Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Иматиниб ЛЕК-АМ, 400 мг, капсулы твёрдые
Imatinibum

Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ
Как применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и для чего оно применяется

Иматиниб ЛЕК-АМ — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Данный препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся определённые виды опухолей.
Иматиниб ЛЕК-АМ показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

Хроническим миелолейкозом (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML). Лейкоз — это опухоль, происходящая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это разновидность лейкоза, при которой некоторые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
Острым лимфобластным лейкозом с хромосомой Филадельфии (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — это опухоль, происходящая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой некоторые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток.

Иматиниб ЛЕК-АМ также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Это группы заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Синдромом гиперэозинофилии (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Это заболевания крови, при которых некоторые клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться.
Дерматофибросаркомой протуберанс (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Иматиниб ЛЕК-АМ

Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Иматиниб ЛЕК-АМ:

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.

При подозрении на аллергию, но при отсутствии уверенности, следует проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ необходимо обсудить со своим врачом следующее:

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца;
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит В; это важно, поскольку препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления симптомов этого инфицирования до начала лечения;
если во время приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.

Во время применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, а также использовать средства с высоким фактором защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать и у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ
произойдет очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелое накопление жидкости).
Во время приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом для определения эффективности лечения.
Анализы крови и измерение массы тела будут проводиться регулярно в ходе лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДЗ/МПЗ, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Иматиниб ЛЕК-АМ, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, парацетамол), а также растительные препараты (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ, что может привести к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ также может оказывать влияние на действие некоторых других лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ не рекомендуется беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач разъяснит возможные риски, связанные с применением препарата Иматиниб ЛЕК-АМ во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ и в течение 15 дней после его окончания.
Кормление грудью не допускается во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребенку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием препарата Иматиниб ЛЕК-АМ на фертильность, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время приема этого препарата могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения.
В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Врач назначил лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ может помочь улучшить это состояние.
Однако это лекарство всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. Важно применять препарат столько времени, сколько это рекомендовано врачом или фармацевтом. При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, если это не было рекомендовано врачом. Если пациент не может принимать назначенный врачом препарат или считает, что он ему не нужен, он должен немедленно связаться с врачом.

В какой дозе принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, которое необходимо принимать.

При лечении ХЛЛ (хронического лейкоза):

В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг принимают как 1 капсулу один раз в сутки,
600 мг принимают как 1 капсулу 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в сутки.

При лечении ХЛЛ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), следует принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером.

При лечении Ph-положительного ALL: начальная доза составляет 600 мг, принимаемая как 1 капсула 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в сутки.
При лечении MDS/MPD: начальная доза составляет 400 мг, принимаемая как 1 капсула 400 мг один раз в сутки.
При лечении HES/CEL: начальная доза составляет 100 мг, принимаемая как 1 капсула 100 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых как 1 капсула 400 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
При лечении DFSP: суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимаемых как 1 капсула утром и 1 капсула вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, которое следует дать ребёнку. Доза препарата будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХЛЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ALL. Дозу можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ следует принимать во время еды, чтобы защитить желудок во время приёма препарата.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая большим стаканом воды. Не следует открывать и не крошить капсулы, если только пациент не испытывает трудностей с глотанием (например, у детей).
Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и высыпать порошок в стакан с негазированной минеральной водой или яблочным соком.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или способные забеременеть, которые открывают капсулы, должны обращаться с содержимым осторожно: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Руки следует немедленно мыть после окончания открытия капсул.

Как долго принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Следует принимать лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ ежедневно столько времени, сколько рекомендует врач.

Приём дозы, превышающей рекомендованную

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку им может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, следует пропустить забытую дозу.
Затем продолжить обычную схему приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно они бывают от легких до умеренных.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (может встречаться менее чем у 1
из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы во рту. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек) или редко (может встречаться менее чем у 1
из 1000 человек):

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затруднённое дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с лёгкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, тёмная окраска мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, угревая сыпь (симптомы проблем с кожей).
Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, чёрный стул (симптомы расстройств желудка и кишечника).
Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, ощущение жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отёк в полости черепа/мозге).
Бледность кожи, ощущение усталости и одышки, а также тёмная окраска мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаз.
Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
Внезапный отёк и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
Затруднения слуха.
Слабость мышц и судороги мышц с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневая окраска мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) боли в суставах, сопровождающиеся нарушениями в лабораторных анализах (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества некоторых белых кровяных телец или пожелтения кожи или глаз (симптомов желтухи) с одышкой, болью/ощущением дискомфорта в груди, значительным уменьшением количества выделяемой мочи и ощущением жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, которые ранее перенесли это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные действия могут включать:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, расстройство пищеварения.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.
Отёки, такие как отёки лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела. Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Трудности со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечёткое зрение.
Кровотечения из носа.
Боль или отёк живота, вздутие с выделением газов, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отёком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Покраснение или отёк ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Действующим веществом лекарства является иматиниб. Одна твёрдая капсула препарата Иматиниб ЛЕК-АМ 400 мг содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата иматиниба).
Вспомогательные вещества: кросповидон, стеарат магния и коллоидный гидратированный диоксид кремния. Оболочка капсулы состоит из желатина, воды, диоксида титана (Е 171) и оксида железа жёлтого (Е 172).

Как выглядит лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Иматиниб ЛЕК-АМ, твёрдые желатиновые капсулы 400 мг: капсулы размера «00», содержащие гранулят от белесого до кремового цвета, с корпусом и крышечкой карамельного цвета.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие по 10 капсул, помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсул.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковызна 14А
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106
14.07.2022 г.

Иматиниб лек-ам