирцями (симптоми порушень, пов’язаних зі шкірою).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значно зменшена кількість виділеної сечі, почуття спраги (симптоми порушень, пов’язаних з нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми порушень, пов’язаних з кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або м’язів обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми порушень нервової системи, такі як кровотеча або набряк у межах черепа/мозку).
Блідість шкіри, почуття втоми та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми низької кількості червоних кров’яних клітин).
Біль у оці або погіршення зору, кровотеча всередині ока.
Біль у кістках або суглобах (симптоми некрозу кістки). Пухирі на шкірі або слизових оболонках (симптоми бульозного дерматиту).
Онеміння або почуття холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптовий набряк та почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, так зване запалення сполучної тканини).
Порушення слуху.
Слабкість м’язів та судоми м’язів із порушенням ритму серця (симптоми зміни концентрації калію в крові).
Утворення синців.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми м’язів із гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль або слабкість м’язів (симптоми порушень м’язів).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, раптовою кровотечею з піхви, головокружінням або непритомністю, спричиненими низьким артеріальним тиском (симптоми порушень, пов’язаних з яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) скарги на суглоби, а також неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, висока концентрація калію, сечової кислоти та кальцію та низька концентрація фосфору в крові).
Тромби в малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).
З невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Поєднання поширеної, сильного висипу, нудоти, гарячки, високої кількості певних білих кров’яних клітин або жовтяниці шкіри чи очей із задишшям, болем/дискомфортом у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та почуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Повторне захворювання (реактивація) вірусного гепатиту В (інфекція печінки)
у пацієнтів, які перехворіли на це захворювання в минулому.
Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Головний біль або втому.
Нудота, блювота, діарея або розлад шлунка.
Висип.
Судоми м’язів або суглобів, біль у м’язах або кістках під час застосування цього лікарського засобу або після припинення його застосування.
Набряки, такі як набряки навколо щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла.
Якщо будь-який із зазначених симптомів має значний ступінь тяжкості, необхідно повідомити про це лікарю.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Втрата апетиту, зниження маси тіла або порушення смаку.
Головокружіння або слабкість.
Труднощі заснути (безсоння).
Виділення з ока зі свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), сльозотеча або нечітке зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, печія або запор.
Свербіж.
Надмірне випадання або розрідження волосся.
Онеміння рук або ніг.
Виразки в порожнині рота.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у порожнині рота, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи гарячого поту, озноб або нічні пітність.
Якщо будь-який із зазначених симптомів має значний ступінь тяжкості, необхідно повідомити про це лікарю.
Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 із 100 осіб):

Кашель, водяниста рідина з носа або закладеність носа, відчуття тяжкості або біль при натисканні на область над очима або по обидва боки від носа, гіперемія слизової оболонки носа, чхання, біль у горлі, якому може супроводжувати головний біль або ні (симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів).
Сильний головний біль, який відчувається як пульсуючий біль або відчуття пульсації, зазвичай з одного боку голови, якому часто супроводжують нудота, блювота та підвищена чутливість до світла або звуків (симптоми мігрені).
Симптоми, схожі на грип (грип).
Біль або почуття печіння під час сечовипускання, підвищена температура тіла, біль у паховій області або в тазі, червоне або коричневе забарвлення сечі або помутніння сечі (симптоми інфекції сечовидільної системи).
Біль і набряк суглобів (симптоми болю в суглобах).
Постійне почуття суму та втрата інтересу, що перешкоджає виконанню повсякденних дій (симптоми депресії).
Почуття нервозності або тривоги разом із наявністю соматичних симптомів, таких як сильне серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (симптоми тривоги).
Сонливість/надмірна сонливість.
Дрожжіння або тремтіння м’язів.
Порушення пам’яті.
Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
Слухові галюцинації (наприклад, дзвоніння, дзюрчання) в вухах, які не походять ззовні (шум у вухах).
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
Відрижка (буркання).
Запалення губ.
Труднощі з ковтанням.
Посилене потовиділення.
Зміни забарвлення шкіри.
Крихкі нігті.
Червоні вузлики або білі комедони навколо коренів волосся, які можуть спричиняти біль, свербіж або почуття печіння (симптоми фолікуліту).
Висип на шкірі зі шелушінням (шелушачий дерматит).
Збільшення грудей (може виникати у чоловіків або жінок).
Тупий біль і (або) відчуття важкості в яєчках або в нижній частині живота, біль під час сечовипускання, під час статевого акту або еякуляції, кров у сечі (симптоми набряку яєчок).
Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (порушення ерекції).
Обильні або нерегулярні менструальні кровотечі.
Труднощі з досягненням/підтриманням сексуального збудження.
Знижений сексуальний потяг.
Біль у сосках.
Погане загальне самопочуття.
Вірусна інфекція, наприклад, застуда.
Біль у нижній частині спини, пов’язаний із порушеннями нирок.
Збільшена частота сечовипускання.
Збільшений апетит.
Біль або почуття печіння в верхній частині живота і (або) в грудній клітці (печія), нудота, блювота, рефлюкс шлункової кислоти, відчуття насичення та метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми шлункового виразку).
Стійкість суглобів і м’язів.
Неправильні результати лабораторних досліджень.

Рідко (може стосуватися не більше 1 із 1000 осіб):

Заплутаність. Зміни забарвлення нігтів. Частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних): почервоніння і (або) набряк долонь і підошов, які можуть виникати разом із онемінням і печінням.

Зміни шкіри з білем і (або) утворенням пухирів.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.
Якщо будь-який із зазначених симптомів має значний ступінь тяжкості, необхідно повідомити про це лікарю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іматиніб Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Іматиніб Сандоз
Діючою речовиною ліків є іматинібу мезилат. Кожна вкрита таблетка містить 100 мг
іматинібу (у формі іматинібу мезилату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гіпромелоза, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний.
Покриття: оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 4000, тальк,
гіпромелоза.

Як виглядають ліки Іматиніб Сандоз і що містить упаковка
Вкриті таблетки — темно-жовті до коричнево-помаранчевих, круглі, двовипуклі, зі скісно обрізаними краями, діаметром близько 9,2 мм, з тисненим написом «NVR» на одній стороні та розривною лінією між літерами «SL» на іншій стороні.
Вкриті таблетки упаковуються у блістери з фольги ПВХ/алюміній або блістери з фольги
ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній і розміщуються в картонній коробці, що містить 20, 30, 50, 60, 80, 90 або 120 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшка 57
1526 Любляна, Словенія
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримліні 2D
9220 Лендава, Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00