Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Іматиніб ЛЕК-АМ, 400 мг, капсули тверді
Imatinibum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ
Як застосовувати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Іматиніб ЛЕК-АМ — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою іматиніб. Цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче.
До них належать певні види пухлин.
Іматиніб ЛЕК-АМ застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей з:

Хронічним мієлоїдним лейкозом (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML). Лейкоз — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися.
Гострим лімфобластним лейкозом з хромосомою Філадельфії (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб ЛЕК-АМ пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб ЛЕК-АМ також застосовують для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб ЛЕК-АМ пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Синдромом гіпереозинофілії (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES) і (або) хронічним еозинофільним лейкозом (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися.

у неконтрольованому темпі. Іматиніб ЛЕК-АМ пригнічує ріст цих клітин при певних
підтипах цих захворювань.

Дерматофібромою саркомою (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP — це злоякісне захворювання шкіри та підшкірних тканин, при якому певні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб ЛЕК-АМ пригнічує ріст цих клітин.

У решті цієї інструкції використовуватимуться скорочення назв захворювань, перелічених вище.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо механізму дії та доцільності застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ

Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ призначають пацієнтам лише лікарі, які мають досвід у застосуванні ліків для лікування онкогематологічних захворювань або солідних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ:

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ.

У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, нирок або серця.
якщо пацієнт приймає лікарський засіб левотироксин після видалення щитоподібної залози.
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно обстежувати лікарі для виявлення симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ у пацієнта з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому та дезорієнтація, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ.

Під час застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ пацієнт може стати більш чутливим до сонячного світла.
Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячних променів, та використовувати засоби із фільтром із високим фактором захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності слід дотримуватися також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ
відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити затримку рідини в організмі (серйозну затримку рідини).
Під час застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ стан здоров’я пацієнта буде регулярно оцінюватися лікарем, щоб визначити ефективність лікування.
Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть проводитися регулярно під час застосування цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ також застосовується для лікування дітей з ХЛЛ. Досвід застосування у дітей з ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивним АЛЛ є обмеженим, а досвід застосування у дітей з МДЗ/МПЗ, ДФСП та ГЕС/ЦЕЛ — дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також про фітотерапевтичні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, якщо застосовуються одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, що може призводити до посилення небажаних ефектів або зменшення ефективності лікування. Аналогічним чином Іматиніб ЛЕК-АМ може впливати на дію деяких інших ліків.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ не рекомендовано застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар поінформує про можливі ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ та протягом 15 днів після його завершення.
Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може нашкодити дитині.
Пацієнти, які стурбовані впливом лікування на фертильність, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або порушення зору.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи механізмами до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься добре.

3. Як застосовувати ліки Іматиніб ЛЕК-АМ

Лікар призначив ліки Іматиніб ЛЕК-АМ через тяжкий стан пацієнта. Ліки Іматиніб ЛЕК-АМ
можуть допомогти покращити цей стан.
Однак цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Важливо
застосовувати ліки так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування ліків Іматиніб ЛЕК-АМ, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не
може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що він йому не потрібен, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем.
У якій дозі застосовують ліки Іматиніб ЛЕК-АМ
Застосування у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість капсул ліків Іматиніб ЛЕК-АМ, які слід приймати.

У разі лікування ХЛЛ:

Залежно від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

400 мг приймають як 1 капсулу один раз на добу,
600 мг приймають як 1 капсулу 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один раз на добу.

У разі лікування ХЛЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від
реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 капсули), слід приймати
1 капсулу вранці та 1 капсулу ввечері.

У разі лікування Ph-позитивного ALL: початкова доза становить 600 мг, приймають як 1 капсулу 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один раз на добу.
У разі лікування MDS/MPD: початкова доза становить 400 мг, приймають як 1 капсулу 400 мг один раз на добу.
У разі лікування HES/CEL: початкова доза становить 100 мг, приймають як 1 капсулу 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають як 1 капсулу 400 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У разі лікування DFSP: добова доза становить 800 мг (2 капсули), приймають як 1 капсулу вранці та 1 капсулу ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить кількість капсул ліків Іматиніб ЛЕК-АМ, які слід дати дитині. Доза препарату
залежатиме від стану дитини, а також її маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей не
може перевищувати 800 мг під час лікування ХЛЛ та 600 мг під час лікування Ph-позитивного ALL. Дозу
можна давати дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половину дози вранці та половину
дози ввечері).
Коли та як приймати ліки Іматиніб ЛЕК-АМ

Ліки Іматиніб ЛЕК-АМ слід приймати разом з їжею, щоб захистити шлунок під час прийому препарату.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривати, не дробити капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо пацієнт не може ковтнути капсули, він може відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою мінеральною водою або яблучним соком.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима, а також не вдихати його. Після відкриття капсул слід негайно помити руки.

Як довго приймати ліки Іматиніб ЛЕК-АМ
Слід приймати ліки Іматиніб ЛЕК-АМ щодня так довго, як це рекомендував лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іматиніб ЛЕК-АМ
Пацієнти, які випадково прийняли надто велику кількість капсул, повинні негайно повідомити
про це лікареві, оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Пропуск прийому ліків Іматиніб ЛЕК-АМ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, яку пацієнт забув прийняти.
Потім продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Треба негайно повідомити лікареві,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) або часто (може стосуватися менше ніж 1
із 10 осіб):

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильне тремтіння, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може знижувати кількість білих кров’яних клітин у крові, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій.
Несподівані кровотечі або синці (навіть без травми).

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб) або рідко (може стосуватися менше ніж 1
із 1000 осіб):

Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип з пір’їнками (симптоми проблем із шкірою).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значно зменшена кількість виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк всередині черепа/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та задухи, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних клітин).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча всередині ока.
Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
Відчуття оніміння або холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптове набрякання та почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, відомої як фасцит).
Труднощі зі слухом.
Слабкість м’язів та судоми з неправильним ритмом серця (симптоми зміни рівня калію в крові пацієнта).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми м’язів з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль і слабкість м’язів (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, раптовою кровотечею з піхви, запамороченням або непритомністю через низький артеріальний тиск (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) проблеми з суглобами з супутніми лабораторними відхиленнями (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Тромби в малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Співіснування поширеної, інтенсивної висипки, нудоти, гарячки, підвищеної кількості певних білих кров’яних клітин або жовтого забарвлення шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задишкою, болем/відчуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перехворіли цим захворюванням.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, треба негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею, погане травлення.
Висип.
Судоми м’язів або суглобів, біль у м’язах або кістках під час застосування або після припинення застосування препарату Іматиніб ЛЕК-АМ.
Набряки, такі як набряки щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла. Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з очей із свербіжом, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або нечітке зорове сприйняття.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, пекучий біль у шлунку або запор.
Свербіж.
Інтенсивне випадання або рідшення волосся.
Відчуття оніміння рук або ніг.
Виразки в порожнині рота.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість порожнини рота, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Припливи жару, озноб або нічні пітіння. Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Покрасніння або набряк долонь і підошов, яким може супроводжуватися поколювання та печіння.
Шкірні зміни з болем і (або) утворенням пухирів.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іматиніб ЛЕК-АМ

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ

Активною речовиною лікарського засобу є іматиніб. Одна тверда капсула потужністю 400 мг лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ містить 400 мг іматинібу (у формі мезилату іматинібу).
Інші складові: кросповідон, стеарат магнію та гідрофільна кремнеземна кислота. Оболонка капсули складається з желатину, води, діоксиду титану (Е 171) та жовтого оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Іматиніб ЛЕК-АМ, тверді желатинові капсули 400 мг: капсули розміру «00», що містять гранулят від білуватого до кремового кольору, з корпусом і кришечкою карамельного кольору.
Блістери OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять по 10 капсул, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 або 180 капсул.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остжиковізна 14А
05-170 Закрожим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
14.07.2022 р.