Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иматиниб Альтан, 100 мг, капсулы, твёрдые
Иматиниб
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит
быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может в этом помочь,
сообщая обо всех побочных эффектах, возникших после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах — см. пункт 4.
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было снова с ней ознакомиться.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Альтан и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Иматиниб Альтан
Как принимать препарат Иматиниб Альтан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Иматиниб Альтан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Иматиниб Альтан и для чего он применяется
Иматиниб Альтан — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые виды опухолей.
Иматиниб Альтан показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой ( англ. Ph-positive ALL ) . Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это вид лейкоза, при котором определённые аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб Альтан подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Альтан также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (MDS/MPD — англ. myelodysplastic/myeloproliferative ). Это группы заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб Альтан подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Гиперэозинофильным синдромом (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome ) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом ( CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia ). Это заболевания крови, при которых определённые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб Альтан подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Дерматофибросаркомой протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans ). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб Альтан подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения препарата
Иматиниб Альтан необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приёмом препарата Иматиниб Альтан

Препарат Иматиниб Альтан назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений,
содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует принимать препарат Иматиниб Альтан:

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приёма препарата Иматиниб Альтан. При подозрении на аллергию, но отсутствии уверенности, необходимо проконсультироваться с врачом. Предупреждения и меры предосторожности Перед началом приёма Иматиниб Альтан необходимо обсудить с врачом:
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит B. Это важно, поскольку препарат Иматиниб Альтан может вызвать повторную активацию вирусного гепатита B, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Пациенты будут тщательно обследоваться врачом на предмет выявления симптомов этого инфицирования до начала лечения.
если во время приёма Иматиниб Альтан у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо обратиться к врачу. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (TMA).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу до приёма Иматиниб Альтан.
Необходимо немедленно сообщить врачу , если во время лечения препаратом Иматиниб Альтан произойдёт
очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб Альтан может вызывать задержку воды в
организме (тяжёлую задержку жидкости).
Во время приёма препарата Иматиниб Альтан состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться
врачом, чтобы определить, эффективно ли лечение препаратом Иматиниб Альтан. Анализы крови и измерение массы тела будут проводиться регулярно в ходе приёма препарата.
Дети и подростки
Опыт применения у детей с Ph-положительным ALL ограничен, а опыт применения у детей с MDS/MPD, DFSP и HES/CEL — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Иматиниб Альтан, может наблюдаться замедленный рост по сравнению с нормой. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие Иматиниб Альтан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта (например, парацетамол), а также фитопрепараты (например, экстракт зверобоя). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Иматиниб Альтан, если принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниб Альтан, что может привести к усилению побочных эффектов или снижению эффективности препарата. Аналогичным образом Иматиниб Альтан может влиять на действие некоторых других лекарств.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.
Препарат Иматиниб Альтан не рекомендуется для применения у беременных женщин, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребёнку. Врач разъяснит возможные риски, которые могут возникнуть при приёме Иматиниб Альтан во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Иматиниб Альтан.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Иматиниб Альтан.
Пациенты, обеспокоенные влиянием иматиниба на фертильность во время приёма Иматиниб Альтан, должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Иматиниб Альтан могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.
Иматиниб Альтан содержит азотистый жёлтый (E110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Иматиниб Альтан

Врач назначил лекарство Иматиниб Альтан из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Иматиниб Альтан может
помочь улучшить это состояние.
Однако это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно
принимать лекарство столько времени, сколько рекомендовал врач или фармацевт. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать приём лекарства Иматиниб Альтан, если этого не порекомендовал врач. Если пациент не
может принимать назначенное врачом лекарство или считает, что оно ему не нужно, он должен немедленно
обратиться к врачу.
В какой дозе принимают лекарство Иматиниб Альтан
Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество капсул лекарства Иматиниб Альтан, которое необходимо принимать.

При лечении Ph-положительного ALL начальная доза составляет 600 мг, принимаемых в виде 6 капсул один раз в сутки.
При лечении MDS/MPD начальная доза составляет 400 мг, принимаемых в виде 4 капсул один раз в сутки.
При лечении HES/CEL начальная доза составляет 100 мг, принимаемых в виде 1 капсулы один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых в виде 4 капсул один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
При лечении DFSP суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемых в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество капсул лекарства Иматиниб Альтан, которое необходимо дать ребёнку. Доза лекарства Иматиниб
Альтан будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у
детей не должна превышать 600 мг при лечении Ph-положительного ALL. Дозу можно давать
ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).
Когда и как принимать лекарство Иматиниб Альтан

Лекарство Иматиниб Альтан следует принимать во время приёма пищи, чтобы защитить желудок во время приёма препарата.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывать и не дробить капсулы, если только пациент не испытывает трудностей с глотанием (например, у детей).
Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и высыпать порошок в стакан негазированной воды или яблочного сока (каждую капсулу 100 мг следует растворить примерно в 50 мл воды/яблочного сока). Как только содержимое капсулы растворится, необходимо немедленно выпить всю жидкость из стакана. Остатки растворённой капсулы могут остаться на стенках стакана.

Как долго принимать лекарство Иматиниб Альтан
Необходимо принимать лекарство Иматиниб Альтан ежедневно столько времени, сколько рекомендует врач.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Иматиниб Альтан
Пациенты, случайно принявшие слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку им может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Иматиниб Альтан

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если уже почти настало время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем необходимо продолжить обычный режим приёма доз.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Иматиниб Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они бывают от легкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб Альтан может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы во рту. Препарат Иматиниб Альтан может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
Неожиданные кровотечения или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Не часто (может встречаться не более чем у 1 из 100 человек) или редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

Боль в груди, нарушение ритма сердца (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с лёгкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, угревая сыпь (симптомы проблем с кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, чёрный стул (симптомы расстройств желудка и кишечника).
Существенное снижение количества мочи, ощущение жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отёк в полости черепа/мозге).
Бледность кожи, ощущение усталости и одышки, а также потемнение мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глазах.
Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах рук и ног (симптомы синдрома Рейно).
Внезапное покраснение и отёк кожи (симптомы кожной инфекции, называемой воспалением соединительной ткани).
Затруднения слуха.
Слабость мышц и судороги с нарушением ритма сердца (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, головокружение или обморок, вызванный низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нарушение ритма сердца, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами, сопровождающиеся нарушениями в лабораторных показателях (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

Тромбозы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, тяжёлой сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа определённых лейкоцитов или пожелтения кожи или глаз (признаки желтухи) с одышкой, болью и (или) ощущением дискомфорта в груди, значительным снижением количества мочи и ощущением жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) вирусной инфекции гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях, возникающие во время применения или после прекращения применения препарата Иматиниб Альтан.
Отёки, такие как отёки лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто (может встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушение вкуса.
Головокружение или слабость.
Проблемы со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечёткое зрение.
Кровотечения из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм с выделением газов, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отёком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночное потоотделение.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Покраснение или отёк ладоней и подошв стоп, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
Замедление роста у детей и подростков.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматиниб Альтан

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иматиниб Альтан

Действующим веществом лекарства является иматиниб (в виде мезилата). Одна капсула содержит 100 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилата).
Лекарство не содержит вспомогательных веществ. Капсула содержит только иматиниб (в виде иматиниба мезилата).
Оболочка капсулы состоит из диоксида титана (Е171) и желатина. В состав чернил входят: шеллак, диоксид титана (Е171), концентрированный гидроксид аммония, пропиленгликоль и азотистый жёлтый (Е110).

Капсулы твёрдые желатиновые Иматиниб Альтан используются в качестве формы выпуска этого лекарственного средства.
Как выглядит лекарство Иматиниб Альтан и что входит в упаковку
Иматиниб Альтан, капсулы твёрдые желатиновые 100 мг: капсулы белые или почти белые (корпус и колпачок),
размер 3, с оранжевым тиснением «100».
Капсулы твёрдые желатиновые Иматиниб Альтан 100 мг упаковываются в белые флаконы из ПНД с крышкой, защищённой от доступа детей, и гарантийным кольцом (вся упаковка из полипропилена).
Поставляются в упаковках, содержащих 60 или 120 капсул.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Ирландия
Производитель
Nobilus Ent
ул. Сваржевская 45
01-821 Варшава
Польша
На этом продукте разрешение на обращение на рынках стран — членов Европейской экономической зоны выдано под следующими названиями:
Великобритания Imatinib Altan 100 mg hard capsules
Португалия Imatinib Altan 100 mg capsula MG
Испания Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG