Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іматиніб Альтан, 100 мг, капсули, тверді
Іматиніб
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Саме використання препарату може допомогти в цьому,
якщо повідомляти про всі побічні ефекти, що виникли після застосування ліку. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти – див. пункт 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Іматиніб Альтан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Іматиніб Альтан
Як приймати лік Іматиніб Альтан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Іматиніб Альтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Іматиніб Альтан і для чого його застосовують
Іматиніб Альтан – це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою іматиніб. Цей лік діє шляхом
пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать певні види пухлин.
Іматиніб Альтан показаний для лікування дорослих пацієнтів та дітей з:

Гострим лімфобластним лейкозом із хромосомою Філадельфія ( англ. Ph-positive ALL ) . Лейкоз – це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних тілець. Зазвичай білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз – це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні тільця (так звані лімфобласти) починають ділитися неконтрольованим чином. Іматиніб Альтан пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Альтан також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (МДС/МПС - англ. myelodysplastic/myeloproliferative syndromes ). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні тільця починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Альтан пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Синдромом гіпереозинофілії (HES - англ. Hypereosinophilic Syndrome ) і (або) хронічним еозинофільним лейкозом ( CEL - англ. Chronic Eosinophilic Leukemia ). Це захворювання крові, при яких певні клітини крові (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Альтан пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Дерматофібросаркомою протуберанс (DFSP - англ. dermatofibrosarcoma protuberans) . DFSP – це злоякісне захворювання шкіри та підшкірних тканин, при якому певні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Альтан пригнічує ріст цих клітин.

У решті інструкції будуть використовуватися скорочення назв захворювань, зазначених вище.
У разі будь-яких запитань щодо механізму дії та доцільності застосування ліку Іматиніб Альтан, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Іматиніб Альтан

Лік Іматиніб Альтан призначається пацієнтам лише лікарями, які мають досвід у застосуванні ліків для лікування злоякісних захворювань крові або солідних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не приймати лік Іматиніб Альтан:

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві перед прийомом ліку Іматиніб Альтан. У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, слід проконсультуватися з лікарем. Попередження та заходи обережності Перед початком прийому Іматинібу Альтан слід обговорити з лікарем:
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, нирок або серця
якщо пацієнт приймає лік левотироксин після видалення щитоподібної залози
якщо пацієнт коли-небудь мав або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту В. Це важливо, оскільки лік Іматиніб Альтан може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Пацієнтів будуть уважно спостерігати лікарі для виявлення симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому Іматинібу Альтан у пацієнта з’являться синці, кровотечі, гарячка, втому та дезорієнтація, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікареві перед прийомом Іматинібу Альтан .
Необхідно негайно повідомити лікареві , якщо під час лікування ліком Іматиніб Альтан
відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Лік Іматиніб Альтан може спричинити затримку рідини в організмі (тяжка затримка рідини).
Під час прийому ліку Іматиніб Альтан стан здоров’я пацієнта буде регулярно оцінюватися лікарем, щоб визначити ефективність лікування. Кров’яні тести та вимірювання маси тіла будуть проводитися регулярно під час прийому цього ліку.
Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей з Ph-позитивним ALL є обмеженим, а досвід застосування у дітей з МДС/МПС, DFSP та HES/CEL – дуже обмеженим.
У деяких дітей та підлітків, які приймають лік Іматиніб Альтан, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Іматиніб Альтан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що продаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також про фітотерапевтичні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Іматиніб Альтан, якщо приймати їх одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію ліку Іматиніб Альтан, що може призвести до посилення побічних ефектів або зробити лік Іматиніб Альтан менш ефективним. Аналогічним чином Іматиніб Альтан може впливати на деякі інші ліки.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Іматиніб Альтан не рекомендовано для вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар пояснить можливі ризики, пов’язані з прийомом ліку Іматиніб Альтан під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний метод контрацепції під час лікування ліком Іматиніб Альтан.
Не можна годувати грудьми під час лікування ліком Іматиніб Альтан.
Пацієнти, які стурбовані впливом іматинібу на фертильність під час застосування ліку Іматиніб Альтан, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому ліку Іматиніб Альтан можуть виникати запаморочення, сонливість або порушення зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься добре.
Іматиніб Альтан містить азокольорник жовтий (E110)
Лік може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати ліки Іматиніб Альтан

Лікар прописав ліки Іматиніб Альтан через тяжкий стан пацієнта. Ліки Іматиніб Альтан можуть
допомогти поліпшити цей стан.
Однак ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Важливо
приймати ліки так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти прийом ліків Іматиніб Альтан, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не
може прийняти прописані ліки або вважає, що вони йому не потрібні, він повинен негайно
звернутися до лікаря.
У якій дозі приймають ліки Іматиніб Альтан
Прийом у дорослих
Лікар визначить точну кількість капсул ліків Іматиніб Альтан, які слід приймати.

У разі лікування Ph-позитивного ALL початкова доза становить 600 мг, приймається як 6 капсул один раз на добу.
У разі лікування MDS/MPD початкова доза становить 400 мг, приймається як 4 капсули один раз на добу.
У разі лікування HES/CEL початкова доза становить 100 мг, приймається як 1 капсула один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яка приймається як 4 капсули один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У разі лікування DFSP добова доза становить 800 мг (8 капсул), приймається як 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Прийом у дітей та підлітків
Лікар визначить кількість капсул ліків Іматиніб Альтан, які слід дати дитині. Доза ліків Іматиніб
Альтан залежатиме від стану дитини, а також її маси тіла та зросту. Загальна добова доза у
дітей не може перевищувати 600 мг під час лікування Ph-позитивного ALL. Дозу можна давати
дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).
Коли та як приймати ліки Іматиніб Альтан

Ліки Іматиніб Альтан слід приймати разом із їжею, щоб захистити шлунок під час прийому ліків Іматиніб Альтан.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривати, не дробити капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо пацієнт не може ковтнути капсули, він може відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком (кожну капсулу 100 мг слід розчинити в приблизно 50 мл води/яблучного соку). Коли капсула розчиниться, слід негайно випити всю рідину зі склянки. Залишки розчиненої капсули можуть залишитися на стінках склянки.

Як довго приймати ліки Іматиніб Альтан
Слід приймати ліки Іматиніб Альтан щодня так довго, як це рекомендував лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іматиніб Альтан
Пацієнти, які випадково прийняли надмірну кількість капсул, повинні негайно повідомити про
це лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Іматиніб Альтан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, яку пацієнт забув.
Потім продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно повідомити лікареві,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) або часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10
осіб):

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Альтан може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозне затримання рідини).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Препарат Іматиніб Альтан може знижувати кількість білих кров’яних тіл у крові, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій.
Неочікувана кровотеча або виникнення синців (навіть за відсутності травми).

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб) або рідко (може стосуватися менше ніж 1
із 1 000 осіб):

Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри з бульбашками на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип із пухирцями (симптоми проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Помітне зменшення кількості сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у межах черепа/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних тіл).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
Біль у тазобільних суглобах або труднощі з ходьбою.
Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптове набрякання та почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, відомої як флегмона).
Труднощі з чуттям.
Слабкість м’язів та судоми м’язів із нерегулярним серцевим ритмом (симптоми зміни рівня калію в крові пацієнта).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми м’язів із гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль і слабкість м’язів пацієнта (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, раптовою кровотечею з піхви, запамороченням або непритомністю, спричиненою низьким артеріальним тиском (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) ускладнення з боку суглобів із супутніми лабораторними відхиленнями (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

Тромби в малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія)

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних):

Співіснування поширених, інтенсивних висипів, нудоти, гарячки, підвищеної кількості певних білих кров’яних тіл або жовтяниці шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задишкою, білем і (або) відчуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище небажаних симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею, розлад шлунка.
Висип.
Судоми м’язів або суглобів, біль у м’язах або кістках під час застосування або після припинення застосування препарату Іматиніб Альтан.
Набряки, такі як набряки щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла.

У разі загострення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно повідомити про це
лікареві.
Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищене сльозовиділення або нечітке зорове сприйняття.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, пізнівіднівлення або запор.
Свербіж.
Надмірне випадання або рідшення волосся.
Онеміння рук або ніг.
Виразки в порожнині рота.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи жару, озноб або нічне пітіння.

У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно повідомити про це
лікареві.
Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних):

Покрасніння або набряк долонь і підошов, яким може супроводжуватися поколювання та печіння.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.

У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Іматиніб Альтан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іматиніб Альтан

Діючою речовиною лікарського засобу є іматиніб (у формі мезилату). Одна капсула містить 100 мг іматинібу (у формі мезилату іматинібу).
Лікарський засіб не містить допоміжних речовин. Капсула містить лише іматиніб (у формі мезилату іматинібу).
Оболонка капсули складається з діоксиду титану (Е171) та желатину. До складу чорнила входять: лак, діоксид титану (Е171), концентрований гідроксид амонію, пропіленгліколь та помаранчевий жовтий (Е110).

Капсули тверді желатинові Іматиніб Альтан використовуються як форма для цього лікарського засобу.
Як виглядає лікарський засіб Іматиніб Альтан і що містить упаковка
Іматиніб Альтан, капсули тверді желатинові 100 мг: капсули білі або білуваті (корпус і кришечка),
розміру 3, з помаранчевим друкованим позначенням «100».
Іматиніб Альтан, капсули тверді желатинові 100 мг, упаковуються у білі пляшки з HDPE, з кришкою,
яка захищає від доступу дітей, із запатентованим кільцем (уся конструкція з PP).
Поставляються в упаковках, що містять 60 або 120 капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Ірландія
Виробник
Nobilus Ent
вул. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Велика Британія Imatinib Altan 100 mg hard capsules
Португалія Imatinib Altan 100 mg capsula MG
Іспанія Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG