Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Sandoz, 100 mg, compresse rivestite
Imatinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Imatinib Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Sandoz
Come prendere Imatinib Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Imatinib Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imatinib Sandoz e a cosa serve

Imatinib Sandoz è un medicinale contenente il principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce
inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie elencate di seguito. Tra queste vi sono
alcuni tipi di tumori.
Imatinib Sandoz è indicato nel trattamento di adulti e bambini con:

leucemia mieloide cronica ( CML - chronic myeloid leukaemia). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (detti cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia ( Ph-positive ALL ). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (detti linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Sandoz è inoltre indicato nel trattamento di adulti con:

sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative ( MDS/MPD - myelodysplastic/myeloproliferative diseases). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcuni globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Sandoz inibisce la loro crescita in alcuni sottotipi di queste malattie.
sindrome da ipereosinofilia ( HES - hypereosinophilic syndrome) e (o) leucemia eosinofila cronica ( CEL - chronic eosinophilic leukemia). Sono malattie del sangue in cui certe cellule del sangue (detti eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Sandoz inibisce la loro crescita in alcuni sottotipi di queste malattie.
tumori stromali gastrointestinali ( GIST - Gastrointestinal Stromal Tumours). Il GIST è un tumore dello stomaco e dell'intestino. Si sviluppa a causa della crescita incontrollata delle cellule del tessuto connettivo di questi organi.
dermatofibrosarcoma protuberans ( DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans). Il DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule.

Nei paragrafi seguenti di questo foglio verranno utilizzate le abbreviazioni delle malattie sopra elencate.
Se ha domande riguardo al modo in cui Imatinib Sandoz agisce o alla ragione per cui le è stato prescritto,
si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz viene prescritto da un medico esperto nell'uso di medicinali per il trattamento di
tumori del sangue o tumori solidi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni
generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non utilizzare il medicinale Imatinib Sandoz

se il paziente è allergico all'imatynib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se questa informazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere
Imatinib Sandoz.
Se il paziente sospetta di essere allergico, ma non ne è sicuro, deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Imatinib Sandoz, è necessario discutere con il medico se:
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi epatici, renali o cardiaci;
il paziente assume un medicinale contenente levotiroxina dopo l'asportazione della tiroide;
il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B;
questo perché Imatinib Sandoz può causare la riattivazione dell'epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno sottoposti a un attento controllo medico per evidenziare sintomi di tale infezione prima dell'inizio del trattamento;
durante il trattamento con Imatinib Sandoz il paziente presenta ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
Se uno di questi punti riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere
Imatinib Sandoz.
Durante il trattamento con Imatinib Sandoz può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.
È importante proteggere le aree di pelle esposte ai raggi solari indossando abbigliamento adeguato e utilizzando prodotti con un fattore di protezione solare elevato (SPF). Tali raccomandazioni valgono anche per i bambini.
Se durante il trattamento con Imatinib Sandoz si verifica un rapido aumento di peso,
è necessario informare immediatamente il medico. Imatinib Sandoz può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).
Durante il trattamento con Imatinib Sandoz il medico controllerà regolarmente l'efficacia della terapia. Saranno effettuati esami del sangue e misurazioni del peso corporeo del paziente.
Bambini e adolescenti
Imatinib Sandoz è utilizzato anche nel trattamento dei bambini con LMC. Non vi è esperienza nell'uso del medicinale nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini con ALL Ph-positiva è limitata, e molto limitata per quanto riguarda l'uso nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Sandoz può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà regolarmente la crescita del paziente durante le visite di controllo.
Interazioni di Imatinib Sandoz con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (come l'estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con l'effetto di Imatinib Sandoz, potenziando o riducendo il suo effetto e causando un aumento degli effetti indesiderati o una riduzione dell'efficacia del trattamento. Allo stesso modo, Imatinib Sandoz può influenzare l'effetto di altri medicinali.
È necessario informare il medico se si assumono medicinali anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se non è assolutamente necessario, non è raccomandato l'uso di Imatinib Sandoz durante la gravidanza poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all'assunzione di Imatinib Sandoz in gravidanza.
Alle donne in grado di procreare si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 15 giorni dopo la sua interruzione.
Non si deve allattare durante il trattamento con Imatinib Sandoz e per 15 giorni dopo la sua interruzione, poiché il medicinale potrebbe nuocere al neonato.
I pazienti preoccupati per l'eventuale effetto di Imatinib Sandoz sulla fertilità devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di questo medicinale il paziente potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata. In tal caso non si devono guidare veicoli, né utilizzare strumenti o macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
3. Come assumere Imatinib Sandoz
Il medico ha prescritto al paziente Imatinib Sandoz per una malattia grave. Imatinib Sandoz può
aiutare a combattere la malattia.
Tuttavia, il medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve interrompere il trattamento con Imatinib Sandoz senza il parere del medico. Se il paziente non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non averne più bisogno, deve contattare immediatamente il medico.
Quanto Imatinib Sandoz assumere
Uso negli adulti
Il medico indicherà esattamente quante compresse di Imatinib Sandoz assumere.

Trattamento della LMC A seconda della condizione del paziente, la dose iniziale è generalmente di 400 mg o 600 mg:
- 400 mg corrispondono a 4 compresse una volta al giorno,
- 600 mg corrispondono a 6 compresse una volta al giorno.
Trattamento del GIST La dose iniziale è di 400 mg, corrispondente a 4 compresse una volta al giorno.

Il medico può prescrivere una dose maggiore o minore per LMC e GIST, in base alla risposta dell'organismo al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (8 compresse), si devono assumere 4 compresse al mattino e 4 alla sera.

Trattamento dell'ALL Ph-positiva La dose iniziale è di 600 mg, corrispondente a 6 compresse una volta al giorno.
Trattamento della MDS/MPD La dose iniziale è di 400 mg, corrispondente a 4 compresse una volta al giorno.
Trattamento dell'HES/CEL La dose iniziale è di 100 mg, corrispondente a 1 compressa una volta al giorno. A seconda della risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, corrispondenti a 4 compresse una volta al giorno.
Trattamento del DFSP La dose è di 800 mg al giorno (8 compresse), da assumere come 4 compresse al mattino e 4 alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà il numero di compresse di Imatinib Sandoz da somministrare al bambino. La dose dipenderà dallo stato di salute del bambino, dal suo peso e dalla sua altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare i 800 mg nel trattamento della LMC e i 600 mg nel trattamento dell'ALL Ph+. La dose può essere somministrata una volta al giorno o divisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).
Le compresse rivestite possono essere divise in dosi uguali.
Quando e come assumere Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz deve essere assunto durante i pasti, per ridurre il rischio di disturbi gastrici durante il trattamento.
Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da un bicchiere pieno d'acqua.

Se il paziente non riesce a deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela:

Utilizzare circa 50 ml di liquido per ogni compressa da 100 mg.
Mescolare con un cucchiaio fino a completa dissoluzione delle compresse.
Subito dopo la dissoluzione, bere tutto il contenuto del bicchiere. Tracce di compresse disciolte possono rimanere sul bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Sandoz
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno per tutta la durata indicata dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imatinib Sandoz
Se il paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Imatinib Sandoz

Se si dimentica una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
Si deve quindi tornare al normale schema di assunzione.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
L'intensità di questi effetti è generalmente lieve o moderata.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone) o comuni (possono verificarsi in meno di 1
su 10 persone)
Aumento rapido del peso corporeo. Imatinib Sandoz può causare ritenzione idrica
nell'organismo (ritenzione di liquidi di grave entità).
Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali.
Imatinib Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, aumentando la suscettibilità
alle infezioni.
Sanguinamento improvviso o formazione di ematomi (anche in assenza di trauma).
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone) o rari (possono verificarsi in meno di
1 su 1000 persone)
Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di disturbi cardiaci).
Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di disturbi polmonari).
Sensazione di stordimento, vertigini o svenimento (sintomi di ipotensione).
Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di disturbi epatici).
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con formazione di vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle
o nella cavità orale, desquamazione della pelle, febbre, macchie cutanee sporgenti di colore rosso o viola, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni papulari (sintomi di disturbi cutanei).
Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
Dolore addominale intenso, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrici e intestinali).
Quantità notevolmente ridotta di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di disturbi renali).
Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di disturbi intestinali).
Cefalea intensa, debolezza o paralisi degli arti o dei muscoli del viso, difficoltà nel parlare, perdita improvvisa di coscienza (sintomi di disturbi del sistema nervoso, come emorragia o edema all'interno del cranio/cervello).
Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e affanno e urine scure (sintomi di ridotto numero di globuli rossi).
Dolore o peggioramento della vista, emorragia oculare.
Dolore alle ossa o alle articolazioni (sintomi di necrosi ossea). Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (sintomi di bolle cutanee).
Formicolio o sensazione di freddo alle dita dei piedi e delle mani (sintomi della sindrome di Raynaud).
Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (sintomi di infezione cutanea, detta infiammazione del tessuto connettivo).
Disturbi dell'udito.
Debolezza muscolare e crampi muscolari con alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di variazioni della concentrazione di potassio nel sangue).
Formazione di ematomi.
Dolore allo stomaco con nausea.
Crampi muscolari con febbre, colorazione rossobruna delle urine, dolore o debolezza muscolare (sintomi di disturbi muscolari).
Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, con emorragia vaginale improvvisa, vertigini o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (sintomi di disturbi legati alle ovaie o all'utero).
Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, opacità delle urine, affaticamento e (o) disturbi articolari e risultati anomali di esami di laboratorio (ad esempio elevata concentrazione di potassio, acido urico e calcio e bassa concentrazione di fosforo nel sangue).
Trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Combinazione di eruzione cutanea diffusa e grave, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) con affanno, dolore/disagio al torace, riduzione significativa della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
Insufficienza renale cronica.
Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B (infezione epatica)
in pazienti che hanno avuto questa malattia in passato.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Cefalea o affaticamento.
Nausea, vomito, diarrea o dispepsia.
Eruzioni cutanee.
Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo durante l'assunzione di questo medicinale o dopo aver interrotto il trattamento.
Edemi, come gonfiore intorno alle caviglie o intorno agli occhi.
Aumento del peso corporeo.
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati è particolarmente intenso, informare il medico.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Inappetenza, perdita di peso o alterazioni del gusto.
Vertigini o debolezza.
Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione o visione offuscata.
Sanguinamento dal naso.
Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.
Prurito.
Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
Formicolio delle mani o dei piedi.
Ulcere orali.
Dolore articolare con gonfiore.
Secchezza orale, cutanea o oculare.
Diminuzione o aumento della sensibilità della pelle.
Ondate di calore, brividi o sudorazione notturna.
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati è particolarmente intenso, informare il medico.
Non comuni (possono riguardare non più di 1 su 100 persone):

Tosse, naso che cola acquoso o naso chiuso, sensazione di pressione o dolore alla pressione della zona sopra gli occhi o su entrambi i lati del naso, congestione della mucosa nasale, starnuti, mal di gola, con o senza cefalea (sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori).
Cefalea intensa percepita come pulsazione o sensazione di pulsare, solitamente da un solo lato della testa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce o ai suoni (sintomi di emicrania).
Sintomi simil-influenzali (influenza).
Dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, aumento della temperatura corporea, dolore all'inguine o alla pelvi, colorazione rossa o bruna delle urine o opacità urinaria (sintomi di infezione delle vie urinarie).
Dolore e gonfiore articolare (sintomi di dolore articolare).
Sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse, che impedisce al paziente di svolgere le attività quotidiane (sintomi di depressione).
Sensazione di nervosismo o ansia accompagnata da sintomi somatici, come battito cardiaco accelerato, sudorazione, tremore, secchezza orale (sintomi di ansia).
Sonnolenza / eccessiva sonnolenza.
Tremore o scuotimento muscolare.
Disturbi della memoria.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Percezione di rumori (ad esempio ronzii, fischi) nelle orecchie non provenienti dall'esterno (acufeni).
Pressione sanguigna alta (ipertensione).
Rigurgito (eruttazione).
Infiammazione delle labbra.
Difficoltà di deglutizione.
Sudorazione eccessiva.
Alterazioni della pigmentazione cutanea.
Unghie fragili.
Noduli rossi o punti bianchi che si formano intorno alle radici dei capelli, che possono causare dolore, prurito o sensazione di bruciore (sintomi di follicolite).
Eruzione cutanea con desquamazione della pelle (dermatite desquamativa).
Aumento del seno (può verificarsi negli uomini o nelle donne).
Dolori sordi e (o) sensazione di pesantezza nei testicoli o nella parte bassa dell'addome, dolore durante la minzione, durante i rapporti sessuali o durante l'eiaculazione, sangue nelle urine (sintomi di infiammazione testicolare).
Incapacità di ottenere o mantenere l'erezione (disturbi erettili).
Emorragie mestruali abbondanti o irregolari.
Difficoltà nel raggiungere/mantenere l'eccitazione sessuale.
Riduzione del desiderio sessuale.
Dolore ai capezzoli.
Malessere generale.
Infezione virale, come raffreddore.
Dolore alla parte bassa della schiena dovuto a disturbi renali.
Aumento della frequenza della minzione.
Aumento dell'appetito.
Dolore o sensazione di bruciore nella parte alta dell'addome e (o) nel torace (pirosi), nausea, vomito, reflusso di acido gastrico, sensazione di pienezza e gonfiore, feci di colore nero (sintomi di ulcera gastrica).
Rigidità articolare e muscolare.
Risultati anomali degli esami di laboratorio.

Rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone):

Confusione. Alterazioni della pigmentazione delle unghie. Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Arrossamento e (o) gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può verificarsi insieme a formicolio e dolore bruciante.

Alterazioni cutanee con dolore e (o) formazione di vesciche.
Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati è particolarmente intenso, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Imatinib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la dicitura „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatinib Sandoz
Il principio attivo è imatinib mesilato. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di imatinib (sotto forma di imatinib mesilato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 4000, talco, ipromellosa.

Aspetto del medicinale Imatinib Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore giallo scuro fino all'arancio-bruno, rotonde, biconvesse, con i bordi obliquamente smussati, di diametro di circa 9,2 mm, con l'incisione "NVR" su un lato e una linea di rottura parziale tra le lettere "SL" sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio oppure in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio e inserite in un astuccio di cartone contenente 20, 30, 50, 60, 80, 90 oppure 120 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Produttori
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00