Imatinib Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imatinib LEK-AM, 400 mg, capsule, dure
Imatinibum

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatinib LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib LEK-AM
3. Come prendere Imatinib LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imatinib LEK-AM e a cosa serve

Imatinib LEK-AM è un medicinale che contiene una sostanza attiva chiamata imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anomale nelle malattie elencate di seguito.
Tali malattie comprendono alcuni tipi di tumori.
Imatinib LEK-AM è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini affetti da:

• Leucemia mieloide cronica (in inglese Chronic Myeloid Leukaemia, CML). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
• Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (in inglese Ph-positive ALL). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib LEK-AM inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib LEK-AM è inoltre indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da:

• Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (in inglese myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Sono un gruppo di malattie del sangue in cui alcuni globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib LEK-AM inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Sindrome da ipereosinofilia (in inglese Hypereosinophilic Syndrome, HES) e/o leucemia eosi-nofila cronica (in inglese Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib LEK-AM inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Sarcoma fibroso dermatofibroso (in inglese dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib LEK-AM inibisce la crescita di queste cellule.

Nei paragrafi successivi verranno utilizzate le abbreviazioni dei nomi delle malattie sopra elencate.
Per qualsiasi domanda riguardante il meccanismo d'azione e la ragione per cui le viene prescritto Imatinib LEK-AM, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Imatinib LEK-AM

Il medicinale Imatinib LEK-AM viene prescritto ai pazienti esclusivamente da medici con esperienza nell'uso di farmaci impiegati nel trattamento delle neoplasie ematologiche o dei tumori solidi.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato Imatinib LEK-AM:

• se il paziente è allergico all'imatynib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se questa informazione riguarda il paziente, deve informare immediatamente il medico prima di assumere Imatinib LEK-AM.

In caso di sospetta allergia, ma in assenza di certezza, è necessario consultare un medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Imatinib LEK-AM, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• se il paziente assume levotiroxina dopo l'asportazione della tiroide.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente essere infetto dal virus dell'epatite B; ciò perché Imatinib LEK-AM può causare la riattivazione dell'epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti verranno sottoposti a un attento monitoraggio da parte del medico per rilevare i segni di tale infezione prima dell'inizio del trattamento.
• se durante l'assunzione di Imatinib LEK-AM il paziente dovesse manifestare ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA). Se uno o più dei punti sopra elencati riguardano il paziente, è necessario informarne il medico prima di assumere Imatinib LEK-AM.

Durante il trattamento con Imatinib LEK-AM, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un fattore di protezione solare elevato (SPF). Queste precauzioni devono essere osservate anche nei bambini.
È fondamentale informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Imatinib LEK-AM
si verifica un rapido aumento di peso. Imatinib LEK-AM può causare ritenzione idrica nell'organismo (con ritenzione di liquidi di gravità anche severa).
Durante l'assunzione di Imatinib LEK-AM, lo stato di salute del paziente sarà valutato regolarmente dal medico, al fine di verificare l'efficacia del trattamento.
Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e misurazioni del peso corporeo durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Imatinib LEK-AM è utilizzato anche nel trattamento dei bambini affetti da LMC. Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L'esperienza nell'uso nei bambini con ALL Ph-positiva è limitata, mentre quella nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib LEK-AM può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà regolarmente la crescita durante le visite di controllo.
Imatinib LEK-AM e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (come l'estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Imatinib LEK-AM quando assunti contemporaneamente. Possono potenziare o ridurre l'effetto di Imatinib LEK-AM, causando un aumento degli effetti indesiderati o riducendone l'efficacia. Analogamente, Imatinib LEK-AM può influenzare l'azione di alcuni altri medicinali.
È importante informare il medico se il paziente assume medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Imatinib LEK-AM non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all'assunzione di Imatinib LEK-AM durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Imatinib LEK-AM e per 15 giorni dopo la sua interruzione.
• Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Imatinib LEK-AM e per 15 giorni dopo la sua interruzione, poiché ciò potrebbe nuocere al neonato.
• I pazienti che desiderano preservare la propria fertilità durante il trattamento con Imatinib LEK-AM devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista.
In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta nuovamente bene.

3. Come utilizzare il medicinale Imatinib LEK-AM

Il medico ha prescritto il medicinale Imatinib LEK-AM a causa della grave condizione del paziente. Il medicinale Imatinib LEK-AM
può aiutare a migliorare tale condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante
assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Non interrompere l'assunzione del medicinale Imatinib LEK-AM se non consigliato dal medico. Se il paziente non riesce a prendere il medicinale prescritto dal medico o ritiene di non averne bisogno, deve contattare immediatamente il medico.

Qual è il dosaggio di Imatinib LEK-AM
Uso nei pazienti adulti
Il medico indicherà esattamente quante capsule di Imatinib LEK-AM devono essere assunte.

• Nel trattamento della CML:

A seconda della condizione del paziente, la dose iniziale è generalmente di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg assunti come 1 capsula una volta al giorno,
• 600 mg assunti come 1 capsula da 400 mg più 2 capsule da 100 mg una volta al giorno.

Nel trattamento della CML, il medico può prescrivere una dose maggiore o minore a seconda della risposta al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), si deve assumere 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera.

• Nel trattamento della Ph-positive ALL: La dose iniziale è di 600 mg, assunti come 1 capsula da 400 mg più 2 capsule da 100 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento della MDS/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, assunti come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: La dose iniziale è di 100 mg, assunti come 1 capsula da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunti come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: La dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), assunte come 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà il numero di capsule di Imatinib LEK-AM da somministrare al bambino. La dose dipenderà dallo stato di salute del bambino, nonché dal suo peso e altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare i 800 mg nel trattamento della CML e i 600 mg nel trattamento della Ph-positive ALL. La dose può essere somministrata al bambino una volta al giorno oppure divisa in due dosi (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come assumere Imatinib LEK-AM

• Imatinib LEK-AM deve essere assunto con il cibo per proteggere lo stomaco durante l'assunzione del medicinale.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un grande bicchiere d'acqua. Non aprire né frantumare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà a deglutirle (ad esempio nei bambini).
• Se il paziente non riesce ad ingoiare le capsule, può aprirle e versare il contenuto in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
• Le donne in gravidanza o potenzialmente gravide che aprono le capsule devono manipolare il contenuto con cautela: evitare il contatto del pulviscolo con la pelle e gli occhi e non inalarlo. È necessario lavare immediatamente le mani dopo aver aperto le capsule.

Per quanto tempo assumere Imatinib LEK-AM
Imatinib LEK-AM deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Imatinib LEK-AM
I pazienti che abbiano accidentalmente assunto un numero eccessivo di capsule devono informare immediatamente
il medico, poiché potrebbero necessitare di cure mediche. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Imatinib LEK-AM

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata.
• Proseguire quindi con lo schema abituale di assunzione.
• Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di solito sono lievi o moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) o comune (può riguardare meno di 1
su 10 persone):

• Rapido aumento di peso. Il medicinale Imatinib LEK-AM può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere orali. Il medicinale Imatinib LEK-AM può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando il rischio di infezioni.
• Sanguinamenti improvvisi o formazione di ematomi (anche in assenza di trauma).

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100) o raro (può riguardare meno di 1
su 1.000 persone):

• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto nella testa, capogiri o svenimenti (sintomi di ipotensione).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
• Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrici e intestinali).
• Riduzione significativa della quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi del sistema nervoso, come emorragia o edema intracranico).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e affaticamento, urine scure (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore agli occhi o peggioramento della vista, emorragia oculare.
• Dolore alle anche o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore improvviso e arrossamento della pelle (sintomi di infezione cutanea nota come erisipela).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, colorazione rossa-marrone delle urine, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, accompagnato da sanguinamento vaginale improvviso, capogiri o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, affaticamento, battito cardiaco irregolare, offuscamento delle urine, stanchezza e (o) disturbi articolari associati a anomalie nei risultati degli esami di laboratorio (ad es. elevati livelli di potassio, acido urico e calcio, e bassi livelli di fosforo nel sangue).
• Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzione cutanea estesa e grave, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), accompagnata da affaticamento, dolore/disagio al torace, riduzione marcata della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto tale malattia in passato.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo durante o dopo l’assunzione del medicinale Imatinib LEK-AM.
• Gonfiori, come alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento di peso. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Capogiri o debolezza.
• Difficoltà nel dormire (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o visione offuscata.
• Sanguinamenti dal naso.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere orali.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
• Sensazioni di calore, brividi o sudorazione notturna. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento o gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
• Lesioni cutanee dolorose e (o) con formazione di vesciche.
• Riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatinib LEK-AM

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere eliminati tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatinib LEK-AM

• Il principio attivo del medicinale è l'imatinib. Una capsula rigida da 400 mg di Imatinib LEK-AM contiene 400 mg di imatinib (sotto forma di mesilato di imatinib).
• Gli altri componenti sono: crospovidone, stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale idrato. La capsula è composta da gelatina, acqua, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Imatinib LEK-AM e contenuto della confezione
Imatinib LEK-AM, capsule rigide da 400 mg: capsule di dimensione „00” contenenti granuli di colore bianco-crema, con corpo e cappuccio di colore caramello.
Le confezioni in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contengono 10 capsule ciascuna e sono inserite in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 o 180 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
14.07.2022